Vamin 14 Electrolyte-Free

Folleto informativo: información para el usuario

Vamin 14 Electrolyte-Free, solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vamin 14 Electrolyte-Free y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Vamin 14 Electrolyte-Free
3. Cómo se utiliza Vamin 14 Electrolyte-Free
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Vamin 14 Electrolyte-Free
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vamin 14 Electrolyte-Free y para qué se utiliza

Vamin 14 Electrolyte-Free es una solución de aminoácidos para perfusión intravenosa en adultos. Contiene tanto aminoácidos que el organismo sí puede sintetizar como aquellos que no puede sintetizar y que están presentes en una alimentación normal.
Los aminoácidos administrados en forma de solución tienen propiedades nutricionales. Para que sean completamente asimilados, el organismo debe recibir también una cantidad adecuada de hidratos de carbono y grasas.
Vamin 14 Electrolyte-Free mantiene un balance nitrogenado positivo (es decir, se ingiere más nitrógeno del que se elimina), lo cual es de gran importancia para mantener un estado nutricional adecuado.
Indicaciones de uso:
Vamin 14 Electrolyte-Free está indicado como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral de adultos. Este medicamento es adecuado especialmente para su uso en pacientes con necesidades moderadamente aumentadas de aminoácidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vamin 14 Electrolyte–Free

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vamin 14 Electrolyte–Free
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente presenta trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos;
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente padece uremia (conjunto de síntomas provocado por una alteración renal terminal) y no es posible realizar diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Vamin 14 Electrolyte–Free, debe consultarlo con el médico o
con la enfermera.
La administración intravenosa de soluciones de aminoácidos incrementa la excreción urinaria de oligoelementos como el cobre y el cinc. Esto es especialmente importante en caso de nutrición parenteral prolongada. El médico deberá tenerlo en cuenta al determinar la dosis de cobre y cinc en la nutrición del paciente.

Vamin 14 Electrolyte–Free y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se ha observado interacción alguna entre el medicamento Vamin 14 Electrolyte–Free y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico tomará la decisión sobre la conveniencia de utilizar este medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar Vamin 14 Electrolyte–Free

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrar el medicamento por sí mismo.
En caso de dudas, debe consultar con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según el peso corporal y el estado de salud.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vamin 14 Electrolyte–Free
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si el medicamento se administra a una velocidad superior a la recomendada, pueden presentarse náuseas, vómitos, sudoración y flebitis trombótica (cuando el medicamento se administra por vías periféricas).
Si aparecen síntomas de sobredosificación, el médico decidirá sobre la continuación del tratamiento con el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Reacción de hipersensibilidad (alergia), que se manifiesta con erupción cutánea, edema (especialmente de labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad respiratoria o desmayo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Náuseas (raramente);
• Alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT);
• Flebitis trombótica en la vena donde se administró el medicamento (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vamin 14 Electrolyte–Free

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
El sobrante no utilizado del medicamento no es adecuado para su uso posterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en su interior.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vamin 14 Electrolyte–Free

• Las sustancias activas del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-alanina 12,0 g
L-arginina 8,4 g
ácido L-aspártico 2,5 g
L-cisteína (+ L-cistina) 420 mg
ácido L-glutámico 4,2 g
glicina (ácido aminoacético) 5,9 g
L-histidina 5,1 g
L-isoleucina 4,2 g
L-leucina 5,9 g
acetato de L-lisina
equivalente a 6,8 g de L-lisina
L-metionina 4,2 g
L-fenilalanina 5,9 g
L-prolina 5,1 g
L-serina 3,4 g
L-treonina 4,2 g
L-triptófano 1,4 g
L-tirosina 170 mg
L-valina 5,5 g

• Otros componentes (excipientes): ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Contenido total de aminoácidos: 85 g/l; contenido de aminoácidos esenciales: 38,7 g,
incluyendo cisteína y tirosina.
pH: 5,6
Osmolalidad: 810 mOsm/kg de agua
Contenido de nitrógeno: 13,5 g/l
Electrolitos: aproximadamente 90 mmol de acetato procedente del ácido acético y del acetato de lisina
Valor energético: 1,4 MJ/l (350 kcal/l)
Agentes antioxidantes: ausentes

