Valcyte

Prospecto: Información para el usuario

Valcyte, 50 mg/ml, polvo para concentrado de solución oral
Valganciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Valcyte
3. Cómo tomar Valcyte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valcyte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza

Valcyte pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción consiste en impedir directamente la multiplicación de los virus. El valganciclovir, que es la sustancia activa del polvo, se transforma en el organismo en ganciclovir. El ganciclovir impide la multiplicación del virus denominado citomegalovirus (CMV) y la infección de células sanas del organismo. En pacientes cuyo sistema inmunitario tiene una función debilitada, el CMV puede causar infecciones en diversos órganos. Esto puede ser potencialmente mortal.

Valcyte se utiliza:

• Para tratar la retinitis debida al CMV en adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); la infección por CMV en la retina puede provocar trastornos visuales e incluso ceguera;
• Para prevenir infecciones debidas al CMV en niños y adultos no infectados por CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante infectado por CMV.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valcyte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valcyte

• si el paciente es alérgico al valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valcyte, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico al aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir. Estos son otros medicamentos utilizados en infecciones virales.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Valcyte

• Si el paciente presenta un recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). El médico le solicitará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Valcyte, así como análisis adicionales durante el mismo.
• Si el paciente está recibiendo radioterapia.
• Si el paciente tiene problemas renales; el médico puede recetarle una dosis reducida y puede indicarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

Valcyte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
La administración simultánea de Valcyte junto con otros medicamentos puede afectar la concentración del fármaco en sangre y provocar efectos perjudiciales. Si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contenga cualquiera de los siguientes principios activos, debe informar a su médico:

• imipenem con cilastatina (antibióticos); su administración conjunta con Valcyte puede provocar convulsiones;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares utilizados en el tratamiento del SIDA;
• adéfovir o cualquier otro medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B;
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota); la administración conjunta de probenecid y Valcyte puede aumentar la concentración de ganciclovir en sangre;
• micofenolato mofetilo, ciclosporina o tacrolimus (utilizados tras trasplantes de órganos);
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea o medicamentos similares utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas;
• trimetoprima, combinaciones de trimetoprima con sulfamidas y dapsona (medicamentos antibacterianos);
• pentamidina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades parasitarias o infecciones pulmonares);
• flucitosina o anfotericina B (medicamentos antifúngicos).

Valcyte con alimentos y bebidas
Debe tomar Valcyte durante las comidas. Si por alguna razón el paciente no puede tomar comidas, debe tomar igualmente la dosis prescrita de Valcyte.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Valcyte, salvo que el médico le indique lo contrario. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar Valcyte. La administración de Valcyte durante el embarazo puede dañar al feto.
No debe tomar Valcyte durante la lactancia. Si el médico considera que el tratamiento con Valcyte debe comenzar, la paciente debe dejar de amamantar antes de iniciar el tratamiento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Valcyte y al menos 30 días después de finalizarlo.
Si un hombre toma Valcyte, debe usar preservativo durante las relaciones sexuales con una pareja que pueda quedar embarazada, tanto durante el tratamiento como durante los 90 días posteriores a su finalización.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si durante el tratamiento con este medicamento experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Valcyte contiene benzoato sódico y sodio (sal)
Un frasco de 12 g de medicamento contiene 100 mg de benzoato sódico, lo que equivale a 1 mg/ml de la solución preparada. La sal de benzoato puede agravar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta completar 4 semanas de vida).
1 ml de la solución preparada contiene 0,188 mg de sodio, lo que significa que el medicamento es esencialmente "bajo en sodio"; esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Valcyte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe tenerse especial cuidado con la solución oral de Valcyte. Debe evitarse el contacto de la solución con la piel y los ojos. Si accidentalmente la solución entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. Si la solución entra en los ojos por accidente, deben aclararse bien con agua.
Es fundamental seguir las indicaciones del médico sobre la dosis diaria de la solución oral para evitar una sobredosis.
Siempre que sea posible, la solución oral de Valcyte debe tomarse durante las comidas — véase el apartado 2.
Es importante que el paciente utilice el dispensador suministrado en el envase para medir la dosis de Valcyte.
No deben utilizarse estos dispensadores para administrar ningún otro medicamento. Se incluyen dos dispensadores; cada dispensador debe desecharse tras 20 usos.
Cada dispensador está diseñado para medir hasta 10 ml (500 mg) de solución, con marcas cada 0,5 ml (25 mg). 1 ml de la solución oral de Valcyte equivale a 50 mg de valganciclovir.
Después de medir la dosis, el dispensador debe lavarse cuidadosamente con agua destilada o hervida y dejarse secar completamente antes del próximo uso.
Si ambos dispensadores se han desechado, perdido o dañado, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico, quienes indicarán cómo continuar con la administración del medicamento.

