Valcyte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valcyte, 50 mg/ml, polvere per sospensione orale
Valganciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valcyte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valcyte
3. Come prendere Valcyte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valcyte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valcyte e a cosa serve

Valcyte appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono direttamente impedendo la riproduzione dei virus. Il valganciclovir, principio attivo della polvere, nell'organismo si trasforma in ganciclovir. Il ganciclovir impedisce la riproduzione del virus chiamato citomegalovirus (CMV) e l'infezione delle cellule sane dell'organismo. Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV può causare infezioni in diversi organi. Tali infezioni possono essere potenzialmente letali.
Valcyte viene utilizzato:

• per il trattamento della retinite da CMV in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); l'infezione retinica da CMV può causare disturbi della vista, fino alla cecità;
• per la prevenzione delle infezioni da CMV in bambini e adulti non infetti da CMV che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore infetto da CMV.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Valcyte

Quando non usare il medicinale Valcyte

• se il paziente è allergico al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Valcyte, parli con il medico o con il farmacista:

• se il paziente è allergico all’aciclovir, al penciclovir, al valaciclovir o al famciclovir. Questi sono altri medicinali utilizzati per trattare infezioni virali.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Valcyte

• Se il paziente presenta una riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue). Il medico curante richiederà esami del sangue prima di iniziare la terapia con Valcyte e potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue durante il trattamento.
• Se il paziente sta ricevendo radioterapia.
• Se il paziente ha problemi ai reni; il medico curante potrebbe prescrivere una dose ridotta e potrebbe richiedere esami del sangue regolari durante il trattamento.

Valcyte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
L’assunzione contemporanea di Valcyte con altri medicinali può influenzare la concentrazione del farmaco nel sangue e può causare effetti dannosi. Se il paziente sta attualmente assumendo un medicinale contenente una delle seguenti sostanze attive, lo comunichi al medico:

• imipenem con cilastatina (antibiotici); l’assunzione contemporanea con Valcyte può causare convulsioni;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicinali analoghi utilizzati nel trattamento dell’AIDS;
• adefovir o qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B;
• probenecid (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta); l’assunzione contemporanea di probenecid e Valcyte può aumentare la concentrazione di ganciclovir nel sangue;
• micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus (utilizzati dopo trapianto d’organo);
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea o medicinali analoghi utilizzati nel trattamento di malattie tumorali;
• trimetoprim, associazioni di trimetoprim con sulfamidici e dapsona (antibatterici);
• pentamidina (un medicinale utilizzato nel trattamento di malattie parassitarie o infezioni polmonari);
• flucitosina o anfotericina B (antifungini).

Valcyte con i pasti e le bevande
Valcyte deve essere assunto durante i pasti. Se per qualche motivo il paziente non può assumere i pasti, dovrebbe comunque assumere la dose prescritta di Valcyte.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Valcyte, a meno che il medico non indichi diversamente. Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve informare immediatamente il medico curante prima di assumere Valcyte. L’assunzione di Valcyte in gravidanza può danneggiare il feto.
Non assuma Valcyte durante l’allattamento al seno. Se il medico ritiene che la paziente debba iniziare la terapia con Valcyte, questa deve interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
È necessario che le pazienti in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Valcyte e per almeno 30 giorni dopo la fine della terapia.
Se un uomo assume Valcyte, deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una partner che potrebbe rimanere incinta, durante il trattamento e per 90 giorni dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se, durante il trattamento con il medicinale, manifesta capogiri, affaticamento, tremori o confusione mentale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Valcyte contiene benzoato di sodio e sodio (sale)
Una bottiglia da 12 g di medicinale contiene 100 mg di benzoato di sodio, corrispondente a 1 mg/ml della soluzione preparata. Il sale benzoato può aggravare l’itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino al completamento della quarta settimana di vita).
1 ml della soluzione preparata contiene 0,188 mg di sodio, il che significa che il medicinale è sostanzialmente “privo di sodio”; ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Valcyte

