Вигамокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ВИГАМОКС, 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Моксифлоксацин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ВИГАМОКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВИГАМОКС
3. Как применять препарат ВИГАМОКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ВИГАМОКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ВИГАМОКС и для чего он применяется

Препарат ВИГАМОКС содержит активное вещество — моксифлоксацин. Моксифлоксацин относится к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, которые используются для лечения бактериальных инфекций глаз. Препарат ВИГАМОКС применяется для лечения бактериальных инфекций глаз (конъюнктивитов).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вигамокс

Когда не следует применять лекарственный препарат Вигамокс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на препарат Вигамокс. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжелые аллергические реакции — редко. При возникновении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент использует контактные линзы — следует прекратить их применение при наличии объективных и субъективных симптомов инфекции глаза. Вместо контактных линз рекомендуется использовать очки. Нельзя надевать контактные линзы до исчезновения объективных и субъективных симптомов инфекции глаза и до окончания применения препарата.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, отмечались случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При возникновении у пациента боли или отека сухожилий следует прекратить применение препарата Вигамокс.

Как и при применении любого другого антибиотика, длительное использование препарата Вигамокс
может привести к развитию других инфекций.
Влияние препарата Вигамокс на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Вигамокс.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В течение короткого времени после закапывания препарата Вигамокс зрение может быть нечетким. До восстановления четкости зрения запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых людей, а также детям: 1 капля в больной глаз или глаза, 3 раза в сутки
(утром, днём и вечером).
Препарат Вигамокс можно применять у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с
заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку
имеется крайне ограниченная информация о его применении у таких пациентов.
Этот препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если врач дал на это указание.
Препарат Вигамокс предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Инфекция, как правило, проходит в течение 5 дней. Если пациент не отмечает улучшения состояния,
ему следует обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или
в течение того времени, которое порекомендует врач.

1 2 3

• Подготовить флакон с препаратом Вигамокс и зеркало.
• Тщательно вымыть руки.
• Открутить колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держать флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха»; именно туда должна попасть капля ( рисунок 1 ).
• Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.
• Легко нажать на дно флакона, чтобы в нужный момент вышла одна капля препарата ( рисунок 2 ).
• После закапывания препарата Вигамокс прижать пальцем внутренний угол глаза в области носа на 2–3 минуты ( рисунок 3 ). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При закапывании капель в оба глаза перед повторением вышеописанных действий для второго глаза необходимо вымыть руки. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после использования препарата закрутить флакон.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Применение препарата Вигамокс в дозе, превышающей рекомендованную: промыть глаза тёплой водой.
Не закапливать дополнительные капли до следующего запланированного приёма.
В случае случайного проглатывания препарата Вигамокс необходимо обратиться к врачу или фармацевту
для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Вигамокс: следует продолжать применение препарата, принимая следующую
дозу в соответствии с установленным графиком дозирования. Не следует применять двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут
между закапыванием препарата Вигамокс и других капель.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются тяжелыми или
если у пациента не развиваются тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция или один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и безотлагательно сообщить об этом врачу: отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отек полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, большие пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.

Частые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаз: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаз: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или образование рубцов, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности глаза, нарушения век, зуд, покраснение или отек
Со стороны организма в целом: головная боль, неприятный вкус во рту

Редкие побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Со стороны глаз: заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление глаз, отек глаза
Со стороны организма в целом: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушения результатов печеночных проб, нарушения чувствительности кожи, боль, раздражение горла

Неизвестно
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, повышенное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Со стороны организма в целом: учащенное дыхание, нарушение ритма сердца, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигамокс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Для предотвращения инфекций флакон необходимо выбросить спустя 4 недели после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ВИГАМОКС
Активным веществом лекарства является моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг хлорида моксифлоксацина).
Одна капля глазных капель содержит 190 микрограмм моксифлоксацина.
Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в лекарство добавлены небольшие количества гидроксида натрия и/или соляной кислоты
для поддержания нормального уровня кислотности (pH).
Как выглядит лекарство ВИГАМОКС и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жидкость (прозрачный, слегка зеленовато-желтый раствор),
продаваемую в картонных коробках, содержащих флакон из LDPE объемом 5 мл с крышкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Португалия
Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5218961
Номер разрешения на параллельный импорт: 396/24
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны
и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Германия
KANAVIG:
Бельгия, Люксембург
ВИГАМОКС:
Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Исландия, Латвия, Литва, Мальта,
Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия
MOXIVIG:
Соединенное Королевство (Северная Ирландия)