Убистезин форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Убистезин Форте, (40 мг + 0,012 мг)/мл, раствор для инъекций
Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к стоматологу, врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Убистезин Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Убистезин Форте
3. Как применять препарат Убистезин Форте
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Убистезин Форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Убистезин Форте и для чего он применяется

Препарат Убистезин Форте применяется для анестезии полости рта во время стоматологических процедур.
Данный препарат содержит два активных вещества:

• артикаин — местный анестетик, который предотвращает ощущение боли,
• эпинефрин — сосудосуживающее средство, которое сужает кровеносные сосуды в месте инъекции, тем самым продлевая действие артикаина. Также способствует уменьшению кровотечения во время процедуры.

Препарат Убистезин Форте вводит пациенту стоматолог.
Убистезин Форте предназначен для детей старше 4 лет (примерно с массой тела 20 кг), подростков и взрослых.

• Убистезин Форте особенно подходит для процедур, которые длятся дольше или сопряжены с потенциально более сильным кровотечением.

2. Важная информация перед применением препарата Убистезин Форте

Не применять препарат Убистезин Форте, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

• пациент страдает аллергией на артикаин или эпинефрин, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• пациент страдает аллергией на другие местноанестезирующие средства;
• у пациента эпилепсия, которая не контролируется должным образом при применении лекарств.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Убистезин Форте необходимо проконсультироваться со стоматологом, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• острая сердечная недостаточность [резкое ослабление сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда (т.е. сердечного приступа)];
• низкое артериальное давление;
• необычно быстрое сердцебиение;
• инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
• пациенту проводилось аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
• пациент принимает антигипертензивные препараты, называемые бета-адреноблокаторами, такие как пропранолол. Существует риск развития гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или тяжелого замедления сердечной деятельности (см. «Препарат Убистезин Форте и другие лекарства»);
• очень высокое артериальное давление;
• пациент одновременно принимает определенные препараты, используемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты усиливают действие эпинефрина;
• эпилепсия;
• в крови пациента отсутствует естественное химическое вещество под названием холинэстераза (дефицит плазменной холинэстеразы);
• заболевания почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание под названием миастения, которое вызывает ослабление мышц;
• порфирия, которая вызывает неврологические осложнения или проблемы с кожей;
• пациент использует другие местноанестезирующие средства, препараты, вызывающие временную потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• пациент принимает противотромбоцитарные или антикоагулянтные препараты с целью предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
• пациенту более 70 лет;
• у пациента ранее была или в настоящее время имеется болезнь сердца;
• неконтролируемый сахарный диабет;
• тяжелый гипертиреоз (тиреотоксикоз);
• опухоль, называемая феохромоцитома надпочечников;
• заболевание под названием закрытоугольная глаукома, являющееся заболеванием глаз;
• воспаление или инфекция в месте введения препарата;
• пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), высокая концентрация калия (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избыточной концентрацией кислых компонентов в крови (метаболический ацидоз).

Препарат Убистезин Форте и другие лекарства
Необходимо сообщить стоматологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить стоматологу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие местноанестезирующие средства, препараты, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
• препараты, действующие на сердце и снижающие артериальное давление (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
• ингибиторы КОМТ, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
• ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид);
• препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения (например, дигиталис, хинидин);
• препараты, применяемые при лечении приступов мигрени (например, метисергид или эрготамин);
• симпатомиметические препараты, суживающие кровеносные сосуды (например, кокаин, амфетамин, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они применялись в последние 24 часа, необходимо перенести запланированное стоматологическое лечение;
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Препарат Убистезин Форте и приём пищи
Следует избегать приёма пищи, включая жевание жвачки, до восстановления нормальной чувствительности, из-за риска прикусывания губы, щеки или языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться со стоматологом или врачом перед применением этого препарата.
Стоматолог или врач решит, может ли пациентка применять препарат Убистезин Форте во время беременности.
Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после введения анестезии.
Не следует ожидать влияния на фертильность при дозах, применяемых во время стоматологических процедур.

