Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Juvinelle, 1 mg + 2 mg, compresse
Estradioli valeras + Dienogestum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per la paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Juvinelle e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Juvinelle
Come prendere Juvinelle
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Juvinelle
Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Che cos’è Juvinelle e a cosa serve
Juvinelle è un medicinale destinato alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Contiene due tipi di ormoni femminili: estrogeni e progestageni. Juvinelle è indicato per
l’uso in donne in postmenopausa, in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Juvinelle è utilizzato per alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa.
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall’organismo femminile diminuisce.
Questo può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (cosiddetti "afflussi di calore"). Juvinelle allevia questi sintomi (postmenopausali). Juvinelle viene prescritto solo nei casi in cui i sintomi influiscono in modo significativo sulla vita quotidiana della paziente.

2 Cosa sapere prima di prendere Juvinelle
Anamnesi e controlli regolari
L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere considerati prima di iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza con l’uso della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o interventi chirurgici) è limitata. In donne con menopausa precoce, il rischio associato alla TOS potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe effettuare un esame fisico, compresa un’ispezione delle mammelle e (o) degli organi interni, se necessario.
Dopo aver iniziato a prendere Juvinelle, è necessario sottoporsi a visite di controllo regolari (almeno una volta all’anno). Durante queste visite, discutere con il medico i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con Juvinelle.
È necessario sottoporsi a controlli regolari delle mammelle, come raccomandato dal medico.

Quando non prendere Juvinelle
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente o se la paziente ha dei dubbi riguardo a uno qualsiasi di questi punti, deve consultare il medico prima di prendere Juvinelle.
Non prendere Juvinelle:

se la paziente ha o ha avuto cancro al seno, o se ne è sospettata l’esistenza,
se la paziente ha o ha avuto un tumore maligno sensibile agli estrogeni, come il tumore dell’endometrio (la mucosa dell’utero), o se ne è sospettata l’esistenza,
se si verifica sanguinamento vaginale di origine sconosciuta,
se è presente un ispessimento non trattato dell’endometrio (iperplasia endometriale),
se la paziente ha o ha avuto malattia tromboembolica venosa (trombosi venosa profonda, ad esempio degli arti inferiori o dei polmoni, ad esempio embolia polmonare),
se la paziente ha disturbi della coagulazione (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina),
se la paziente ha o ha avuto recentemente una malattia causata da trombosi arteriose, come infarto miocardico, ictus o angina pectoris,
se la paziente ha o ha avuto in passato malattia epatica e i risultati dei test epatici non sono tornati alla normalità,
se la paziente ha una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria,
se la paziente è ipersensibile agli estrogeni, ai progestageni o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Juvinelle, interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Juvinelle, discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Juvinelle. In questi casi, la paziente dovrà essere monitorata più frequentemente:

miomi uterini,
endometriosi (crescita dell’endometrio al di fuori della cavità uterina) o precedenti episodi di iperplasia endometriale,
aumento del rischio di disturbi tromboembolici o storia di tali disturbi (vedere punto 2 "Trombosi venosa"),
aumento del rischio di tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se la madre, la sorella o la nonna della paziente ha avuto un cancro al seno),
ipertensione,
disturbi della funzionalità epatica, ad esempio un lieve tumore epatico,
diabete,
calcoli biliari,
emicrania o forti mal di testa,
malattia del sistema immunitario che interessa diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES),
epilessia,
asma,
malattia che interessa la membrana timpanica e l’udito (otosclerosi),
livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue,
ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali,
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Interrompere immediatamente Juvinelle e contattare subito il medico
se, durante la TOS, la paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

uno qualsiasi dei disturbi elencati al punto 2 "Quando non prendere Juvinelle",
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero) o alterazioni della funzionalità epatica,
gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà a deglutire o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un edema angioneurotico,
aumento significativo della pressione arteriosa (possibili sintomi: mal di testa, affaticamento, vertigini),
emicrania di tipo nuovo,
gravidanza,
segni di formazione di trombi, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
- dolore improvviso al torace
- difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono disponibili al punto 2 "Trombosi venosa (trombosi)".

