Vistabel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VISTABEL, 4 unità Allergan/0,1 ml, polvere per soluzione iniettabile
tossina botulinica di tipo A
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è VISTABEL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VISTABEL
3. Come usare VISTABEL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VISTABEL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VISTABEL e a cosa serve

VISTABEL è un miorilassante periferico.
VISTABEL agisce bloccando gli impulsi nervosi diretti a tutti i muscoli in cui viene iniettato. In questo modo impedisce ai muscoli di contrarsi, causandone un’ipotonia transitoria e reversibile.
VISTABEL è indicato per ottenere un miglioramento transitorio dell’aspetto delle seguenti rughe:

• rughe verticali tra le sopracciglia visibili durante la massima contrazione delle sopracciglia e/o
• rughe radiali all’angolo esterno dell’occhio visibili durante un sorriso completo e/o
• rughe orizzontali della fronte visibili durante il massimo sollevamento delle sopracciglia,

quando l’intensità delle rughe ha un impatto psicologico significativo in pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di VISTABEL

Quando non usare il medicinale VISTABEL

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se al paziente è stata diagnosticata una debolezza muscolare o la sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche dei muscoli)
• se il paziente presenta un'infezione nei siti previsti per le iniezioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Vistabel, parli con il medico o con il farmacista.
Molto raramente sono stati segnalati effetti indesiderati dopo l'uso della tossina botulinica, probabilmente correlati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (ad esempio, debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione o polmonite causata dall'ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie). Nei pazienti che ricevono le dosi raccomandate, può verificarsi un'intensa debolezza muscolare.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dopo il trattamento il paziente manifesta difficoltà a deglutire, a parlare o a respirare.

• Non si raccomanda l'uso del medicinale VISTABEL nei pazienti con anamnesi di disfagia (difficoltà di deglutizione) e altri disturbi della deglutizione.
• Non si raccomanda l'uso del medicinale VISTABEL nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
• I dati sull'uso del medicinale VISTABEL nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
• L'uso troppo frequente del medicinale o dosi eccessive possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può portare al fallimento del trattamento con tossina botulinica di tipo A, anche in altre indicazioni. Per ridurre questo rischio, l'intervallo tra le sedute terapeutiche non deve essere inferiore a tre mesi.
• Molto raramente, dopo l'iniezione della tossina botulinica, può verificarsi una reazione allergica.
• Dopo l'iniezione del medicinale può verificarsi la ptosi palpebrale.

È necessario informare il medico:

• se il paziente ha avuto in passato problemi con precedenti iniezioni di tossina botulinica,
• se non si osserva un miglioramento significativo dell'aspetto delle rughe sulla fronte entro un mese dal primo ciclo di trattamento,
• se il paziente soffre di malattie neurologiche (come sclerosi laterale amiotrofica o disturbi neuromuscolari periferici),
• se è presente un'infiammazione nei siti previsti per le iniezioni,
• se i muscoli nei quali è prevista l'iniezione sono deboli o danneggiati,
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico o un trauma a testa, collo o torace,
• se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico in tempi brevi.

VISTABEL e altri medicinali
Non si raccomanda l'uso della tossina botulinica in associazione con antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi, alla spectinomicina o ad altri medicinali che influenzano la trasmissione neuromuscolare.
È necessario informare il medico se recentemente è stato somministrato un medicinale contenente tossina botulinica (principio attivo di VISTABEL), poiché ciò potrebbe potenziare in modo significativo l'effetto di VISTABEL.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale VISTABEL non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Non si raccomanda l'uso del medicinale VISTABEL nelle donne che allattano al seno.
È necessario contattare il medico se la paziente è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o dovesse rimanere incinta durante il trattamento. Il medico discuterà con la paziente se continuare il trattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I conducenti e le persone che utilizzano macchinari devono prestare attenzione al rischio di debolezza muscolare generalizzata e/o locale, vertigini e disturbi della vista legati all'uso di questo medicinale, che potrebbero rappresentare un pericolo durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.
Vistabel contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale VISTABEL

