Джувинелле

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациентки

Juvinelle, 1 мг + 2 мг, таблетки
Estradioli valeras + Dienogestum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациентки информацию.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Juvinelle и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Juvinelle
3. Как применять лекарство Juvinelle
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Juvinelle
6. Содержимое упаковки и другая информация

1 Что такое лекарство Juvinelle и для чего оно применяется
Juvinelle — это лекарство, предназначенное для применения в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Оно содержит два вида женских гормонов — эстроген и прогестаген. Лекарство Juvinelle показано к применению у женщин в постменопаузе, у которых с последней естественной менструации прошло не менее 12 месяцев.
Лекарство Juvinelle применяется для облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.
Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, уменьшается. Это может привести к таким симптомам, как ощущение жара в области лица, шеи и груди (так называемые приливы). Лекарство Juvinelle облегчает эти симптомы (появляющиеся после менопаузы). Лекарство Juvinelle назначается только в тех случаях, когда симптомы значительно ухудшают качество повседневной жизни пациентки.

2 Важная информация перед применением лекарства Juvinelle
Анамнез заболевания и регулярные контрольные обследования
Применение ГЗТ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт применения терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическими вмешательствами) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск применения ГЗТ может быть иным. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным применением) ГЗТ врач проведёт медицинский опрос пациентки и её семьи. Врач может провести физикальное обследование, включая обследование молочных желез и (или) внутренних органов, если в этом возникнет необходимость.
После начала применения лекарства Juvinelle необходимо регулярно посещать врача на контрольные приёмы (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом пользу и риски дальнейшего применения лекарства Juvinelle.
Следует проходить регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять лекарство Juvinelle
Если какое-либо из нижеперечисленных условий относится к пациентке или если у пациентки есть сомнения по поводу какого-либо из нижеперечисленных пунктов, она должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Juvinelle.
Не следует применять лекарство Juvinelle:

• если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железы, или если есть подозрение на него,
• если пациентка болеет злокачественной опухолью, чувствительной к действию эстрогенов, например, опухолью слизистой оболочки матки (эндометрия), или если есть подозрение на неё,
• если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины,
• если имеется не леченная гиперплазия слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия),
• если пациентка болеет или болела венозным тромбозом (тромбоз глубоких вен, например, нижних конечностей или лёгких, например, тромбоэмболия лёгочной артерии),
• если у пациентки имеются нарушения свёртывания крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина),
• если пациентка болеет или болела в недавнем прошлом заболеванием, вызванным тромбозом артерий, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией,
• если у пациентки имеется или была в прошлом болезнь печени и результаты печеночных проб не вернулись к норме,
• если пациентка болеет редким наследственным заболеванием крови, называемым порфирией,
• если у пациентки имеется аллергия на эстрогены, прогестагены или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Если какой-либо из вышеуказанных факторов впервые появился во время применения лекарства Juvinelle, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и безотлагательно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Juvinelle необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время имеется или имелся в прошлом один из следующих состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться во время лечения лекарством Juvinelle. В таких случаях пациентку необходимо наблюдать чаще:

• миома матки,
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки) или предыдущие случаи чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия),
• повышенный риск венозных тромбозов или тромбоэмболии в анамнезе (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»),
• повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки пациентки был рак молочной железы),
• высокое артериальное давление,
• нарушения функции печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• заболевание иммунной системы, влияющее на множество органов в организме (системная красная волчанка, СКВ),
• эпилепсия,
• астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в организме,
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек,
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Следует прекратить применение лекарства Juvinelle и немедленно обратиться к врачу,
если пациентка, во время применения ГЗТ, заметит какие-либо из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в пункте 2 «Когда не следует применять лекарство Juvinelle»,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) или нарушения функции печени,
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк,
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головные боли, усталость, головокружение),
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые,
• беременность,
• признаки образования тромба, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Дополнительная информация содержится в пункте 2 «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание: Juvinelle не является противозачаточным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентке менее 50 лет, могут потребоваться дополнительные меры контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и злокачественная опухоль слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и злокачественной опухоли слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Наличие прогестагена в лекарстве Juvinelle защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев применения лекарства Juvinelle могут возникать нерегулярные кровотечения или мажущие выделения.
Однако, если нерегулярные кровотечения:

• сохраняются дольше первых 6 месяцев,
• появляются, когда пациентка уже принимает Juvinelle более 6 месяцев,
• сохраняются после отмены лекарства Juvinelle,
  необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка принимает ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего числа 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 16–17 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего числа 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).