Adultos

Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplante
El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis habitualmente recomendada es de 900 mg de la solución de Valcyte, tomada UNA VEZ al día. Con el dispensador suministrado, debe extraerse dos veces 9 ml (450 mg) [es decir, 2 dispensadores llenos hasta la marca de 9 ml (450 mg)]. Continuar con esta dosis durante 100 días. En pacientes trasplantados de riñón, el médico puede recomendar continuar con esta dosis durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis activa por CMV en pacientes con SIDA (llamado tratamiento inicial)
La dosis habitualmente recomendada es de 900 mg de la solución de Valcyte, tomada DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). Con el dispensador suministrado, debe extraerse dos veces 9 ml (450 mg) [es decir, 2 dispensadores llenos hasta la marca de 9 ml (450 mg)] por la mañana, y dos veces 9 ml (450 mg) [es decir, 2 dispensadores llenos hasta la marca de 9 ml (450 mg)] por la noche.
A menos que el médico indique lo contrario, no debe administrarse esta dosis durante más de 21 días, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tratamiento prolongado para prevenir la recaída de la retinitis activa por CMV en pacientes con SIDA (llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitualmente recomendada es de 900 mg de la solución de Valcyte, tomada UNA VEZ al día. Con el dispensador suministrado, extraer dos veces 9 ml (450 mg) [es decir, 2 dispensadores llenos hasta la marca de 9 ml (450 mg)]. Se recomienda tomar la solución a la misma hora cada día. El médico decidirá la duración del tratamiento con Valcyte. Si durante el tratamiento empeora la retinitis, el médico puede recomendar reiniciar el tratamiento inicial (como se indicó anteriormente) o considerar el uso de otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sobre el uso de Valcyte en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con función renal alterada
En pacientes con función renal anormal, el médico puede recomendar una dosis diaria más baja de la solución de Valcyte. Es muy importante seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación.

Pacientes con función hepática alterada
No se han estudiado estudios sobre el uso de Valcyte en pacientes con función hepática anormal.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes pediátricos trasplantados de órganos sólidos
El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis recomendada puede variar según el tamaño del niño y debe administrarse UNA VEZ al día. El médico determinará la dosis adecuada considerando la altura, el peso corporal y la función renal del niño. El tratamiento con esta dosis debe continuar durante 100 días. Si el niño ha recibido un trasplante de riñón, el médico puede recomendar continuar el tratamiento durante 200 días.
Para medir la dosis de la solución de Valcyte, deben utilizarse los dispensadores incluidos en el envase.
Si ambos dispensadores se han desechado, perdido o dañado, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para recibir orientación sobre cómo continuar con la administración del medicamento.

Instrucciones para la administración

Se recomienda que el farmacéutico prepare la solución de Valcyte antes de entregársela al paciente.
Una vez preparada la solución, siga las instrucciones siguientes para extraer y administrar el medicamento.

DISPENSADOR

Tapa Émbolo
de Conector
seguridad
contra
niños
Punta

1. Agite el frasco bien cerrado durante aproximadamente 5 segundos antes de cada uso.
2. Retire la tapa de seguridad contra apertura por niños.
3. Antes de insertar la punta del dispensador en el conector, empuje completamente el émbolo hacia la punta del dispensador. Fije firmemente la punta en la abertura del conector.
4. Gire todo el conjunto (frasco y dispensador) boca abajo.
5. Tire lentamente del émbolo hasta que se haya extraído la cantidad deseada de solución al dispensador (véase la figura).
6. Gire nuevamente el conjunto con el fondo hacia abajo y extraiga lentamente el dispensador del frasco.
7. Administre directamente en la boca y trague. No mezcle con ningún líquido antes de la administración.
8. Después de cada uso, cierre el frasco con la tapa de seguridad contra apertura por niños.
9. Inmediatamente después de la administración: desmonte el dispensador, enjuáguelo con agua destilada o hervida y déjelo secar antes del próximo uso.

Tenga cuidado para evitar el contacto de la piel con la solución. Si ocurre contacto, lávese inmediatamente con agua y jabón.
No utilice la solución después de la fecha de caducidad, que es de 49 días a partir de la fecha de preparación.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Valcyte
Si el paciente ha tomado o sospecha que ha tomado más solución de Valcyte de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. La sobredosis puede provocar efectos adversos graves, especialmente en la sangre o los riñones. Puede ser necesaria la hospitalización y tratamiento médico.

Olvido de una dosis de Valcyte
Si el paciente olvida tomar una dosis de Valcyte, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valcyte
No interrumpa el tratamiento hasta que el médico indique que debe finalizarse.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas
Reacciones alérgicas súbitas y graves a valganciclovir (shock anafiláctico) ocurren con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1.000 pacientes. Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe INTERRUMPIR el tratamiento con Valcyte y acudir inmediatamente al hospital:

• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria);
• hinchazón súbita de la garganta, la cara, los labios o la cavidad bucal, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón súbita de las manos, pies o tobillos.

Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. El médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Valcyte y el paciente podría necesitar tratamiento urgente:
Muy frecuentes: estos efectos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• número bajo de glóbulos blancos: con síntomas de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• número bajo de glóbulos rojos: los síntomas incluyen sensación de ahogo o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel
  Frecuentes: estos efectos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
• infección en la sangre (septicemia): los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión o habla ininteligible
• número bajo de plaquetas: los síntomas incluyen sangrado o hematomas que aparecen con mayor facilidad de lo habitual, sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías, pudiendo ser abundante
• disminución muy significativa del número de células sanguíneas
• inflamación del páncreas (pancreatitis): el síntoma es un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda
• convulsiones
  Poco frecuentes: estos efectos pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
• insuficiencia de la médula ósea productora de células sanguíneas
• alucinaciones: oír o ver cosas que no existen en la realidad
• alteraciones del pensamiento o de la percepción, pérdida de contacto con la realidad
• insuficiencia renal

A continuación se indican los efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir.
Otros efectos adversos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: estos efectos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• aftas o aftas en la boca
• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• sensación de ahogo
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• eccema
• sensación de fatiga
• fiebre

Frecuentes: estos efectos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• infección del tracto urinario: los síntomas incluyen fiebre, necesidad más frecuente de orinar, dolor al orinar
• infección de la piel y de los tejidos situados bajo la piel
• reacción alérgica leve: los síntomas pueden incluir enrojecimiento y picor de la piel
• pérdida de peso
• sensación de depresión, ansiedad o confusión
• dificultad para dormir
• debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, afectando al equilibrio corporal
• alteraciones en la sensibilidad al tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor
• alteraciones en el gusto
• escalofríos
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular o problemas de visión
• dolor de oído
• presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos
• problemas para tragar
• estreñimiento, gases, indigestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• resultados anormales en las pruebas de laboratorio del hígado y los riñones
• sudores nocturnos
• picor, erupción cutánea
• caída del cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
• sensación de mareo, debilidad o malestar general

Poco frecuentes: estos efectos pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• sensación de excitación
• temblores, sacudidas
• sordera
• latidos irregulares del corazón
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres: véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»
• dolor en el pecho

Desprendimiento de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina), que solo ocurre en pacientes con SIDA en los que la infección por CMV se trata con Valcyte.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Valcyte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el polvo después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta de la botella
(«Fecha de caducidad»). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Polvo: no existen requisitos especiales de conservación.
Solución preparada: conservar en el refrigerador (2 ºC−8 ºC).
El período de conservación de la solución oral es de 49 días. No utilizar la solución después de transcurridos 49 días desde su preparación ni después de la fecha de caducidad indicada en la botella por el farmacéutico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valcyte
La sustancia activa es clorhidrato de valganciclovir.
Después de la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de valganciclovir en forma de clorhidrato,
es decir, 55 mg de clorhidrato de valganciclovir.
Los demás componentes (excipientes) son: povidona, ácido fumárico, benzoato sódico (E211),
sacarina sódica, manitol y aroma Tutti Frutti [dextrinas de maíz (maíz), glicol
propilénico, goma arábiga E414 y aromas idénticos a los naturales, principalmente con sabor a plátano,
piña y albaricoque].
Aspecto del medicamento Valcyte y contenido del envase
El polvo de Valcyte es un gránulo de color blanco a ligeramente amarillo. En un frasco de vidrio se contiene 12 g
de polvo. Tras la reconstitución, el volumen de la solución es de 100 ml, lo que proporciona un volumen útil de 88 ml.
La solución es transparente, incolora a marrón. El envase contiene también un adaptador para el frasco y 2 dosificadores orales para medir la dosis hasta 10 ml (500 mg), con una graduación cada 0,5 ml (25 mg).
Tamaño del envase: un frasco que contiene 12 g de polvo.
Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Alemania
Importador
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23 - 24,
17489 Greifswald,
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido con los siguientes nombres:
Valcyte: Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia,
Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Liechtenstein, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia,
España, Suecia, Reino Unido
RoValcyte: Francia, Portugal
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
http://urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado

Se recomienda que la solución de Valcyte sea preparada por un farmacéutico siguiendo el procedimiento descrito a continuación:

1. Medir 91 ml de agua en un cilindro graduado.
2. Retirar la tapa de seguridad a prueba de niños, añadir el agua al frasco, y luego cerrar el frasco con la tapa de seguridad a prueba de niños. Agitar el frasco cerrado hasta que el polvo se disuelva completamente.
3. Retirar la tapa de seguridad a prueba de niños e insertar el adaptador en el cuello del frasco.
4. Volver a colocar firmemente la tapa de seguridad a prueba de niños. Esto permitirá que el adaptador quede correctamente fijado en el frasco y mantendrá la seguridad a prueba de niños.
5. Anotar en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la solución preparada.

Se recomienda el uso de guantes desechables durante la reconstitución del medicamento, así como para limpiar la superficie externa del frasco y/o de la tapa y la superficie de trabajo tras la reconstitución.
Debe evitarse la inhalación o el contacto directo con el polvo o la solución, tanto con la piel como con las membranas mucosas. En caso de contacto directo, lavar cuidadosamente la piel con agua y jabón, y enjuagar los ojos con agua.