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario manipolare con attenzione la soluzione del medicinale Valcyte. Evitare il contatto della soluzione con la pelle e gli occhi. Se accidentalmente la soluzione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare accuratamente la pelle con acqua e sapone. Se accidentalmente la soluzione dovesse entrare negli occhi, risciacquare abbondantemente gli occhi con acqua.
È fondamentale seguire le indicazioni del medico riguardo alla dose giornaliera della soluzione orale per evitare un sovradosaggio.
Se possibile, la soluzione orale Valcyte va assunta durante i pasti – vedere punto 2.
È importante che il paziente utilizzi per misurare la dose della soluzione Valcyte l'erogatore fornito nel kit. Non utilizzare tali erogatori per somministrare altri prodotti medicinali. Sono forniti due erogatori; ogni erogatore deve essere gettato dopo 20 somministrazioni.
Ogni erogatore è destinato a misurare fino a 10 ml (500 mg) di soluzione, con una graduazione ogni 0,5 ml (25 mg). 1 ml di soluzione orale Valcyte corrisponde a 50 mg di valganciclovir.
Dopo ogni misurazione della dose, l'erogatore deve essere accuratamente lavato con acqua distillata o bollita e lasciato asciugare.
Se entrambi gli erogatori vengono gettati, smarriti o danneggiati, è necessario contattare il medico o il farmacista, che forniranno indicazioni su come proseguire con l'assunzione del medicinale.

Adulti
Prevenzione della malattia da CMV nei riceventi di trapianto
L'assunzione del medicinale deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto. La dose solitamente raccomandata è di 900 mg di soluzione del medicinale Valcyte, assunta UNA VOLTA al giorno. Utilizzando l'erogatore fornito, prelevare due volte 9 ml (450 mg) [cioè 2 erogatori riempiti con soluzione fino al livello indicato di 9 ml (450 mg)]. Continuare ad assumere questa dose fino al giorno 100. Nei pazienti trapiantati di rene, il medico potrebbe raccomandare di assumere la dose fino al giorno 200.

Trattamento dell'infiammazione retinica attiva causata da CMV in pazienti con AIDS (cosiddetto trattamento iniziale)
La dose solitamente raccomandata è di 900 mg di soluzione del medicinale Valcyte, assunta DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Utilizzando l'erogatore fornito, prelevare due volte 9 ml (450 mg) [cioè 2 erogatori riempiti con soluzione fino al livello indicato di 9 ml (450 mg)] al mattino e due volte 9 ml (450 mg) [cioè 2 erogatori riempiti con soluzione fino al livello indicato di 9 ml (450 mg)] alla sera. Se il medico non prescrive diversamente, non assumere questa dose per più di 21 giorni, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Trattamento a lungo termine per prevenire la recidiva dell'infiammazione retinica attiva in pazienti con AIDS con retinite da citomegalovirus (cosiddetto trattamento di mantenimento)
La dose solitamente raccomandata è di 900 mg di soluzione del medicinale Valcyte, assunta UNA VOLTA al giorno. Utilizzando l'erogatore fornito, prelevare due volte 9 ml (450 mg) [cioè 2 erogatori riempiti con soluzione fino al livello indicato di 9 ml (450 mg)]. È consigliabile assumere la soluzione alla stessa ora ogni giorno. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto Valcyte. Se durante l'assunzione di questa dose si verifica un peggioramento dell'infiammazione retinica, il medico potrebbe raccomandare di ripetere il trattamento iniziale (come sopra) o di somministrare un altro medicinale per trattare l'infezione da CMV.

Pazienti anziani
L'uso di Valcyte non è stato studiato nei pazienti anziani.

Pazienti con funzionalità renale alterata
Nei pazienti con funzionalità renale non normale, il medico potrebbe raccomandare una dose giornaliera ridotta di soluzione di Valcyte. È molto importante seguire le indicazioni del medico riguardo al dosaggio.

Pazienti con funzionalità epatica alterata
L'uso di Valcyte non è stato studiato nei pazienti con funzionalità epatica alterata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Prevenzione della malattia da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di organo solido
L'assunzione del medicinale nel bambino deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto dell'organo. La dose raccomandata può variare in base alle dimensioni del bambino e deve essere assunta UNA VOLTA al giorno. Il medico curante sceglierà la dose appropriata in base all'altezza, al peso corporeo e alla funzionalità renale del bambino. L'assunzione del medicinale a questa dose deve continuare fino al giorno 100. Se il bambino è stato sottoposto a trapianto renale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale fino al giorno 200.
Per misurare la dose di soluzione Valcyte, utilizzare gli erogatori forniti nella confezione.
Se entrambi gli erogatori vengono gettati, smarriti o danneggiati, è necessario contattare il medico o il farmacista, che forniranno indicazioni su come proseguire con l'assunzione del medicinale.