Следует регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

• впадины в коже,
• изменения соска,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участие в скрининговых маммографических обследованиях, если они проводятся. При скрининговых маммографических обследованиях важно сообщить медицинскому персоналу, который проводит рентгенологическое исследование, что пациентка принимает ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличивать плотность молочной железы, что может влиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммографическое обследование может не выявить все узелки.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у около 2 женщин из 2000.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, он возникнет у около 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. около 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск развития венозной тромбоэмболической болезни примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, особенно в первый год лечения, по сравнению с женщинами, которые её не принимают.
Тромбы могут быть опасны. Если тромб попадёт в лёгкие, он может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбозов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Следует сообщить врачу, если имеет место какая-либо из следующих ситуаций:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если необходима операция»),
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела ИМТ > 30 кг/м²),
• пациентка имеет нарушения свёртывания крови и нуждается в длительном лечении антикоагулянтами,
• у кого-либо из близких родственников был тромбоз нижней конечности, лёгкого или другого органа,
• пациентка болеет системной красной волчанкой (СКВ),
• пациентка болеет раком.

Информация о симптомах тромбоза содержится в пункте 2 «Следует прекратить применение лекарства Juvinelle и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет у среднего числа 4–7 из 1000, вероятно, возникнет венозный тромбоз.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые принимали комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, в 9–12 случаях из 1000 возникнет венозный тромбоз (т.е. дополнительно 5 случаев).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвращать инфаркты миокарда.
Женщины в возрасте старше 60 лет, которые принимают комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, несколько более подвержены заболеваниям сердца, чем женщины, которые не пользуются ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у лиц, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванного применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет у среднего числа 8 из 1000, вероятно, возникнет инсульт. У женщин в возрасте 50–59 лет, которые принимают ГЗТ, возникнет 11 таких случаев из 1000 пациенток в течение 5 лет (т.е. дополнительно 3 случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Лекарство Juvinelle и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Juvinelle. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие лекарства:

• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
• лекарства, применяемые при лечении инфекции ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)

ГЗТ может влиять на действие некоторых других лекарств:

• лекарства от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
  Схемы лечения комбинированной вирусной гепатитом С (ВГС, HCV) с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира и дазабувира с рибавирином или без него, с использованием глецепревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарство Juvinelle содержит вальерат эстрадиола вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышенная активность печеночного фермента АлАТ при одновременном применении лекарства Juvinelle с такими схемами комбинированного лечения против вируса ВГС (ВГС). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, лекарствах, которые она планирует принимать, а также о тех, которые продаются без рецепта, о растительных препаратах или других натуральных продуктах.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить персоналу лаборатории о применении лекарства Juvinelle, поскольку оно может повлиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарство Juvinelle предназначено для применения исключительно женщинами в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние лекарства Juvinelle на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

Juvinelle содержит лактозу
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3 Как применять лекарство Juvinelle
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит наименьшую возможную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение максимально короткого срока. Если, по мнению пациентки, действие лекарства слишком слабое или слишком сильное, следует сообщить об этом врачу.

• Ежедневно следует принимать одну таблетку, желательно в одно и то же время.
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Лекарство Juvinelle можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Следующую календарную упаковку лекарства следует начать на следующий день после окончания текущей.
• Не следует делать перерывы между упаковками.

Если пациентка принимает другое лекарство для ГЗТ
Следует продолжать принимать текущее лекарство до окончания упаковки и приёма всех таблеток, предназначенных на данный месяц. Первую таблетку лекарства Juvinelle следует принять на следующий день. Не следует делать перерыв между ранее принимаемым лекарством и лекарством Juvinelle.

В случае, если ранее применялась ГЗТ с еженедельным перерывом
Упаковку следует начать на следующий день после окончания перерыва.

