Vistabel

Prospecto: Información para el usuario

VISTABEL, 4 unidades Allergan/0,1 ml, polvo para solución inyectable
toxina botulínica de tipo A
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es VISTABEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VISTABEL
3. Cómo usar VISTABEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VISTABEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VISTABEL y para qué se utiliza

VISTABEL es un medicamento relajante muscular de acción periférica.
VISTABEL actúa bloqueando las señales nerviosas dirigidas a todos los músculos en los que se inyecta. De esta forma, impide la contracción muscular, provocando una debilidad muscular transitoria y reversible.
VISTABEL está indicado para lograr una mejora transitoria en la apariencia de las siguientes arrugas:

• arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir intensamente el ceño y/o
• arrugas en abanico en la zona del rabillo del ojo visibles al sonreír plenamente y/o
• arrugas horizontales de la frente visibles al levantar completamente las cejas,

cuando la intensidad de estas arrugas tiene un impacto psicológico significativo en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento VISTABEL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento VISTABEL

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6)
• si al paciente se le ha diagnosticado debilidad muscular o síndrome de Eaton-Lambert (enfermedades musculares crónicas)
• si el paciente presenta infección en los lugares propuestos para las inyecciones.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Vistabel, hable con su médico o farmacéutico.
Muy raramente se han notificado efectos adversos tras la administración de toxina botulínica, probablemente relacionados con la difusión de la toxina a lugares distantes del sitio de inyección (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o neumonía por aspiración de alimentos o líquidos hacia las vías respiratorias). En pacientes que reciben las dosis recomendadas puede aparecer debilidad muscular intensa.
Debe acudir inmediatamente al médico si tras el tratamiento el paciente presenta dificultad para tragar, hablar o respirar.

• No se recomienda el uso del medicamento VISTABEL en pacientes con antecedentes de disfagia (dificultad para tragar) y otros trastornos de la deglución.
• No se recomienda el uso del medicamento VISTABEL en personas menores de 18 años.
• Los datos sobre el uso del medicamento VISTABEL en pacientes mayores de 65 años son limitados.
• El uso excesivamente frecuente del medicamento o dosis demasiado altas pueden aumentar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar la falta de respuesta al tratamiento con toxina botulínica de tipo A, incluso en otras indicaciones. Para reducir este riesgo, el intervalo entre procedimientos terapéuticos no debe ser inferior a tres meses.
• Muy raramente, tras la inyección de toxina botulínica puede producirse una reacción alérgica.
• Tras la inyección del medicamento puede producirse ptosis palpebral (caída del párpado).

Debe informar al médico:

• si el paciente ha tenido problemas previos con inyecciones anteriores de toxina botulínica,
• si no se observa una mejora significativa en la apariencia de las arrugas del entrecejo transcurrido un mes desde el primer ciclo de tratamiento,
• si el paciente padece enfermedades neurológicas (como esclerosis lateral amiotrófica o trastornos neuromusculares periféricos),
• si existe inflamación en los lugares propuestos para las inyecciones,
• si los músculos en los que se planea inyectar están debilitados o dañados,
• si el paciente ha sido sometido a cirugía o ha sufrido traumatismo en la cabeza, cuello o tórax,
• si el paciente va a ser operado próximamente.

VISTABEL y otros medicamentos
No se recomienda el uso de la toxina botulínica en combinación con antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que afecten a la transmisión neuromuscular.
Debe informar al médico si recientemente se le ha administrado un medicamento que contiene toxina botulínica (principio activo de VISTABEL), ya que podría intensificar considerablemente el efecto de VISTABEL.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento VISTABEL durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
No se recomienda el uso del medicamento VISTABEL en mujeres que estén lactando.
Debe ponerse en contacto con el médico si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o queda embarazada durante el tratamiento. El médico discutirá con la paciente si debe continuar el tratamiento.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener especial precaución si conduce o maneja maquinaria, debido al riesgo de debilidad generalizada y/o debilidad muscular, mareo y trastornos visuales asociados con este medicamento, que podrían suponer un peligro al conducir vehículos o manejar equipos mecánicos. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.

Vistabel contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar VISTABEL

Vía y método de administración
El medicamento VISTABEL debe administrarse únicamente por médicos con las cualificaciones y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento, así como con el equipo necesario.

Arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño al máximo
VISTABEL se administra mediante inyección intramuscular directamente en la zona afectada entre las cejas.
La dosis habitual es de 20 unidades. Al paciente se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 ml (4 unidades) de VISTABEL en cada uno de los 5 puntos de inyección.
La mejoría en la apariencia de las arrugas entre las cejas suele observarse dentro de la primera semana tras el tratamiento, y el efecto máximo se alcanza entre las 5 y 6 semanas posteriores a la inyección. El efecto terapéutico persiste hasta 4 meses tras la inyección.

Arrugas de tipo "patas de gallo" visibles con la sonrisa completa
El médico inyectará VISTABEL directamente en las zonas afectadas a los lados de cada ojo.
La dosis recomendada es de 24 unidades. Se administran 0,1 ml (4 unidades) de VISTABEL en cada uno de los 6 puntos de inyección (3 puntos de inyección a cada lado del ojo).
La mejoría en la apariencia de las arrugas de tipo "patas de gallo" suele observarse dentro de la primera semana tras la administración. El efecto terapéutico persiste hasta 4 meses tras la inyección.

Arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas al máximo
VISTABEL se administra mediante inyección intramuscular directamente en la zona afectada de la frente.
La dosis habitual es de 20 unidades. Al paciente se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 ml (4 unidades) de VISTABEL en cada uno de los 5 puntos de inyección.
La dosis total en el tratamiento combinado de arrugas horizontales de la frente (20 unidades) y arrugas verticales entre las cejas (20 unidades) es de 40 unidades.
La mejoría en la intensidad de las arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas al máximo suele observarse dentro de la primera semana tras finalizar el tratamiento. El efecto terapéutico persiste hasta 4 meses tras la inyección.

Consideraciones generales
Si también se tratan simultáneamente las arrugas de la frente, la dosis total del medicamento es de 44 unidades.
Si un paciente requiere tratamiento simultáneo de los tres tipos de arrugas (arrugas de tipo "patas de gallo" que se extienden desde las comisuras externas de los ojos visibles con la sonrisa completa, arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño al máximo y arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas al máximo), la dosis total de VISTABEL es de 64 unidades.

El intervalo entre dos ciclos de tratamiento no debe ser inferior a tres meses. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de VISTABEL administrado mediante inyecciones repetidas durante un período superior a 12 meses.

Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos ocurren durante los primeros días tras la inyección y son de carácter transitorio.
La mayoría de los eventos adversos notificados han sido de intensidad leve a moderada.

En aproximadamente 1 de cada 4 pacientes pueden presentarse efectos adversos tras la inyección de VISTABEL en el tratamiento de las arrugas verticales del músculo corrugador del entrecejo. Los efectos adversos tras la inyección de VISTABEL en el tratamiento de las arrugas de expresión periorbitales ("patas de gallo") o en el tratamiento combinado de las arrugas de expresión periorbitales y las arrugas del músculo corrugador del entrecejo se han observado en aproximadamente el 8 % de los pacientes. En aproximadamente el 20 % de los pacientes pueden presentarse efectos adversos tras la inyección de VISTABEL en el tratamiento combinado de las arrugas horizontales del músculo frontal visibles con la elevación máxima de las cejas y las arrugas verticales entrecejeras visibles con el fruncimiento máximo de las cejas. Aproximadamente el 14 % de los pacientes pueden experimentar efectos adversos cuando el tratamiento de las arrugas horizontales del músculo frontal junto con las arrugas verticales entrecejeras se combina con el tratamiento de las arrugas de expresión periorbitales que se extienden desde las comisuras externas de los ojos, visibles con una sonrisa completa.

Los efectos adversos pueden estar relacionados con el tratamiento, con la técnica de inyección o con ambos factores simultáneamente. La ptosis palpebral, que puede estar relacionada con la técnica de inyección, es el resultado del efecto local de VISTABEL que relaja los músculos.

Muy raramente se han notificado efectos adversos tras el uso de toxina botulínica, probablemente relacionados con la diseminación de la toxina a lugares distantes del sitio de inyección (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar, estreñimiento o neumonía por aspiración, que puede tener consecuencias mortales). No se recomienda la inyección de VISTABEL en pacientes con antecedentes de disfagia (dificultad para tragar) u otros trastornos de la deglución.

Si el paciente experimenta dificultades para respirar, tragar o hablar tras haber recibido VISTABEL, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si el paciente presenta urticaria, hinchazón, incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, sibilancias, desmayo o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

La difusión de la toxina botulínica hacia músculos cercanos es posible cuando se inyectan dosis elevadas, especialmente en la región del cuello.

