Куросурф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для родителей и опекунов

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Куросурф, 80 мг/мл (120 мг/1,5 мл), суспензия для интратрахеального и эндобронхиального применения
(Порактант альфа)
Фракция фосфолипидов из лёгких свиней
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 3.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Куросурф и для чего оно применяется
2. Как применять лекарственное средство Куросурф
3. Возможные побочные эффекты
4. Как хранить лекарственное средство Куросурф
5. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО КУРОСУРФ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Куросурф применяется для лечения и профилактики синдрома дыхательных расстройств (англ.
Respiratory Distress Syndrome: RDS) у новорождённых. У большинства новорождённых в лёгких присутствует вещество, называемое сурфактантом (поверхностно-активное вещество). Это вещество покрывает альвеолы, предотвращает их слипание и обеспечивает нормальное дыхание. Однако некоторые новорождённые, особенно недоношенные, рождаются с дефицитом сурфактанта, что приводит к развитию синдрома RDS. Лекарственное средство Куросурф представляет собой натуральный сурфактант, который действует так же, как сурфактант, вырабатываемый у новорождённых, и поэтому помогает новорождённым нормально дышать до тех пор, пока они не начнут вырабатывать собственный сурфактант.
У новорождённого могут присутствовать и другие заболевания, которые могут требовать иного лечения.

2. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО КУРОСУРФ
Дозировка:
Врач подбирает соответствующую дозу лекарственного средства в зависимости от массы тела ребёнка. Если ребёнку необходимо ввести Куросурф для профилактики RDS, препарат следует ввести в течение 15 минут после рождения. Если ребёнку вводится Куросурф для лечения RDS, препарат следует ввести как можно скорее после постановки диагноза. Если ребёнку требуется дополнительная доза Куросурф, её вводят через 12 часов после первой дозы. При необходимости третья доза может быть введена ещё через 12 часов.
Применение Куросурф у недоношенных детей с печеночной или почечной недостаточностью не изучалось.

Способ введения препарата:
Куросурф вводится ребёнку в инкубаторе врачом или медсестрой. Препарат должен быть нагрет до комнатной температуры, а затем введён с помощью шприца через эндотрахеальную трубку в трахею ребёнка. Для этого может потребоваться на несколько минут отключить ребёнка от аппарата ИВЛ.

Также может быть использован метод менее инвазивного введения сурфактанта через тонкий катетер (LISA — англ. Less Invasive Surfactant Administration).

Куросурф содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть лекарственное средство считается «свободным от натрия».

3. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:
При возникновении сомнений относительно побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Нечасто (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• кровоизлияние в мозг
• наличие воздуха в грудной клетке, вызванное повреждением лёгких

Редко (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• замедление сердечной деятельности
• низкое артериальное давление
• хроническое заболевание лёгких
• снижение количества кислорода в организме

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• повышенное содержание кислорода в организме
• синюшное окрашивание кожи или дёсен, вызванное недостатком кислорода
• остановка дыхания
• осложнения, возникшие вследствие введения трубок в лёгкие
• снижение активности головного мозга

Во время введения препарата Курсурф посредством тонкого катетера отмечались некоторые лёгкие и кратковременные побочные эффекты: брадикардия, апноэ, снижение насыщения крови кислородом, пена изо рта, кашель, подавление дыхания и чихание.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

4. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ

• Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Перед введением ребёнку препарат следует нагреть до комнатной температуры.
• Неоткрытые и неиспользованные флаконы препарата Куроcурф, которые были нагреты до комнатной температуры, в течение 24 часов можно снова поместить в холодильник для последующего использования. Препарат нельзя нагревать до комнатной температуры и возвращать в холодильник более одного раза.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Один флакон следует использовать однократно, остатки препарата утилизировать. Больница должна обеспечить безопасную утилизацию неиспользованных остатков препарата Куроcурф.
• Препараты нельзя выбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

5. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что входит в состав препарата Куроcурф

• Действующим веществом является смесь липидов и белков, полученных из лёгочных пузырьков свиньи.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Куроcурф и что входит в упаковку
Препарат Куроcурф представляет собой стерильную суспензию. Препарат выпускается в одноразовых стеклянных флаконах, содержащих 1,5 мл (120 мг) фракции фосфолипидов, полученных из лёгочных пузырьков свиньи.
Каждый мл стерильной суспензии содержит 80 мг фракции фосфолипидов из лёгочных пузырьков свиньи.
В одной упаковке содержится 2 флакона по 1,5 мл суспензии препарата Куроcурф.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
Производитель:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Италия
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 272/2007/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 85/19
Просьба ознакомиться с информацией на обороте инструкции
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Как открыть препарат?

1. Найти насечку на цветной пластиковой крышке,
2. Поднять крышку в месте насечки и потянуть вверх,
3. Снять вниз пластиковую часть крышки вместе с алюминиевой частью,
4. и 5) Полностью снять крышку, стянув алюминиевое кольцо,
5. и 7) Снять резиновую пробку перед отбором содержимого флакона.
   Для одноразового применения. Неиспользованную суспензию, оставшуюся во флаконе, необходимо утилизировать.
   Не хранить неиспользованную суспензию для повторного применения.
   Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с действующими правилами.