Modalità e via di somministrazione
Si raccomanda che il farmacista prepari la soluzione del medicinale Valcyte prima della consegna al paziente.
Dopo la preparazione della soluzione, seguire le istruzioni riportate di seguito per prelevare e assumere il medicinale.

EROGATORE

Tappo Stantuffo
di Connettore
sicurezza
contro
l'apertura
da parte
dei bambini
Punta

1. Prima di ogni utilizzo, agitare la bottiglia chiusa per circa 5 secondi.
2. Rimuovere il tappo di sicurezza contro l'apertura da parte dei bambini.
3. Prima di inserire la punta dell'erogatore nel connettore, spingere lo stantuffo fino in fondo, verso la punta dell'erogatore. Fissare saldamente la punta nell'apertura del connettore.
4. Capovolgere l'intero dispositivo (bottiglia ed erogatore).
5. Tirare lentamente lo stantuffo finché la quantità desiderata di soluzione non sarà stata prelevata nell'erogatore (vedere figura).
6. Riportare l'intero dispositivo con il fondo verso il basso e rimuovere lentamente l'erogatore dalla bottiglia.
7. Somministrare direttamente in bocca e deglutire. Non mescolare con alcun liquido prima della somministrazione.
8. Dopo ogni utilizzo, richiudere la bottiglia con il tappo di sicurezza contro l'apertura da parte dei bambini.
9. Immediatamente dopo la somministrazione: smontare l'erogatore, risciacquare sotto acqua distillata o bollita e lasciare asciugare prima dell'utilizzo successivo.

È necessario prestare attenzione per evitare il contatto della soluzione con la pelle. In caso di contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone.
Non utilizzare la soluzione dopo la scadenza del periodo di validità, che è di 49 giorni dalla data di preparazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valcyte
Se il paziente ha assunto o sospetta di aver assunto una quantità superiore a quella raccomandata di soluzione Valcyte, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni. Potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

Dimenticanza della somministrazione di Valcyte
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Valcyte, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Valcyte
Non interrompere il trattamento con il medicinale finché il medico non avrà indicato di interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche gravi e improvvise a valganciclovir (shock anafilattico) si verificano non più di frequente di 1 su 1.000 pazienti. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, INTERRROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale Valcyte e recarsi subito in ospedale:

• eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria);
• gonfiore improvviso di gola, viso, labbra o bocca, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie.

Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico curante se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Valcyte e il paziente potrebbe richiedere un trattamento urgente:
Molto comuni: questi effetti possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• basso numero di globuli bianchi – con sintomi di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
• basso numero di globuli rossi – i sintomi comprendono sensazione di affaticamento o di mancanza di respiro, palpitazioni o pallore della pelle
  Comuni: questi effetti possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
• infezione del sangue (sepsi) – i sintomi comprendono febbre, brividi, palpitazioni, confusione mentale e difficoltà di parola
• basso numero di piastrine – i sintomi comprendono sanguinamento o emorragie cutanee più facili del solito, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive, il sanguinamento può essere grave
• riduzione molto marcata del numero di cellule del sangue
• infiammazione del pancreas (pancreatite) – il sintomo è un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena
• crisi convulsive
  Non comuni: questi effetti possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
• insufficienza del midollo osseo nella produzione delle cellule del sangue
• allucinazioni – udire o vedere cose che non esistono nella realtà
• alterazioni del pensiero o della percezione, perdita del contatto con la realtà
• insufficienza renale

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con valganciclovir o ganciclovir.
Altri effetti indesiderati
Informare il medico curante, il farmacista o l'infermiere se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Molto comuni: questi effetti possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• candidosi orale o mughetto
• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio sinusite, tonsillite)
• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• sensazione di affanno
• diarrea
• nausea o vomito
• dolore addominale
• eczema
• sensazione di affaticamento
• febbre

