Кусимолол 0,5%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кусимолол 0,5%, 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Тимолол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кусимолол 0,5% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кусимолол 0,5%
3. Как применять препарат Кусимолол 0,5%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Кусимолол 0,5%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кусимолол 0,5% и для чего он применяется

Препарат Кусимолол 0,5% — глазные капли в виде раствора. Кусимолол 0,5% содержит в качестве действующего вещества малеинат тимолола, который относится к группе бета-адреноблокаторов (блокаторов бета-адренорецепторов). Действие препарата заключается в снижении внутриглазного давления.
Препарат Кусимолол 0,5% показан для лечения повышенного внутриглазного давления при таких заболеваниях, как офтальмогипертензия, хроническая открытоугольная глаукома, включая глаукому у пациентов с афакией.
Врач объяснит пациенту суть его заболевания и обоснует необходимость применения препарата Кусимолол 0,5%.

2. Информация, важная перед применением лекарства Кусимолол 0,5%

Когда не применять лекарство Кусимолол 0,5%

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу, бета-адреноблокаторам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностированы нарушения дыхания, такие как бронхиальная астма, в настоящее время или в анамнезе, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое хроническое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднение дыхания и (или) упорный кашель), а также другие заболевания дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• при некоторых заболеваниях сердца (слишком медленный сердечный ритм — синусовая брадикардия, синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок или нарушения сердечного ритма).

Если пациент отмечает, что к нему относится одно из вышеуказанных противопоказаний,
он должен сообщить об этом врачу до применения лекарства и следовать рекомендациям врача.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Кусимолол 0,5% необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента в настоящее время или в анамнезе наблюдаются:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в грудной клетке, одышку или стенокардию), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевание, связанное со слабым кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипертиреоза.

Лекарство Кусимолол 0,5% может всасываться в системный кровоток и вызывать побочные эффекты,
подобные тем, что возникают при применении пероральных бета-адреноблокаторов.
Если у пациента диагностирована миастения (хроническое нервно-мышечное ослабление), он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарства Кусимолол 0,5% и следовать его указаниям. Лекарство Кусимолол 0,5% может усугубить симптомы.
При возникновении любой острой аллергической реакции (кожная сыпь, покраснение, зуд глаз) во время применения лекарства Кусимолол 0,5%, независимо от причины аллергической реакции, стандартное лечение эпинефрином (адреналином) может быть неэффективным. Поэтому, если пациент одновременно принимает другие лекарства, он должен сообщить врачу о применении лекарства Кусимолол 0,5%.
Если во время применения лекарства Кусимолол 0,5% произошло инфицирование или травма глаза, пациент должен сообщить об этом врачу:

• при появлении новых симптомов или усилении уже существующих симптомов врач, учитывая возможность загрязнения (инфекции) препарата, может рекомендовать использовать новую упаковку лекарства Кусимолол 0,5%;
• не рекомендуется одновременное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия. Если у пациента есть заболевание роговицы, он должен сообщить об этом врачу, поскольку тимолол может вызывать сухость глаз.

Если у пациента запланирована хирургическая операция, необходимо сообщить врачу о применении лекарства
Кусимолол 0,5%, поскольку тимолол может влиять на эффективность некоторых препаратов, применяемых
во время анестезии.
Дети и подростки
Тимолол в виде капель для глаз следует применять у молодых пациентов с осторожностью. У новорождённых, младенцев и маленьких детей тимолол следует применять с особой осторожностью. При появлении кашля, свистящего дыхания, нарушений дыхания или необычных пауз в дыхании (апноэ) необходимо немедленно прекратить применение лекарства и незамедлительно обратиться к врачу. Полезным может быть переносное устройство для мониторинга апноэ.
Тимолол в виде капель для глаз изучался у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет с повышенным внутриглазным давлением, диагностированным как глаукома. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство Кусимолол 0,5% и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарство Кусимолол 0,5% может влиять на действие других препаратов, применяемых одновременно, включая капли для глаз, применяемые при лечении глаукомы.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, особенно при применении следующих лекарств:

