Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Welbox, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Welbox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Welbox
Come prendere Welbox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Welbox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Welbox e a cosa serve

Welbox è un medicinale prescritto dal medico per il trattamento della depressione. Si ritiene che agisca su alcune sostanze presenti nel cervello: la noradrenalina e la dopamina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Welbox

Quando non deve essere usato il medicinale Welbox

se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente bupropione
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato episodi di convulsioni
se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa)
se il paziente ha un tumore cerebrale
se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende farlo
se il paziente presenta gravi malattie epatiche
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Welbox
se il paziente sta assumendo o nei 14 giorni precedenti ha assunto medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante e non assumere il medicinale Welbox.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Welbox, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Reazioni avverse cutanee gravi
Durante l’uso del medicinale Welbox sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi,
come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acute generalised exanthematous pustulosis). Se il paziente manifesta sintomi indicativi di gravi reazioni cutanee avverse elencate al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Welbox e contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Welbox non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, esiste un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi.

Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Welbox:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o lesione cerebrale.

La bupropione può causare convulsioni in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo
effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati.
Se durante il trattamento si verificano convulsioni, è necessario interrompere l’assunzione di Welbox.
Non deve essere assunto nuovamente e il paziente deve contattare immediatamente il medico curante.

Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Welbox potrebbe indurre un episodio di tale disturbo.
Se il paziente assume altri antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Welbox può portare al sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Welbox e altri medicinali” al punto 2).
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi potrebbero manifestarsi più facilmente effetti indesiderati. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox. Il medico potrebbe ritenere necessario avviare il trattamento sotto stretto controllo o consigliare un’altra terapia.

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti con depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta a prendere antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, a volte di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione
e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che risultino preoccupanti.

Welbox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Welbox, consigliare un cambiamento della posologia o la sospensione di altri medicinali assunti.

Se il paziente sta assumendo o nei 14 giorni precedenti ha assunto altri antidepressivi
chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere Welbox (vedere anche “Quando non deve essere usato il medicinale Welbox” al punto 2).

Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Welbox. Alcuni di essi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.

Le convulsioni possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche
se il paziente assume teofillina – un medicinale per l’asma o malattie polmonari
se il paziente assume tramadolo – un forte antidolorifico
se il paziente assume medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Welbox (vedere anche “Quando non deve essere usato il medicinale Welbox” al punto 2)
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina)
se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito
se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione)
se il paziente assume antibiotici chinolonici
se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza
se il paziente assume medicinali antidiabetici. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell’uso di Welbox.

Il rischio di altri effetti indesiderati può aumentare:

se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Welbox può interagire con alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e possono verificarsi alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di torpore) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina)
se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Welbox (carbamazepina, fenitoina, acido valproico)
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (come ciclofosfamide, ifosfamide)
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo)
se il paziente assume alcuni medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecaina)
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox.

Welbox potrebbe essere meno efficace:

se il paziente assume ritonavir o efavirenz – medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Welbox. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento per la depressione. Non si deve aumentare la dose di Welbox senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Welbox potrebbe ridurre l’efficacia di altri medicinali:

se il paziente assume tamoxifene – utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento per la depressione.
se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’adeguamento della dose di digossina.

Welbox e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale Welbox e l’assunzione contemporanea può, in rari
casi, causare nervosismo o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all’alcol durante l’assunzione di bupropione. Il medico potrebbe consigliare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, vodka) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con Welbox. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Welbox.