Modalità e via di somministrazione
Il medicinale VISTABEL deve essere somministrato esclusivamente da medici con le adeguate qualifiche
e esperienza nell'uso di questo tipo di trattamento e dotati dell'attrezzatura richiesta.
Rughe verticali tra le sopracciglia visibili con la massima contrazione delle sopracciglia
VISTABEL viene somministrato per via intramuscolare direttamente nell'area interessata tra le sopracciglia.
La dose standard è di 20 unità. Al paziente verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 ml
(4 unità) di medicinale VISTABEL in ciascuno dei 5 punti di iniezione.
Il miglioramento dell'aspetto delle rughe tra le sopracciglia si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento,
mentre l'effetto massimo si osserva a 5-6 settimane dall'iniezione. L'effetto terapeutico persiste
fino a 4 mesi dopo l'iniezione.
Rughe da sorriso ("zampe di gallina") visibili con il sorriso completo
Il medico inietterà il medicinale VISTABEL direttamente nei punti interessati lateralmente ad ogni occhio.
La dose raccomandata è di 24 unità. Verranno somministrati 0,1 ml (4 unità) di medicinale in ciascuno dei 6 punti di iniezione (3 punti di iniezione lateralmente ad ogni occhio).
Il miglioramento dell'aspetto delle rughe da sorriso si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento.
L'effetto terapeutico persiste fino a 4 mesi dopo l'iniezione.
Righe orizzontali della fronte visibili con la massima elevazione delle sopracciglia
VISTABEL viene somministrato per via intramuscolare direttamente nell'area interessata della fronte.
La dose standard è di 20 unità. Al paziente verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 ml (4 unità) di medicinale VISTABEL in ciascuno dei 5 punti di iniezione.
La dose totale nel trattamento delle rughe orizzontali della fronte (20 unità) insieme alle rughe verticali tra le sopracciglia (20 unità) è di 40 unità.
Il miglioramento dell'intensità delle rughe orizzontali della fronte visibili con la massima elevazione delle sopracciglia
si verifica generalmente entro una settimana dal completamento del trattamento. L'effetto terapeutico persiste
fino a 4 mesi dopo l'iniezione.
Note generali
Se vengono trattate contemporaneamente anche le rughe della fronte, la dose totale del medicinale è di
44 unità.
Se al paziente vengono trattati contemporaneamente 3 tipi di rughe (rughe da sorriso ai lati degli occhi visibili con il sorriso completo, rughe verticali tra le sopracciglia visibili con la massima contrazione delle sopracciglia e rughe orizzontali della fronte visibili con la massima elevazione delle sopracciglia), la dose totale del medicinale è di 64 unità.
L'intervallo tra due cicli di trattamento non deve essere inferiore a tre mesi. Non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia del medicinale VISTABEL somministrato mediante iniezioni ripetute per un periodo superiore a 12 mesi.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In genere, gli effetti indesiderati si manifestano nei primi giorni successivi all’iniezione e hanno carattere transitorio.
La maggior parte degli eventi indesiderati riportati era di intensità da lieve a moderata.
In circa 1 paziente su 4 possono verificarsi effetti indesiderati dopo l’iniezione di VISTABEL nel trattamento delle rughe verticali della fronte. Gli effetti indesiderati dopo l’iniezione di VISTABEL nel trattamento delle rughe da sorriso ("zampe di gallina") o nel trattamento contemporaneo delle rughe da sorriso e delle rughe verticali della fronte si sono verificati in circa l’8% dei pazienti. In circa il 20% dei pazienti possono verificarsi effetti indesiderati dopo l’iniezione di VISTABEL nel trattamento contemporaneo delle rughe orizzontali della fronte visibili con massima elevazione delle sopracciglia e delle rughe verticali tra le sopracciglia visibili con massima contrazione delle stesse. Circa il 14% dei pazienti può manifestare effetti indesiderati quando il trattamento delle rughe orizzontali della fronte e delle rughe verticali tra le sopracciglia viene associato al trattamento delle rughe da sorriso ai lati degli angoli esterni degli occhi visibili con sorriso completo.
Gli effetti indesiderati possono essere correlati al trattamento, alla tecnica di esecuzione delle iniezioni o a entrambi questi fattori contemporaneamente. Il ptosi della palpebra, che può essere correlato alla tecnica di iniezione, è dovuto all’azione locale di VISTABEL che induce un rilassamento dei muscoli.
Molto raramente sono stati riportati effetti indesiderati dopo l’uso di tossina botulinica, probabilmente correlati alla diffusione della tossina verso sedi distanti dal sito di iniezione (ad esempio debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione, stitichezza o polmonite da aspirazione causata dall’ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie, che può essere fatale). Non è raccomandata l’iniezione di VISTABEL in pazienti con anamnesi di disfagia (difficoltà di deglutizione) e altri disturbi della deglutizione.
Se il paziente manifesta qualsiasi difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo aver ricevuto il medicinale VISTABEL, deve immediatamente contattare il medico.
Se il paziente manifesta orticaria, gonfiore, compreso gonfiore del viso o della gola, respiro sibilante, debolezza o difficoltà respiratorie, deve immediatamente contattare il medico.
La diffusione della tossina botulinica verso muscoli vicini è possibile quando vengono iniettate dosi elevate, in particolare nella regione del collo.
Come prevedibile con qualsiasi iniezione, l’iniezione può causare dolore, bruciore, dolore pungente, gonfiore e/o ematoma. Se questi sintomi risultano fastidiosi, è consigliabile consultare il medico.
La probabilità di verificarsi di un effetto indesiderato è stata classificata nelle seguenti categorie:

