Валцит

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Valcyte, 50 мг/мл, порошок для приготовления перорального раствора
Valganciclovirum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Valcyte и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Valcyte
3. Как применять препарат Valcyte
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Valcyte
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Valcyte и для чего он применяется

Препарат Valcyte относится к группе лекарственных средств, действие которых направлено непосредственно на предотвращение размножения вирусов. Вальгансцикловир — действующее вещество порошка — в организме превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса, известного как цитомегаловирус (ЦМВ), и заражению здоровых клеток организма. У пациентов с ослабленной иммунной системой цитомегаловирус может вызывать инфекции различных органов. Эти инфекции могут угрожать жизни.
Препарат Valcyte применяется:

• для лечения цитомегаловирусного поражения сетчатки у взрослых пациентов со синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД); инфекция сетчатки цитомегаловирусом может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
• для профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом, у детей и взрослых, не инфицированных ЦМВ, которым был пересажен паренхиматозный орган от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Важная информация перед применением препарата Вальцит

Когда не применять препарат Вальцит

• если у пациента имеется аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вальцит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие препараты, применяемые при вирусных инфекциях.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вальцит

• Если у пациента наблюдается снижение количества лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в процессе свёртывания крови). Лечащий врач направит пациента на анализ крови до начала применения препарата Вальцит, а также на дополнительные анализы крови в период лечения.
• Если пациент проходит лучевую терапию.
• Если у пациента имеются проблемы с почками; лечащий врач может назначить пациенту уменьшенную дозу и может рекомендовать регулярные анализы крови во время лечения.

Влияние препарата Вальцит на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Одновременный прием препарата Вальцит с другими лекарствами может повлиять на концентрацию препарата в крови и вызвать вредные побочные эффекты. Если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий одно из следующих активных веществ, необходимо сообщить об этом врачу:

• имипенем с циластатином (антибиотики); одновременный прием с препаратом Вальцит может вызвать судороги;
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты, применяемые при лечении СПИДа;
• адефовир или любые другие препараты, применяемые при лечении гепатита В;
• пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры); одновременный прием пробенецида и препарата Вальцит может привести к повышению концентрации ганцикловира в крови;
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации органов);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксимочевину или аналогичные препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• триметоприм, комбинации триметоприма с сульфонамидами и дапсон (противобактериальные препараты);
• пентамидин (препарат, применяемый при лечении паразитарных заболеваний или лёгочных инфекций);
• флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые препараты).

Влияние приема пищи и напитков на препарат Вальцит
Препарат Вальцит следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине пациент не может принимать пищу, он всё равно должен принимать назначенную дозу препарата Вальцит.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, она не должна применять препарат Вальцит, если только врач не назначит иначе. Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она обязательно должна сообщить об этом лечащему врачу до начала приема препарата Вальцит. Прием препарата Вальцит во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку.
Не следует применять препарат Вальцит в период грудного вскармливания. Если врач рекомендует начать лечение препаратом Вальцит, пациентка должна прекратить грудное вскармливание до начала приема препарата.
Пациенткам детородного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции в период приема препарата Вальцит и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.
Если мужчина принимает препарат Вальцит, он должен использовать презерватив во время полового акта с партнёршей, которая может забеременеть, в течение всего периода лечения и в течение 90 дней после его окончания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если во время приема препарата у него возникают головокружение, усталость, тремор или спутанность сознания.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Состав препарата Вальцит: бензоат натрия и натрий (соль)
Одна бутылка препарата объёмом 12 г содержит 100 мг бензоата натрия, что эквивалентно 1 мг/мл приготовленного раствора. Бензоатная соль может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до достижения 4-недельного возраста).
1 мл приготовленного раствора содержит 0,188 мг натрия, что означает, что препарат является по существу «без соли» — это следует учитывать у пациентов, контролирующих потребление натрия.

