Вамин 14 без электролитов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вамин 14 Электролит-Фри, раствор для инфузий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вамин 14 Электролит-Фри и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Вамин 14 Электролит-Фри
3. Как применять Вамин 14 Электролит-Фри
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Вамин 14 Электролит-Фри
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вамин 14 Электролит-Фри и для чего его применяют

Вамин 14 Электролит-Фри — это раствор аминокислот, применяемый у взрослых пациентов для внутривенных инфузий. Препарат содержит как аминокислоты, синтезируемые в организме, так и незаменимые аминокислоты, присутствующие в обычном пищевом рационе.
Аминокислоты, вводимые в виде раствора, обладают питательными свойствами. Для их полного усвоения организм должен получать также достаточное количество углеводов и жиров.
Вамин 14 Электролит-Фри способствует положительному азотистому балансу (т.е. поступление азота превышает его выведение). Это имеет большое значение для поддержания адекватного питания.
Показания к применению:
Вамин 14 Электролит-Фри показан в качестве источника аминокислот при парентеральном питании у взрослых пациентов. Препарат особенно подходит для применения у пациентов с умеренно повышенной потребностью в аминокислотах.

2. Информация, важная перед применением лекарства Вамин 14 Электролит-Фри

Когда не применять лекарство Вамин 14 Электролит-Фри
Не следует применять лекарство:

• если у пациента врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
• если у пациента тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента уремия (комплекс симптомов, вызванный терминальным нарушением функции почек), и проведение диализа невозможно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Вамин 14 Электролит-Фри необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Внутривенное введение растворов аминокислот увеличивает выделение с мочой микроэлементов — меди и цинка. Это особенно важно при длительном парентеральном питании. Врач должен учитывать это при определении дозы меди и цинка в питании пациента.
Вамин 14 Электролит-Фри и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Взаимодействие лекарства Вамин 14 Электролит-Фри с другими лекарствами не установлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач примет решение о возможности применения этого лекарства у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять Vamin 14 Electrolyte–Free

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещается.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от массы тела и состояния здоровья.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Vamin 14 Electrolyte–Free
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае введения препарата с большей скоростью, чем рекомендуется, могут возникнуть тошнота, рвота, потливость, а также тромбофлебит (при введении препарата в периферические вены).
При появлении симптомов передозировки врач примет решение о дальнейшем применении препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

• аллергическая реакция (повышенная чувствительность), проявляющаяся кожной сыпью, отёком (особенно губ, лица, век, языка и гортани), одышкой или обмороком. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тошнота (редко);
• нарушения результатов печеночных проб (повышенная активность печеночных ферментов АспАТ и АлАТ);
• тромбофлебит вены, в которую вводили препарат (воспаление и образование небольших тромбов в вене, проявляющиеся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью при пальпации).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вамин 14 Электролит-Фри

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать. Препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки.
Остатки препарата после применения не подлежат дальнейшему использованию.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если в нём видны твёрдые частицы.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вамимин 14 Электролит-Фри

• Действующими веществами препарата являются:

1000 мл раствора содержит:
L-аланин 12,0 г
L-аргинин 8,4 г
L-аспарагиновая кислота 2,5 г
L-цистеин (+ L-цистин) 420 мг
L-глутаминовая кислота 4,2 г
глицин (аминоуксусная кислота) 5,9 г
L-гистидин 5,1 г
L-изолейцин 4,2 г
L-лейцин 5,9 г
ацетат L-лизина,
соответствующий L-лизину 6,8 г
L-метионин 4,2 г
L-фенилаланин 5,9 г
L-пролин 5,1 г
L-серин 3,4 г
L-треонин 4,2 г
L-триптофан 1,4 г
L-тирозин 170 мг
L-валин 5,5 г

• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот: 85 г/л; содержание незаменимых аминокислот — 38,7 г,
включая цистеин и тирозин.
pH: 5,6
Осмоляльность: 810 мОсм/кг воды
Содержание азота: 13,5 г/л
Электролиты: около 90 ммоль ацетата, добавляемого в виде уксусной кислоты и ацетата лизина
Энергетическая ценность: 1,4 МДж/л (350 ккал/л)
Антиоксиданты: отсутствуют

