Zaldiar Effervescent

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Zaldiar Effervescent y Zaldiar son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zaldiar Effervescent
3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza

Zaldiar Effervescent es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con efecto analgésico: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Zaldiar Effervescent está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a fuerte en pacientes en los que es adecuado el tratamiento simultáneo con tramadol y paracetamol.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar Effervescent:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos mentales),
• durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
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• si está tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático potencialmente mortal en algunos pacientes.
• si existe daño o enfermedad hepática, enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, o ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel). Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• si padece enfermedad renal.
• si tiene trastornos respiratorios, por ejemplo, en el curso del asma u otras enfermedades pulmonares.
• si padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente, o si está tomando otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, analgésicos de acción central o periférica.
• si ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, conmoción cerebral o dolores de cabeza intensos con vómitos asociados.
• si ha tenido dependencia de cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina.
• si está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente padece depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Interacción del medicamento Zaldiar Effervescent con otros medicamentos»). Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o del propio tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica, o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Si va a someterse a anestesia, debe informar a su médico o dentista de que está tomando el medicamento
Zaldiar Effervescent.
No debe utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent para tratar la dependencia de opioides, ya que no
alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y física al medicamento, especialmente tras un
uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen tras la suspensión de opiáceos, pueden
presentarse incluso tras el uso de dosis terapéuticas y tras un tratamiento de corta duración.
Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Zaldiar Effervescent puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como
apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno
en sangre). Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración durante el sueño, despertares
nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el
paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El
médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Si durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent el paciente presenta alguno de los siguientes
síntomas, debe informar a su médico:
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen
estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si el paciente necesita
suplementación hormonal.
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El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variante
de esta enzima que puede tener diferentes efectos. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no
ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o
respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o
vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Si alguna de estas situaciones ha afectado al paciente en el pasado o aparece durante el tratamiento
con Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar el
tratamiento.
Interacción del medicamento Zaldiar Effervescent con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico si está
tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para evitar la sobredosis de
estos fármacos.
Está contraindicado el uso concomitante de Zaldiar Effervescent con medicamentos inhibidores de
la MAO y durante los 14 días posteriores a su suspensión, véase el apartado «Cuándo no debe
utilizarse el medicamento Zaldiar Effervescent».
No se recomienda el uso concomitante de Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como antiepiléptico y también en ciertos tipos de dolor, como los intensos dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino),
• otros analgésicos opioides como buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido,
• alcohol, incluidos medicamentos que contengan alcohol. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma:
• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica) que requiere tratamiento urgente (véase apartado 2).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente, durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent,
toma:

• ciertos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina; Zaldiar Effervescent puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• otros analgésicos como morfina y codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos que reducen la presión arterial y antihistamínicos, ya que pueden aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar a su médico. El uso concomitante de Zaldiar Effervescent con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si su médico le ha recetado Zaldiar Effervescent junto con medicamentos sedantes, este deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la posibilidad de que aparezcan los síntomas subjetivos y objetivos mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

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• medicamentos que pueden provocar convulsiones, como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Zaldiar Effervescent junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Zaldiar Effervescent es adecuado para él.
• warfarina o fenprocumona (para «fluidificar» la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada o inesperada requiere consulta médica inmediata. Debe determinarse periódicamente el tiempo de protrombina. La eficacia de Zaldiar Effervescent puede verse alterada si se toma concomitantemente con:
• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Zaldiar
Effervescent.
Zaldiar Effervescent con alimentos, bebidas y alcohol
Zaldiar Effervescent puede provocar sensación de somnolencia. El alcohol (presente también en
bebidas alcohólicas y en algunos medicamentos) intensifica esta sensación. No debe beber alcohol
durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent.
Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de
toxicidad del tramadol pueden estar potenciados en ellos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia, no debe tomar el medicamento
Zaldiar Effervescent más de una vez, o bien, si se ha tomado más de una dosis, debe suspenderse la
lactancia.
No debe utilizarse Zaldiar Effervescent durante el embarazo ni la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la
fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Zaldiar Effervescent puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir
y manejar máquinas. No debe conducir ni manejar máquinas durante el tratamiento con este
medicamento.
Este medicamento contiene un colorante: amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones
alérgicas.
Este medicamento contiene 7,8 mmol (o 179,4 mg) de sodio por dosis.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente necesita tomar 2 o más comprimidos
efervescentes al día durante un período prolongado. Esto es especialmente importante si sigue una
dieta baja en sodio.
Un comprimido contiene 2,9 mg de potasio.
Este medicamento contiene sulfitos (componente del aroma de naranja) – El medicamento puede rara
vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent

