Wellbutrin XR

Prospecto: Información para el usuario

¡Advertencia! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Wellbutrin XR, 150 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropioni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Wellbutrin XR
3. Cómo tomar Wellbutrin XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wellbutrin XR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza

Wellbutrin XR es un medicamento recetado para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre sustancias químicas del cerebro denominadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR

Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR:

• si el paciente es alérgico al bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropión,
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente,
• si el paciente padece o ha padecido previamente trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente que abusa del alcohol ha dejado recientemente de beber alcohol o tiene intención de hacerlo,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos sedantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Wellbutrin XR,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
  Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, sin tomar Wellbutrin XR.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Wellbutrin XR no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños y adolescentes menores de 18 años tratados con antidepresivos existe un riesgo aumentado de pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Wellbutrin XR:

• si el paciente bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• si el paciente ha tenido previamente una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal.

Wellbutrin XR puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. El riesgo de este efecto adverso es mayor en pacientes pertenecientes a los grupos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con Wellbutrin XR. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico.

• Si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos de humor), ya que Wellbutrin XR podría desencadenar un episodio de esta enfermedad.
  • Si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la depresión, la administración conjunta de estos medicamentos con Wellbutrin XR podría provocar el denominado síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver "Wellbutrin XR y otros medicamentos" en este apartado).
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que es más probable que aparezcan efectos adversos.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto nuevamente con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico puede decidir que el tratamiento se inicie bajo estrecha vigilancia o recomendar un tratamiento alternativo.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión
En pacientes con depresión pueden aparecer, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos comportamientos pueden intensificarse cuando el paciente comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que transcurre un tiempo hasta que estos medicamentos empiezan a hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión.
• si el paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
  Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Wellbutrin XR y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas catorce días otros medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico sin tomar Wellbutrin XR (ver también: Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR, en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas o vitaminas, incluso aquellos sin receta médica. El médico puede modificar la dosis de Wellbutrin XR, recomendar un cambio en la pauta de dosificación o suspender otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Wellbutrin XR. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos, aunque no es una lista completa.
Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia de lo habitual:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos o medicamentos para tratar enfermedades mentales,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un analgésico potente,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos sedantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Wellbutrin XR (ver también Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR, en el apartado 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito,
• si el paciente está tomando corticosteroides (orales o por inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos denominados quinolonas,
• si el paciente está tomando ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con Wellbutrin XR.
Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Wellbutrin XR puede interactuar con medicamentos para la depresión y el paciente podría experimentar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, somnolencia), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan al metabolismo de Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de cánceres (como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
• si el paciente está tomando medicamentos β-bloqueantes (como metoprolol),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (propafenona y flecaína),
• si el paciente utiliza parches de nicotina, como ayuda para dejar de fumar.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.
Wellbutrin XR puede ser menos eficaz:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si este caso afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Wellbutrin XR en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de Wellbutrin XR sin indicación médica, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Wellbutrin XR puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos:

• Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama.

Si este caso afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.

• Si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos.

Si este caso afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico podría considerar ajustar la dosis de digoxina.
Wellbutrin XR y el alcohol
El alcohol puede influir en el efecto de Wellbutrin XR y su uso combinado puede, aunque raramente, provocar nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes pueden volverse más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Wellbutrin XR. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licores) o reducir considerablemente su consumo durante el tratamiento con Wellbutrin XR. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de forma repentina, ya que esto podría provocar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.
Efecto sobre pruebas de orina
Wellbutrin XR puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una prueba de este tipo, debe informar al médico o enfermera de que está tomando Wellbutrin XR.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando tener un hijo, no debe tomar Wellbutrin XR, salvo que el médico lo recomiende. Antes de usar este medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos estudios, aunque no todos, indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Wellbutrin XR. No se sabe con certeza si esto se debe al uso de este medicamento.
Los componentes de Wellbutrin XR pueden pasar a la leche materna. Antes de usar Wellbutrin XR, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Si Wellbutrin XR provoca mareo o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Wellbutrin XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La dosis la determinará individualmente el médico tratante. En caso de dudas, debe consultarse con el
médico o con el farmacéutico.
Wellbutrin XR está disponible en dosis de 150 mg y 300 mg.
La mejoría del estado del paciente puede tardar algún tiempo. El efecto completo del medicamento
puede manifestarse solo tras varias semanas o meses. Aunque el paciente comience a sentirse mejor,
el médico tratante puede recomendar continuar con el tratamiento con Wellbutrin XR para prevenir
la reaparición de la depresión.

