Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Таблетки Zanacodar Combi, 80 мг + 25 мг
Telmisartanum+Hydrochlorotiazydum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Zanacodar Combi и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Zanacodar Combi
Как применять препарат Zanacodar Combi
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Zanacodar Combi
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Zanacodar Combi и для чего он применяется

Zanacodar Combi — комбинированный препарат, содержащий две активные субстанции: телмисартан и гидрохлоротиазид в одной таблетке. Обе субстанции способствуют контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, тем самым, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, увеличивает выделение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов органов, в ряде случаев — к таким осложнениям, как инфаркт миокарда, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Чаще всего до появления указанных осложнений не наблюдается каких-либо симптомов повышенного артериального давления. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверять, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Zanacodar Combi применяется для лечения повышенного артериального давления (первичной артериальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется препаратом Zanacodar Combi, 80 мг + 25 мг, либо у пациентов, ранее стабилизированных при лечении телмисартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности.

2. Важная информация перед применением препарата Занакодар Комби

Когда не следует применять препарат Занакодар Комби

если у пациента имеется повышенная чувствительность к телмисартану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду или производным сульфонамидов;
после третьего месяца беременности (а также следует избегать применения препарата Занакодар Комби в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, такое как желтуха или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
если врач выявил низкое содержание калия или повышенное содержание кальция в крови, не поддающееся лечению;
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту до приема препарата Занакодар Комби.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Занакодар Комби необходимо проконсультироваться с врачом, если у
пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

низкое артериальное давление (гипотензия), риск развития которого возрастает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците натрия вследствие применения мочегонных средств (диуретиков), бедной солью диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
заболевание почек или трансплантация почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
заболевание печени;
сердечная патология;
сахарный диабет;
подагра;
повышенное содержание альдостерона (задержка воды и натрия в организме, включая нарушение электролитного баланса);
системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «SLE») — заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
активное вещество гидрохлоротиазид может вызывать редкие реакции, приводящие к ослаблению зрения или боли в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и твёрдой оболочками глаза) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до недели после приема препарата Занакодар Комби. При отсутствии лечения это может привести к необратимым нарушениям зрения;
если в прошлом у пациента был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (некожный рак кожи). Во время приема препарата Занакодар Комби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения;
если в прошлом после приема гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Занакодар Комби у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
если после приема препарата Занакодар Комби у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Занакодар Комби.

Перед началом приема препарата Занакодар Комби необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень
электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Занакодар Комби».

если пациент принимает дигоксин.

Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение
препарата Занакодар Комби в ранние сроки беременности, а после третьего месяца
беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел
«Беременность»).
Лечение гидрохлоротиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистой оболочки
ротовой полости, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, тошноту, рвоту,
утомляемость мышц и неправильно учащенное сердцебиение (свыше 100 ударов в минуту). При
возникновении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Также следует сообщить врачу о повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей),
возникающих быстрее, чем обычно.
При планируемой хирургической операции или анестезии необходимо сообщить врачу
о приеме препарата Занакодар Комби.
Препарат Занакодар Комби может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Применение препарата Занакодар Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Занакодар Комби с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Врач может принять решение об
изменении дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях
может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном
приеме с препаратом Занакодар Комби следующих лекарств:

Препараты лития, применяемые при лечении некоторых видов депрессии;
Препараты, способствующие развитию низкого содержания калия в крови (гипокалиемия), такие как другие мочегонные средства (диуретики), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (применяется при лечении язв полости рта), натриевая соль пенициллина G (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
Препараты, способные повышать уровень калия в крови, например, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие лекарственные средства, например, натриевый гепарин (антикоагулянт);
Препараты, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные препараты (например, дигоксин) или препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол),

препараты, применяемые при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин,
левомепромазин), а также другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин,
пентамидин) или некоторые препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (например,
терфенадин)

Препараты, применяемые при сахарном диабете (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
Колестирамин и колестипол — препараты, снижающие уровень жиров в крови;
Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
Миорелаксанты, такие как тубокурарин;
Добавки кальция и (или) витамина D;
Препараты с антихолинергическим действием (применяются при лечении различных нарушений, таких как спазмы в желудочно-кишечном тракте, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также в качестве вспомогательных средств при анестезии), такие как атропин и бипериден;
Амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также при лечении или профилактике некоторых вирусных заболеваний);
Другие препараты, применяемые при лечении гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, применяемые при лечении опухолей, подагры или артрита;
Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Занакодар Комби» и «Предостережения и меры предосторожности»);
Дигоксин.

