Виваце 2,5 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Виваче 2,5 мг, 2,5 мг, таблетки
Виваче 5 мг, 5 мг, таблетки
Виваче 10 мг, 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Виваче и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Виваче
Как применять препарат Виваче
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Виваче
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Виваче и для чего он применяется

Препарат Виваче содержит активное вещество рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Виваче действует следующим образом:

уменьшает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Виваче может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта мозга
снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета)
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему организму
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед приемом препарата Виваче

Когда не следует принимать препарат Виваче

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и в горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если пациенту проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, Виваче может быть не подходящим препаратом.
Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные со сниженным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач решит, следует ли пациенту принимать препарат Виваче.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определенных форм хронической (долгосрочной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей, например, в горле).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Виваче не следует применять. При возникновении сомнений относительно приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема Виваче.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Виваче необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного приема диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, снижающее аллергические реакции на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить прием препарата Виваче за один день до процедуры. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
Если у пациента диагностирована коллагенозная патология, такая как склеродермия или системная красная волчанка.
Пациентка должна сообщить врачу при подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Виваче в течение первых трех месяцев беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказывать существенное вредное воздействие на плод (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает препараты или у него наблюдаются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов негроидной расы существует повышенный риск возникновения ангионевротического отека, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
алискирен.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Виваче».

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Виваче у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Виваче в этой возрастной группе не установлены.

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Виваче необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние препарата Виваче на другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Виваче может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Виваче.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут ослаблять эффект действия препарата Виваче:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врачу необходимо контролировать артериальное давление.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов при совместном применении с препаратом Виваче:

сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется при лечении хронической (долгосрочной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Виваче»);
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия);
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
темсиролимус (препарат, применяемый при лечении опухолей);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (применяется при лечении диареи).

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приеме препарата Виваче:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Виваче может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Виваче необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Виваче может повышать уровень лития в крови.

Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) применить другие меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Когда не следует принимать препарат Виваче» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Виваче, пища и алкоголь

Прием алкоголя во время лечения препаратом Виваче может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приема препарата Виваче и возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Виваче можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение препарата Виваче в течение первых 12 недель беременности, и нельзя применять этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на плод. При наступлении беременности во время приема препарата Виваче необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности рекомендуется сменить способ лечения на альтернативный.

Кормление грудью

Не следует принимать препарат Виваче в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме препарата Виваче может возникать головокружение. Риск возникновения головокружения выше в начале приема препарата Виваче и после увеличения дозы. При возникновении головокружения не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Препарат Виваче содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Виваче содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Виваке 2,5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Виваке 2,5 мг.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки.

Снижение риска развития почечного заболевания или замедление его прогрессирования

Обычно рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Рекомендуемая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно деление суточной дозы на два приема.

Лечение после инфаркта миокарда

Обычно рекомендуемая начальная доза — от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Рекомендуемая доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно деление суточной дозы на два приема.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы следует проводить медленно.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью.

Таблетки можно делить на равные дозы.
Применение препарата Виваке 2,5 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Самостоятельно управлять транспортным средством запрещено. Следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Рекомендуется взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск дозы препарата Виваке 2,5 мг
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих серьезных побочных действий, необходимо
прекратить применение препарата Вивас и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Вивас.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или усиленное сердцебиение (перебои), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, утомляемость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаками заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие побочные действия:
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости
головокружение — риск выше в начале применения препарата Вивас и после увеличения дозы
обмороки, гипотония (патологически низкое артериальное давление), особенно при быстрой смене положения тела на стоячее или сидячее
сухой и изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка
боль в животе или боли в кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота
сыпь с возвышением или без него
боль в груди
судороги или боли в мышцах
выявление в лабораторных анализах повышенного по сравнению с нормой уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения)
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии)
потеря или нарушение вкуса
нарушения сна
депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея
изжога, запоры или сухость во рту
повышенное выделение жидкости (мочи) в течение дня
нарушения функции почек, острая почечная недостаточность
усиленное потоотделение
потеря или снижение аппетита (анорексия)
учащенное или нерегулярное сердцебиение
отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки воды в организме в большем, чем обычно, количестве
приливы жара
нечеткость зрения
боли в суставах
лихорадка
импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

ощущение дрожи и дезориентации
красный и отечный язык
сильное шелушение и отслоение кожи, зудящая узелковая сыпь
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
кожная сыпь или склонность к синякам
пятна на коже и холодные конечности
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
нарушения слуха и шум в ушах
слабость
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная по сравнению с нормой чувствительность к солнечному свету.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
концентрированная моча (темная окраска), тошнота, мышечные судороги, дезориентация и припадки, которые могут быть вызваны нарушением выделения антидиуретического гормона (АДГ). При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
трудности с концентрацией
боль во рту
выявление повышенного уровня антител в анализах крови
выявление снижения числа кровяных клеток в анализах крови
выявление более низкого, чем обычно, уровня натрия в анализах крови
изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно)
увеличение молочных желез у мужчин
замедленные или нарушенные реакции
ощущение жжения
нарушения обоняния
выпадение волос.

У детей частота следующих побочных действий выше, чем у взрослых:
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

учащенное сердцебиение, заложенность носа или насморк
красные, зудящие или слезящиеся глаза.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

ощущение дрожи, зуд кожи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вивас 2,5 мг

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Вивас 2,5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи
EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вивасе

Действующим веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Прочие компоненты: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, желатинизированный крахмал (крахмал 1500), стеарилфумарат натрия. Дополнительно:
таблетки 2,5 мг содержат: краситель PB 22960 жёлтый: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172).
таблетки 5 мг содержат: краситель PB 24877 розовый: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата Вивасе и содержимое упаковки
Внешний вид таблеток
Вивасе 2,5 мг
Жёлтые таблетки капсульной формы, плоские, необолоченные, размером 10,0 x 5,0 мм, с делительной риской на одной стороне и по бокам таблетки, а также тиснением R2 на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Вивасе 5 мг
Розовые таблетки капсульной формы, плоские, необолоченные, размером 8,8 x 4,4 мм, с делительной риской на одной стороне и по бокам таблетки, а также тиснением R3 на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Вивасе 10 мг
От белых до почти белых таблетки капсульной формы, плоские, необолоченные, размером 11,0 x 5,5 мм, с делительной риской на одной стороне и по бокам таблетки, а также тиснением R4 на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Размеры упаковок
30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственная организация
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария
Для получения более подробной информации об этом препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.