Управление транспортными средствами и механизмами
При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, нечёткость зрения или утомление, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до полного восстановления самочувствия (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Препарат Убистезин Форте содержит натрий и сульфит натрия

• Данный препарат содержит сульфит натрия (Е 221), который в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия». Если существует риск развития аллергической реакции, стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как применять лекарство Убистезин Форте

Только врачи или стоматологи, имеющие соответствующую подготовку, могут применять лекарство Убистезин Форте.
Стоматолог примет решение о применении лекарства Убистезин Форте и определит соответствующую дозу с учётом возраста пациента, его массы тела, общего состояния здоровья и проводимого стоматологического вмешательства.
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Препарат вводится медленно путём инъекции в полость рта.
Применение дозы Убистезин Форте, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу этого препарата, однако, если появится ухудшение самочувствия, пациент должен сообщить об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, бледность кожи, головную боль, чувство возбуждения или повышенную раздражительность, ощущение дезориентации, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или судороги, расширение зрачков, нечёткость зрения, трудности с чёткой фокусировкой взгляда на предмете, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потерю сознания, кому, зевоту, необычно медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, отсутствию эффективных сердечных сокращений (так называемая остановка кровообращения).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к стоматологу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Убистезин Форте может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время пребывания пациента в кабинете стоматолога, врач будет внимательно наблюдать за действием препарата Убистезин Форте.
Необходимо немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента появятся
одно из перечисленных ниже тяжелых побочных действий:

• отек лица, языка или гортани, затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности)
• сочетание опущения века и сужения зрачка ( синдром Горнера ). Эти побочные действия могут возникать редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 пациентов).

Другие побочные действия, не указанные выше, также могут возникать у некоторых пациентов.
Частые побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• воспаление десен
• нейропатическая боль — вызванная повреждением нерва
• онемение или ослабление чувствительности прикосновения во рту и вокруг рта
• металлический вкус, нарушение вкуса или потеря вкусовых ощущений
• усиленное, неприятное или ненормальное ощущение прикосновения
• повышенная чувствительность к теплу
• головная боль
• необычно быстрое сердцебиение
• необычно медленное сердцеби游戏副本
• низкое артериальное давление
• отек языка, губ и десен.

Нечастые побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• ощущение жжения
• высокое артериальное давление
• воспаление языка и полости рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или реакция в месте инъекции.

Редкие побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• нервозность (беспокойство), тревога
• нарушения лицевого нерва (паралич лицевого нерва)
• сонливость
• непроизвольные движения глаз
• двоение в глазах, временная слепота, снижение остроты зрения
• опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
• смещение и опущение глазного яблока в глазницу ( энфтальм )
• расширение зрачков
• боль в глазу
• звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
• сердцебиение
• приливы жара
• бледность
• свистящее дыхание (бронхоспазм), астма
• затруднение дыхания
• шелушение и язвы десен
• шелушение в месте инъекции
• крапивница
• мелкие судороги мышц, непроизвольные мышечные сокращения
• утомляемость, слабость
• озноб.

Очень редкие побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• преходящая или постоянная потеря чувствительности, продолжительное онемение или потеря вкуса

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• необычайно хорошее настроение (эйфория)
• ощущение слабости/обморока
• судороги, в том числе генерализованные
• нарушения сердечной проводимости (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца)
• увеличение объема крови в части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
• расширение или сужение кровеносных сосудов
• охриплость голоса
• затруднение глотания
• отек щек и местный отек
• синдром жгучих губ
• покраснение кожи (гиперемия)
• необычно сильное потоотделение
• усиление нейромышечных симптомов синдрома Кернса-Шайрса
• ощущение жара или холода
• скрежет зубами (бруксизм).

