Zaldiar Effervescent

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, compresse effervescenti
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Zaldiar Effervescent e Zaldiar sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altre persone potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zaldiar Effervescent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar Effervescent
3. Come prendere Zaldiar Effervescent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zaldiar Effervescent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zaldiar Effervescent e a cosa serve

Zaldiar Effervescent è un medicinale combinato contenente due principi attivi con attività analgesica: tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Zaldiar Effervescent è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a elevata in pazienti nei quali è appropriato l'uso contemporaneo di tramadolo e paracetamolo.
Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zaldiar Effervescent

Quando non utilizzare il medicinale Zaldiar Effervescent:

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• durante l’assunzione contemporanea di inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• nei pazienti con epilessia refrattaria al trattamento,
• nelle pazienti in stato di gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zaldiar Effervescent, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• in caso di assunzione di altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici potenzialmente letali in alcuni pazienti.
• in caso di danni o malattie epatiche, malattia epatica alcolica senza cirrosi, ittero o colorazione gialla degli occhi e della pelle. Questo potrebbe essere causato da ittero o malattie delle vie biliari.
• in caso di malattia renale.
• in caso di disturbi respiratori, ad esempio nell’asma o altre malattie polmonari.
• in caso di epilessia, crisi convulsive in anamnesi o assunzione di altri medicinali che riducono la soglia convulsiva, in particolare: inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici, neurolettici, analgesici centrali e periferici.
• in caso di trauma cranico recente, shock o forti mal di testa accompagnati da nausea e vomito.
• in caso di dipendenza da qualsiasi tipo di medicinale, compresi gli analgesici come la morfina.
• in caso di assunzione di altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• se il paziente soffre di depressione e assume medicinali antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedi “Il medicinale Zaldiar Effervescent e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o dello stesso tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedi punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Durante il trattamento con il medicinale Zaldiar Effervescent, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia, informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Zaldiar Effervescent.
Il medicinale Zaldiar Effervescent non deve essere utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi, poiché non allevia i sintomi da astinenza.
Può svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica dal medicinale, specialmente dopo un uso prolungato.
Sintomi da astinenzione, simili a quelli osservati dopo la sospensione di oppiacei, possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di dosi terapeutiche e in caso di trattamento di breve durata.

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Zaldiar Effervescent può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Se durante l’assunzione del medicinale Zaldiar Effervescent il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, informare il medico:
stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati gravi. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetto.

Se una qualsiasi di queste situazioni ha interessato il paziente in passato o si verifica durante il trattamento con il medicinale Zaldiar Effervescent, informare il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento.

Il medicinale Zaldiar Effervescent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo per evitare un sovradosaggio di questi principi attivi.

È controindicato l’uso contemporaneo del medicinale Zaldiar Effervescent con medicinali inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione, vedi punto “Quando non utilizzare il medicinale Zaldiar Effervescent”.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (comunemente utilizzata come medicinale antiepilettico e in alcuni tipi di dolore, come le forti crisi di dolore facciale note come nevralgia del trigemino),
• altri analgesici oppioidi come buprenorfina, nalbufina e pentazocina, poiché l’effetto analgesico potrebbe risultare ridotto,
• alcol, compresi medicinali contenenti alcol.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di una grave anomalia del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedi punto 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente, durante il trattamento con il medicinale Zaldiar Effervescent, assume:

• alcuni antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e mirtazapina; il medicinale Zaldiar Effervescent può interagire con questi farmaci e causare la comparsa della sindrome serotoninergica (vedi punto 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• altri analgesici come morfina e codeina (come medicinale antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), medicinali per abbassare la pressione sanguigna e antistaminici, poiché possono aumentare il rischio di depressione del sistema nervoso centrale. Se si manifesta sonnolenza o difficoltà di concentrazione, informare il medico. L’uso contemporaneo del medicinale Zaldiar Effervescent con medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico ha prescritto il medicinale Zaldiar Effervescent insieme a medicinali sedativi, il medico curante dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento combinato.

Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.

• medicinali che possono indurre crisi convulsive, come antidepressivi o medicinali antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume il medicinale Zaldiar Effervescent contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà informare il paziente se il medicinale Zaldiar Effervescent è adatto a lui.
• warfarina o fenprocumone (per “fluidificare” il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e può verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato e inaspettato richiede una consultazione immediata con il medico. È necessario determinare periodicamente il tempo di protrombina.

L’efficacia del medicinale Zaldiar Effervescent può essere alterata se assunto contemporaneamente a:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrona (medicinali contro nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue),
• chetocanazolo o eritromicina (medicinali contro le infezioni).

Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme al medicinale Zaldiar Effervescent.

Il medicinale Zaldiar Effervescent con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Zaldiar Effervescent può causare sonnolenza. L’alcol (contenuto anche nelle bevande alcoliche e in alcuni medicinali) accentua la sonnolenza. Non bere alcol durante l’assunzione del medicinale Zaldiar Effervescent.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento al seno, il medicinale Zaldiar Effervescent non deve essere assunto più di una volta, oppure, se è stato assunto più di una volta, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Non utilizzare il medicinale Zaldiar Effervescent durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Non sono stati condotti studi sull’effetto della combinazione di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zaldiar Effervescent può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante l’assunzione di questo medicinale.

