Вистабел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВИСТАБЕЛ, 4 единицы Allergan/0,1 мл, порошок для приготовления раствора для инъекций
токсин ботулинический тип А
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ВИСТАБЕЛ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВИСТАБЕЛ
3. Как применять лекарственное средство ВИСТАБЕЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ВИСТАБЕЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ВИСТАБЕЛ и для чего он применяется

ВИСТАБЕЛ — это периферическое мышечное релаксирующее средство.
ВИСТАБЕЛ действует путём блокирования нервных импульсов, направляемых ко всем мышцам, в которые он был введён. Таким образом, он препятствует сокращению мышц, вызывая их преходящий и обратимый парез.
ВИСТАБЕЛ показан для достижения преходящего улучшения внешнего вида следующих морщин:

• вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном сведении бровей и/или
• расходящиеся веером морщины в области наружного угла глаза, видимые при полной улыбке и/или
• горизонтальные морщины на лбу, видимые при максимальном поднятии бровей,

в тех случаях, когда выраженность морщин оказывает существенное психологическое воздействие на взрослых пациентов.

2. Информация, важная перед применением препарата ВИСТАБЕЛЬ

Когда не применять препарат ВИСТАБЕЛЬ

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ботулиническому токсину типа А или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностировано ослабление мышц или синдром Итона–Ламберта (хронические заболевания мышц);
• если у пациента имеется инфекция в предполагаемых местах инъекций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата ВИСТАБЕЛЬ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Очень редко после применения ботулинического токсина отмечались побочные эффекты, вероятно, связанные с распространением токсина в отдалённые участки от места введения (например, ослабление мышц, затруднения при глотании или воспаление лёгких, вызванное попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути). У пациентов, получающих рекомендованные дозы, может развиться выраженное ослабление мышц.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента после лечения возникнут затруднения при глотании, говорении или дыхании.

• Не рекомендуется применение препарата ВИСТАБЕЛЬ у пациентов с анамнестически подтверждённой дисфагией (затруднения при глотании) и другими нарушениями глотания.
• Не рекомендуется применение препарата ВИСТАБЕЛЬ у лиц младше 18 лет.
• Данные о применении препарата ВИСТАБЕЛЬ у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены.
• Слишком частое применение препарата или чрезмерные дозы могут увеличивать риск образования антител. Образование антител может привести к неэффективности лечения ботулиническим токсином типа А, даже при других показаниях. Чтобы снизить этот риск, интервал между терапевтическими процедурами не должен быть короче трёх месяцев.
• Очень редко после введения ботулинического токсина может возникнуть аллергическая реакция.
• После инъекции препарата может возникнуть опущение века.

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее были проблемы с предыдущими инъекциями ботулинического токсина;
• если спустя месяц после первого цикла лечения не наблюдается заметного улучшения внешнего вида морщин на лбу;
• если у пациента имеются различные заболевания нервной системы (например, боковой амиотрофический склероз или периферические нервно-мышечные нарушения);
• если в предполагаемых местах инъекций присутствует воспалительный процесс;
• если мышцы, в которые планируется введение, ослаблены или повреждены;
• если пациент перенёс операцию или травму головы, шеи или грудной клетки;
• если пациенту в ближайшее время предстоит операция.

Препарат ВИСТАБЕЛЬ и другие лекарства
Не рекомендуется применение ботулинического токсина в сочетании с антибиотиками аминогликозидной группы, спектиномицином или другими лекарствами, влияющими на нервно-мышечную передачу.
Следует сообщить врачу, если недавно вводился препарат, содержащий ботулинический токсин (действующее вещество препарата ВИСТАБЕЛЬ), поскольку это может значительно усилить действие препарата ВИСТАБЕЛЬ.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата ВИСТАБЕЛЬ не рекомендуется во время беременности, а также у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацепцию.
Не рекомендуется применение препарата ВИСТАБЕЛЬ у кормящих грудью женщин.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна, планирует беременность или забеременела во время лечения. Врач обсудит с пациенткой вопрос о целесообразности продолжения лечения.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Необходимо обратить внимание водителей и лиц, управляющих механизмами, на риск развития общего ослабления и/или ослабления мышц, головокружения и нарушений зрения, связанных с применением этого препарата, которые могут создавать опасность при управлении транспортными средствами или механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат ВИСТАБЕЛЬ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство VISTABEL