Como se puede esperar con cualquier inyección, la inyección puede provocar dolor, escozor, ardor, hinchazón y/o hematomas. Si estos síntomas son molestos, debe consultarse con el médico.

La probabilidad de aparición de un efecto adverso se ha clasificado en las siguientes categorías:

Uso para mejorar temporalmente la apariencia de las arrugas verticales entre las cejas

Uso para la mejora temporal de la apariencia de las arrugas de tipo "patas de gallo" que se extienden desde las comisuras externas de los ojos, junto con el tratamiento de las arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño, o sin dicho tratamiento.

*efectos adversos relacionados con el procedimiento de inyección.
Inyección para la mejora temporal de la apariencia de las arrugas horizontales del entrecejo, visibles durante la elevación máxima de las cejas, y de las arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño, con o sin tratamiento simultáneo de las arrugas de expresión tipo "patas de gallo" que se extienden desde las comisuras externas de los ojos.

1 La mediana del tiempo hasta la aparición de ptosis de párpados fue de 9 días tras el tratamiento.
2 La mediana del tiempo hasta la aparición de ptosis de cejas fue de 5 días tras el tratamiento.
*efectos adversos relacionados con el procedimiento de inyección.
Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administr游戏副本

5. Cómo conservar VISTABEL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar VISTABEL después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche,
tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Tras la reconstitución, se recomienda utilizar la solución inmediatamente. No obstante, se ha demostrado que el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento VISTABEL

• La sustancia activa del medicamento es: toxina botulínica de tipo A de Clostridium botulinum (0,1 ml de solución inyectable reconstituida contiene 4 unidades Allergan).
• Los demás componentes del medicamento son: albúmina humana y cloruro de sodio.

Aspecto del medicamento VISTABEL y contenido del envase
VISTABEL, polvo para preparar solución inyectable, es un polvo blanco muy fino, que puede ser casi imperceptible en el fondo de un frasco de vidrio transparente. Antes de la inyección, el producto debe reconstituirse con solución salina estéril sin conservantes (solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%). Cada frasco contiene 50 o 100 unidades Allergan de toxina botulínica de tipo A.
Cada envase contiene 1 o 2 frascos.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlanda
o
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Las unidades de toxina botulínica varían según el producto medicinal y no son intercambiables.
Las unidades de dosificación recomendadas por Allergan no son equivalentes a las unidades de dosificación de otros productos de toxina botulínica.

VISTABEL está indicado para lograr una mejora temporal del aspecto de las siguientes arrugas:

• arrugas verticales entre las cejas de intensidad moderada o grave visibles al fruncir intensamente el ceño (llamadas comúnmente "arrugas del entrecejo") y/o
• arrugas en la región del ángulo externo del ojo de intensidad moderada o grave visibles al sonreír plenamente (arrugas tipo "patas de gallo") y/o
• arrugas horizontales de la frente de intensidad moderada o grave visibles al elevar al máximo las cejas, cuando la intensidad de estas arrugas tenga un impacto psicológico significativo en pacientes adultos.

La reconstitución del medicamento debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas, prestando especial atención a las normas de asepsia.
VISTABEL debe reconstituirse con solución estéril de cloruro sódico al 0,9% para inyección, sin conservantes añadidos.

Al utilizar el vial que contiene 50 unidades, se deben aspirar 1,25 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección en una jeringa, con el fin de obtener una solución reconstituida para inyección con una concentración de 4 unidades/0,1 ml.

Al utilizar el vial que contiene 100 unidades, se deben aspirar 2,5 ml de solución salina estéril (solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección) en una jeringa, a fin de obtener una solución reconstituida para inyección con una concentración de 4 unidades/0,1 ml.

