Велбутрин xr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Веллбутрин XR, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Бупропион гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Веллбутрин XR и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Веллбутрин XR
3. Как принимать препарат Веллбутрин XR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Веллбутрин XR
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Веллбутрин XR и для чего он применяется

Препарат Веллбутрин XR — это лекарственное средство, применяемое по назначению врача для лечения депрессии. Он воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналином и дофамином.

2. Важная информация перед приемом препарата Веллбутрин XR

Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR:

• если у пациента имеется аллергия на бупропион или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие бупропион,
• если у пациента эпилепсия или ранее отмечались судорожные припадки,
• если у пациента имеются или ранее имелись расстройства пищевого поведения (например, булимия или психогенная анорексия),
• если у пациента опухоль головного мозга,
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует это сделать,
• если у пациента тяжелые заболевания печени,
• если пациент недавно прекратил прием седативных препаратов или планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Веллбутрин XR,
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и не начинать прием препарата Веллбутрин XR.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Веллбутрин XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат Веллбутрин XR не рекомендуется для лечения детей в возрасте младше 18 лет.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет, получающих антидепрессанты, отмечается повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом приема препарата Веллбутрин XR необходимо сообщить лечащему врачу:

• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин или пероральные гипогликемические средства,
• если у пациента в анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма или травма головы.

Препарат Веллбутрин XR может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность этого нежелательного эффекта выше у пациентов из перечисленных выше групп. Если во время лечения возникают судорожные припадки, необходимо прекратить прием препарата Веллбутрин XR. Не следует принимать дополнительные дозы препарата и необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

• Если у пациента биполярное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку препарат Веллбутрин XR может спровоцировать маниакальный эпизод.
  • Если пациент принимает другие препараты, используемые при лечении депрессии, одновременный прием этих препаратов с Веллбутрин XR может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел «Веллбутрин XR и другие лекарства» в этом пункте).
• Если у пациента имеются заболевания печени или почек, поскольку у таких пациентов вероятность возникновения нежелательных эффектов повышена.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приема препарата Веллбутрин XR. Врач может принять решение о проведении терапии под строгим контролем или назначить альтернативное лечение.
Суицидальные мысли и усугубление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие состояния могут усилиться в первые дни приема антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов наступает не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.
Суицидальные мысли могут возникать чаще:

• если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении,
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
  При появлении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
  Может быть полезным сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожащие изменения в его поведении.

Веллбутрин XR и другие лекарства
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), необходимо обратиться к лечащему врачу без начала приема препарата Веллбутрин XR (см. также: Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR, в пункте 2).
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая фитопрепараты, витамины и лекарства, отпускаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Веллбутрин XR, порекомендовать изменить режим дозирования или отменить другие препараты.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Веллбутрин XR. Некоторые из них могут повысить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие препараты могут увеличить риск других нежелательных эффектов. Ниже приведены примеры таких препаратов, но этот список не является исчерпывающим.
Судорожные припадки могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, используемые при лечении психических заболеваний,
• если пациент принимает теофиллин — препарат при астме или заболеваниях легких,
• если пациент принимает трамадол — сильное обезболивающее средство,
• если пациент недавно принимал или в настоящее время принимает седативные препараты или планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Веллбутрин XR (см. также Когда не следует принимать препарат Веллбутрин XR, в пункте 2),
• если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлохин или хлорохин),
• если пациент принимает стимуляторы или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит,
• если пациент принимает кортикостероиды (перорально или в виде инъекций),
• если пациент принимает антибиотики, относящиеся к группе хинолонов,
• если пациент принимает некоторые антигистаминные препараты, вызывающие сонливость,
• если пациент принимает пероральные гипогликемические средства.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин XR. Врач оценит соотношение риска и пользы от применения препарата Веллбутрин XR.
Может увеличиться вероятность других нежелательных эффектов:

• если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты при других психических заболеваниях (например, клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Веллбутрин XR может взаимодействовать с антидепрессантами, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея),
• если пациент принимает препараты, используемые при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
• если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм Веллбутрина XR (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота),
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении злокачественных опухолей (например, циклофосфамид, ифосфамид),
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта,
• если пациент принимает β-адреноблокаторы (например, метопролол),
• если пациент принимает некоторые препараты при нарушениях ритма сердца (пропафенон и флекаинид),
• если пациент использует никотиновые пластыри как средство для отказа от курения.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин XR.
Препарат Веллбутрин XR может быть менее эффективным:

• Если пациент принимает ритонавир или эфавиренз — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.

Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить лечащему врачу. Врач оценит эффективность препарата Веллбутрин XR у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата Веллбутрин XR без назначения врача, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судорожные припадки.
Препарат Веллбутрин XR может снижать эффективность некоторых лекарств:

• Если пациент принимает тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может потребоваться изменение способа лечения депрессии.

• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем.

Если данная ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы дигоксина.
Веллбутрин XR и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата Веллбутрин XR, и одновременный прием этих веществ может, хотя и редко, вызывать раздражительность или изменение психического состояния. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема Веллбутрина XR. Врач может порекомендовать отказаться от употребления алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время терапии препаратом Веллбутрин XR. Если пациент в настоящее время употребляет большое количество алкоголя, не следует резко прекращать его прием, поскольку это может спровоцировать судорожный припадок.
Следует проконсультироваться с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема препарата Веллбутрин XR.
Влияние на лабораторные анализы мочи
Препарат Веллбутрин XR может влиять на результаты лабораторных анализов мочи на наличие других лекарств. Если пациент проходит такое исследование, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Веллбутрин XR.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, не следует принимать препарат Веллбутрин XR, если только врач не порекомендует иное. Перед применением этого препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца, у детей, чьи матери принимали Веллбутрин XR. Неизвестно, было ли это связано именно с применением этого препарата.
Компоненты препарата Веллбутрин XR могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Веллбутрин XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если препарат Веллбутрин XR вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Веллбутрин XR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Дозировку определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Веллбутрин XR выпускается в дозировках 150 мг и 300 мг.
Улучшение самочувствия пациента может наступить только спустя некоторое время. Полное действие препарата может проявиться только через несколько недель или месяцев. Даже если пациент начнёт чувствовать себя лучше, лечащий врач может порекомендовать продолжать приём препарата Веллбутрин XR для предотвращения повторного возникновения депрессии.

Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 150 мг один раз в сутки.
Лечащий врач может увеличить дозу до 300 мг один раз в сутки, если спустя несколько недель лечения у пациента не наблюдается улучшения.
Принимать дозу препарата Веллбутрин XR следует утром. Не следует принимать препарат Веллбутрин XR чаще одного раза в сутки.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает лекарство в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, которая была выведена из организма.
Таблетки препарата Веллбутрин XR следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить — в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в организм. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, включая судорожные припадки.

Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на весь период лечения. Лечащий врач может назначить такую дозировку, если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Как долго следует продолжать лечение
Только врач совместно с пациентом может решить, как долго следует применять лечение препаратом Веллбутрин XR. Может пройти несколько недель или месяцев, прежде чем будет замечено какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по поводу симптомов депрессии, чтобы можно было определить, как долго необходимо лечение. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может порекомендовать продолжать приём препарата Веллбутрин XR для предотвращения повторного возникновения депрессии.

Приём дозы препарата Веллбутрин XR, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или эпилептический припадок. Не откладывая. Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Пропуск приёма препарата Веллбутрин XR
Если была пропущена доза, следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Веллбутрин XR
Не следует прекращать лечение препаратом Веллбутрин XR или уменьшать дозу без предварительного согласования с лечащим врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Веллбутрин XR может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Судороги или эпилептические припадки
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат Веллбутрин XR, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или конвульсии). Вероятность этого выше у пациентов, принимающих дозы выше рекомендованных, использующих некоторые другие лекарства или относящихся к группе повышенного риска возникновения эпилептических припадков. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