Способ и путь введения
Лекарство VISTABEL должен вводить только врач, обладающий соответствующей квалификацией
и опытом в применении данного вида лечения, а также имеющий необходимое оборудование.
Вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном нахмуривании бровей
Лекарство VISTABEL вводится инъекционно внутримышечно непосредственно в изменённую область между бровями.
Стандартная доза составляет 20 единиц. Пациенту вводится рекомендованная объёмная доза 0,1 мл
(4 единицы) препарата VISTABEL в каждое из 5 мест инъекций.
Улучшение внешнего вида морщин между бровями, как правило, наступает в течение недели после лечения,
а максимальный эффект наблюдается через 5–6 недель после инъекции. Терапевтический эффект сохраняется
в течение до 4 месяцев после введения.
Морщины типа «гусиных лапок», видимые при широкой улыбке
Врач вводит препарат VISTABEL непосредственно в изменённые участки по бокам от каждого глаза.
Рекомендованная доза составляет 24 единицы. Вводится по 0,1 мл (4 единицы) препарата VISTABEL в каждое из 6 мест инъекций (по 3 места инъекций сбоку от каждого глаза).
Улучшение внешнего вида морщин типа «гусиных лапок» обычно наступает в течение недели после введения препарата.
Терапевтический эффект сохраняется в течение до 4 месяцев после инъекции.
Горизонтальные морщины лба, видимые при максимальном поднятии бровей
Препарат VISTABEL вводится внутримышечно, непосредственно в изменённую область лба.
Стандартная доза составляет 20 единиц. Пациенту вводится рекомендованная объёмная доза 0,1 мл (4 единицы) препарата VISTABEL в каждое из 5 мест инъекций.
Общая доза при лечении горизонтальных морщин лба (20 единиц) вместе с вертикальными морщинами между бровями (20 единиц) составляет 40 единиц.
Улучшение выраженности горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном поднятии бровей,
обычно наступает в течение недели после завершения лечения. Терапевтический эффект сохраняется
в течение до 4 месяцев после инъекции.
Общие замечания
Если одновременно лечатся также морщины гладиуса лба, общая доза препарата составляет
44 единицы.
Если у пациента одновременно лечатся 3 вида морщин (морщины типа «гусиных лапок», расходящиеся от внешних уголков глаз, видимые при широкой улыбке; вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном нахмуривании бровей; и горизонтальные морщины лба, видимые при максимальном поднятии бровей), общая доза препарата VISTABEL составляет 64 единицы.
Интервал между двумя курсами лечения не должен быть короче трёх месяцев. Безопасность и эффективность повторного применения препарата VISTABEL в виде инъекций в течение более чем 12 месяцев не изучались.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как правило, побочные действия возникают в первые несколько дней после инъекции и носят преходящий характер. Большинство сообщаемых нежелательных явлений имели легкую или умеренную степень тяжести.
У примерно 1 из 4 пациентов могут возникнуть побочные действия после введения препарата Vistabel при лечении вертикальных морщин на лобной области. Побочные действия после введения препарата Vistabel при лечении морщин «гусиных лапок» или при одновременном лечении морщин «гусиных лапок» и морщин лобной области наблюдались примерно у 8 % пациентов. У примерно 20 % пациентов могут возникнуть побочные действия после введения препарата Vistabel при одновременном лечении горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном поднятии бровей, и вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном нахмуривании. Примерно у 14 % пациентов могут возникнуть побочные действия, если лечение горизонтальных морщин на лбу и вертикальных морщин между бровями сочетается с лечением морщин «гусиных лапок», расходящихся от внешних уголков глаз и видимых при широкой улыбке.
Побочные действия могут быть связаны с лечением, техникой выполнения инъекций или одновременно с обоими этими факторами. Опущение века, которое может быть связано с техникой выполнения инъекции, является результатом местного действия препарата Vistabel, расслабляющего мышцы.
Очень редко при применении ботулинического токсина отмечались побочные действия, вероятно связанные с распространением токсина в отдалённые от места введения участки (например, ослабление мышц, трудности при глотании, запоры или пневмония, вызванная попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути, что может привести к летальному исходу). Не рекомендуется вводить препарат Vistabel пациентам с установленным в анамнезе нарушением глотания (дисфагией) и другими нарушениями акта глотания.
Если у пациента после получения препарата Vistabel возникнут какие-либо трудности с дыханием, глотанием или речью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента возникнут крапивница, отёк, включая отёк лица или горла, свистящее дыхание, слабость и одышка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Проникновение ботулинического токсина в близлежащие мышцы возможно при введении больших доз, особенно в области шеи.
Как и при любой инъекции, введение препарата может вызвать боль, жжение, жгучую боль, отёк и/или синяки. Если эти симптомы вызывают беспокойство, следует проконсультироваться с врачом.
Вероятность возникновения побочного действия определена в следующих категориях:

Применение с целью временного улучшения внешнего вида вертикальных морщин между бровями

Применение для временного улучшения внешнего вида морщин типа «гусиные лапки», расходящихся от боковых уголков глаз, при одновременном лечении вертикальных морщин между бровями, видимых при нахмуривании, или без такого лечения.

