Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Welbox, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гидрохлорид бупропиона
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Велбокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Велбокс
Как применять препарат Велбокс
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Велбокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Велбокс и для чего он применяется

Препарат Велбокс — это лекарственное средство, применяемое при депрессии, отпускаемое по рецепту врача. Считается, что он воздействует на определённые вещества в головном мозге — норадреналин и дофамин.

2. Важная информация перед применением препарата Велбокс

Когда не применять препарат Велбокс

если у пациента аллергия на бупропион или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если пациент принимает другие лекарства, содержащие бупропион
если у пациента эпилепсия или в прошлом были приступы судорог
если у пациента есть или в прошлом были расстройства пищевого поведения (например, булимия или психическая анорексия)
если у пациента опухоль головного мозга
если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует это сделать
если у пациента тяжелые заболевания печени
если пациент недавно прекратил прием седативных препаратов или планирует прекратить их прием во время применения препарата Велбокс
если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМО). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и не принимать препарат Велбокс.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Велбокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента синдром Бругады (редкое генетически обусловленное заболевание, влияющее на ритм сердца) или если в семейном анамнезе были случаи остановки сердца или внезапной смерти.

Тяжелые кожные побочные реакции
При применении препарата Велбокс отмечались тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome), токсический эпидермальный некролиз (TEN, англ. toxic epidermal necrolysis), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP, англ. acute generalised exanthematous pustulosis). Если у пациента появятся симптомы, указывающие на тяжелые кожные побочные реакции, перечисленные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Велбокс и безотлагательно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Велбокс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, получающих антидепрессанты, повышается риск возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Взрослые
Перед началом лечения препаратом Велбокс необходимо сообщить лечащему врачу:

если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя
если пациент страдает диабетом и принимает инсулин или пероральные антидиабетические препараты
если у пациента в прошлом была тяжелая травма головы.

Бупропион может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность возникновения этого побочного эффекта выше у пациентов из вышеуказанных групп.
Если во время лечения возникнут судорожные припадки, необходимо прекратить прием препарата Велбокс.
Больше не следует его принимать и необходимо обратиться к лечащему врачу.

Если у пациента биполярное расстройство (резкие перепады настроения), поскольку препарат Велбокс может спровоцировать приступ этого заболевания.
Если пациент принимает другие антидепрессанты, поскольку одновременный прием этих препаратов с Велбоксом может привести к серотониновому синдрому — потенциально опасному для жизни состоянию (см. «Велбокс и другие лекарства» в пункте 2).
Если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть побочные эффекты. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс. Врач может посчитать необходимым проводить лечение под строгим контролем или назначить другое лечение.

Суицидальные мысли и усиление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такое поведение может усилиться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, поскольку до начала действия этих препаратов проходит некоторое время, обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. При появлении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу.

Может быть полезно сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если, по их мнению, депрессия усугубляется или если изменения в его поведении вызывают беспокойство.

Велбокс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства растительного происхождения, витамины и средства, приобретаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Велбокс, порекомендовать изменение режима дозирования или прекращение приема других препаратов.
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМО), необходимо обратиться к лечащему врачу без начала приема препарата Велбокс (см. также «Когда не применять препарат Велбокс» в пункте 2).
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Велбокс. Некоторые из них могут увеличить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие препараты могут повысить риск других побочных эффектов. Ниже приведены примеры таких препаратов, но это не полный список.
Судорожные припадки могут возникать чаще, чем обычно:

если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, применяемые при лечении психических заболеваний
если пациент принимает теофиллин — препарат при астме или заболеваниях легких
если пациент принимает трамадол — сильное обезболивающее средство
если пациент принимает седативные препараты или планирует прекратить их прием во время приема препарата Велбокс (см. также «Когда не применять препарат Велбокс» в пункте 2)
если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлохин или хлорохин)
если пациент принимает стимуляторы или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит
если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций)
если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами
если пациент принимает некоторые виды антигистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость
если пациент принимает антидиабетические препараты. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс. Врач оценит соотношение риска и пользы от применения препарата Велбокс.

Вероятность возникновения других побочных эффектов может увеличиться:

если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты при других психических заболеваниях (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Велбокс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).
если пациент принимает препараты, применяемые при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм Велбокса (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота)
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении злокачественных опухолей (такие как циклофосфамид, ифосфамид)
если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта
если пациент принимает β-адреноблокаторы (такие как метопролол)
если пациент принимает некоторые препараты при нарушении ритма сердца (пропафенон и флекаинид)
если пациент использует никотиновые пластыри как средство, способствующее отказу от курения. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс.

Препарат Велбокс может быть менее эффективным:

если пациент принимает ритонавир или эфавиренз — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач оценит эффективность препарата Велбокс у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата Велбокс без назначения лечащего врача, поскольку это может повысить риск побочных эффектов, включая судорожные припадки.

Препарат Велбокс может снижать эффективность других препаратов:

если пациент принимает тамоксифен — препарат, применяемый при лечении рака молочной железы. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения способа лечения депрессии.
если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Велбокс и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата Велбокс, и их одновременный прием в редких случаях может вызвать раздражительность или изменить психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема бупропиона. Врач может порекомендовать отказаться от употребления алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема препарата Велбокс. Если пациент в настоящее время употребляет большие количества алкоголя, не следует резко прекращать его прием, поскольку это может спровоцировать судорожный приступ.
Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема препарата Велбокс.