Uso per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe verticali tra le sopracciglia

Uso per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe di tipo "zampe di gallina" che si irradiano dagli angoli esterni degli occhi, contemporaneamente al trattamento delle rughe verticali tra le sopracciglia visibili quando si accigliano o senza tale trattamento.

*eventi avversi correlati alla procedura di iniezione.
Iniezione per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe orizzontali della fronte, visibili durante la massima elevazione delle sopracciglia, e delle rughe verticali tra le sopracciglia, visibili quando si aggrottano le sopracciglia, con o senza contemporaneo trattamento delle rughe perioculari da espressione ("zampe di gallina").

1 La mediana del tempo per l'insorgenza della ptosi palpebrale è stata di 9 giorni dopo il trattamento.
2 La mediana del tempo per l'insorgenza della ptosi delle sopracciglia è stata di 5 giorni dopo il trattamento.
*eventi avversi correlati alla procedura di iniezione.
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dopo la somministrazione del medicinale VISTABEL
dall'inizio della sua commercializzazione, nel trattamento delle rughe glabellari, delle rughe periorbitarie ("zampe di gallina") e in altre indicazioni cliniche:

• gravi reazioni allergiche (angioedema, difficoltà respiratorie),
• orticaria,
• perdita di appetito,
• danno nervoso,
• difficoltà nel movimento della spalla e del braccio,
• problemi alla voce e al linguaggio,
• debolezza muscolare facciale,
• ridotta sensibilità cutanea,
• debolezza muscolare,
• malattia cronica che interessa i muscoli (miastenia grave),
• formicolio,
• dolore o debolezza che inizia dalla colonna vertebrale,
• svenimento,
• caduta dei muscoli da un lato del viso,
• aumento della pressione intraoculare,
• ptosi palpebrale,
• difficoltà a chiudere completamente l'occhio,
• strabismo,
• disturbi visivi, riduzione dell'acuità visiva,
• ipoacusia,
• ronzio nelle orecchie,
• sensazione di vertigini o di "giramento",
• polmonite da aspirazione (polmonite causata dall'aspirazione accidentale di cibo, bevande, saliva o vomito),
• affanno,
• problemi respiratori, compresa depressione respiratoria e/o insufficienza respiratoria,
• dolore addominale,
• diarrea,
• sensazione di bocca secca,
• difficoltà di deglutizione,
• nausea,
• vomito,
• perdita di capelli,
• ptosi delle sopracciglia,
• lesioni cutanee simili alla psoriasi (squame rosse, spesse e secche),
• diversi tipi di eruzioni cutanee puntiformi rosse,
• eccessiva sudorazione,
• perdita delle sopracciglia,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• atrofia muscolare,
• dolore muscolare,
• perdita di innervazione/raggrinzimento dei muscoli in cui è stata effettuata l'iniezione,
• apatia,
• malessere generale,
• febbre,
• secchezza oculare,
• contrazioni muscolari localizzate/involontarie,
• edema palpebrale.

