Vamin 14 Electrolyte-Free

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vamin 14 Electrolyte-Free, soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vamin 14 Electrolyte-Free e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vamin 14 Electrolyte-Free
3. Come usare Vamin 14 Electrolyte-Free
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vamin 14 Electrolyte-Free
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vamin 14 Electrolyte-Free e a cosa serve

Vamin 14 Electrolyte-Free è una soluzione di aminoacidi per infusione endovenosa in pazienti adulti. Contiene sia aminoacidi prodotti dall’organismo, sia aminoacidi non prodotti dall’organismo, presenti in una normale alimentazione.
Gli aminoacidi somministrati sotto forma di soluzione hanno proprietà nutritive. Per essere completamente assimilati, l’organismo deve ricevere anche un’adeguata quantità di carboidrati e lipidi.
Vamin 14 Electrolyte-Free favorisce un bilancio azotato positivo (cioè un introito di azoto maggiore rispetto all’eliminazione), elemento fondamentale per mantenere uno stato nutrizionale adeguato.
Indicazioni:
Vamin 14 Electrolyte-Free è indicato come fonte di aminoacidi nella nutrizione parenterale in pazienti adulti. È particolarmente indicato per pazienti con un fabbisogno moderatamente aumentato di aminoacidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vamin 14 Electrolyte–Free

Quando non usare il medicinale Vamin 14 Electrolyte–Free
Non somministrare il medicinale:

• se il paziente presenta disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi;
• se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha uremia (insieme di sintomi causati da un'insufficienza renale terminale) e la dialisi non è praticabile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vamin 14 Electrolyte–Free, si deve consultare il medico o
l'infermiere.
La somministrazione endovenosa di soluzioni aminoacidiche aumenta l'escrezione urinaria di
oligoelementi – rame e zinco. Questo aspetto è particolarmente importante nel caso di nutrizione
parenterale a lungo termine. Il medico dovrà tenerne conto nel determinare la dose di rame e zinco
nella nutrizione del paziente.
Vamin 14 Electrolyte–Free e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che
si prevede di assumere.
Non sono stati osservati effetti di interazione del medicinale Vamin 14 Electrolyte–Free con altri
medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o
prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se è appropriato usare questo medicinale durante la gravidanza o
l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare Vamin 14 Electrolyte–Free

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base al peso corporeo e allo stato di salute.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vamin 14 Electrolyte–Free
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Se il medicinale viene somministrato a una velocità superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione e tromboflebite (quando il medicinale viene somministrato in vene periferiche).
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• reazione allergica (ipersensibilità), che si manifesta con eruzione cutanea, gonfiore (soprattutto di labbra, viso, palpebre, lingua e gola), difficoltà respiratorie o svenimento. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
• nausea (raramente);
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AST e ALT);
• flebite trombotica nella vena in cui è stato somministrato il medicinale (infiammazione e piccoli coaguli di sangue che si manifestano con indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Vamin 14 Electrolyte–Free

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce. Non congelare. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio.
Il medicinale non utilizzato e i residui devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vamin 14 Electrolyte–Free

• Le sostanze attive del medicinale sono:

1000 ml di soluzione contengono:
L-alanina 12,0 g
L-arginina 8,4 g
acido L-aspartico 2,5 g
L-cisteina (+ L-cistina) 420 mg
acido L-glutammico 4,2 g
glicina (acido amminoacetico) 5,9 g
L-istidina 5,1 g
L-isoleucina 4,2 g
L-leucina 5,9 g
acetato di L-lisina
corrispondente a L-lisina 6,8 g
L-metionina 4,2 g
L-fenilalanina 5,9 g
L-prolina 5,1 g
L-serina 3,4 g
L-treonina 4,2 g
L-triptofano 1,4 g
L-tirosina 170 mg
L-valina 5,5 g

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto totale di aminoacidi: 85 g/l; contenuto di aminoacidi essenziali 38,7 g,
inclusi cisteina e tirosina.
pH: 5,6
Osmolalità: 810 mOsm/kg di acqua
Contenuto di azoto: 13,5 g/l
Elettroliti: circa 90 mmol di acetato aggiunti come acido acetico e acetato di lisina
Valore energetico: 1,4 MJ/l (350 kcal/l)
Antiossidanti: assenti