• При возникновении эпилептического припадка необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Принимать препарат Веллбутрин XR больше нельзя.
• Аллергические реакции У некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции на препарат Веллбутрин XR. Они включают:
• покраснение кожи или сыпь (например, макулопапулезная сыпь), волдыри или зудящие узелки (крапивница) на коже; некоторые виды сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если также присутствуют боль во рту или боль в глазах,
• необычные свистящие звуки или затрудненное дыхание,
• отек век, губ или языка,
• боли в мышцах или суставах,
• обморок или кратковременную потерю сознания.
• При возникновении любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Принимать препарат Веллбутрин XR больше нельзя.

Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил лекарства для облегчения симптомов аллергии, необходимо пройти полный курс лечения.
Кожная волчанка или обострение симптомов системной красной волчанки
Частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных у лиц, принимавших препарат Веллбутрин XR. Волчанка — это заболевание иммунной системы, при котором поражаются кожа и другие органы.

• При возникновении обострения волчанки, кожной сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приема препарата Веллбутрин XR необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, так как может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, возникающие очень часто
Могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов:

• трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что препарат Веллбутрин XR принимается утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• тошнота, рвота.

Побочные эффекты, возникающие часто
Могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции),
• ознобы, дрожь, слабость, утомляемость, боли в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боли в животе или другие расстройства (запор), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица,
• шум в ушах, нарушения зрения.

Побочные эффекты, возникающие нечасто
Могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов:

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности),
• чувство дезориентации,
• трудности с концентрацией,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• потеря массы тела.

Побочные эффекты, возникающие редко
Могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов:

• эпилептические припадки.

Побочные эффекты, возникающие очень редко
Могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• сердцебиение, обмороки,
• мышечные подергивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации,
• чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти,
• желтушность кожи или белков глаза (желтуха), что может быть вызвано повышенной активностью печеночных ферментов, воспалением печени,
• тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах,
• изменения концентрации сахара в крови,
• более частое или более редкое мочеиспускание, чем обычно,
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемое выделение мочи),
• тяжелые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот и другие части тела и могут угрожать жизни,
• обострение псориаза (красные утолщения на коже),
• чувство нереальности или отчуждения (деперсонализация), видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), ощущение или вера в нереальные вещи (бред), чрезмерная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна
Другие побочные эффекты возникли у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• мысли о самоповреждении или суициде во время лечения препаратом Веллбутрин XR или вскоре после его прекращения (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Веллбутрин XR»). Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу,
• потеря связи с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред,
• заикание,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• дефицит натрия в крови (гипонатриемия),
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме препарата Веллбутрин XR вместе с лекарствами, применяемыми при лечении депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Веллбутрин XR

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Бутылка содержит небольшой герметично закрытый влагопоглотитель с древесным углём и силикагелем, предназначенный для поддержания таблеток в сухом состоянии. Поглотитель необходимо оставить в бутылке. Не проглатывать его.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Веллбутрин КС
Действующее вещество препарата — бупропиона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Поливиниловый спирт
Дибеценат глицерина
Состав оболочки:

Туш:
Opacode S-1-17823
шелак (20 % эстрифицированный), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный.
Как выглядит лекарственное средство Веллбутрин XR и что содержит упаковка
Лекарственное средство Веллбутрин XR, таблетки 150 мг — цвета от кремово-белого до светло-желтого, круглые, с черным оттиском «GS 5FV 150» на одной стороне таблетки, другая сторона — гладкая. Таблетки выпускаются в белых непрозрачных флаконах из ПНД по 30 штук.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Wagenseilgasse 3
Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock, 1120 Вена, Австрия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Бад-Ольдеслое, Германия
Glaxo Wellcome S.A., Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта: 1-26840
Номер разрешения на параллельный импорт: 69/20
Данный лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Веллбутрин XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.
Веллбутрин: Италия.
Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.
Веллбутрин Ретард: Исландия, Норвегия.
Воксра: Финляндия, Швеция.