¿Qué dosis debe tomar?
La dosis habitual recomendada para adultos es una tableta de 150 mg una vez al día.
El médico tratante puede recomendar aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día, si tras
varias semanas de tratamiento no se observa mejoría en el paciente.
La dosis de Wellbutrin XR debe tomarse por la mañana. No debe tomarse Wellbutrin XR más de
una vez al día.
La tableta tiene una cubierta que libera lentamente el principio activo en el tracto digestivo. El paciente
puede observar en las heces algo que parece una tableta. Se trata de la cubierta vacía que ha sido
eliminada del organismo.
Las tabletas de Wellbutrin XR deben tragarse enteras. No deben masticarse, romperse ni dividirse,
ya que en ese caso existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del
medicamento en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo
convulsiones.

Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el
tratamiento. El médico tratante puede recomendar esta dosis si el paciente padece enfermedad
hepática o renal.

Duración del tratamiento
Solo el médico junto con el paciente pueden decidir durante cuánto tiempo debe continuar el
tratamiento con Wellbutrin XR. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna
mejoría. El paciente debe consultar periódicamente con su médico tratante sobre los síntomas de
la depresión, para poder determinar la duración adecuada del tratamiento. Si el paciente se siente
mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con Wellbutrin XR para prevenir la reaparición
de la depresión.

Si toma más Wellbutrin XR del que debe
Tomar demasiadas tabletas puede provocar convulsiones o un ataque epiléptico. No demore.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital
más cercano.

Si olvida tomar Wellbutrin XR
Si olvida tomar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Wellbutrin XR
No debe interrumpir el tratamiento con Wellbutrin XR ni reducir la dosis sin consultar antes con su
médico tratante.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Convulsiones o crisis epilépticas

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Wellbutrin XR pueden presentarse convulsiones (crisis epilépticas o convulsivas). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a un grupo con mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas. En caso de duda, debe consultarse con el médico tratante.

• Si se produce una crisis epiléptica, debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. No debe volver a tomar este medicamento.

Reacciones alérgicas

Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento Wellbutrin XR. Estas incluyen:

• enrojecimiento o erupción cutánea (como eritema multiforme), ampollas o ronchas con picazón (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor ocular,

• sibilancias inusuales o dificultad para respirar,

• hinchazón de párpados, labios o lengua,

• dolores musculares o articulares,

• hundimiento o pérdida temporal de la conciencia.

• Si aparece cualquier síntoma de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomar este medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden ser prolongadas. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomarse todo el tratamiento prescrito.

Erupción cutánea tipo lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles procedentes de personas que toman Wellbutrin XR. El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos.

• Si durante el tratamiento con Wellbutrin XR aparece un empeoramiento del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dificultad para conciliar el sueño; asegúrese de tomar Wellbutrin XR por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• fiebre, mareo, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o excitación,
• dolor abdominal u otros trastornos digestivos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial,
• zumbidos en los oídos, alteraciones visuales.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de depresión (véase también el apartado 2: Advertencias y precauciones),
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• crisis convulsivas.

Efectos adversos muy raros

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• palpitaciones, desmayos,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación,
• sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimiento, pérdida de memoria,
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo ( ictericia ), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolor muscular y articular asociado,
• alteraciones en la concentración de azúcar en sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (micción involuntaria, escape incontrolado de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida,
• empeoramiento de la psoriasis (lesiones rojas y engrosadas en la piel),
• sensación de irrealidad u extrañeza ( despersonalización ), ver u oír cosas que no existen ( alucinaciones ), sentir o creer en cosas irreales ( delirios ), sospecha exagerada ( paranoia ).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de automutilación o suicidio durante el tratamiento con Wellbutrin XR o poco después de finalizarlo (véase el apartado 2 "Información importante antes de empezar a tomar Wellbutrin XR"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente al hospital,
• desconexión con la realidad y pérdida de la capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis ); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirios,
• tartamudeo,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia),
• alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38 °C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Wellbutrin XR junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Wellbutrin XR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad. El frasco contiene un pequeño desecante herméticamente cerrado compuesto de carbón vegetal y gel de sílice, que sirve para mantener las tabletas secas. Deje el desecante dentro del frasco. No lo trague.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Wellbutrin XR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bupropiona. Cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de bupropiona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Alcohol polivinílico
Dibehenato de glicerilo
Componentes del recubrimiento:

Tinta:
Opacode S-1-17823
laca (20% esterificada), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido amónico concentrado.
Aspecto del medicamento Wellbutrin XR y contenido del envase
El medicamento Wellbutrin XR, comprimidos 150 mg, es de color crema a amarillo claro, redondo, con la impresión en negro "GS 5FV 150" en un lado del comprimido, mientras que el otro lado es liso. Los comprimidos se presentan en frascos blancos opacos de polietileno de alta densidad (HDPE) con 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Austria, país de exportación:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Wagenseilgasse 3
Euro Plaza/Edificio I/4.ª planta, 1120 Viena, Austria
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Alemania
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-26840
Número de autorización para la importación paralela: 69/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Países Bajos.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega.
Voxra: Finlandia, Suecia.