Если ГЗТ применяется впервые
Приём лекарства Juvinelle можно начать в любой день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Juvinelle
После приёма слишком большой дозы лекарства Juvinelle могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимости в проведении какого-либо лечения нет, но при возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Juvinelle
Если пациентка забыла принять таблетку, и с момента её приёма прошло менее 24 часов, следует принять её как можно скорее. Следующую таблетку следует принять в обычное время.
Если с момента, когда таблетка должна была быть принята, прошло более 24 часов, пропущенную таблетку следует оставить в упаковке. Следующие таблетки следует принимать ежедневно в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропуск приёма таблетки в течение нескольких дней может привести к кровотечению.

Прекращение применения лекарства Juvinelle
Могут повторно появиться симптомы менопаузы, включая приливы, трудности с засыпанием, раздражительность, головокружение или сухость влагалища. После прекращения применения лекарства Juvinelle возобновится процесс потери костной массы.

Если необходима операция
Если пациентке назначена операция, она должна сообщить хирургу о приёме лекарства Juvinelle. Может возникнуть необходимость прекратить применение лекарства Juvinelle примерно за 4–6 недель до запланированной операции, чтобы уменьшить риск образования тромба (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Следует спросить врача, когда можно будет возобновить приём лекарства Juvinelle.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4 Возможные побочные эффекты
Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В первые месяцы терапии лекарством Juvinelle могут возникать неправильные кровотечения. Обычно они носят временный характер и прекращаются по мере продолжения лечения. Если кровотечение не прекращается, следует обратиться к врачу.
Ниже перечисленные заболевания встречаются чаще у женщин, применяющих ГЗТ, чем у тех, кто её не применяет:

• рак молочной железы,
• неправильный разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
• рак яичников,
• тромбы в венах нижних конечностей или лёгких (венозные тромбоэмболические расстройства),
• заболевания сердца,
• инсульт,
• риск потери памяти, если ГЗТ начата в возрасте старше 65 лет.

Более подробная информация о вышеуказанных побочных эффектах содержится в пункте 2 «Важная информация перед применением лекарства Juvinelle».
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением лекарства Juvinelle:

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• тошнота,
• болезненность молочных желез, кровотечение из влагалища, приливы.

Не часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек)

• увеличение массы тела,
• сонливость, раздражительность, потеря аппетита, приводящая к снижению массы тела, агрессия, депрессия,
• снижение полового влечения, неспособность достичь оргазма,
• головокружение, мигрень, гиперактивность, ощущение покалывания,
• высокое артериальное давление, венозный тромбоз (симптомом может быть боль в ноге) (см. также пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»), кровотечение из носа,
• вздутие живота, боль в животе, запоры, диарея, сухость во рту, рвота,
• боль в желчном пузыре,
• усиленное потоотделение, угревая сыпь, зуд кожи, сухая кожа с красными, шелушащимися участками (псориаз),
• боль в мышцах, судороги ног,
• нарушения в области слизистой оболочки матки, болезненные менструации, зуд половых органов,
• кандидоз влагалища,
• усталость, общая задержка жидкости, отёк лица,
• отёк.

При применении других ГЗТ сообщали о следующих побочных эффектах:

• заболевание желчного пузыря,
• различные нарушения кожи:
  • пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «маска беременности» (хлоазма),
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),
  • сыпь с высыпаниями или покраснениями, напоминающими мишень (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5 Как хранить лекарство Juvinelle
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после: «Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Juvinelle

• Действующими веществами лекарства являются вальерат эстрадиола и диеногест. Одна таблетка содержит 1 мг вальерата эстрадиола (что соответствует 0,76 мг эстрадиола) и 2 мг диеногеста.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К 25), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Juvinelle и что содержит упаковка
Лекарство Juvinelle имеет вид розоватой круглой таблетки диаметром 6 мм.
Календарные упаковки в блистерах, содержащие 28 и 3 x 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
Kadefarm Sp. z o.o.
Сьерослав, ул. Гипсова 18
62-080 Тарново Подгорное, Польша
Тел.: + 48 61 862 99 43
эл. почта: [email protected]
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте www.urpl.gov.pl.