Prospecto: información para la paciente

Juvinelle, 1 mg + 2 mg, comprimidos
Valerato de estradiol + Dienogestum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Juvinelle y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Juvinelle
Cómo tomar Juvinelle
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Juvinelle
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Juvinelle y para qué se utiliza
Juvinelle es un medicamento destinado a la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno. Juvinelle está indicado para
su uso en mujeres posmenopáusicas, en las que han transcurrido al menos 12 meses desde la última
menstruación natural.
Juvinelle se utiliza para aliviar los síntomas que ocurren tras la menopausia.
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de la mujer disminuye.
Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax (conocidos como
"oleadas de calor"). Juvinelle alivia estos síntomas (posteriores a la menopausia). Juvinelle se receta
únicamente cuando los síntomas afectan negativamente a la vida diaria de la paciente de forma
significativa.

2. Información importante antes de empezar a tomar Juvinelle

Antecedentes médicos y revisiones periódicas
El uso de la THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si se inicia o continúa el
tratamiento.
La experiencia con el uso de la terapia en mujeres con menopausia precoz (causada por
insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo del uso de
la THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. El
médico puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de mamas y (o) órganos internos, si
fuera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Juvinelle, debe acudir regularmente a visitas de control (al menos
una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de
continuar tomando Juvinelle.
Debe someterse a exámenes periódicos de mamas según las indicaciones de su médico.

Cuándo no debe tomar Juvinelle
Si alguno de los siguientes puntos le afecta a usted o si tiene dudas sobre alguno de ellos, debe
consultar con su médico antes de tomar Juvinelle.
No debe tomar Juvinelle:

si padece o ha padecido cáncer de mama, o si se sospecha su presencia,
si padece o se sospecha un cáncer maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero),
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
si tiene hiperplasia endometrial no tratada (engrosamiento excesivo del revestimiento del útero),
si padece o ha padecido enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda, por ejemplo en las piernas o pulmón, como embolia pulmonar),
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina),
si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho,
si tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad,
si padece la enfermedad hereditaria rara de la sangre llamada porfiria,
si es alérgica a los estrógenos, progestágenos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los factores anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Juvinelle,
debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con su médico sin
demora.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Juvinelle, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si padece actualmente o ha padecido en el pasado alguno de los
siguientes estados, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Juvinelle. En
tales casos, deberá ser vigilada más frecuentemente:

miomas uterinos,
endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino fuera de la cavidad uterina) o antecedentes de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino),
riesgo aumentado de trastornos tromboembólicos o antecedentes de los mismos (véase el apartado 2 "Coágulos en las venas (trombosis)"),
riesgo aumentado de cáncer sensible al estrógeno (por ejemplo, si su madre, hermana o abuela ha padecido cáncer de mama),
hipertensión arterial,
trastornos de la función hepática, por ejemplo un tumor hepático benigno,
diabetes,
cálculos biliares,
migraña o fuertes dolores de cabeza,
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES),
epilepsia,
asma,
enfermedad que afecta a la membrana timpánica y a la audición (otosclerosis),
niveles muy altos de grasas (triglicéridos) en el organismo,
retención de líquidos debido a trastornos cardíacos o renales,
angioedema hereditario o adquirido.

Debe suspender el tratamiento con Juvinelle y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si, durante el tratamiento con THS, nota cualquiera de los siguientes síntomas:

cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado 2 "Cuándo no debe tomar Juvinelle",
coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) o trastornos de la función hepática,
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema,
aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos),
dolores de cabeza tipo migraña que aparecen por primera vez,
embarazo,
signos de formación de coágulos, tales como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar. Más información disponible en el apartado 2 "Coágulos en las venas (trombosis)".

Advertencia: Juvinelle no es un medicamento anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12
meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podrían ser necesarios métodos
anticonceptivos adicionales. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer endometrial)
El uso exclusivo de THS con estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del
revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento uterino (cáncer
endometrial). La presencia del progestágeno en Juvinelle protege contra este riesgo adicional.

