Vigamox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
VIGAMOX, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è VIGAMOX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VIGAMOX
3. Come usare VIGAMOX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIGAMOX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIGAMOX e a cosa serve

VIGAMOX contiene il principio attivo moxifloxacina. La moxifloxacina appartiene a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio.
VIGAMOX viene utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntiviti).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di VIGAMOX

Quando non usare VIGAMOX

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche a VIGAMOX. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre reazioni allergiche gravi si verificano raramente. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, seguire le raccomandazioni riportate al punto 4.
• Se il paziente usa lenti a contatto – deve interromperne l'uso quando presenta sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. In alternativa, deve utilizzare occhiali. Non indossare le lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi dell'infezione oculare e finché non sarà terminato il trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con VIGAMOX se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.

Come con tutti gli altri antibiotici, l'uso prolungato di VIGAMOX può portare allo sviluppo di altre infezioni.
VIGAMOX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare VIGAMOX.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'applicazione di VIGAMOX la vista può risultare offuscata. Finché la vista non sarà tornata nitida, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale VIGAMOX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti, inclusi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi malati, 3 volte al
giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Il medicinale VIGAMOX può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono disponibili informazioni molto limitate riguardo al suo impiego in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Il medicinale VIGAMOX è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.
L'infezione di solito regredisce entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare alcun miglioramento, deve rivolgersi al medico. L'uso delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, oppure per il tempo indicato dal medico.

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• Preparare la bottiglietta del medicinale VIGAMOX e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Svitare il tappo.
• Se, dopo aver rimosso il tappo, l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima di utilizzare il medicinale.
• Tenere la bottiglietta capovolta tra pollice e dito medio.
• Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia ( figura 1 ).
• Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con l'applicatore. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere leggermente il fondo della bottiglietta per far uscire una singola goccia nel momento appropriato ( figura 2 ).
• Dopo l'applicazione delle gocce di VIGAMOX, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti ( figura 3 ). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono applicare gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per l'altro occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro.
• Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di sovradosaggio di VIGAMOX: risciacquare gli occhi con acqua tiepida.
Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale del medicinale VIGAMOX, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Se si dimentica di utilizzare VIGAMOX: continuare il trattamento con la dose successiva secondo il programma stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza altri colliri, deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di VIGAMOX e quella degli altri colliri.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare l’applicazione delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente manifesta una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di VIGAMOX e informare immediatamente il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, grandi vesciche piene di liquido, lesioni o ulcere.
Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Effetti sull’occhio: dolore oculare, irritazione oculare
Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Effetti sull’occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione o cicatrizzazione della superficie oculare, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, alterazione della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore
Effetti sistemici: cefalea, sapore sgradevole in bocca
Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Effetti sull’occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore oculare
Effetti sistemici: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni dei test epatici, disturbi della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola
Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull’occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia
Effetti sistemici: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, nausea e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VIGAMOX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato via dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
I medicinali non devono essere eliminati nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VIGAMOX
Il principio attivo è moxifloxacina.
Ogni ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina).
Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, acqua depurata.
Sono state aggiunte piccole quantità di idrossido di sodio e/o acido cloridrico per mantenere
il valore di pH entro limiti normali.
Come si presenta VIGAMOX e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (una soluzione limpida di colore giallo-verdastro), in vendita in scatole
contenenti un flacone in LDPE da 5 ml con tappo a vite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portogallo
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5218961
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 396/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Germania
KANAVIG:
Belgio, Lussemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta,
Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia
MOXIVIG:
Regno Unito (Irlanda del Nord)