Attenzione: Juvinelle non è un medicinale contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbero essere necessarie misure contraccettive aggiuntive. Si consiglia di consultare il medico.

TOS e cancro
Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio
L’uso esclusivo di TOS a base di estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e di cancro dell’endometrio. La presenza di un progestageno in Juvinelle protegge da questo rischio aggiuntivo.

Sanguinamenti irregolari
Possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting durante i primi 3-6 mesi di trattamento con Juvinelle.
Tuttavia, se i sanguinamenti irregolari:

persistono oltre i primi 6 mesi,
compaiono dopo che la paziente ha assunto Juvinelle per oltre 6 mesi,
persistono dopo l’interruzione di Juvinelle,
la paziente deve recarsi immediatamente dal medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS), sia in forma combinata (estrogeni + progestageni) che estrogenica pura, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento con TOS. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica della durata di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 pazienti (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogenica-progestagenica della durata di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 pazienti (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica della durata di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogenica-progestagenica della durata di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le mammelle. Contattare il medico se compaiono cambiamenti come:

incavature della pelle,
cambiamenti del capezzolo,
noduli visibili o palpabili.

Si raccomanda inoltre di partecipare a programmi di screening mammografico, se disponibili. Nel caso di screening mammografico, è importante informare il personale medico che esegue effettivamente l’esame radiografico che si sta assumendo TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità delle mammelle, influenzando il risultato della mammografia. In caso di aumento della densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestageni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro ovarico verrà diagnosticato in un periodo di 5 anni in circa 2 su 2000 donne.
Nelle donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di sviluppare malattia tromboembolica venosa è circa 1,3-3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS, specialmente durante il primo anno di trattamento, rispetto alle donne che non la assumono.
I trombi possono essere pericolosi. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

la paziente non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico esteso, un trauma o una malattia (vedere anche punto 3 "Se è necessario un intervento chirurgico"),
la paziente è obesa (indice di massa corporea BMI > 30 kg/m²),
la paziente ha disturbi della coagulazione e richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti,
un familiare stretto ha avuto un trombo a un arto inferiore, ai polmoni o a un altro organo,
la paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES),
la paziente ha un tumore.

Informazioni sui sintomi di trombosi sono disponibili al punto 2 "Interrompere immediatamente Juvinelle e contattare subito il medico".

Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificherà probabilmente trombosi venosa in media da 4 a 7 su 1000 donne.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che hanno assunto una TOS combinata estrogenica-progestagenica per oltre 5 anni, si verificherà trombosi venosa in 9-12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Non ci sono prove scientifiche che la TOS possa prevenire gli infarti miocardici. Le donne di età superiore a 60 anni che assumono una TOS combinata estrogenica-progestagenica hanno un leggero aumento del rischio di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle persone che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus causati dall’assunzione di TOS aumenta con l’età.

Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificherà probabilmente ictus in media in 8 su 1000 donne. Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, si verificheranno 11 casi su 1000 pazienti in 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.

Juvinelle e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Juvinelle, causando sanguinamenti irregolari. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali:

il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché può aumentare la frequenza delle crisi,
gli schemi terapeutici combinati per l’infezione da virus dell’epatite C (VHC, HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Juvinelle contiene valerato di estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione contemporanea di Juvinelle e di questo tipo di terapia combinata contro il virus HCV (VHC). Il medico fornirà alla paziente le opportune indicazioni.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti, previsti per l’assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il personale del laboratorio che si sta assumendo Juvinelle, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Juvinelle è destinato esclusivamente all’uso in donne in postmenopausa. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Juvinelle sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Juvinelle contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3 Come prendere Juvinelle
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico prescriverà la dose più bassa possibile necessaria per trattare i sintomi per il periodo più breve possibile. Se la paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, informare il medico.

Prendere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Inghiottire la compressa intera con acqua.
Juvinelle può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi.
Iniziare il nuovo blister calendario il giorno successivo al termine di quello corrente.
Non fare pause tra i blister.