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
El envase contiene un frasco de vidrio incoloro con 500 ml o 1000 ml de solución.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
Pacientes adultos: la necesidad de nitrógeno necesario para mantener la masa proteínica depende del estado de salud del paciente (estado nutricional y grado de estrés metabólico).
La necesidad es respectivamente:
0,10 – 0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (ausencia o escaso estrés metabólico y estado nutricional normal),
0,15 – 0,20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (estrés metabólico moderado con o sin desnutrición),
0,20 – 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (catabolismo grave, como en quemaduras, sepsis y traumatismos).
El rango de dosis de 0,10 – 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día corresponde a 7 – 18 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free/kg de peso corporal/día.
En pacientes obesos, la dosis debe calcularse en base a la masa corporal normal estimada.
Dependiendo de las necesidades del paciente, se puede administrar hasta 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free por vía de infusión intravenosa al día. En pacientes con necesidad marcadamente aumentada de aminoácidos, puede utilizarse Vamin 18 Electrolyte–Free, que es más concentrado.
Vamin 14 Electrolyte–Free debe administrarse lentamente, con una velocidad que no supere los 1000 ml en 8 horas, lo que equivale a aproximadamente 2 ml por minuto (ver sección Sobredosificación).

Sobredosificación
Cuando Vamin 14 Electrolyte–Free se ha administrado a una velocidad mayor que la recomendada, se ha observado un mayor riesgo de náuseas, vómitos y sudoración, y, en caso de administración por vías periféricas, de flebitis trombótica.
En caso de presentarse síntomas de sobredosificación, debe reducirse la velocidad de la infusión o interrumpirse la misma.

Preparación del medicamento para su uso
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. El sobrante no utilizado no es apto para su uso posterior.

Incompatibilidades farmacéuticas
Compatibilidad
Substancias adicionales
Al medicamento Vamin 14 Electrolyte–Free solo deben añadirse soluciones medicamentosas, soluciones nutritivas o electrolíticas cuya compatibilidad farmacéutica haya sido confirmada. La adición de substancias adicionales debe realizarse manteniendo las normas de asepsia.
A 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free pueden añadirse, conjuntamente o por separado: hasta 20 ml de Addamel N, 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl, 24 mmol de gluconolactobionato cálcico y 48 mmol de MgSO₄.
Si fuera necesario administrar fosfato, a 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free pueden añadirse hasta 60 ml de Addiphos, solo o conjuntamente con 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl y 48 mmol de MgSO₄.
Debe tenerse en cuenta que no debe añadirse Addamel N a soluciones que contengan fosfato inorgánico, debido al riesgo de precipitación.

Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalatos) – ejemplo de mezcla para nutrición parenteral total:
La mezcla debe realizarse manteniendo estrictas normas de asepsia, en cabina de flujo laminar, y respetando el siguiente orden:

1. A Vamin 14 Electrolyte–Free pueden añadirse:
   • Addamel N;
   • Glycophos;
   • electrolitos.
2. A la glucosa pueden añadirse:
   • Addiphos u otra fuente de fosfato inorgánico.
3. A Intralipid pueden añadirse:
   • Soluvit N;
   • Vitalipid N Adult.

Las mezclas 1 y 2 deben transferirse a una bolsa de plástico (sin ftalatos), a la que posteriormente debe añadirse la mezcla 3, agitando suavemente la bolsa hasta obtener una mezcla homogénea.

Estabilidad
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. El sobrante no utilizado no es apto para su uso posterior.

Substancias adicionales
Cuando se añadan productos medicamentosos adicionales a la solución para infusión, la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución, con el fin de evitar infecciones microbiológicas.

Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalatos)
Las mezclas preparadas bajo condiciones que respeten las normas de asepsia deben utilizarse dentro de los 7 días. Las mezclas pueden almacenarse hasta 6 días en nevera (2 – 8°C) y administrarse por infusión intravenosa dentro de las 24 horas siguientes.
Los datos sobre estabilidad y compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo solicitud al representante del titular del medicamento.

Condiciones de almacenamiento
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.