Effetto sui test urinari
Welbox può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale Welbox.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve essere assunto il medicinale Welbox se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare difetti cardiaci nei bambini le cui madri hanno assunto bupropione. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di bupropione.
Il principio attivo di Welbox può passare nel latte materno. Prima di assumere Welbox, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Welbox provoca vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Welbox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante
stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Potrebbe passare un certo tempo prima che il paziente si senta meglio. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi
solo dopo alcune settimane o mesi. Se il paziente si sente meglio, il medico curante
potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione del medicinale Welbox per prevenire le ricadute della depressione.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata negli adulti è generalmente di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Se dopo alcune settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il medico curante potrebbe raccomandare
di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno.
Per alcuni pazienti, una dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento.
Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose se il paziente ha disturbi epatici o renali.
La dose di Welbox deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale Welbox più di una volta al
giorno.
Il medicinale Welbox è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in caso contrario,
esiste il rischio di sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Welbox può essere assunto con o senza cibo.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell'involucro vuoto, espulso dall'organismo.
Per quanto tempo continuare il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo deve proseguire il trattamento con il medicinale Welbox. Potrebbero passare settimane o mesi prima di osservare un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe discutere regolarmente i sintomi con il medico per stabilire la durata del trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione del medicinale Welbox per prevenire le ricadute della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Welbox
L'assunzione di troppe compresse può causare convulsioni o un attacco convulsivo. Non si deve perdere tempo, ma rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione di Welbox
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Welbox
Non interrompere il trattamento con il medicinale Welbox né ridurre la dose senza averne prima concordato con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono bupropione possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o crisi convulsive). Il rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono altri farmaci specifici o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico curante.
In caso di crisi epilettica, si deve contattare immediatamente il medico curante.
Non assumere più queste compresse.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Welbox. Tali reazioni comprendono:

arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (ad esempio eruzione maculopapulare) e prurito con comparsa di pomfi (orticaria)
sibili atipici o difficoltà respiratorie
gonfiore di palpebre, labbra o lingua
dolori muscolari o articolari
svenimenti o perdita di coscienza di breve durata.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, si deve contattare immediatamente il medico. Non assumere più queste compresse.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate nel tempo. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, si deve completare il trattamento prescritto.
Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili nei pazienti che assumono bupropione.
Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di esacerbazione del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce solare) durante il trattamento con Welbox, si deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia.
Gravi reazioni cutanee indesiderate
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di bupropione e si deve cercare immediatamente assistenza medica:

Molto rari: macchie rosse, non sollevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, distacco dello strato corneo della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di queste gravi reazioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
Frequenza sconosciuta: ampie aree con vesciche e distacco esteso dello strato corneo della pelle, in forma grave della reazione cutanea descritta sopra (necrolisi epidermica tossica).
Frequenza sconoscioma: eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). I sintomi della sindrome DRESS sono solitamente ritardati nel tempo (si manifestano da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento).
Frequenza sconosciuta: eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

difficoltà ad addormentarsi; si raccomanda di assumere il medicinale al mattino
cefalea
secchezza della bocca
nausea, vomito.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

febbre, vertigini, prurito, sudorazione e eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica)
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al petto
sensazione di ansia o di agitazione
dolori addominali o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia)
aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso
ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

sensazione di depressione (vedere anche punto 2 «Pensieri di autolesionismo o suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi»)
sensazione di disorientamento
difficoltà di concentrazione
aumento della frequenza cardiaca
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

crisi convulsive.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti)

palpitazioni, svenimenti
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o di coordinazione
sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite
gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari
alterazioni della concentrazione di glucosio nel sangue
minzione più frequente o meno frequente del solito
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina)
peggioramento della psoriasi (ispessimenti rossi della pelle)
perdita atipica o diradamento dei capelli (alopecia)
sensazione di irrealtà o di estraneità (depersonalizzazione), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), percepire o credere in cose non reali (deliri), sospettosità eccessiva (paranoia)
calo della pressione arteriosa dopo un brusco passaggio alla posizione eretta (ipotensione ortostatica).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero limitato di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con bupropione o poco dopo l’interruzione della terapia (vedere punto 2 «Informazioni importanti prima di assumere Welbox»). Se il paziente ha questi pensieri, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri
sensazione improvvisa e intensa di ansia (attacco di panico)
balbuzie
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
sindrome serotoninergica: alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) durante il trattamento con Welbox in associazione con altri antidepressivi (ad esempio: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Welbox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Dopo la prima apertura: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Utilizzare entro 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Welbox

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (470 cps), cellulosa microcristallina silicata, acido stearico, stearato di magnesio
- rivestimento della compressa: Opadry white 29A18501 (etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171)), citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e etile acrilato (1:1), talco

Aspetto del medicinale Welbox e contenuto della confezione
Compresse da crema a bianco-giallastro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm.
Il medicinale è disponibile in contenitori contenenti 7, 30, 60 o 90 compresse.
Il contenitore contiene anche una capsula essiccante che protegge le compresse dall'umidità. La capsula non deve essere ingerita.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore/Importatore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Per informazioni sui nomi sotto i quali questo medicinale è commercializzato nei paesi dello Spazio Economico Europeo o per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]