Segnalazione degli eventi avversi
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Gli eventi avversi possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Eventi Avversi dei Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli eventi avversi possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli eventi avversi, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VISTABEL

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale VISTABEL dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dopo la ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato della soluzione. Tuttavia, è stato dimostrato
che il medicinale mantiene la sua stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Non gettare nessun medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Queste azioni contribuiscono
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VISTABEL

• Il principio attivo del medicinale è: tossina botulinica di tipo A da Clostridium botulinum (0,1 ml di soluzione ricostituita contiene 4 unità Allergan).
• Altri componenti del medicinale sono: albumina umana e cloruro di sodio.

Aspetto di VISTABEL e contenuto della confezione
VISTABEL polvere per soluzione per iniezione si presenta come una fine polvere bianca,
quasi invisibile sul fondo di una fiala di vetro trasparente. Prima dell'iniezione, il prodotto deve essere ricostituito con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% priva di conservanti. Ogni fiala contiene 50 o 100 unità Allergan di tossina botulinica di tipo A.
Ogni confezione contiene 1 o 2 fiale.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlanda
oppure
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili tra i diversi prodotti medicinali e non possono essere considerate equivalenti. Le unità di dosaggio raccomandate da Allergan non sono intercambiabili con quelle di altri prodotti a base di tossina botulinica.

VISTABEL è indicato per ottenere un miglioramento temporaneo dell'aspetto delle seguenti rughe:

• rughe verticali tra le sopracciglia di intensità moderata o grave, visibili durante la massima contrazione delle sopracciglia (c.d. rughe della fronte); e/o
• rughe nell'area dell'angolo laterale dell'occhio di intensità moderata o grave, visibili durante il sorriso completo (c.d. rughe da "zampa di gallina"); e/o
• rughe orizzontali della fronte di intensità moderata o grave, visibili durante il massimo sollevamento delle sopracciglia, nei casi in cui l'intensità delle rughe abbia un impatto psicologico significativo nei pazienti adulti.

La ricostituzione del medicinale deve essere effettuata secondo le buone pratiche, con particolare attenzione alle norme di asepsi. VISTABEL deve essere ricostituito con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% senza conservanti (soluzione fisiologica sterile per iniezione). Quando si utilizza il flaconcino da 50 unità, si devono prelevare 1,25 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per iniezione in una siringa per ottenere una soluzione iniettabile con concentrazione di 4 unità/0,1 ml. Quando si utilizza il flaconcino da 100 unità, si devono prelevare 2,5 ml di soluzione fisiologica sterile (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per iniezione) in una siringa per ottenere una soluzione iniettabile con concentrazione di 4 unità/0,1 ml.