Sangrado irregular
Pueden ocurrir sangrados irregulares o manchado durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento
con Juvinelle.
Sin embargo, si el sangrado irregular:

persiste más allá de los primeros 6 meses
aparece cuando ya lleva tomando Juvinelle más de 6 meses
persiste después de suspender Juvinelle debe acudir inmediatamente a su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma combinada (estrógeno y
progestágeno) o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende
del tiempo que tome THS. Este riesgo adicional se manifiesta tras 3 años de tratamiento con THS.
Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10
años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en un
promedio de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos
será de 16-17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5
años, el número de casos será de 21 por cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de entre 50 y 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en un
promedio de 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de
casos será de 34 por cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos
será de 48 por cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar sus mamas regularmente. Debe ponerse en contacto con su médico si nota cambios
como:

hoyuelos en la piel,
cambios en el pezón,
cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado con mamografía si están disponibles.
En programas de cribado con mamografía, es importante informar al personal médico que realiza la
radiografía de que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de las
mamas, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Con mayor densidad mamaria, la
mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con
solo estrógenos o combinada (estrógenos y progestágenos) conlleva un ligero aumento del riesgo
de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años
que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente
2 de cada 2000 mujeres.
En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada
2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Coágulos en las venas (trombosis)
El riesgo de desarrollo de enfermedad tromboembólica venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces
mayor en mujeres que toman THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, que en
mujeres que no la toman.
Los coágulos pueden ser peligrosos. Si un coágulo llega al pulmón, puede causar dolor en el pecho,
dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de coágulos en las venas aumenta con la edad y según la presencia de los siguientes
factores. Debe informar a su médico si se da alguna de las siguientes situaciones:

no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía extensa, lesión o enfermedad (véase también el apartado 3 "Si necesita una operación"),
tiene sobrepeso (índice de masa corporal IMC > 30 kg/m²),
tiene trastornos de la coagulación sanguínea y requiere tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes,
algún familiar cercano ha tenido un coágulo en una pierna, pulmón u otro órgano,
padece lupus eritematoso sistémico (LES),
padece cáncer.

La información sobre los síntomas de coágulo se encuentra en el apartado 2 "Debe suspender el
tratamiento con Juvinelle y ponerse en contacto inmediatamente con su médico".

Comparación
En mujeres de entre 50 y 59 años que no toman THS, probablemente se producirá un coágulo venoso
en un promedio de 4 a 7 de cada 1000 mujeres en 5 años.
En mujeres de entre 50 y 59 años que han tomado THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante
más de 5 años, se producirá un coágulo venoso en 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos
adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia científica que confirme que la THS puede prevenir infartos de miocardio. Las
mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno) tienen un
ligero aumento del riesgo de enfermedades cardíacas en comparación con mujeres que no usan
THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en personas que
toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente
cerebrovascular causados por el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de entre 50 y 59 años que no toman THS, probablemente se producirá un accidente
cerebrovascular en un promedio de 8 de cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de entre 50 y 59
años que toman THS, se producirán 11 casos de cada 1000 pacientes en 5 años (es decir, 3 casos
adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen pruebas de un mayor riesgo de pérdida de
memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Juvinelle y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Juvinelle. Esto puede provocar sangrados
irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de crisis
Los regímenes de tratamiento combinado de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Juvinelle contiene valerato de estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Juvinelle con este tipo de regímenes combinados contra el virus del VHC (hepatitis C). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, los que piense tomar, así como sobre los medicamentos
sin receta, productos herbales u otros productos naturales.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al personal del laboratorio que está
tomando Juvinelle, ya que puede afectar a los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia
Juvinelle está destinado exclusivamente al uso por mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada,
debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto del medicamento Juvinelle sobre la capacidad para conducir
vehículos o manejar máquinas.

Juvinelle contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Juvinelle
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En
caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará la dosis más baja posible necesaria para tratar los síntomas durante el
tiempo más corto posible. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o
demasiado fuerte, debe informar a su médico.

Debe tomar un comprimido diariamente, preferiblemente a la misma hora.
Trague el comprimido entero con agua.
Juvinelle puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Comience el siguiente envase calendario al día siguiente de finalizar el actual.
No haga pausas entre envases.

Si está tomando otro medicamento para THS
Debe continuar tomando el medicamento actual hasta finalizar el envase y tomar todas las
comprimidos correspondientes al mes. Debe tomar la primera dosis de Juvinelle al día siguiente. No
debe hacer una pausa entre el medicamento previo y Juvinelle.