3. Как применять лекарство Вальцит

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
С раствором препарата Вальцит необходимо обращаться осторожно. Следует избегать контакта раствора с кожей и глазами. В случае случайного контакта раствора с кожей необходимо тщательно промыть кожу водой с мылом. Если раствор случайно попал в глаза, следует тщательно промыть глаза водой.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по суточной дозе перорального раствора, чтобы избежать передозировки.
По возможности, пероральный раствор Вальцит следует принимать во время еды — см. пункт 2.
Важно, чтобы пациент использовал дозатор, прилагаемый к препарату, для точного отмеривания дозы раствора Вальцит.
Не следует использовать эти дозаторы для введения других лекарственных средств.
В комплекте прилагаются два дозатора; каждый дозатор следует выбросить после 20 применений.
Каждый дозатор предназначен для измерения объема раствора до 10 мл (500 мг) с делениями через каждые 0,5 мл (25 мг). 1 мл перорального раствора Вальцит соответствует 50 мг валганцикловира.
После каждого отмеривания дозы дозатор необходимо тщательно промыть дистиллированной или кипячёной водой и оставить до полного высыхания.
Если оба дозатора будут выброшены, утеряны или повреждены, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, которые подскажут, как продолжить приём препарата.

Взрослые
Профилактика заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у реципиентов трансплантата
Приём препарата следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Обычно рекомендуемая доза составляет 900 мг раствора Вальцит, принимаемых ОДИН раз в сутки. С помощью прилагаемого дозатора следует набрать дважды по 9 мл (450 мг) [т.е. 2 дозатора, заполненных раствором до отметки 9 мл (450 мг)]. Продолжать приём этой дозы в течение 100 дней. У пациентов после трансплантации почки врач может назначить приём препарата в течение 200 дней.

Лечение активного цитомегаловирусного поражения сетчатки у пациентов с СПИДом (так называемая начальная терапия)
Обычно рекомендуемая доза составляет 900 мг раствора Вальцит, принимаемых ДВАЖДЫ в сутки в течение 21 дня (три недели). С помощью прилагаемого дозатора следует набрать дважды по 9 мл (450 мг) [т.е. 2 дозатора, заполненных раствором до отметки 9 мл (450 мг)] утром и дважды по 9 мл (450 мг) [т.е. 2 дозатора, заполненных раствором до отметки 9 мл (450 мг)] вечером.
Если врач не назначил иначе, не следует принимать такую дозу дольше 21 дня, поскольку это может увеличить риск нежелательных эффектов.

Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов активного цитомегаловирусного поражения сетчатки у пациентов с СПИДом (так называемая поддерживающая терапия)
Обычно рекомендуемая доза составляет 900 мг раствора Вальцит, принимаемых ОДИН раз в сутки. С помощью прилагаемого дозатора следует набрать дважды по 9 мл (450 мг) [т.е. 2 дозатора, заполненных раствором до отметки 9 мл (450 мг)]. Следует стараться принимать раствор в одно и то же время каждый день. Врач определит, как долго следует принимать препарат Вальцит. Если у пациента усилится воспаление сетчатки во время приёма этой дозы, врач может назначить повторение начальной терапии (как указано выше) или принять решение о назначении другого препарата для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста
Исследований применения препарата Вальцит у пациентов пожилого возраста не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может назначить меньшую суточную дозу раствора Вальцит. Очень важно строго соблюдать рекомендации врача по дозировке.

Пациенты с нарушением функции печени
Исследований применения препарата Вальцит у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Применение у детей и подростков
Профилактика цитомегаловирусного заболевания у пациентов после трансплантации паренхиматозного органа
Приём препарата у ребёнка следует начать в течение 10 дней после трансплантации органа. Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от размера ребёнка и должна приниматься ОДИН раз в сутки. Лечащий врач подбирает соответствующую дозу с учётом роста ребёнка, массы тела и функции почек. Приём препарата в этой дозе следует продолжать в течение 100 дней. Если ребёнок перенёс трансплантацию почки, врач может назначить приём препарата в течение 200 дней.
Для отмеривания дозы раствора Вальцит следует использовать дозаторы, прилагаемые к упаковке.
Если оба дозатора будут выброшены, утеряны или повреждены, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, которые подскажут, как продолжить приём препарата.