Влияние на анализ мочи
Препарат Велбокс может влиять на результаты лабораторных анализов на наличие других лекарств. Если пациент проходит такое исследование, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Велбокс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Велбокс, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Перед применением любого лекарства во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано применением бупропиона.
Активное вещество препарата Велбокс может проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Велбокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если препарат Велбокс вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Велбокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач индивидуально подбирает дозу для пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Может пройти некоторое время, прежде чем пациент почувствует улучшение. Полный эффект препарата может проявиться только через несколько недель или месяцев. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать применение препарата Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку 150 мг один раз в сутки.
Если через несколько недель лечения у пациента не наблюдается улучшения, лечащий врач может рекомендовать увеличить дозу до 300 мг один раз в сутки.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на протяжении всего периода лечения.
Лечащий врач может назначить такую дозировку, если у пациента имеются нарушения функции печени или почек.
Препарат Велбокс следует принимать утром. Не следует применять препарат Велбокс чаще одного раза в сутки.
Препарат Велбокс предназначен для перорального применения.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить — в противном случае существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов, включая судорожные припадки.
Препарат Велбокс можно принимать во время еды или натощак.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает лекарство в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, выведенная из организма.
Как долго применять лечение
Только врач совместно с пациентом может решить, как долго следует применять препарат Велбокс. Может пройти несколько недель или месяцев, прежде чем будет замечено какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно обсуждать симптомы с врачом, чтобы определить, как долго должно продолжаться лечение. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать применение препарата Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Велбокс
Прием слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или судорожный припадок. Не следует медлить — необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приема препарата Велбокс
Если доза была пропущена, следует дождаться следующего приема и принять очередную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Велбокс
Не следует прекращать лечение препаратом Велбокс или уменьшать дозу без предварительного согласования с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Судороги или эпилептические припадки
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих бупропион, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или конвульсии). Вероятность их появления выше у пациентов, принимающих дозы выше рекомендованных, использующих некоторые другие лекарства или относящихся к группе повышенного риска развития эпилептических припадков. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу.
При возникновении эпилептического припадка необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на препарат Вельбокс. К ним относятся:

покраснение кожи или сыпь (например, сетчатая сыпь) и зудящие узелки (крапивница) на коже
необычные свистящие хрипы или затруднения дыхания
отек век, губ или языка
боли в мышцах или суставах
обморок или кратковременная потеря сознания.

При возникновении каких-либо симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил препараты для снятия симптомов аллергии, необходимо пройти полный курс лечения.
Кожная волчанка или обострение симптомов системной красной волчанки
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных у пациентов, принимающих бупропион.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, при котором поражаются кожа и другие органы.
При возникновении обострения волчанки, кожной сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приема препарата Вельбокс необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Тяжелые кожные побочные реакции
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение бупропиона и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Очень редко: красные, не возвышающиеся, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение эпидермиса, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Возникновение этих тяжелых кожных реакций может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
Частота неизвестна: обширные участки с пузырями и обширное отслоение эпидермиса, возникающие при тяжелой форме описанной выше кожной реакции (токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна: обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Симптомы синдрома DRESS обычно возникают с задержкой во времени (через 2–6 недель после начала лечения).
Частота неизвестна: красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

трудности с засыпанием; следует убедиться, что препарат принимается утром
головная боль
сухость во рту
тошнота, рвота.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции)
озноб, дрожь, слабость, утомление, боли в груди
чувство тревоги или возбуждения
боли в животе или другие расстройства (запоры), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия)
повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица
шум в ушах, нарушения зрения.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

чувство депрессии (см. также пункт 2 «Мысли о самоубийстве и усугубление симптомов депрессии»)
чувство дезориентации
трудности с концентрацией
увеличение частоты сердечных сокращений
потеря массы тела.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

эпилептические припадки.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

сердцебиение, обмороки
мышечные подергивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией
чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может быть вызвано повышением активности печеночных ферментов, воспалением печени
тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах
изменения концентрации сахара в крови
мочеиспускание чаще или реже, чем обычно
недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемое выделение мочи)
обострение псориаза (красные утолщения на коже)
необычная потеря или истончение волос (алопеция)
чувство нереальности или отчуждения (деперсонализация), видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), ощущение или вера в нереальные вещи (бред), чрезмерная подозрительность (паранойя)
снижение артериального давления после резкого вставания (ортостатическая гипотензия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Другие побочные действия возникали у небольшого числа пациентов, хотя точная частота их возникновения неизвестна:

мысли о самоповреждении или самоубийстве во время приема бупропиона или вскоре после прекращения лечения (см. пункт 2 «Важная информация перед началом приема препарата Вельбокс»). Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
потеря связи с реальностью и способности мышления или оценки ситуации (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред
чувство внезапного и сильного страха (паническая атака)
заикание
снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
дефицит натрия в крови (гипонатриемия)
серотониновый синдром: изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость) и другие побочные действия, такие как температура тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея) при одновременном применении препарата Вельбокс с другими антидепрессантами (такими как: пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велбокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
После первого вскрытия: не хранить при температуре выше 25 °C. Использовать в течение 3 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Велбокс

Активным веществом препарата является бупропиона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
- ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (470 cps), микрокристаллическая кремниевая целлюлоза, стеариновая кислота, стеарат магния
- пленочная оболочка таблетки: Опадрай белый 29A18501 (этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171)), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк

Как выглядит лекарство Велбокс и что содержит упаковка
Таблетки кремово-белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,1 мм.
Препарат выпускается в банках, содержащих 7, 30, 60 или 90 таблеток.
В банке также находится капсула-осушитель, защищающая таблетки от влаги. Капсулу нельзя принимать внутрь.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель/Импортёр
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
2600 Дупница
Болгария
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Для получения информации о торговых наименованиях этого лекарства, под которыми оно зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства, а также более подробной информации, обращайтесь к представителю ответственного субъекта:

+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел. +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]