*побочные действия, связанные с процедурой введения инъекции.
Введение инъекции с целью временного улучшения внешнего вида горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном поднятии бровей, и вертикальных морщин между бровями, видимых при нахмуривании, а также одновременно с лечением морщин типа «гусиные лапки», расходящихся от внешних уголков глаз, или без такого лечения.

1 Медиана времени до появления опущения век составила 9 дней после лечения.
2 Медиана времени до появления опущения бровей составила 5 дней после лечения.
*неблагоприятные явления, связанные с процедурой инъекции.
Следующие неблагоприятные явления сообщались после применения лекарственного средства Вистабел с момента его поступления в обращение при лечении морщин лобной области, морщин «гусиных лапок» и при других клинических показаниях:

• тяжелые аллергические реакции (отек подкожной клетчатки, затрудненное дыхание),
• крапивница,
• потеря аппетита,
• повреждение нерва,
• трудности при движении руки и плеча,
• проблемы с голосом и речью,
• ослабление мышц лица,
• снижение чувствительности кожи,
• ослабление мышц,
• хроническое заболевание, затрагивающее мышцы (миастения),
• онемение,
• боль или слабость, начинающаяся от позвоночника,
• обморок,
• опущение мышц с одной стороны лица,
• повышение внутриглазного давления,
• опущение век,
• трудности с полным закрытием глаза,
• косоглазие,
• нарушения зрения, снижение остроты зрения,
• ослабление слуха,
• шум в ушах,
• ощущение головокружения или «вращения»,
• аспирационная пневмония (воспаление легких, вызванное случайным вдыханием пищи, напитков, слюны или рвотных масс),
• одышка,
• проблемы с дыханием, включая респираторную депрессию и/или дыхательную недостаточность,
• боль в животе,
• диарея,
• ощущение сухости во рту,
• трудности при глотании,
• тошнота,
• рвота,
• выпадение волос,
• опущение бровей,
• псориазоподобные изменения, высыпания на коже (красные, грубые и сухие чешуйки),
• различные виды красных точечных высыпаний на коже,
• повышенное потоотделение,
• выпадение бровей,
• зуд,
• сыпь,
• атрофия мышц,
• боль в мышцах,
• потеря иннервации/сокращение мышц, в которые была сделана инъекция,
• апатия,
• общее плохое самочувствие,
• лихорадка,
• сухость глаза,
• местное подергивание мышц/непроизвольные мышечные сокращения,
• отек век.

Сообщение о неблагоприятных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Неблагоприятные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неблагоприятные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о неблагоприятных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вистабель

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство Вистабель после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После восстановления рекомендуется немедленное использование раствора. Тем не менее, установлено, что лекарственный
продукт сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.
Не выбрасывать какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Эти действия способствуют защите
окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство VISTABEL

• Действующим веществом лекарства является: токсин ботулинического типа А из Clostridium botulinum (0,1 мл восстановленного раствора для инъекций содержит 4 единицы Allergan).
• Другие компоненты лекарства: альбумин человеческий и хлорид натрия.

Как выглядит лекарство VISTABEL и что содержит упаковка
VISTABEL — порошок для приготовления раствора для инъекций, представляет собой мелкий белый порошок, который может быть почти незаметен на дне прозрачной стеклянной ампулы. Перед введением препарат следует растворить в стерильном изотоническом растворе без консервантов (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций). Каждая ампула содержит либо 50, либо 100 единиц Allergan токсина ботулинического типа А.
Каждая упаковка содержит 1 или 2 ампулы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
AbbVie Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Ирландия
или
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Единицы ботулинического токсина различаются в зависимости от лекарственного средства и не могут быть сопоставимы. Рекомендуемые единицы дозирования компании Allergan не эквивалентны единицам дозирования других препаратов ботулинического токсина.
Вистабел показан для достижения временного улучшения внешнего вида следующих морщин:

• вертикальные морщины между бровями умеренной или тяжелой степени выраженности, видимые при максимальном сведении бровей (так называемые «назаборные морщины») и/или
• морщины в области наружного угла глаза умеренной или тяжелой степени выраженности, видимые при широкой улыбке (морщины типа «гусиные лапки») и/или
• горизонтальные морщины лба умеренной или тяжелой степени выраженности, видимые при максимальном поднятии бровей, в случаях, когда выраженность морщин оказывает существенное психологическое влияние на взрослых пациентов.

Растворение препарата должно проводиться в соответствии с правилами надлежащей практики с особым соблюдением принципов асептики. Вистабел следует растворять в стерильном растворе физиологического солевого раствора без добавления консервантов (0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций). При использовании флакона, содержащего 50 единиц, необходимо набрать в шприц 1,25 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций для приготовления восстановленного раствора для инъекций с концентрацией 4 единицы/0,1 мл. При использовании флакона, содержащего 100 единиц, следует набрать в шприц 2,5 мл стерильного физиологического раствора (0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций) для получения восстановленного раствора для инъекций с концентрацией 4 единицы/0,1 мл.