Способ и путь введения
Рекомендуется, чтобы фармацевт приготовил раствор препарата Вальцит перед выдачей пациенту.
После приготовления раствора следует действовать в соответствии с инструкцией ниже, чтобы отмерить и принять препарат.

ДОЗАТОР

Крышка Поршень
защитная Соединитель
от Конец
открытия
детьми

1. Перед каждым использованием взбалтывать закрытую бутылку в течение примерно 5 секунд.
2. Снять защитную крышку от открытия детьми.
3. Перед вставлением конца дозатора в соединитель поршень следует полностью вдвинуть в направлении конца дозатора. Закрепить конец в отверстии соединителя.
4. Перевернуть весь комплект (бутылку и дозатор) вверх дном.
5. Медленно потянуть поршень, пока не будет набрано нужное количество раствора в дозатор (см. рисунок).
6. Перевернуть весь комплект дном вниз и медленно вынуть дозатор из бутылки.
7. Принять непосредственно в ротовую полость и проглотить. Не смешивать с какой-либо жидкостью перед приёмом.
8. После каждого использования бутылку следует закрыть защитной крышкой от открытия детьми.
9. Немедленно после приёма: разобрать дозатор, промыть под дистиллированной или кипячёной водой и оставить до высыхания перед следующим использованием.

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта кожи с раствором. В случае контакта необходимо тщательно промыть кожу водой и мылом.
Не следует использовать раствор после истечения срока годности, который составляет 49 дней с даты приготовления.

Применение препарата Вальцит в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или подозревает, что принял большую, чем рекомендовано, дозу раствора Вальцит, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Превышение рекомендованной дозы может вызвать серьёзные нежелательные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Может потребоваться стационарное лечение.

Пропуск приёма препарата Вальцит
Если пациент забыл принять дозу препарата Вальцит, он должен как можно скорее принять пропущенную дозу, а следующую — в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Вальцит
Не прекращать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции
Острые и тяжелые аллергические реакции на валганцикловир (анафилактический шок) встречаются не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов. Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата ВальцитЕ и срочно обратиться в больницу:

• волдыри на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• внезапный отек горла, лица, губ или полости рта, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании;
• внезапный отек кистей рук, стоп или лодыжек.

Тяжелые побочные действия
Следует немедленно сообщить лечащему врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных действий — врач может назначить прекращение приема препарата ВальцитЕ, а пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:
Очень часто: эти действия могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• снижение количества лейкоцитов — симптомы инфекции, такие как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;

• снижение количества эритроцитов — симптомы включают одышку, усталость, сердцебиение или бледность кожи.
  Часто: эти действия могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• заражение крови (сепсис) — симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь;

• снижение количества тромбоцитов — симптомы включают кровотечения или кровоизлияния под кожу, возникающие легче, чем обычно, кровь в моче или кале, кровотечение из десен; кровотечение может быть сильным;

• очень значительное снижение числа клеток крови;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — симптомом является сильная боль в животе, отдающая в спину;

• судорожные припадки.
  Не часто: эти действия могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• недостаточность костного мозга, вырабатывающего клетки крови;

• галлюцинации — слышание или видение вещей, которых на самом деле нет;

• нарушения мышления или восприятия, потеря связи с реальностью;

• почечная недостаточность.

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при лечении валганцикловиром или ганцикловиром.
Другие побочные действия
Сообщите лечащему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:
Очень часто: эти действия могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• молочница или молочница полости рта;
• инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит);
• потеря аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• чувство одышки;
• диарея;
• тошнота или рвота;
• боль в животе;
• экзема;
• чувство усталости;
• лихорадка.