Si anteriormente tomaba THS con una pausa semanal
Comience el envase al día siguiente de finalizar la pausa.

Si comienza a tomar THS por primera vez
Puede comenzar a tomar Juvinelle en cualquier día.

Si toma más Juvinelle del indicado
Tras tomar una dosis excesiva de Juvinelle pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. No
es necesario iniciar ningún tratamiento, pero si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su
médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Juvinelle
Si olvida tomar un comprimido y han pasado menos de 24 horas desde la hora habitual, debe tomarlo
tan pronto como sea posible. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si han pasado más de 24 horas desde la hora en que debió tomar el comprimido, deje el
comprimido sin tomar en el envase. Tome los siguientes comprimidos diariamente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No tomar el comprimido durante varios días puede provocar sangrado.

Suspensión del tratamiento con Juvinelle
Pueden reaparecer los síntomas de la menopausia, incluyendo oleadas de calor, dificultad para
dormir, nerviosismo, mareos o sequedad vaginal. Tras suspender Juvinelle, se reanudará el proceso
de pérdida de masa ósea.

Si necesita una operación
Si va a ser operada, debe informar al cirujano que está tomando Juvinelle. Puede ser necesario
suspender el tratamiento con Juvinelle aproximadamente 4-6 semanas antes de la operación
programada para reducir el riesgo de formación de coágulos (véase el apartado 2 "Coágulos en las
venas (trombosis)"). Consulte a su médico cuándo podrá reanudar el tratamiento con Juvinelle.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Durante los primeros meses del tratamiento con Juvinelle puede presentarse sangrado anormal.
Generalmente es temporal y desaparece con la continuación del tratamiento. Si el sangrado no
desaparece, debe ponerse en contacto con su médico.
Las siguientes enfermedades son más frecuentes en mujeres que toman THS que en aquellas que
no la toman:

cáncer de mama,
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial o cáncer endometrial),
cáncer de ovario,
coágulos en venas de las piernas o pulmón (trastornos tromboembólicos venosos),
enfermedades cardíacas,
accidente cerebrovascular,
riesgo de pérdida de memoria si la THS se inicia después de los 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos se encuentra en el apartado 2 "Información
importante antes de empezar a tomar Juvinelle".

A continuación se enumeran los efectos adversos asociados al uso de Juvinelle:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza,
náuseas,
dolor de mamas, sangrado vaginal, oleadas de calor.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

aumento de peso,
somnolencia, nerviosismo, pérdida de apetito que conduce a pérdida de peso, agresividad, depresión,
disminución del deseo sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo,
mareos, migraña, hiperactividad, sensación de hormigueo,
hipertensión arterial, trombosis venosa (puede manifestarse como dolor en la pierna) (véase también el apartado 2 "Coágulos en las venas (trombosis)"), sangrado nasal,
distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal, vómitos,
dolor de la vesícula biliar,
sudoración excesiva, acné, picor de la piel, piel seca con áreas rojas y descamativas (psoriasis),
dolor muscular, calambres en las piernas,
trastornos del revestimiento uterino, menstruaciones dolorosas, picor de los órganos genitales,
candidiasis vaginal,
fatiga, retención generalizada de líquidos, hinchazón facial,
edema.

En otras THS se han notificado los siguientes efectos adversos:

enfermedad de la vesícula biliar,
diversos trastornos cutáneos:
- pigmentación de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma),
- nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso),
- erupción con lesiones o enrojecimiento que recuerdan a una diana (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar Juvinelle
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y
en la tira blíster después de: "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado.
No conserve por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el
medioambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Juvinelle

Las sustancias activas son valerato de estradiol y dienogest. Un comprimido contiene 1 mg de valerato de estradiol (equivalente a 0,76 mg de estradiol) y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K 25), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Juvinelle y contenido del envase
Juvinelle es un comprimido de color rosado, redondo, con un diámetro de 6 mm.
Envases calendario en blísteres que contienen 28 y 3 x 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del
medicamento:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
Tel.: + 48 61 862 99 43
e-mail: [email protected]
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web www.urpl.gov.pl.