Как выглядит Вамимин 14 Электролит-Фри и что содержит упаковка

Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Упаковка препарата — флакон из бесцветного стекла, содержащий 500 мл или 1000 мл раствора.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимске 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Взрослым пациентам: потребность в азоте, необходимом для поддержания белковой массы, зависит от состояния здоровья пациента (питание и степень метаболического стресса).
Потребность составляет соответственно:
0,10 – 0,15 г азота/кг массы тела/сутки (отсутствие или незначительный метаболический стресс и нормальное питание),
0,15 – 0,20 г азота/кг массы тела/сутки (умеренный метаболический стресс с недостаточным питанием или без него),
0,20 – 0,25 г азота/кг массы тела/сутки (тяжёлый катаболизм, например, при ожогах, сепсисе и травмах).
Диапазон доз 0,10 – 0,25 г азота/кг массы тела/сутки соответствует 7 – 18 мл препарата Вамин 14 Электролит-Фри/кг массы тела/сутки.
У пациентов с ожирением дозу следует рассчитывать, исходя из предполагаемой нормальной массы тела.
В зависимости от потребности пациента можно вводить до 1000 мл препарата Вамин 14 Электролит-Фри в сутки в виде внутривенной инфузии. У пациентов с существенно повышенной потребностью в аминокислотах можно применять более концентрированный препарат Вамин 18 Электролит-Фри.
Препарат Вамин 14 Электролит-Фри следует вводить медленно, со скоростью не более 1000 мл в течение 8 часов, что соответствует примерно 2 мл в минуту (см. раздел «Передозировка»).

Передозировка
При введении препарата Вамин 14 Электролит-Фри со скоростью, превышающей рекомендованную, наблюдалось повышенное риск возникновения тошноты, рвоты, потливости, а также при применении препарата в периферические вены — тромбофлебита.
При появлении симптомов передозировки необходимо снизить скорость инфузии или прекратить её.

Подготовка препарата к применению
Препарат следует использовать непосредственно после вскрытия упаковки. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.

Фармацевтическая несовместимость
Совместимость
Вспомогательные вещества
В раствор препарата Вамин 14 Электролит-Фри можно добавлять только те лекарственные растворы, питательные растворы или электролиты, фармацевтическая совместимость которых подтверждена. Добавление дополнительных веществ следует проводить с соблюдением правил асептики.
К 1000 мл препарата Вамин 14 Электролит-Фри можно добавить в совокупности или по отдельности: до 20 мл препарата Аддамел Н, 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl, 24 ммоль глюконолактобионата кальция и 48 ммоль MgSO₄.
Если необходимо введение фосфата, к 1000 мл препарата Вамин 14 Электролит-Фри можно добавить до 60 мл препарата Аддифос, отдельно или совместно с 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl и 48 ммоль MgSO₄.
Следует учитывать, что препарат Аддамел Н нельзя добавлять к растворам, содержащим неорганический фосфат, из-за риска выпадения осадка.

Смешивание в пластиковом пакете (не содержащем фталаты) — примерная смесь для полного парентерального питания:
Смешивание следует проводить с соблюдением строгих правил асептики, в ламинарном боксе, соблюдая следующую последовательность:

1. К препарату Вамин 14 Электролит-Фри можно добавить:
   • Аддамел Н;
   • Гликофос;
   • электролиты.
2. К глюкозе можно добавить:
   • Аддифос или другой источник неорганического фосфата.
3. К препарату Интралюпид можно добавить:
   • Солювит Н;
   • Виталипид Н Adult.

Смеси 1 и 2 следует перенести в пластиковый пакет (не содержащий фталаты), затем добавить к ним смесь 3, осторожно вращая пакет до получения однородной смеси.

Стабильность
Препарат следует использовать непосредственно после вскрытия упаковки. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.

Вспомогательные вещества
При добавлении других лекарственных средств к инфузионному раствору инфузию следует завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора, чтобы избежать микробного загрязнения.

Смешивание в пластиковом пакете (не содержащем фталаты)
Смеси, приготовленные в условиях соблюдения асептики, следует использовать в течение 7 дней.
Смеси можно хранить до 6 дней в холодильнике (2–8 °C), а затем вводить внутривенно в течение 24 часов.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с другими препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.