La parte centrale del tappo di gomma va pulita con alcol.
Per evitare la denaturazione del medicinale VISTABEL, il diluente deve essere iniettato lentamente nella fiala e la fiala va ruotata delicatamente per evitare la formazione di bolle d'aria. La fiala va scartata se la pressione negativa non provoca l'aspirazione del diluente nella fiala. Dopo la ricostituzione, la soluzione per iniezione va ispezionata visivamente prima dell'uso per verificarne la limpidezza, il colore incolore o leggermente giallastro e l'assenza di particelle solide.
Il medicinale VISTABEL deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo paziente durante una singola procedura.
Nel trattamento delle rughe frontali orizzontali (rughe verticali visibili con massima contrazione delle sopracciglia di intensità moderata o grave), per evitare l'iniezione al di sotto del margine orbitale, prima dell'iniezione va premuto saldamente con il pollice o l'indice sotto il margine orbitale. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso l'alto e medialmente. Per ridurre il rischio di ptosi palpebrale, non si deve superare la dose massima raccomandata di 4 unità per ogni sito di iniezione né il numero raccomandato di siti di iniezione. Inoltre, si deve evitare di effettuare iniezioni nell'area del muscolo elevatore della palpebra superiore. Ciò vale in particolare per i pazienti con muscoli depressori delle sopracciglia (depressor supercilii) ben sviluppati. Le iniezioni nei muscoli corrugatori delle sopracciglia devono essere effettuate nella parte centrale di questi muscoli, ad almeno 1 cm sopra l'arco sopraccigliare.
Nel trattamento delle rughe periorbitarie ("zampe di gallina", rughe nell'angolo esterno dell'occhio di intensità moderata o grave visibili con sorriso completo), durante l'iniezione l'ago deve essere orientato verso l'alto e allontanato dall'occhio.
Per ridurre il rischio di ptosi palpebrale, non si deve superare la dose massima raccomandata di 4 unità per ogni sito di iniezione né il numero raccomandato di siti di iniezione. Inoltre, le iniezioni devono essere effettuate in posizione temporale rispetto al margine orbitale, mantenendo così una distanza di sicurezza dai muscoli responsabili del sollevamento della palpebra.
La dose totale nel trattamento delle rughe orizzontali della fronte (20 unità) insieme alle rughe verticali tra le sopracciglia (20 unità) è di 40 unità/1 ml. Al fine di identificare i siti di iniezione appropriati all'interno del muscolo frontale, va valutata la relazione generale tra le dimensioni della fronte del paziente e la distribuzione dell'attività del muscolo frontale.
Procedura sicura per lo smaltimento di fiale, siringhe e materiali usati:
Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, il residuo non utilizzato della soluzione ricostituita di VISTABEL presente nella fiala e/o nella siringa deve essere inattivato aggiungendo 2 ml di soluzione diluita di ipoclorito di sodio con concentrazione di cloro attivo dello 0,5% o 1% e smaltito secondo le normative locali.
Le fiale, siringhe e materiali usati non devono essere svuotati, ma devono essere gettati direttamente in appositi contenitori e smaltiti secondo le normative locali.
Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica
In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, indipendentemente che si trovi allo stato liofilizzato o dopo la ricostituzione, si devono adottare immediatamente le seguenti misure appropriate.

• Il liquido versato va assorbito con materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (soluzione di Javel) nel caso del prodotto liofilizzato, oppure con materiale assorbente asciutto nel caso del prodotto ricostituito.
• Le superfici contaminate vanno pulite con materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (soluzione di Javel), quindi asciugate.
• Se la fiala si rompe, i frammenti di vetro vanno raccolti con cautela e il prodotto va assorbito come descritto sopra, evitando lesioni cutanee.
• Se il liquido entra in contatto con la pelle, va lavato con soluzione di ipoclorito di sodio (soluzione di Javel), quindi risciacquato abbondantemente con acqua.
• Se entra negli occhi, gli occhi vanno risciacquati abbondantemente con acqua o con soluzione oftalmica per il lavaggio oculare.
• In caso di lesioni (tagli, punture) nell'operatore, si devono seguire le procedure sopra descritte e quindi adottare le misure mediche appropriate in base alla dose iniettata.

Identificazione del prodotto
Per confermare di aver ricevuto il prodotto medicinale autentico VISTABEL di AbbVie, si devono verificare gli elementi di sicurezza contro la manomissione sulla confezione di cartone del prodotto VISTABEL e la presenza di un rivestimento olografico sull'etichetta della fiala. L'ologramma sulla fiala va controllato osservando la fiala alla luce di una lampada da tavolo o fluorescente. Ruotando la fiala, cercare sulla etichetta delle linee orizzontali iridescenti contenenti la parola "abbvie".
Non si deve utilizzare il prodotto e si deve contattare l'ufficio locale AbbVie per ulteriori informazioni se sulla etichetta non sono presenti le linee orizzontali iridescenti con la parola "abbvie".
Inoltre, sull'etichetta sono presenti delle etichette adesive che, oltre al nome del prodotto, riportano anche la data di scadenza e il numero di lotto. Queste etichette possono essere rimosse e applicate sulla cartella del paziente per finalità di identificazione. Una volta rimossa l'etichetta dall'etichetta della fiala, apparirà la parola "USATO", che conferma ulteriormente l'autenticità del prodotto VISTABEL.