Vigamox
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Moxifloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar VIGAMOX
- Cómo usar VIGAMOX
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar VIGAMOX
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
VIGAMOX contiene el principio activo moxifloxacino. El moxifloxacino pertenece a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, que se utilizan para tratar infecciones bacterianas oculares.
VIGAMOX se utiliza para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis bacteriana).
2. Información importante antes de usar VIGAMOX
Cuándo no debe utilizarse VIGAMOX
- si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:
- Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas a VIGAMOX. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. En caso de que aparezcan reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
- Si el paciente usa lentes de contacto – debe dejar de usarlos si presenta síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe usar gafas. No debe volver a colocarse las lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular y mientras continúe el tratamiento con este medicamento.
- En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han notificado casos de inflamación y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con VIGAMOX si el paciente experimenta dolor o inflamación en los tendones.
Como ocurre con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de VIGAMOX
puede provocar la aparición de otras infecciones.
VIGAMOX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar VIGAMOX.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de VIGAMOX, la visión puede volverse borrosa durante un breve periodo de tiempo. Hasta que la visión se restablezca completamente, no debe conducir ni manejar maquinaria.
3. Cómo utilizar el medicamento VIGAMOX
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).
El medicamento VIGAMOX puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.
El medicamento VIGAMOX está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos.
La infección suele remitir en el transcurso de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. El uso de las gotas debe continuar durante otros 2-3 días, o durante el tiempo que indique el médico.
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- Preparar el frasco del medicamento VIGAMOX y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Desenroscar la tapa.
- Si tras retirar la tapa el collar protector está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento.
- Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; en esta bolsa debe caer la gota ( ilustración 1 ).
- Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la tarea, puede utilizarse un espejo.
- No tocar con el aplicador el ojo, el párpado, la zona ocular ni otras superficies. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
- Presionar suavemente el fondo del frasco para hacer salir, en el momento adecuado, una única gota del medicamento ( ilustración 2 ).
- Tras instilar el medicamento VIGAMOX, presionar con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos ( ilustración 3 ). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo, lo cual es especialmente importante en el caso de niños pequeños.
- Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, debe lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo . Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
- Cerrar inmediatamente el frasco tras la utilización del medicamento.
Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada del medicamento VIGAMOX: deben lavarse los ojos con agua tibia.
No instilar más medicamento hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental del medicamento VIGAMOX, debe consultarse al médico o al farmacéutico para obtener orientación.
Si se omite una dosis del medicamento VIGAMOX: debe continuarse el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación del medicamento VIGAMOX y la de otras gotas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente se puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas que se indican a continuación,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento VIGAMOX y debe informarse sin demora al médico:
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, llagas o úlceras.
Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos oculares: dolor en el ojo, irritación ocular
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Efectos generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca
Efectos adversos raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Efectos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
Efectos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas hepáticas, alteraciones en la sensibilidad de la piel, dolor, irritación de la garganta
Frecuencia desconocida
(no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Efectos oculares: infección ocular, turbidez de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, hipersensibilidad a la luz
Efectos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar VIGAMOX
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene VIGAMOX
La sustancia activa de este medicamento es moxifloxacino.
Un mililitro de colirio contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino). Una gota de colirio contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se añaden pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener el pH dentro de los valores normales.
Aspecto del medicamento VIGAMOX y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución clara de color amarillo verdoso), disponible en envases de cartón que contienen un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) de 5 ml con tapón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portugal
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5218961
Número de autorización para la importación paralela: 396/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)