Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Залдиар Эффервесцент (Zaldiar), 37,5 мг + 325 мг, шипучие таблетки
Трамадоли гидрохлоридум + Паракетамолум
Залдиар Эффервесцент и Залдиар — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Залдиар Эффервесцент и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Залдиар Эффервесцент
Как применять лекарственное средство Залдиар Эффервесцент
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Залдиар Эффервесцент
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Залдиар Эффервесцент и для чего оно применяется

Лекарственное средство Залдиар Эффервесцент — это комбинированный препарат, содержащий две действующие вещества с анальгетическим действием: трамадола гидрохлорид и парацетамол.
Показанием к применению лекарственного средства Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение боли умерённой и сильной интенсивности у пациентов, у которых целесообразно одновременное применение трамадола с парацетамолом.
Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарства Зальдиар Эффервесцент

Когда не применять лекарство Зальдиар Эффервесцент:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарствами (применяемыми при лечении психических расстройств),
при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
при тяжелой печеночной недостаточности,
у пациентов с эпилепсией, устойчивой к лечению,
у женщин, находящихся в периоде беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Зальдиар Эффервесцент необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Страница 1 из 8

при приеме других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к угрожающему жизни повреждению печени у некоторых пациентов.
при повреждении или заболевании печени, алкогольной болезни печени без цирроза, пожелтении глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеваниями желчевыводящих путей.
при заболеваниях почек.
при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
при эпилепсии и судорожных припадках в анамнезе, а также при приеме других препаратов, снижающих порог судорожной готовности, особенно: селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центрально и местно действующих обезболивающих средств.
при недавно перенесенной травме головы, сотрясении или тяжелых головных болях, сопровождающихся рвотой.
при наличии зависимости от любых лекарств, включая обезболивающие, такие как морфин.
при приеме других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Лекарство Зальдиар Эффервесцент и другие лекарства»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Во время применения лекарства Зальдиар Эффервесцент необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также при одновременном приеме флуклоксацилина (антибиотик). Отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, регулярно принимающих парацетамол в течение длительного времени или принимающих парацетамол вместе с флуклоксацилином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Если пациенту предстоит анестезия, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении лекарства
Зальдиар Эффервесцент.
Лекарство Зальдиар Эффервесцент не следует применять для лечения зависимости от опиоидов, поскольку оно не устраняет симптомы отмены.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно при длительном применении.
Симптомы отмены, схожие с симптомами после прекращения приема опиатов, могут появиться даже при применении терапевтических доз и при кратковременном лечении.
Нарушения дыхания во сне
Лекарство Зальдиар Эффервесцент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другое лицо наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения лекарства Зальдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Страница 2 из 8
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжелых побочных эффектов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из описанных ситуаций имела место у пациента в прошлом или возникла во время применения лекарства Зальдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.
Лекарство Зальдиар Эффервесцент и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о применении
других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы избежать передозировки этих
препаратов.
Противопоказано одновременное применение лекарства Зальдиар Эффервесцент с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять лекарство Зальдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное применение лекарства Зальдиар Эффервесцент с:

карбамазепином (широко применяемым как противосудорожное средство, а также при некоторых видах боли, например, при тяжелых приступах боли в лице, называемых тригеминальной невралгией),
другими опиоидными обезболивающими, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающий эффект может ослабнуть,
алкоголем, включая лекарства, содержащие алкоголь. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:
флуклоксацилин (антибиотик), из-за серьезного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Риск возникновения побочных эффектов возрастает, если пациент в период лечения лекарством
Зальдиар Эффервесцент принимает:

определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин; лекарство Зальдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в качестве противокашлевого средства), баклофен (расслабляющий мышечное напряжение), препараты, снижающие артериальное давление, и антигистаминные средства, поскольку они могут увеличивать риск угнетения центральной нервной системы. Если появляется сонливость или ослабление концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение лекарства Зальдиар Эффервесцент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные барбитуратов, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение лекарств следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил лекарство Зальдиар Эффервесцент вместе с седативными препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать близких или родственников о возможной вероятности появления вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Страница 3 из 8

препараты, которые могут вызывать судорожные припадки, такие как антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск возникновения припадков может увеличиться, если пациент принимает лекарство Зальдиар Эффервесцент одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему лекарство Зальдиар Эффервесцент.
варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое продолжительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время. Эффективность лекарства Зальдиар Эффервесцент может измениться при одновременном применении:
метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотные препараты),
колестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови),
кетоконазола или эритромицина (противомикробные препараты).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с лекарством Зальдиар
Эффервесцент.
Лекарство Зальдиар Эффервесцент с едой, питьем и алкоголем
Лекарство Зальдиар Эффервесцент может вызывать чувство сонливости. Алкоголь (содержащийся также в алкогольных напитках и некоторых лекарствах) усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время применения лекарства Зальдиар Эффервесцент.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период лактации не следует принимать лекарство Зальдиар Эффервесцент более одного раза, или, если препарат Зальдиар Эффервесцент был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не применять лекарство Зальдиар Эффервесцент в период беременности и лактации.
Исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность не проводились.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Зальдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения этого лекарства.
Препарат содержит краситель — оранжевый желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 7,8 ммоль (или 179,4 мг) натрия на дозу.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 2 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени. Это особенно важно при низкосолевой диете.
Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.
Этот препарат содержит сульфиты (компонент апельсинового ароматизатора) — Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Зальдиар Эффервесцент