Il medicinale contiene un colorante – giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 7,8 mmol (o 179,3 mg) di sodio per dose.
È consigliabile consultare il medico o il farmacista se il paziente deve assumere 2 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato. Questo è particolarmente importante in caso di dieta povera di sodio.
Una compressa contiene 2,9 mg di potassio.

3. Come prendere il medicinale Zaldiar Effervescent

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zaldiar Effervescent deve essere assunto per il periodo più breve possibile.
Non assumere il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Deve essere assunta la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata di Zaldiar Effervescent è di 2 compresse effervescenti per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Se necessario, il medico può prescrivere l’assunzione di dosi aggiuntive. Le dosi successive non devono essere assunte più frequentemente di una volta ogni 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse effervescenti al giorno.
Non assumere il medicinale Zaldiar Effervescent più spesso di quanto prescritto dal medico.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l’eliminazione del tramadolo dall’organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può prescrivere un intervallo più lungo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Zaldiar Effervescent in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può prescrivere un intervallo più lungo tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Zaldiar Effervescent sia troppo forte (ad esempio sonnolenza o difficoltà respiratorie) o troppo debole (il dolore non diminuisce in modo significativo), rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zaldiar Effervescent
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, anche se ci si sente bene, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Esiste il rischio di danni al fegato, i cui sintomi potrebbero manifestarsi in un secondo momento.

Dimenticanza di una dose di Zaldiar Effervescent
Se si dimentica di assumere il medicinale, il dolore potrebbe ricomparire. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata, ma continuare a prendere il medicinale secondo lo schema previsto.

Interruzione del trattamento con Zaldiar Effervescent
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se si desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico indicherà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comune: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, gonfiore, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, sudorazione eccessiva,
• mal di testa, tremori,
• confusione mentale, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, stato euforico patologico).

Non comune: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 100

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
• difficoltà a urinare o dolore,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, orticaria),
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spillo agli arti, ronzio alle orecchie, contrazioni muscolari involontarie,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che in realtà non esistono), vuoti di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci (feci catramose),
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• difficoltà respiratorie,
• aumento dei valori degli enzimi epatici.

Raro: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 1 000

• crisi convulsive, difficoltà nel mantenere movimenti coordinati,
• dipendenza, delirio,
• visione offuscata, miosi (restringimento della pupilla),
• disturbi del linguaggio,
• midriasi eccessiva (dilatazione della pupilla),
• perdita temporanea di coscienza (svenimento).

Non noto: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue,

• singhiozzo,

• sindrome da apnea centrale del sonno (sono stati riportati in letteratura casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico) e iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue), sebbene un nesso causale con il tramadolo non sia stato dimostrato),

• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Zaldiar Effervescent),

• grave patologia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti trattati solo con tramadolo o solo con paracetamolo. Tuttavia, in caso di comparsa di tali effetti dopo l’assunzione del medicinale Zaldiar Effervescent, è necessario informare il medico:

• Svenimenti all’alzarsi da posizione sdraiata o seduta, bradicardia (battito cardiaco lento), collasso (svenimento), alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale, alterazioni dell’umore, variazioni dell’attività, alterazioni delle capacità cognitive, peggioramento dell’asma.
• In rari casi si sono verificate eruzioni cutanee indicanti una reazione allergica, che possono manifestarsi con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico. Non si deve riprendere l’assunzione del medicinale.
• Durante l’assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eruzione con vesciche su tutto il corpo, lesioni in bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari). È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico. Non si deve riprendere l’assunzione del medicinale.

In rari casi, l’uso di tramadolo può causare dipendenza e difficoltà nella sospensione del medicinale.
In rari casi, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare malessere generale. Possono manifestarsi: agitazione, ansia, nervosismo o tremori. I pazienti possono essere iperattivi, avere problemi di sonno e disturbi gastrointestinali.
Un numero molto ridotto di pazienti può sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento, ronzio alle orecchie. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente dopo la sospensione di Zaldiar Effervescent, è necessario contattare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono mostrare anomalie: ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
L’assunzione di Zaldiar Effervescent insieme a medicinali usati per fluidificare il sangue (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento prolungato e inaspettato, è necessario consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zaldiar Effervescent

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (sulla confezione
in cartone, sul blister morbido o sul tubo di polipropilene). La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zaldiar Effervescent

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. 1 compressa effervescente contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono citrato di sodio, acido citrico, povidone K 30, bicarbonato di sodio, macrogol 6000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma d'arancia, acesulfame potassico, saccharina sodica, giallo arancio (E 110).

Come si presenta Zaldiar Effervescent e contenuto della confezione
Compressa rotonda, piatta con bordi smussati diagonalmente, marmorizzata, di colore bianco fino a rosa chiaro.
Le compresse sono confezionate in blister morbidi in foglio di alluminio con strato esterno in PET e strato interno in PE, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione monodose contiene: 10 compresse effervescenti (2x4 + 2), 20 compresse effervescenti (5x4), 28 compresse effervescenti (7x4), 30 compresse effervescenti (7x4 + 2), 32 compresse effervescenti (8x4), 48 compresse effervescenti (12x4), 50 compresse effervescenti (12x4 + 2).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid
Spagna
Produttore:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
D-52078 Aachen
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsavia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 662457.9
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 219/25