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
неблагоприятных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Убистезин Форте

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке
после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не применять препарат, если вы заметили, что раствор мутный или изменил цвет.
Чтобы избежать порезов, капсулы следует осторожно извлекать из банки.
Капсулы предназначены для одноразового применения. Использовать непосредственно после открытия капсулы.
Неиспользованное количество раствора следует утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Стоматолог знает,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Убистезин Форте

• Действующими веществами препарата являются гидрохлорид артикаина и гидрохлорид эпинефрина.
  • Каждый одноразовый картридж с 1,7 мл раствора для инъекций Убистезин Форте содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 0,0204 мг гидрохлорида эпинефрина.
  • 1 мл препарата Убистезин Форте содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 0,012 мг гидрохлорида эпинефрина.
• Другие компоненты: натрия метабисульфит (Е 221), натрия хлорид, кислота соляная 14 % (для установления рН), натрия гидроксид 9 % раствор (для установления рН), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Убистезин Форте и что содержит упаковка
Убистезин Форте — прозрачный бесцветный раствор.
Препарат упакован в одноразовые картриджи из бесцветного нейтрального стекла типа I, закрытые пробкой и кольцом из бромбутиловой резины, а также алюминиевой крышкой.
Металлическая банка содержит 50 картриджей по 1,7 мл каждый.

Регистрант:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Производитель:
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка
Для всех групп пациентов следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания. Необходимую дозу определяют индивидуально.
При обычных процедурах у взрослых, как правило, применяют 1 картридж, однако для достижения эффективного обезболивания может быть достаточно и меньшего объёма. При более обширных вмешательствах может потребоваться введение нескольких картриджей, но без превышения максимально рекомендуемой дозы; решение принимает стоматолог.
При большинстве обычных стоматологических процедур предпочтительно применение лекарственного средства Убистезин.
При более сложных стоматологических процедурах, таких как вмешательства, требующие выраженного гемостаза, предпочтительно применение лекарственного средства Убистезин Форте.

• Одновременное применение седативных препаратов с целью снижения тревожности пациента
  У пациентов, которым назначены седативные препараты, максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена из-за аддитивного действия этих препаратов, приводящего к угнетению центральной нервной системы (см. пункт 4.5).

• Дети и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)
  У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела, при этом абсолютная доза артикаина не должна превышать 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует дозе для здорового взрослого человека с массой тела более 70 кг.

В приведённой ниже таблице указаны максимально рекомендуемые дозы лекарственного средства Убистезин Форте:

• Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) Безопасность применения лекарственного средства Убистезин Форте у детей в возрасте 4 лет и младше до настоящего времени не установлена. Данные отсутствуют.

Количество вводимого препарата следует определять на основе возраста и массы тела ребёнка, а также объёма стоматологической манипуляции. Средняя эффективная доза артикаина составляет 2 мг/кг массы тела при простых вмешательствах и 4 мг/кг массы тела — при сложных. Необходимо применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте от 4 лет (или с массой тела от 20 кг) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела, при этом ни в коем случае не следует превышать дозу 385 мг артикаина у здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

В приведённой ниже таблице указаны максимальные рекомендуемые дозы лекарственного средства Убистезин Форте:

• Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
В связи с отсутствием клинических данных следует соблюдать особые меры предосторожности и применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек (см. пункты 4.4 и 5.2).
У этих пациентов в плазме крови могут наблюдаться повышенные концентрации препарата, особенно при многократном введении. В случае необходимости повторного введения препарата «Убистезин Форте» пациента необходимо тщательно наблюдать с целью выявления любых признаков относительной передозировки (см. пункт 4.9).
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует соблюдать особые меры предосторожности и применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пациентов с нарушениями функции печени, особенно при многократном введении, несмотря на то, что 90% артикаина подвергается первичной инактивации неспецифическими эстеразами плазмы крови в тканях и крови.
Пациенты с дефицитом псевдохолинэстеразы плазмы крови
У пациентов с дефицитом псевдохолинэстеразы плазмы крови или получающих лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме крови, поскольку препарат подвергается инактивации в плазме крови на 90% посредством эстераз (см. пункты 4.4 и 5.2). Поэтому следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.