Препарат Занакодар Комби может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых
при лечении гипертонии, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен,
амифостин).
Кроме того, артериальное давление дополнительно могут снижать: алкоголь, барбитураты, опиоиды или антидепрессанты. Симптомом этого могут быть головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции
дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема Занакодар Комби,
необходимо проконсультироваться с врачом.
Действие препарата Занакодар Комби может ослабляться при одновременном применении НПВП
(нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).
Применение препарата Занакодар Комби с пищей и алкоголем
Препарат Занакодар Комби можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное
давление и (или) усиливать риск головокружения или обморока.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует
прекратить применение препарата Занакодар Комби перед планируемой беременностью или сразу после
подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Занакодар Комби. Не рекомендуется применение препарата
Занакодар Комби во время беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Занакодар Комби во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может выбрать другое лечение в
период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие препарат Занакодар Комби, могут испытывать головокружение или
утомляемость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Занакодар Комби содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Занакодар Комби.
Препарат Занакодар Комби содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Занакодар Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Занакодар Комби — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать
таблетку в одно и то же время каждый день. Препарат Занакодар Комби можно принимать во время еды
или между приёмами пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или безалкогольным напитком.
Важно принимать препарат Занакодар Комби каждый день, до тех пор пока врач не порекомендует иное.
Если у пациента печень функционирует неправильно, обычно доза не должна превышать
40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида в сутки.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Занакодар Комби
Если по ошибке будет принято слишком много таблеток, могут появиться такие признаки, как
низкое артериальное давление и учащение сердцебиения. Также отмечались случаи замедления сердцебиения,
головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, вплоть до почечной недостаточности. В связи с
содержанием гидрохлоротиазида может также возникнуть выраженное снижение артериального давления и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам мышц и (или) нерегулярному сердцебиению, особенно при одновременном применении таких препаратов, как сердечные гликозиды наперстянки, а также некоторых антиаритмических средств. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту
или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Пропуск приёма препарата Занакодар Комби
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её сразу же после вспоминания,
в тот же день. Если таблетка не была принята в один из дней, следует принять обычную дозу
на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
Вышеуказанные побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличение частоты случаев сепсиса наблюдалось у пациентов, принимавших телмисартан в качестве единственного препарата; однако нельзя исключить его развитие и при терапии препаратом Занакодар Комби.
Возможные побочные эффекты препарата Занакодар Комби:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Снижение концентрации калия в крови, тревожность, обмороки, ощущение покалывания и онемения (парестезии), чувство вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, затрудненное дыхание (одышка), диарея, сухость слизистых оболочек полости рта, вздутие живота, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
Воспаление легких (бронхит), активация или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором организм атакуется собственной иммунной системой, что приводит к боли в суставах, кожной сыпи и лихорадке), боль в горле, синусит, чувство грусти (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, затрудненное дыхание, боль в животе, запоры, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление слизистой оболочки желудка, нарушение функции печени (чаще встречается у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и конечностях, судороги мышц, гриппоподобные симптомы, боль, низкое содержание натрия, повышение концентрации креатинина, повышение активности печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.
Побочные эффекты, сообщавшиеся для одного из компонентов препарата, могут возникать и при терапии препаратом Занакодар Комби, даже если они не были выявлены в ходе клинических исследований.

Телмисартан
У пациентов, принимавших только телмисартан, дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкое количество эритроцитов (анемия), высокое содержание калия, замедленная работа сердца (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), воспаление слизистой оболочки желудка, высыпания (кожные нарушения), дегенерация суставов, тендинит, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание альвеол легких (интерстициальная болезнь легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
*Это явление может быть случайным или связано с механизмом, который еще не установлен.
**Сообщались случаи интерстициальной болезни легких, временно связанные с приемом телмисартана. Однако причинная связь не установлена.

Гидрохлоротиазид
У пациентов, принимавших только гидрохлоротиазид, дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Тошнота, низкое содержание магния в крови.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
Снижение числа тромбоцитов, в результате чего возрастает риск кровотечений или появления синяков (небольшие фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровоизлиянием), высокое содержание кальция в крови, головная боль.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) вследствие низкого содержания хлоридов в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные опухоли кожи и губ (немеланомные злокачественные новообразования кожи), снижение числа (или полное отсутствие) кровяных клеток, включая низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, чувство оглушения, нечеткость зрения или желтое зрение, ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), панкреатит, воспаление слизистой оболочки желудка, желтушность кожи или глаз (желтуха), волчанкоподобный синдром (заболевание, имитирующее системную красную волчанку, при котором организм атакуется собственной иммунной системой), нарушения кожи, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы многоформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, наличие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение концентрации глюкозы, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жира в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Занакодар Комби

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Занакодар Комби
Действующими веществами лекарства являются: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Остальные компоненты: маннитол, повидон К 25, кросповидон, стеарат магния, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и оксид железа, жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Занакодар Комби и что содержит упаковка
Занакодар Комби, 80 мг + 25 мг — это круглые, двухслойные таблетки бело-жёлтого цвета.
Лекарство Занакодар Комби доступно в блистерах, содержащих 28 таблеток или 56 таблеток.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чешская Республика
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n° 7, Полигон Промышленный Миральцампо
19200, Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Занакодар комби