Залдиар effervescent

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Залдиар Эффервесцент (Zaldiar), 37,5 мг + 325 мг, шипучие таблетки
Трамадоли гидрохлоридум + Паракетамолум
Залдиар Эффервесцент и Залдиар — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Залдиар Эффервесцент и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Залдиар Эффервесцент
3. Как применять лекарственное средство Залдиар Эффервесцент
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Залдиар Эффервесцент
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Залдиар Эффервесцент и для чего оно применяется

Лекарственное средство Залдиар Эффервесцент — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества с обезболивающим действием: трамадола гидрохлорид и паракетамол.
Показанием к применению лекарственного средства Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение боли умерённой и сильной интенсивности у пациентов, у которых целесообразно одновременное применение трамадола и паракетамола.
Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Залдиар Эффервесцент

Когда не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (применяемыми при лечении психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, устойчивой к лечению,
• у женщин в период беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Залдиар Эффервесцент необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• при одновременном приеме других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести у некоторых пациентов к тяжелому, угрожающему жизни повреждению печени.
• при наличии поражения или заболевания печени, алкогольной болезни печени без цирроза, пожелтении глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей.
• при заболеваниях почек.
• при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• при эпилепсии, судорожных припадках в анамнезе или при одновременном приеме других препаратов, снижающих порог судорожной готовности, особенно: селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центральных и местных обезболивающих средств.
• при недавно перенесенной травме головы, сотрясении мозга или тяжелых головных болях, сопровождающихся рвотой.
• при наличии зависимости от любых лекарственных средств, включая обезболивающие, такие как морфин.
• при приеме других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Залдиар Эффервесцент и другие лекарства»). При приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Во время применения препарата Залдиар Эффервесцент необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов, регулярно принимающих парацетамол в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
При необходимости проведения анестезии следует сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Залдиар Эффервесцент.
Препарат Залдиар Эффервесцент не следует применять для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет симптомы отмены.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно при длительном применении.
Симптомы отмены, схожие с симптомами после прекращения приема опиатов, могут возникнуть даже при применении терапевтических доз и при кратковременном лечении.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другое лицо заметили эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Если у пациента во время приема препарата Залдиар Эффервесцент появляются следующие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу:
Сильная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — более вероятно развитие тяжелых побочных эффектов. Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные реакции: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из перечисленных ситуаций имела место у пациента в прошлом или возникла во время приема препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.
Препарат Залдиар Эффервесцент и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Важно: данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы избежать передозировки этих веществ.
Противопоказано одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с:

• карбамазепином (широко используемый противосудорожный препарат, а также при некоторых видах боли, например, при тяжелых приступах боли в лице, называемых тригеминальной невралгией),
• другими опиоидными обезболивающими, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающий эффект может ослабнуть,
• алкоголем, включая лекарства, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Риск развития побочных эффектов возрастает, если пациент в период лечения препаратом Залдиар Эффервесцент принимает:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин. Препарат Залдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (как противокашлевое средство), баклофен (расслабляющий мышечное напряжение), препараты, снижающие артериальное давление, и антигистаминные средства, поскольку они могут увеличивать риск угнетения центральной нервной системы. При появлении сонливости или снижения концентрации внимания необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов

следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же
врач назначил препарат Залдиар Эффервесцент вместе с седативными средствами, лечащий врач
должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго
следовать его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников,
чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и
объективных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

• препараты, которые могут вызывать судорожные припадки, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск развития припадков может увеличиться, если пациент принимает препарат Залдиар Эффервесцент одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Залдиар Эффервесцент.
• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое длительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

Эффективность препарата Залдиар Эффервесцент может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотные препараты),
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (противомикробные препараты).