Se la paziente assume un altro medicinale per la TOS
Continuare a prendere il medicinale attualmente in uso fino al termine del blister e di tutte le compresse previste per il mese. Prendere la prima compressa di Juvinelle il giorno successivo. Non fare pause tra il medicinale precedentemente assunto e Juvinelle.

Se precedentemente si è assunta una TOS con una pausa settimanale
Iniziare il blister il giorno successivo alla fine della pausa.

Se si inizia per la prima volta la TOS
È possibile iniziare a prendere Juvinelle in qualsiasi giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Juvinelle
Dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Juvinelle, possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. Non è necessario iniziare un trattamento specifico, ma in caso di dubbi contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Juvinelle
Se la paziente dimentica di prendere una compressa e sono trascorse meno di 24 ore dall’ora prevista, prenderla il prima possibile. Prendere la compressa successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 24 ore dall’ora in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta, lasciare la compressa non assunta nel blister. Prendere le compresse successive ogni giorno all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dimenticanza di una compressa per diversi giorni può causare sanguinamento.

Interruzione del trattamento con Juvinelle
Potrebbero ricomparire i sintomi della menopausa, inclusi afflussi di calore, difficoltà a prendere sonno, nervosismo, vertigini o secchezza vaginale. Dopo l’interruzione di Juvinelle riprenderà il processo di perdita di massa ossea.

Se è necessario un intervento chirurgico
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il chirurgo che sta assumendo Juvinelle. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Juvinelle per circa 4-6 settimane prima dell’intervento programmato, per ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2 "Trombosi venosa (trombosi)"). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere il trattamento con Juvinelle.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nei primi mesi di terapia con Juvinelle, possono verificarsi sanguinamenti anomali. Di solito sono temporanei e si risolvono con il proseguimento del trattamento. Se il sanguinamento persiste, contattare il medico.
Le seguenti malattie si verificano più frequentemente in donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono:

cancro al seno,
crescita anomala o cancro dell’endometrio (iperplasia endometriale o cancro dell’endometrio),
cancro ovarico,
trombosi venosa degli arti inferiori o dei polmoni (disturbi tromboembolici venosi),
malattie cardiache,
ictus,
rischio di perdita di memoria, se la TOS è iniziata dopo i 65 anni.

Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono disponibili al punto 2 "Cosa sapere prima di prendere Juvinelle".

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati associati all’uso di Juvinelle:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

mal di testa,
nausea,
dolore al seno, sanguinamento vaginale, afflussi di calore.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

aumento di peso,
sonnolenza, nervosismo, perdita di appetito con conseguente calo ponderale, aggressività, depressione,
diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo,
vertigini, emicrania, iperattività, formicolio,
ipertensione, trombosi venosa (può manifestarsi come dolore alla gamba) (vedere anche punto 2 "Trombosi venosa (trombosi)"), sanguinamento nasale,
gonfiore, dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, vomito,
dolore alla colecisti,
sudorazione eccessiva, acne, prurito cutaneo, pelle secca con aree rosse e desquamanti (psoriasi),
dolore muscolare, crampi alle gambe,
disturbi dell’endometrio, mestruazioni dolorose, prurito genitale,
candidosi vaginale,
affaticamento, ritenzione idrica generalizzata, gonfiore del viso,
edema.

Con altre TOS sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

malattia della colecisti,
diversi disturbi cutanei:
- pigmentazione della pelle, specialmente al viso o al collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma),
- noduli cutanei dolorosi e rossastri (eritema nodoso),
- eruzioni con lesioni o arrossamenti simili a un bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5 Come conservare Juvinelle
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul blister dopo: "Scadenza" o "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si usano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Juvinelle

Le sostanze attive sono valerato di estradiolo e dienogest. Una compressa contiene 1 mg di valerato di estradiolo (corrispondente a 0,76 mg di estradiolo) e 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K 25), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Juvinelle e contenuto della confezione
Juvinelle è una compressa rossiccia, rotonda, di diametro 6 mm.
Confezioni calendario in blister contenenti 28 e 3 x 28 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Soggetto responsabile e produttore
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlino
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del soggetto responsabile:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
Tel.: + 48 61 862 99 43
e-mail: [email protected]
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web www.urpl.gov.pl.