Часто: эти действия могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• грипп;
• инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
• инфекция кожи и подлежащих тканей;
• легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение и зуд кожи;
• потеря массы тела;
• чувство депрессии, тревоги или спутанности сознания;
• трудности со сном;
• слабость или онемение кистей рук или стоп, влияющие на равновесие;
• изменения чувствительности, ощущение покалывания, щипания, уколов или жжения;
• изменения вкусовых ощущений;
• озноб;
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или нарушения зрения;
• боль в ухе;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• затруднения при глотании;
• запор, метеоризм, диспепсия, боль в желудке, вздутие живота;
• язвы полости рта;
• нарушения лабораторных показателей функции печени и почек;
• ночные поты;
• зуд, сыпь;
• облысение;
• боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц;
• головокружение, слабость или общее недомогание.

Не часто: эти действия могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения;
• дрожь, подергивания;
• глухота;
• нерегулярное сердцебиение;
• крапивница, сухость кожи;
• кровь в моче;
• бесплодие у мужчин — см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»;
• боль в груди.

Отслоение внутренней оболочки глаза (отслоение сетчатки), возникает только у пациентов с СПИДом, у которых инфекция ЦМВ лечится препаратом ВальцитЕ.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Побочные действия, отмеченные у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальцит

Храните лекарство в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять порошок после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона («Срок годности»). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Порошок: специальных требований к хранению нет.
Приготовленный раствор: хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Срок хранения перорального раствора составляет 49 дней. Не используйте раствор по истечении 49 дней с момента приготовления или после истечения срока годности, указанного на флаконе фармацевтом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальцит
Действующим веществом препарата является гидрохлорид валганцикловира.
После растворения порошка, 1 мл раствора содержит 50 мг валганцикловира в виде гидрохлорида,
то есть 55 мг гидрохлорида валганцикловира.
Вспомогательные вещества: поливидон, фумаровая кислота, бензоат натрия (Е211),
натриевая соль сахарина, маннитол и ароматизатор Tutti Frutti [декстрины кукурузные,
пропиленгликоль, камедь арабская Е414 и ароматизаторы, идентичные натуральным, с преобладающим вкусом банана,
ананаса и персика].
Как выглядит лекарство Вальцит и что содержит упаковка
Порошок Вальцит представляет собой гранулы белого до слегка желтоватого цвета. В стеклянной бутылке содержится 12 г
порошка. После растворения объем раствора составляет 100 мл, что обеспечивает полезный объем 88 мл.
Раствор прозрачный, бесцветный до коричневого. Упаковка также содержит соединитель для бутылки и 2 пероральных дозатора для отмеривания дозы до 10 мл (500 мг), с делениями через каждые 0,5 мл (25 мг).
Размер упаковки: одна бутылка, содержащая 12 г порошка.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Германия
Импортёр
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23 - 24,
17489 Greifswald,
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве под следующими названиями:
Вальцит: Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция,
Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Лихтенштейн, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения,
Испания, Швеция, Великобритания
RoValcyte: Франция, Португалия
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Рекомендуется, чтобы раствор Вальцит был приготовлен фармацевтом следующим образом:

1. Отмерить 91 мл воды в мерном цилиндре.
2. Снять детскую защитную крышку, добавить воду в бутылку, затем закрыть бутылку защитной крышкой от детей. Встряхивать закрытую бутылку до полного растворения порошка.
3. Снять детскую защитную крышку и вставить соединитель в горлышко бутылки.
4. Плотно закрыть бутылку защитной крышкой от детей. Это обеспечит правильное размещение соединителя в бутылке и защиту от открытия детьми.
5. Указать на этикетке бутылки дату окончания срока годности приготовленного раствора.

Рекомендуется использовать одноразовые защитные перчатки при восстановлении препарата и протирании внешней поверхности бутылки и (или) крышки, а также рабочей поверхности после приготовления лекарства.
Необходимо избегать вдыхания или непосредственного контакта порошка и раствора с кожей или слизистыми оболочками. В случае непосредственного контакта кожу следует тщательно вымыть водой с мылом, а глаза — промыть водой.