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Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zaldiar Effervescent debe utilizarse durante el menor tiempo posible.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe administrarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada de Zaldiar Effervescent es de 2 comprimidos efervescentes para
adultos y niños a partir de 12 años.
Si fuera necesario, el médico puede indicar la administración de dosis adicionales. No se deben tomar dosis adicionales
con una frecuencia superior a cada 6 horas.
No debe administrarse más de 8 comprimidos efervescentes al día.
No debe tomarse el medicamento Zaldiar Effervescent con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos
pacientes, el médico puede recomendar un mayor intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse el medicamento Zaldiar Effervescent en caso de insuficiencia hepática grave y/o
renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos
entre dosis.
Instrucciones de uso
Los comprimidos deben administrarse por vía oral.
El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Zaldiar Effervescent es demasiado fuerte (aparece somnolencia o
dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no disminuye significativamente), debe consultarse al
médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Zaldiar Effervescent
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe acudirse inmediatamente al
médico o farmacéutico. Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
Omisión de la administración del medicamento Zaldiar Effervescent
Si se omite una dosis, el dolor puede reaparecer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar
con la administración según el esquema establecido.
Interrupción del tratamiento con Zaldiar Effervescent
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea interrumpir
el tratamiento, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido tomado durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede recomendarse una reducción progresiva de la dosis para
disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca,
• dificultad para orinar o dolor,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, temblores musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces alquitranadas),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados,
• dependencia, delirio,
• visión borrosa, miosis (contracción de la pupila),
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de la pupila,
• pérdida transitoria de la conciencia (desmayo).

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución de los niveles de azúcar en sangre,
• hipo,
• síndrome central de apnea del sueño (se han notificado casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) e hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) en la literatura, aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol),
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 Información importante antes de empezar a tomar Zaldiar Effervescent),
• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tras el uso exclusivo de tramadol o exclusivamente de paracetamol. Sin embargo, si aparecen tras la administración de Zaldiar Effervescent, debe informarse al médico:

• Desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada, bradicardia (ritmo cardíaco lento), colapso (debilidad súbita), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones cognitivas, empeoramiento del asma.

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• En casos raros, se han observado erupciones cutáneas indicativas de una reacción alérgica, que pueden manifestarse con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y desmayo. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse urgentemente con el médico. No se debe reanudar el uso del medicamento.

• Durante el uso de paracetamol se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse urgentemente con el médico. No se debe reanudar el uso del medicamento.

En casos raros, el uso de tramadol puede provocar dependencia y dificultades para su suspensión.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante cierto tiempo, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar malestar general. Pueden aparecer: agitación, inquietud, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden presentar hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Si cualquiera de estos síntomas aparece tras la suspensión de Zaldiar Effervescent, debe consultarse con el médico.
En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones, por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que podría provocar hemorragias nasales o gingivales.
El uso de Zaldiar Effervescent junto con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de cualquier hemorragia prolongada e inesperada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zaldiar Effervescent

• Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.

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• Los demás componentes de este medicamento son: citrato sódico, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato sódico, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, aroma de naranja (maltodextrina (de maíz), almidón modificado (E 1450), aromas naturales y artificiales, sulfitos), acesulfamo potásico, sacarina sódica, amarillo anaranjado (E 110).

Aspecto de Zaldiar Effervescent y contenido del envase
Comprimido redondo, plano con bordes biselados, de aspecto marmóreo, de color blanco a rosa claro.
Los comprimidos se presentan en blísters blandos de lámina de aluminio con capa externa de PET y capa interna de PE, en envase de cartón.
El envase contiene: 20 comprimidos efervescentes (5x4), 28 comprimidos efervescentes (7x4), 32 comprimidos efervescentes (8x4) o 48 comprimidos efervescentes (12x4).
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, España
Fabricante:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 662457.9
Número de autorización de importación paralela: 22/24
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