Способ введения
Инфильтрационная инъекция и параневральное введение в полости рта.
Местные анестетики следует вводить осторожно при наличии воспаления и (или) инфекции в месте инъекции. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед применением или введением препарата
Препарат «Убистезин Форте» должен применяться исключительно врачами или стоматологами, имеющими достаточную подготовку и опыт в распознавании и лечении системных токсических реакций, либо под их наблюдением. Перед проведением местной анестезии необходимо убедиться в наличии соответствующего оборудования для реанимации и лекарственных средств, позволяющих немедленно лечить любые неотложные состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем. После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать состояние сознания пациента.
При использовании препарата «Убистезин Форте» для инфильтрационной или проводниковой анестезии инъекцию следует всегда выполнять медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения
Адреналин (эпинефрин) нарушает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.
После проводниковой анестезии нижней челюсти сообщалось о крайне редких случаях длительного или необратимого повреждения нерва и потери вкуса.
Существует риск травмирования вследствие прикусывания (губ, щек, слизистой оболочки и языка), особенно у детей. Пациентов следует предупредить, чтобы они избегали жевания жвачки и приема пищи до восстановления нормальной чувствительности.

Меры предосторожности при применении
Риски, связанные со случайным введением в кровеносный сосуд
Случайное введение в кровеносный сосуд может привести к быстрому появлению высоких концентраций артикаина и адреналина (эпинефрина) в системном кровотоке. Это может сопровождаться тяжелыми нежелательными реакциями, такими как судороги, последующая депрессия центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.
Поэтому перед введением местного анестетика необходимо выполнить аспирацию, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что инъекция не была сделана внутрисосудисто.

Риски, связанные с введением в нерв
Случайное введение в нерв может привести к ретроградному распространению препарата вдоль нерва.
Чтобы избежать введения в нерв и предотвратить повреждение нервов, связанные с их блокадой, необходимо немедленно осторожно извлечь иглу, если у пациента возникает ощущение, подобное электрическому удару, во время введения или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва нейротоксическое действие может усилиться из-за потенциальной химической нейротоксичности артикаина и присутствия адреналина (эпинефрина), который может нарушать периневральный кровоток и препятствовать местному вымыванию артикаина.

Лечение передозировки
Перед проведением местной анестезии необходимо убедиться в наличии оборудования для реанимации и лекарственных средств, позволяющих немедленно лечить любые неотложные состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Степень тяжести симптомов передозировки должна побудить врачей/стоматологов к немедленному применению протоколов, предусматривающих своевременное обеспечение проходимости дыхательных путей и поддержание дыхания.
После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать состояние сознания пациента.
При возникновении острой системной токсической реакции необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. При необходимости следует изменить положение пациента на положение лежа на спине.
Симптомы со стороны центральной нервной системы (судороги, депрессия ЦНС) следует немедленно лечить путем обеспечения проходимости дыхательных путей, поддержания дыхания и введения противосудорожных препаратов.
Обеспечение оптимальной подачи кислорода, поддержание дыхания и кровообращения, а также лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
При возникновении депрессии сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующего лечения с использованием внутривенных жидкостей, сосудосуживающих средств и (или) инотропных препаратов. Детям следует назначать дозы, соответствующие возрасту и массе тела.
При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-легочную реанимацию.

Несовместимости
Не смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Особые меры предосторожности при удалении, подготовке и применении препарата
Чтобы избежать риска инфицирования (например, передачи гепатита), шприцы и иглы, используемые для набора раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Не применять этот препарат, если раствор мутный или изменил цвет.
Картриджи следует осторожно извлекать из упаковки, чтобы избежать порезов.
Картриджи предназначены для однократного использования. Если была использована только часть содержимого картриджа, остаток следует утилизировать.
Препарат следует использовать непосредственно после открытия картриджа.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов Польши (URPL): www.urpl.gov.pl.