La parte central del tapón de goma debe limpiarse con alcohol.
Para evitar la desnaturalización del medicamento VISTABEL, el diluyente debe inyectarse lentamente en el vial
y el vial debe girarse suavemente para evitar la formación de burbujas. El vial debe desecharse si
el vacío no provoca la aspiración del diluyente al interior del vial. Tras la reconstitución, la solución para
inyección debe examinarse visualmente antes de su uso, para comprobar que sea transparente,
incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas sólidas.
El medicamento VISTABEL debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo paciente durante
un único procedimiento.
En el tratamiento de las arrugas del entrecejo (arrugas verticales visibles con el fruncimiento máximo del ceño, de intensidad moderada o grave), para evitar la difusión por debajo del borde orbitario, antes de la inyección debe presionarse firmemente con el pulgar o el dedo índice por debajo del borde orbitario. Durante la inyección, la aguja debe dirigirse hacia arriba y hacia la línea media. Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, no debe superarse la dosis máxima recomendada de 4 unidades por punto de inyección, ni el número recomendado de puntos de inyección. Además, debe evitarse realizar inyecciones en la zona del músculo elevador del párpado superior. Esto es especialmente relevante en pacientes con músculos depresores del ceño bien desarrollados (depressor supercilii). Las inyecciones en los músculos corrugadores deben realizarse en las partes centrales de estos músculos, a una distancia mínima de 1 cm por encima del arco superciliar.
En el tratamiento de las arrugas de expresión periorbitales ("patas de gallo") (arrugas en la comisura externa del ojo, de intensidad moderada o grave, visibles con la sonrisa completa), durante la inyección la aguja debe dirigirse hacia arriba y alejándose del ojo.
Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, no debe superarse la dosis máxima recomendada de 4 unidades por punto de inyección, ni el número recomendado de puntos de inyección. Además, las inyecciones deben realizarse en dirección temporal respecto al borde orbitario, manteniendo así una distancia segura respecto a los músculos responsables del levantamiento del párpado.
La dosis total en el tratamiento de las arrugas horizontales del entrecejo (20 unidades) junto con las arrugas verticales entre las cejas (20 unidades) es de 40 unidades/1 ml. Para identificar correctamente los puntos de inyección en el músculo frontal, debe evaluarse la relación general entre el tamaño del entrecejo del paciente y la distribución de la actividad del músculo frontal.

Procedimiento seguro para la eliminación de viales, jeringas y materiales usados:
Inmediatamente después de su uso y antes de desechar, cualquier solución reconstituida no utilizada de VISTABEL en el vial y/o en la jeringa debe inactivarse añadiendo 2 ml de una solución diluida de hipoclorito sódico al 0,5% o 1% de cloro activo, y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Los viales, jeringas y materiales usados no deben vaciarse, sino desecharse directamente en contenedores adecuados y eliminarse conforme a la normativa local.

Recomendaciones en caso de accidente durante el manejo de la toxina botulínica
En caso de accidente durante el manejo del producto, independientemente de si se encuentra en estado liofilizado o ya reconstituido, deben adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas descritas a continuación.

• El líquido derramado debe limpiarse con un material absorbente humedecido en solución de hipoclorito sódico (agua de Javel) si el producto está en estado liofilizado, o con un material absorbente seco si el producto ya ha sido reconstituido.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse con un material absorbente humedecido en solución de hipoclorito sódico (agua de Javel) y luego secarse.
• Si el vial se rompe, deben recogerse cuidadosamente los fragmentos de vidrio y limpiarse el producto como se describe anteriormente, evitando lesiones en la piel.
• Si el líquido salpica la piel, debe lavarse con solución de hipoclorito sódico (agua de Javel) y luego enjuagarse cuidadosamente con abundante agua.
• Si entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua o con solución oftálmica para irrigación ocular.
• En caso de lesión (corte, punción) en la persona que realiza estas acciones, debe procederse como se describe anteriormente y luego adoptar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Identificación del producto
Para confirmar la recepción del producto medicinal auténtico VISTABEL de AbbVie,
deben verificarse los elementos de seguridad antimanipulación en la caja de cartón de VISTABEL y la presencia de una capa holográfica en la etiqueta del vial. El holograma del vial debe comprobarse observando el vial bajo la luz de una lámpara de escritorio o fluorescente. Al girar el vial, deben buscarse líneas horizontales con colores de arco iris que contengan la palabra "abbvie".
No debe utilizarse el producto y debe ponerse en contacto con la oficina local de AbbVie para obtener información adicional si en la etiqueta no aparecen las líneas horizontales con colores de arco iris que contengan la palabra "abbvie".
Además, en la etiqueta se encuentran pegatinas que, además del nombre del producto, incluyen la fecha de caducidad y el número de lote. Estas pegatinas pueden despegarse y colocarse en la historia clínica del paciente para su identificación. Tras despegar la etiqueta, aparecerá la palabra "USADO", que confirma adicionalmente la autenticidad del producto VISTABEL.