• блокаторов кальциевых каналов (например, нифедипина, верапамила или дилтиазема), обычно применяемых при лечении артериальной гипертензии, стенокардии, нарушений сердечного ритма, синдрома Рейно;
• дигоксина, лекарства, применяемого при лечении сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма;
• препаратов, устраняющих действие катехоламинов (например, алкалоидов раувольфии/резерпина);
• прессорных аминов (например, адреналина), применяемых при лечении тяжёлых аллергических реакций;
• хинидина, лекарства, обычно применяемого при лечении нарушений сердечного ритма или некоторых форм малярии;
• клонидина, лекарства, применяемого при лечении артериальной гипертензии;
• других бета-адреноблокаторов (например, других препаратов, содержащих тимолол, применяемых перорально или в виде капель для глаз), относящихся к той же фармакологической группе, что и лекарство Кусимолол 0,5%, и способных оказывать аддитивное действие;
• препаратов, применяемых при сахарном диабете;
• антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• антиаритмических препаратов (включая амиодарон);
• гуанетидина (применяется при лечении артериальной гипертензии);
• парасимпатомиметиков.

Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, между применением препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Кусимолол 0,5% во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Не следует применять лекарство Кусимолол 0,5% во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Кусимолол 0,5%, капли для глаз, раствор, оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Однако при применении лекарства Кусимолол 0,5% могут возникать побочные эффекты, такие как галлюцинации, головокружение, нарушения зрения, утомляемость, которые могут нарушать способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами (см. пункт 4).
Пока такие симптомы не исчезнут, запрещается управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Кусимолол 0,5% содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл раствора, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного переднего слоя глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения лекарства необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Кусимолол 0,5% содержит фосфаты
Лекарство содержит 47 мг фосфатов в каждых 5 мл раствора, что соответствует 9,4 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачного переднего слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Кусимолол 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кусимолол 0,5% предназначено исключительно для закапывания в глаза.
Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
Не следует начинать лечение препаратом Кусимолол 0,5%. Лечение необходимо начинать с глазных капель, содержащих 0,25% раствор тимолола.
Рекомендуемая начальная доза — одна капля 0,25% раствора тимолола два раза в сутки (утром и вечером). Если реакция на лечение не является удовлетворительной, врач может увеличить дозу до одной капли 0,5% раствора тимолола в поражённый глаз два раза в сутки — в этом случае следует начать применение препарата Кусимолол 0,5%. Если сохраняется удовлетворительный контроль внутриглазного давления, врач может принять решение о применении препарата один раз в сутки.
Для достижения более сильного терапевтического эффекта врач может принять решение о применении препарата Кусимолол 0,5% вместе с другими лекарствами, снижающими внутриглазное давление. Однако не рекомендуется применять препарат Кусимолол 0,5% вместе с бета-адреноблокаторами, применяемыми местно.

Замена ранее применяемой терапии
Если врач принял решение заменить ранее применяемое глазное противоглаукомное средство на лечение раствором тимолола, обычно применяют следующую схему дозирования.
Если пациент применяет другой местный бета-адреноблокатор, он должен прекратить его применение после введения полной дозы накануне, а на следующий день начать лечение 0,25% раствором тимолола, закапывая по одной капле 0,25% раствора в поражённый глаз два раза в сутки. Если реакция на лечение недостаточна, врач может увеличить дозу до одной капли 0,5% раствора тимолола два раза в сутки — в этом случае можно применять препарат Кусимолол 0,5%.

При замене другого противоглаукомного средства, не являющегося бета-адреноблокатором и применяемого местно в глаза, пациент должен продолжать его применение в тот же день и начать применение 0,25% раствора тимолола, закапывая по одной капле 0,25% раствора в поражённый глаз два раза в сутки. На следующий день следует прекратить применение ранее используемого препарата и закапывать по одной капле 0,25% раствора тимолола в поражённый глаз два раза в сутки. Если врач сочтёт необходимым применение более высоких доз, можно применять препарат Кусимолол 0,5% в дозе одна капля два раза в сутки.

Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков
Дозирование
Применение тимолола у детей должно предваряться тщательным медицинским обследованием. Врач тщательно оценивает возможные риски и пользу перед принятием решения о лечении тимололом. Если ожидаемая польза превышает возможный риск, рекомендуется применение препарата один раз в сутки в минимальной доступной концентрации. При применении у детей концентрация активного вещества 0,1% должна быть достаточной для контроля внутриглазного давления. Если при таком дозировании не достигается достаточный контроль давления, может потребоваться применение препарата два раза в сутки с интервалом в 12 часов. Пациенты, особенно новорождённые, должны находиться под тщательным наблюдением в течение одного-двух часов после введения первой дозы, а до проведения хирургического вмешательства — под тщательным мониторингом побочных эффектов.

Способ применения
Одновременно (в один приём) следует закапывать только одну каплю препарата.
После закапывания необходимо держать глаза закрытыми в течение 2 минут и надавить на угол глаза, прилегающий к носу, чтобы предотвратить проникновение препарата в организм.

Продолжительность лечения
У детей препарат предназначен для временного лечения.

Способ введения

1 2 3

• Подготовить флакон с препаратом Кусимолол 0,5% и зеркало.
• Вымыть руки.
• Взять флакон в руку и открутить колпачок.
• Держать флакон носиком вниз, зажав его большим и указательным пальцами.
• Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка»; в неё должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не прикасаться наконечником дозатора к глазу, векам, области глаза или другим поверхностям, поскольку это может привести к загрязнению (инфекции) препарата во флаконе.
• Легко надавить на дно флакона, чтобы выдавить одну каплю препарата Кусимолол 0,5%.
• Не сжимать флакон; он спроектирован таким образом, что лёгкое нажатие на дно достаточно для выделения капли (рисунок 2).
• При необходимости закапывания капель в оба глаза повторить описанные выше действия для второго глаза.
• После закапывания препарата Кусимолол 0,5% оставить глаз закрытым и аккуратно надавить пальцем на угол глаза у носа (рисунок 3) в течение 2 минут. Такое действие предотвращает попадание тимолола в организм.
• Немедленно после использования плотно закрутить колпачок на флаконе.
• Перед открытием следующего флакона необходимо полностью использовать содержимое ранее открытого флакона.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кусимолол 0,5%
Если пациент применил большую дозу препарата Кусимолол 0,5%, чем рекомендовано, необходимо промыть глаза тёплой водой и немедленно обратиться к врачу. Не следует дополнительно закапывать глаза до следующего приёма дозы в обычное время.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, сердечную недостаточность и затруднения дыхания.

Пропуск приёма препарата Кусимолол 0,5%
Если пациент забыл закапать препарат Кусимолол 0,5%, он должен продолжить лечение, применив следующую дозу в соответствии со схемой приёма. Если до следующего приёма препарата осталось мало времени, следует пропустить забытую дозу и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Кусимолол 0,5%
Если пациент прекратит применение препарата Кусимолол 0,5%, это может привести к опасному для глаза повышению внутриглазного давления. Не следует прекращать применение препарата Кусимолол 0,5% без рекомендации врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Кусимолол 0,5% может вызывать побочные действия, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае возникновения тяжелых побочных действий (например, аллергических реакций) не следует закапывать следующую дозу препарата. Следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Кусимолол 0,5%:

Частые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 человек из 100):
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, боль в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 человек из 1 000):
Со стороны органа зрения: эрозии роговицы (повреждение передней поверхности глазного яблока), воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза, ирицит (воспаление радужной оболочки), конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, светочувствительность, сухость глаза, усиленное слезотечение, выделения из глаза, зуд глаза, узелки на веках, воспаление глаза, отек век, ощущение дискомфорта в глазу
Общие реакции: астма, бронхит, поверхностное дыхание, головная боль, нарушение вкуса, замедление сердечного ритма, утомляемость, гипотензия