Страница 4 из 8
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зальдиар Эффервесцент следует применять как можно короче.
Не применять лекарство у детей в возрасте младше 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза лекарства Зальдиар Эффервесцент составляет 2 шипучие таблетки для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
При необходимости врач может назначить приём последующих доз. Повторные дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует применять более 8 шипучих таблеток в сутки.
Не следует принимать лекарство Зальдиар Эффервесцент чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между приёмом доз.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Зальдиар Эффервесцент при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между приёмом доз.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь.
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Зальдиар Эффервесцент слишком сильное (появляется сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (боль не уменьшается в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зальдиар Эффервесцент
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.
Пропуск приёма лекарства Зальдиар Эффервесцент
При пропуске приёма лекарства боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать приём лекарства по установленной схеме.
Прекращение приёма лекарства Зальдиар Эффервесцент
Не следует внезапно прекращать приём этого лекарства без назначения врача. Если пациент хочет прекратить приём лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём лекарства; это может быть постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 5 из 8

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Очень часто: возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение,
головная боль, тремор,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, болезненное состояние веселья).

Не часто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

увеличение частоты пульса или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
затруднения при мочеиспускании или боль,
кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
покалывание, онемение или ощущение уколов булавками в конечностях, шум в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), провалы в памяти,
затруднения при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
озноб, приливы жара, боль в груди,
затруднения дыхания,
повышение активности печеночных ферментов.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

судорожные припадки, затруднения при удержании координированных движений,
зависимость, бред,
нечеткость зрения, сужение зрачков,
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков,
кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

снижение уровня сахара в крови,
икота,
центральный синдром апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) описаны в литературе, однако причинная связь с препаратом трамадол не установлена),
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, ступор), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Зальдиар Эффервесцент»),
тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Ниже перечисленные побочные действия наблюдались у пациентов после применения только трамадола или только парацетамола. Однако в случае их возникновения после применения препарата Зальдиар Эффервесцент необходимо сообщить об этом врачу:

Обмороки при вставании из лежачего или сидячего положения, брадикардия (замедленная работа сердца), коллапс (слабость), изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усугубление астмы.

Страница 6 из 8

В редких случаях наблюдались: кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания, снижением артериального давления и обмороком. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата не допускается.
При применении парацетамола сообщалось о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций (сыпь с пузырьками по всему телу, изъязвления во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, лопающиеся гигантские пузыри, отшелушивание больших участков эпидермиса, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата не допускается.

В редких случаях применение трамадола может привести к зависимости и трудностям при отмене препарата.
В редких случаях у пациентов, принимавших трамадол в течение некоторого времени, после его резкой отмены может возникнуть плохое самочувствие. Возможны: возбуждение, тревожность, нервозность или тремор. Пациенты могут быть гиперактивны, иметь проблемы со сном и желудочно-кишечные расстройства.
У очень небольшого количества пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах. Если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов после отмены препарата Зальдиар Эффервесцент, необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать отклонения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Применение препарата Зальдиар Эффервесцент вместе с лекарствами, используемыми для разжижения крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск возникновения кровотечения. При любом продолжительном и неожиданном кровотечении необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Залдиар Эффервесцент

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зальдиар Эффервесцент

Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол. Одна шипучая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Страница 7 из 8

Другие компоненты препарата: цитрат натрия, лимонная кислота, поливидон K 30, гидрокарбонат натрия, макрогол 6000, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин (кукурузный), крахмал модифицированный (Е 1450), ароматизаторы натуральные и искусственные, сульфиты), ацесульфам калия, сакхарин натрия, желтый апельсиновый краситель (Е 110).

Как выглядит лекарственное средство Зальдиар Эффервесцент и что содержит упаковка
Таблетка круглая, плоская с косо скошенными краями, мраморная, белого до светло-розового цвета.
Таблетки упакованы в мягкие блистеры из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ и внутренним слоем из ПЭ, в картонной пачке.
Единичная упаковка содержит: 20 шипучих таблеток (5x4), 28 шипучих таблеток (7x4), 32 шипучие таблетки (8x4) или 48 шипучих таблеток (12x4).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Испания
Производитель:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Аахен, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы од Дзиечатка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы од Дзиечатка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 662457.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 22/24
Страница 8 из 8

Залдиар эффервесцент