Comuni: questi effetti possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• influenza
• infezione del tratto urinario – i sintomi comprendono febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione
• infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei
• reazione allergica lieve – i sintomi possono includere arrossamento e prurito della pelle
• perdita di peso
• sensazione di depressione, ansia o confusione mentale
• difficoltà a dormire
• debolezza o formicolio alle mani o ai piedi, con alterazione dell'equilibrio
• alterazioni della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio, solletico, punture o bruciore
• alterazioni del senso del gusto
• brividi
• infiammazione dell'occhio (congiuntivite), dolore oculare o problemi alla vista
• dolore all'orecchio
• pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti
• difficoltà di deglutizione
• stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale
• ulcere orali
• alterazioni degli esami ematici di fegato e reni
• sudorazione notturna
• prurito, eruzione cutanea
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena, dolore muscolare o articolare, crampi muscolari
• sensazione di vertigini, debolezza o malessere generale

Non comuni: questi effetti possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• sensazione di eccitazione
• tremori, scosse
• sordità
• battito cardiaco irregolare
• orticaria, secchezza della pelle
• sangue nelle urine
• infertilità negli uomini – vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"
• dolore al torace

Il distacco della membrana interna dell'occhio (distacco della retina) si verifica soltanto in pazienti con AIDS in cui l'infezione da CMV è trattata con Valcyte.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valcyte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministrare la polvere dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della bottiglia
(“Scadenza”). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Polvere: non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Soluzione pronta all'uso: conservare in frigorifero (2ºC−8ºC).
Il periodo di conservazione della soluzione orale è di 49 giorni. Non utilizzare la soluzione dopo 49 giorni dalla sua preparazione o dopo la data di scadenza indicata sul flacone dal farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valcyte
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di valganciclovir.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di valganciclovir sotto forma di cloridrato,
ovvero 55 mg di cloridrato di valganciclovir.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone, acido fumarico, benzoato di sodio (E211),
saccarina sodica, mannitolo e aroma Tutti Frutti [maltodestrine (da mais), glicole propilenico,
gomma arabica E414 e aromi identici ai naturali, principalmente con sapore di banana, ananas e
pesca].
Aspetto del medicinale Valcyte e contenuto della confezione
La polvere di Valcyte è un granulato da bianco a leggermente giallo. In una bottiglia di vetro è contenuto 12 g di polvere. Dopo la ricostituzione, il volume della soluzione è di 100 ml, fornendo un volume utile di 88 ml. La soluzione è trasparente, incolore fino a brunastra. La confezione contiene inoltre un connettore per la bottiglia e 2 dispositivi orali dosatori per misurare la dose fino a 10 ml (500 mg), con graduazione ogni 0,5 ml (25 mg).
Dimensione della confezione: una bottiglia contenente 12 g di polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Germania
Importatore
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23 - 24,
17489 Greifswald,
Germania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Germania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:
Valcyte: Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia,
Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Liechtenstein, Lussemburgo, Paesi Bassi,
Norvegia, Polonia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito
RoValcyte: Francia, Portogallo
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Si raccomanda che la soluzione di Valcyte sia preparata dal farmacista nel modo seguente:

1. Misurare 91 ml di acqua in un cilindro graduato.
2. Rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino, aggiungere l'acqua nella bottiglia, quindi richiudere la bottiglia con il tappo di sicurezza a prova di bambino. Agitare la bottiglia chiusa fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta.
3. Rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino e inserire il connettore nel collo della bottiglia.
4. Richiudere saldamente la bottiglia con il tappo di sicurezza a prova di bambino. Ciò permetterà un corretto posizionamento del connettore nella bottiglia e garantirà la protezione del tappo contro l'apertura da parte dei bambini.
5. Riportare sull'etichetta della bottiglia la data di scadenza della soluzione preparata.

Si raccomanda di indossare guanti monouso durante la ricostituzione del medicinale e durante la pulizia della superficie esterna della bottiglia e/o del tappo e del piano di lavoro dopo la ricostituzione del medicinale.
È necessario evitare l'inalazione o il contatto diretto della polvere e della soluzione con la pelle o le membrane mucose. In caso di contatto diretto, lavare accuratamente la pelle con acqua e sapone e risciacquare gli occhi con acqua.