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1–10 человек из 10 000):
Со стороны органа зрения: двоение в глазах, утомление глаз, сыпь на веках, воспаление сосудистой оболочки, ослабление зрения, покраснение век, зуд век, отек глаза, изменение цвета роговицы, конъюнктивит
Общие реакции: депрессия, снижение кровоснабжения мозга, головокружение, мигрень, инфаркт миокарда, повышенное артериальное давление, отек рук и ног, ощущение холода в конечностях, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоспазм, затрудненное дыхание, кашель, свистящее дыхание, заложенность носа, диспепсия, дискомфорт в животе, сухость во рту, отек лица, покраснение кожи, общая слабость, дискомфорт в грудной клетке

После выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных действиях (частота неизвестна):

• Со стороны органа зрения: отслоение слоя, находящегося под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной операции, что может привести к нарушению зрения; опущение верхнего века (в результате чего глаз остается наполовину закрытым);
• Общие реакции: отек конечностей или лица, который может вызвать обструкцию дыхательных путей и затруднить глотание или дыхание, аллергия, низкая концентрация глюкозы в крови, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, трудности со сном (бессонница), потеря памяти, ночные кошмары, инсульт, обморок, нарушения чувствительности, такие как онемение и покалывание, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, усугубление застойной сердечной недостаточности (заболевание сердца, характеризующееся учащенным дыханием и отеками стоп и ног из-за задержки жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердцебиение, синдром Рейно (спазм артерий в руках, приводящий к ишемии), рвота, диарея, тошнота, крапивница или зудящая сыпь, псориаз, сыпь, выпадение волос, заболевания суставов (или повреждение суставов), нарушения половой функции.

Как и другие местные глазные препараты, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при приеме пероральных и (или) внутривенных бета-адреноблокаторов. Частота системных побочных эффектов после местного применения в глазах ниже, чем, например, при пероральном или внутривенном введении. Перечисленные побочные действия включают реакции, характерные для всей группы глазных бета-адреноблокаторов:

• Системная красная волчанка, общие аллергические реакции, включая отек конечностей или лица, который может вызвать обструкцию дыхательных путей и затруднить глотание или дыхание, крапивница или зудящая сыпь, местная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелые, острые, угрожающие жизни аллергические реакции;
• Низкая концентрация глюкозы в крови;
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти;
• Обморок, инсульт, снижение кровоснабжения мозга, усугубление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), головокружение, нарушения чувствительности, такие как онемение и покалывание, головная боль;
• Объективные и субъективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения, отслоение слоя, находящегося под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной операции, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозии роговицы (повреждение передней поверхности глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз остается наполовину закрытым), двоение в глазах;
• Замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение, отек (задержка жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся учащенным дыханием и отеками стоп и ног из-за задержки жидкости), нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;
• Артериальная гипотензия, синдром Рейно (спазм артерий в руках, приводящий к ишемии), синдром холодных рук и ног;
• Бронхоспазм (в основном у пациентов с предшествующими заболеваниями), затрудненное дыхание, кашель;
• Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота;
• Выпадение волос, кожная сыпь бело-серебристого цвета (псориазоподобные изменения) или усиление псориаза, кожная сыпь;
• Боль в мышцах, не связанная с физической активностью;
• Нарушения половой функции, снижение либидо;
• Слабость мышц/ощущение усталости.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Условия хранения лекарственного препарата Кусимолол 0,5%

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство можно применять в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кусимолол 0,5%

• Действующее вещество лекарства — тимолол (в виде малеината тимолола) в количестве 5 мг в 1 мл
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, вода очищенная

Как выглядит лекарство Кусимолол 0,5% и что входит в упаковку
Флакон, содержащий 5 мл раствора, помещён в картонную пачку.
Регистрационный держатель
Иммедика Фарма АБ
Солнавэген 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеция
Производитель:
Сигфрид Эль Масну, С.А.
c/Cамиль Фабра, 58
08320 Эль Масну (Барселона)
Испания