Среднюю часть резиновой пробки следует очистить спиртом.
Чтобы избежать денатурации препарата Вистабель, разбавитель необходимо медленно вводить во флакон и аккуратно поворачивать флакон, чтобы не допустить образования пузырьков. Флакон следует выбросить, если разрежитель не всасывается в него под действием вакуума. После восстановления раствора для инъекций необходимо визуально проверить его перед применением: он должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым и не содержать твёрдых частиц.
Препарат Вистабель следует применять исключительно для лечения одного пациента в ходе одного сеанса.

При лечении морщин на гладкой части лба (вертикальные морщины, видимые при максимальном сведении бровей, умеренной или тяжёлой степени), чтобы предотвратить распространение препарата ниже края глазницы, перед инъекцией следует плотно прижать указательным пальцем или большим пальцем область ниже края глазницы. Во время введения игла должна быть направлена вверх и кнутри. Чтобы снизить риск опущения века, не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу — 4 единицы на каждую точку инъекции, а также рекомендуемое количество точек. Кроме того, следует избегать инъекций в области мышцы-поднимателя верхнего века. Это особенно важно для пациентов с хорошо развитыми мышцами, опускающими брови (depressor supercilii). Инъекции в мышцы, смещающие брови, следует выполнять в среднюю часть этих мышц, на расстоянии не менее 1 см выше бровной дуги.

При лечении морщин «гусиных лапок» (морщины в области наружного угла глаза умеренной или тяжёлой степени, видимые при широкой улыбке) во время введения игла должна быть направлена вверх и в сторону от глаза.
Чтобы снизить риск опущения века, не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу — 4 единицы на каждую точку инъекции, а также рекомендуемое количество точек. Кроме того, инъекции следует выполнять в височной области по отношению к краю глазницы, соблюдая безопасное расстояние до мышц, ответственных за поднятие века.

Общая доза при лечении горизонтальных морщин на лбу (20 единиц) в сочетании с вертикальными морщинами между бровями (20 единиц) составляет 40 единиц/1 мл. Для определения соответствующих точек инъекций в области лобной мышцы следует оценить общую зависимость между размером лба пациента и распределением активности лобной мышцы.

Процедура безопасного удаления использованных флаконов, шприцев и материалов:
Непосредственно после использования и перед удалением неиспользованный восстановленный раствор препарата Вистабель в флаконе и/или шприце следует инактивировать, добавив 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия с концентрацией 0,5% или 1% активного хлора, и утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Использованные флаконы, шприцы и материалы не следует опорожнять, а следует выбрасывать в соответствующие ёмкости и утилизировать в соответствии с местными правилами.

Рекомендации в случае аварийной ситуации при обращении с ботулиническим токсином
В случае аварийной ситуации при обращении с препаратом, независимо от того, находится ли он в лиофилизированном состоянии или после восстановления, необходимо немедленно предпринять описанные ниже меры.

• Разлитый раствор следует вытереть: впитывающим материалом, смоченным раствором гипохлорита натрия (раствор Дюбеля), если препарат находится в лиофилизированном состоянии, или сухим впитывающим материалом — если препарат восстановлен.
• Загрязнённые поверхности следует очистить впитывающим материалом, смоченным раствором гипохлорита натрия (раствор Дюбеля), а затем просушить.
• Если флакон разбит, следует осторожно собрать осколки стекла и вытереть препарат, как описано выше, не допуская порезов кожи.
• Если раствор попал на кожу, промыть раствором гипохлорита натрия (раствор Дюбеля), а затем тщательно промыть большим количеством воды.
• Если препарат попал в глаза, тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При получении травмы (порез, укол) лицом, выполняющим вышеуказанные действия, следует предпринять меры, описанные выше, а затем принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Идентификация продукта
Для подтверждения получения подлинного лекарственного препарата Вистабель компании AbbVie необходимо проверить элементы защиты от вскрытия на картонной упаковке препарата Вистабель, а также наличие голографического покрытия на этикетке флакона. Голограмму на флаконе следует проверять, рассматривая флакон при свете настольной или флуоресцентной лампы. При повороте флакона следует искать горизонтальные радужные линии на этикетке, содержащие слово «abbvie».
Не следует использовать препарат, а необходимо связаться с местным представительством AbbVie для получения дополнительной информации, если на этикетке отсутствуют радужные горизонтальные линии со словом «abbvie».

Кроме того, на этикетке имеются наклейки, содержащие, помимо названия препарата, срок годности и номер серии. Наклейки можно отклеить и прикрепить в карте пациента для целей идентификации. После отклеивания наклейки с этикетки становится видимым слово «UŻYTO» («ИСПОЛЬЗОВАНО»), дополнительно подтверждающее подлинность препарата Вистабель.