Врач определит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар Эффервесцент.
Препарат Залдиар Эффервесцент, пища, напитки и алкоголь
Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость. Алкоголь (в том числе содержащийся в алкогольных напитках и некоторых лекарствах) усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Залдиар Эффервесцент.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период лактации не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент более одного раза, или, если препарат Залдиар Эффервесцент был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не применять препарат Залдиар Эффервесцент в период беременности и лактации.
Исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность не проводились.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приема этого препарата.
Препарат содержит краситель — оранжевый желтый (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
Данный препарат содержит 7,8 ммоль (или 179,3 мг) натрия на дозу.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 2 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени. Это особенно важно при соблюдении бессолевой диеты.
Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.

3. Как применять лекарство Залдиар Эффервесцент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Залдиар Эффервесцент следует применять как можно короче, насколько это возможно.
Не применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Следует принимать наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар Эффервесцент составляет 2 шипучие таблетки для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
При необходимости врач может назначить приём следующих доз. Повторные дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует применять более 8 шипучих таблеток в сутки.
Не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может замедляться. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между приёмами доз.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между приёмами доз.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь.
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды.
При возникновении ощущения, что действие препарата Залдиар Эффервесцент слишком сильное (появляется сонливость или затруднения дыхания) или слишком слабое (боль не уменьшается в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Залдиар Эффервесцент
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут проявиться позже.
Пропуск приёма препарата Залдиар Эффервесцент
При пропуске приёма препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а продолжать применение препарата по установленной схеме.
Прекращение применения препарата Залдиар Эффервесцент
Не следует резко прекращать применение этого препарата без назначения врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• рвота, расстройства пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение,
• головная боль, дрожание,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое чувство радости).

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты пульса или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• затруднения при мочеиспускании или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• покалывание, онемение или ощущение «уколов булавками» в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), провалы в памяти,
• затруднения при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затрудненное дыхание,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• приступы судорог, трудности при удержании скоординированных движений,
• зависимость, бред,
• нечеткость зрения, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный синдром апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) описаны в литературе, однако причинно-следственная связь с применением тримадола не установлена),
• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Вольтарен Эффервесцент»),
• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов после применения только тримадола или только парацетамола. Однако в случае их возникновения после применения препарата Вольтарен Эффервесцент необходимо сообщить об этом врачу:

• Обмороки при вставании из лежачего или сидячего положения, брадикардия (замедленная работа сердца), коллапс (слабость), изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усугубление астмы.
• В редких случаях наблюдались кожные высыпания, указывающие на аллергическую реакцию, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания, снижением артериального давления и обмороком. При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата не допускается.
• При применении парацетамола описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (сыпь с пузырьками по всему телу, эрозии в полости рта, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, разрыв крупных пузырей, отслоение больших пластов эпидермиса, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное примен游戏副本

5. Условия хранения препарата Залдиар Эффервесцент

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (на картонной коробке, мягкой блистерной упаковке или полипропиленовой тубе). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зальдиар Эффервесцент

• Действующими веществами лекарства являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. 1 шипучая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты лекарства: цитрат натрия, лимонная кислота, повидон К 30, гидрокарбонат натрия, макрогол 6000, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, ароматизатор апельсиновый, ацесульфам калия, сахарин натрия, оранжевый краситель (Е 110).

Как выглядит лекарство Зальдиар Эффервесцент и что содержит упаковка
Круглая плоская таблетка с фаской, мраморная, белого до светло-розового цвета.
Таблетки упакованы в мягкие блистеры из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ и внутренним слоем из ПЭ, в картонной коробке.
Единичная упаковка содержит: 10 шипучих таблеток (2x4 + 2), 20 шипучих таблеток (5x4), 28 шипучих таблеток (7x4), 30 шипучих таблеток (7x4 + 2), 32 шипучие таблетки (8x4), 48 шипучих таблеток (12x4), 50 шипучих таблеток (12x4 + 2).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Испании, стране экспорта:
Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36
28027 Мадрид
Испания
Производитель:
Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6
D-52078 Аахен
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского, 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Дзялкова, 56 ул. Фортечна, 35-37 ул. Тымьянкова, 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 662457.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 219/25