Vivace 2,5 mg

Prospecto: Información para el paciente

Vivace 2,5 mg, 2,5 mg, comprimidos
Vivace 5 mg, 5 mg, comprimidos
Vivace 10 mg, 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No se lo dé a otros. Podría perjudicar a personas distintas de usted, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vivace y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vivace
3. Cómo tomar Vivace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vivace
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vivace y para qué se utiliza

Vivace contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Vivace actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede elevar la presión arterial
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el organismo.

Vivace puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (independientemente de si el paciente tiene diabetes o no)
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar Vivace

Cuándo no debe tomar Vivace

• Si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si al paciente se le ha realizado diálisis u otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, Vivace puede no ser el medicamento adecuado.
• Si al paciente se le han diagnosticado enfermedades renales relacionadas con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene la presión arterial muy baja o inestable. El médico decidirá si el paciente debe tomar Vivace.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo, en la garganta).

Si alguna de estas situaciones se aplica, no debe tomar Vivace. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vivace, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñón.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• El paciente va a recibir tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Vivace un día antes del procedimiento. En caso de dudas, consulte con su médico.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectados en análisis de sangre).
• El paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar a su médico si sospecha estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Vivace durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del tercer mes puede afectar gravemente al feto (véase más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir los niveles de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• En pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
  • aliskireno.
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de angioedema:
  • racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes. El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Vivace".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vivace en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o si hay dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace.

Vivace y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Vivace puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Vivace.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Vivace:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. En estos casos, el médico deberá controlar la presión arterial.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Vivace:

• Sacubitrilo en combinación con valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos) (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar Vivace").
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos para tratar el cáncer (quimioterapia).
• Diuréticos (medicamentos para orinar), como furosemida.
• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento anticoagulante para prevenir coágulos).
• Corticosteroides antiinflamatorios, como prednisolona.
• Alopurinol (medicamento para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
• Procainamida (medicamento para trastornos del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (medicamento para tratar el cáncer).
• Medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (sirolimus, everolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado al tomar Vivace:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Vivace puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Vivace, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• Litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Vivace puede aumentar los niveles de litio en sangre.

Debe controlarse estrechamente el nivel de litio en sangre.

Su médico tratante puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II) o aliskireno (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Vivace" y "Advertencias y precauciones").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o si hay dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace.

Vivace, alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma Vivace puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Vivace o sobre el efecto combinado de los medicamentos antihipertensivos y el alcohol, hable con su médico.
• Vivace puede tomarse durante o independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Vivace durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse después de la semana 13 de embarazo, ya que puede afectar gravemente al feto. Si queda embarazada mientras toma Vivace, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, se recomienda cambiar a un tratamiento alternativo.

Lactancia

No debe tomar Vivace durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Vivace pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Vivace y tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Vivace contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Vivace contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vivace

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis recomendada inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede modificar la dosis hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si está tomando diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos), su médico puede suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Vivace.

Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis recomendada inicial es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Reducción del riesgo de enfermedad renal o retraso en su progresión

• Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis recomendada inicial es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda preferentemente dividir la dosis en dos tomas diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis recomendada inicial suele ser entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se recomienda preferentemente dividir la dosis en dos tomas diarias.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser más baja y el aumento de la dosis debe hacerse lentamente.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Debe tragar las tabletas enteras, acompañadas de líquido.

Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vivace
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir usted mismo; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha tomado.
Olvido de una dosis de Vivace
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Vivace y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que
podría necesitar atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Vivace.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (piel u ojos amarillentos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos:
Debe informar a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o
persiste durante más de varios días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga
• Mareos – el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Vivace y tras un aumento de la dosis
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurren tras un cambio rápido a la posición de pie o sentado
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor abdominal o dolores intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos
• Erupción cutánea con o sin elevación de las lesiones
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Hallazgo en análisis de sangre de niveles elevados de potasio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• Picor en la piel y alteraciones sensitivas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o de hormigueo en la piel (parestesias)
• Pérdida o alteraciones del sentido del gusto
• Trastornos del sueño
• Depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Acidez, estreñimiento o sequedad de boca
• Mayor eliminación de líquidos (orina) durante el día
• Trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares
• Hinchazón en manos y pies. Pueden indicar retención anormal de agua
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor articular
• Fiebre
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento en el número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de temblor y desorientación
• Lengua enrojecida e hinchada
• Desprendimiento grave y descamación de la piel, erupción cutánea con granitos y picazón
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• Erupción cutánea o tendencia a los moretones
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos
• Debilidad
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Dificultad para concentrarse
• Dolor bucal
• Hallazgo de niveles elevados de anticuerpos en los análisis de sangre
• Hallazgo de recuento sanguíneo bajo en los análisis
• Hallazgo de niveles bajos de sodio en los análisis de sangre
• Cambios de color en los dedos tras enfriarse, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Lentitud o alteración en las reacciones
• Sensación de ardor
• Trastornos del olfato
• Caída del cabello.

En niños, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es mayor que en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento del pulso, congestión nasal o resfriado común
• Ojos rojos, con picor o lagrimeo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de temblor, picor en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vivace

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Vivace después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vivace

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón pregelatinizado (almidón 1500), estearilfumarato sódico. Además:
• los comprimidos de 2,5 mg contienen: colorante PB 22960 amarillo: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172).
• los comprimidos de 5 mg contienen: colorante PB 24877 rosa: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Vivace y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos
Vivace 2,5 mg
Comprimidos amarillos en forma de cápsula, planos, no recubiertos, de dimensiones 10,0 x 5,0 mm, con una ranura de división en un lado y en los bordes del comprimido, y el grabado R2 en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Vivace 5 mg
Comprimidos rosas en forma de cápsula, planos, no recubiertos, de dimensiones 8,8 x 4,4 mm, con una ranura de división en un lado y en los bordes del comprimido, y el grabado R3 en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Vivace 10 mg
Comprimidos de blanco a casi blancos en forma de cápsula, planos, no recubiertos, de dimensiones 11,0 x 5,5 mm, con una ranura de división en un lado y en los bordes del comprimido, y el grabado R4 en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Tamaños de los envases
30 ó 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.