Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto convulsioni in passato,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere o intende smettere di bere alcol,
• se il paziente ha gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, si deve contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore a 18 anni.
Nei bambini di età inferiore a 18 anni trattati con medicinali antidepressivi, esiste un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
Si deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e sta assumendo insulina o medicinali antidiabetici orali,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o un colpo alla testa.

Il medicinale Wellbutrin XR può causare convulsioni in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano convulsioni, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Non si deve assumere altro medicinale e si deve contattare immediatamente il medico curante.

• Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché il medicinale Wellbutrin XR può indurre un episodio di tale disturbo.
  • Se il paziente sta assumendo altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, l’assunzione contemporanea di questi medicinali con il medicinale Wellbutrin XR può portare allo sviluppo del sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo punto).
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché gli effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore probabilità.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, si deve contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico può ritenere necessario un trattamento sotto stretta sorveglianza o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti con depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) con disturbi psichici che sono stati trattati con medicinali antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico che il paziente ha la depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se notano cambiamenti nel suo comportamento che li preoccupano.

Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), si deve contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di modificare la dose del medicinale Wellbutrin XR, di modificare la posologia o di sospendere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le convulsioni possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente sta assumendo altri medicinali antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiche,
• se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente sta assumendo tramadolo, un potente analgesico,
• se il paziente ha recentemente smesso o sta attualmente smettendo di assumere medicinali sedativi o intende smettere di assumerli durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente sta assumendo medicinali eccitanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente sta assumendo corticosteroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente sta assumendo antibiotici chinolonici,
• se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, si deve contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’uso del medicinale Wellbutrin XR.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente sta assumendo altri medicinali antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiche (come clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Il medicinale Wellbutrin XR può interagire con i medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e il paziente può manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di coma), e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo del medicinale Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
• se il paziente sta assumendo beta-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, si deve contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR.
Il medicinale Wellbutrin XR può risultare meno efficace:

• Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico curante. Il medico curante valuterà l’efficacia del medicinale Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non si deve aumentare la dose del medicinale Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi convulsioni.
Il medicinale Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali:

• Se il paziente sta assumendo tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.

• Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci.

Se questa situazione riguarda il paziente, si deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare la dose di digossina.
Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all’alcol durante l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR. Il medico potrebbe raccomandare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non si deve smettere improvvisamente di bere, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva.
Si deve parlare con il medico del consumo di alcol prima di iniziare l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Il medicinale Wellbutrin XR può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non si deve assumere il medicinale Wellbutrin XR, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Prima di assumere questo medicinale durante la gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto il medicinale Wellbutrin XR. Non si sa con certezza se ciò sia dovuto all’assunzione di questo medicinale.
I componenti del medicinale Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale Wellbutrin XR causa vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Wellbutrin XR è disponibile in compresse da 150 mg e 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe consigliare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute della depressione.
Quali dosi assumere
La dose abituale raccomandata per gli adulti è di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR
più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento a rilascio prolungato che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta del rivestimento vuoto espulso dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, una dose da 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose qualora il paziente soffra di malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo assumere il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante riguardo ai sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo il trattamento dovrebbe proseguire. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o un attacco epilettico. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Wellbutrin XR
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
Nei pazienti che assumono Wellbutrin XR, si possono verificare convulsioni (crisi epilettiche o convulsioni) in circa 1 su 1000 casi. La probabilità aumenta nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a maggior rischio di crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico curante.

• In caso di crisi epilettica, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.
  Reazioni allergiche
  Alcuni pazienti possono sviluppare reazioni allergiche al medicinale Wellbutrin XR. Tali reazioni comprendono:
• arrossamento cutaneo o eruzioni (come eruzioni reticolari), vesciche o noduli pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere il ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita temporanea di coscienza.
• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.

Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, seguire interamente il trattamento indicato.
Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili riguardanti pazienti che assumono Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.

• In caso di riacutizzazione del lupus, eruzioni cutanee o alterazioni della pelle (in particolare nelle zone esposte ai raggi solari) durante l’assunzione di Wellbutrin XR, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• cefalea,
• secchezza orale,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione e eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazioni allergiche),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace,
• sensazione di ansia o di agitazione,
• dolori addominali o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, talvolta significativo, arrossamento del viso,
• ronzio alle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni),
• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti:

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( ittero ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
• reazioni allergiche gravi; eruzioni accompagnate da dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della concentrazione di zucchero nel sangue,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• eruzioni cutanee gravi, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni rosse e ispessite della pelle),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Wellbutrin XR o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR”). Se il paziente dovesse avere questi pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale,
• perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
• balbuzie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Wellbutrin XR insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Il flacone contiene un piccolo disidratante sigillato, composto da carbone vegetale e gel di silice, che mantiene le compresse asciutte. Il disidratante deve rimanere all’interno del flacone. Non ingerirlo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
Il principio attivo è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Alcool polivinilico
Dibehenato di glicerolo
Composizione del rivestimento:

Tinta:
Opacode S-1-17823
shellac (20% esterificato), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato.
Aspetto di Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Wellbutrin XR, compresse da 150 mg, sono di colore bianco crema a giallo chiaro, rotonde, con la stampa nera "GS 5FV 150" su un lato della compressa, l'altro lato è liscio. Le compresse sono disponibili in flaconi bianchi opachi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Wagenseilgasse 3
Euro Plaza/Edificio I/4. Piano, 1120 Vienna, Austria
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-26840
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 69/20
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.