Come si presenta Vamin 14 Electrolyte–Free e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
La confezione contiene una bottiglia di vetro incolore contenente 500 ml o 1000 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Pazienti adulti: il fabbisogno di azoto necessario per mantenere la massa proteica dipende dallo stato di salute del paziente (stato nutrizionale e grado di stress metabolico).
Il fabbisogno corrisponde rispettivamente a:
0,10 – 0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (assenza o lieve stress metabolico e normale stato nutrizionale),
0,15 – 0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (stress metabolico moderato con o senza malnutrizione),
0,20 – 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno (forte catabolismo, come in caso di ustioni, sepsi e traumi).
L’intervallo di dosaggio di 0,10 – 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/al giorno corrisponde a 7 – 18 ml di Vamin 14 Electrolyte–Free/kg di peso corporeo/al giorno.
Nei pazienti obesi, la dose deve essere calcolata sulla base della massa corporea ideale stimata.
A seconda del fabbisogno del paziente, è possibile somministrare fino a 1000 ml di Vamin 14 Electrolyte–Free al giorno in infusione endovenosa. Nei pazienti con un fabbisogno notevolmente aumentato di aminoacidi, si può utilizzare il prodotto più concentrato Vamin 18 Electrolyte–Free.
Vamin 14 Electrolyte–Free deve essere somministrato lentamente, con una velocità non superiore a 1000 ml nell’arco di 8 ore, corrispondente a circa 2 ml al minuto (vedere paragrafo Sovradosaggio).

Sovradosaggio
Se Vamin 14 Electrolyte–Free è stato somministrato a una velocità superiore a quella raccomandata, si è osservato un aumentato rischio di nausea, vomito e sudorazione e, in caso di somministrazione periferica, di flebite trombotica.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione stessa.

Preparazione del medicinale per l’uso
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio. Eventuali residui non utilizzati non devono essere conservati per un uso successivo.

Incompatibilità farmaceutiche
Compatibilità
Eccipienti
Al medicinale Vamin 14 Electrolyte–Free possono essere aggiunti esclusivamente soluzioni di medicinali, soluzioni nutritive o soluzioni elettrolitiche la cui compatibilità farmaceutica è stata confermata. L’aggiunta di sostanze deve essere effettuata nel rispetto delle norme di asepsi.
A 1000 ml di Vamin 14 Electrolyte–Free possono essere aggiunti, singolarmente o in combinazione: fino a 20 ml di Addamel N, 480 mmol di NaCl, 480 mmol di KCl, 24 mmol di gluconolattobionato di calcio e 48 mmol di MgSO₄.
Se necessario somministrare fosfato, a 1000 ml di Vamin 14 Electrolyte–Free possono essere aggiunti fino a 60 ml di Addiphos, da solo o in combinazione con 480 mmol di NaCl, 480 mmol di KCl e 48 mmol di MgSO₄.
Si deve prestare attenzione al fatto che non deve essere aggiunto Addamel N alle soluzioni contenenti fosfato inorganico, a causa del rischio di precipitazione.

Miscelazione in un sacco di plastica (privo di ftalati) – esempio di miscela per nutrizione parenterale totale:
La miscelazione deve essere effettuata nel rispetto rigoroso delle norme di asepsi, in un’area con flusso laminare, rispettando il seguente ordine:

1. A Vamin 14 Electrolyte–Free possono essere aggiunti:
   • Addamel N;
   • Glycophos;
   • elettroliti.
2. Al glucosio possono essere aggiunti:
   • Addiphos o altre fonti di fosfato inorganico.
3. A Intralipid possono essere aggiunti:
   • Soluvit N;
   • Vitalipid N Adult.

Le miscele 1 e 2 devono essere trasferite in un sacco di plastica (privo di ftalati), al quale successivamente deve essere aggiunta la miscela 3, ruotando con cautela il sacco fino a ottenere una miscela omogenea.

Stabilità
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio. Eventuali residui non utilizzati non devono essere conservati per un uso successivo.
Eccipienti
Quando vengono aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione, l’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche.
Miscelazione in un sacco di plastica (privo di ftalati)
Le miscele preparate in condizioni asettiche devono essere utilizzate entro 7 giorni. Le miscele possono essere conservate fino a 6 giorni in frigorifero (2 – 8°C) e successivamente somministrate per infusione endovenosa entro 24 ore.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con altri medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Smaltimento delle rimanenze del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.