Curosurf

Foglio illustrativo: informazione per i genitori e gli operatori sanitari

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Curosurf, 80 mg/ml (120 mg/1,5 ml), sospensione per somministrazione endotracheale e intrabronchiale
(Poractant alfa)
Frazione di fosfolipidi polmonari di suino
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 3.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Curosurf e a cosa serve
2. Come si usa Curosurf
3. Possibili effetti indesiderati
4. Come conservare Curosurf
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È CUROSURF E A COSA SERVE

Curosurf è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del Sindrome da distress respiratorio (RDS, Respiratory Distress Syndrome) nei neonati. Nella maggior parte dei neonati, i polmoni contengono una sostanza chiamata surfattante (agente tensioattivo). Questa sostanza riveste gli alveoli polmonari, ne impedisce il collasso e permette una normale respirazione. Tuttavia, alcuni neonati, specialmente quelli nati prematuramente, nascono con una carenza di surfattante, il che può portare allo sviluppo della RDS. Curosurf è un surfattante naturale che agisce nello stesso modo del surfattante prodotto naturalmente dai neonati, aiutandoli quindi a respirare normalmente finché non inizieranno a produrre autonomamente il proprio surfattante.
Il neonato potrebbe presentare altre patologie che richiedono un trattamento diverso.

2. COME SI USA CUROSURF

Dosaggio:
Il medico stabilisce la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. Se Curosurf viene somministrato per prevenire la RDS, deve essere somministrato entro 15 minuti dalla nascita. Se Curosurf viene somministrato per trattare la RDS, deve essere somministrato il più rapidamente possibile dopo la diagnosi della malattia. Se il bambino necessita di una dose aggiuntiva di Curosurf, questa viene somministrata 12 ore dopo la prima dose. Se necessario, una terza dose può essere somministrata dopo ulteriori 12 ore.
L’uso di Curosurf in neonati con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.

Modalità di somministrazione:
Curosurf viene somministrato al bambino all’interno di un’incubatrice da un medico o da un infermiere. Il medicinale viene riscaldato a temperatura ambiente e quindi somministrato tramite siringa attraverso un tubo endotracheale nella trachea del bambino. A tale scopo, potrebbe essere necessario scollegare temporaneamente il bambino dal ventilatore per alcuni minuti.
Può essere utilizzato anche un metodo meno invasivo di somministrazione del surfattante tramite un catetere sottile (LISA – Less Invasive Surfactant Administration).

Curosurf contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili classificati in base alla frequenza di comparsa:
In caso di dubbi riguardo agli effetti indesiderati, è necessario consultare il medico.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• infezione
• emorragia cerebrale
• presenza di aria nel torace causata da lesione polmonare

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• rallentamento della frequenza cardiaca
• bassa pressione sanguigna
• malattia cronica del polmone
• ridotta quantità di ossigeno nell'organismo

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• aumento della quantità di ossigeno nell'organismo
• colorazione bluastra della pelle o delle gengive causata da carenza di ossigeno
• arresto della respirazione
• complicazioni conseguenti all'inserimento di tubi nei polmoni
• riduzione dell'attività cerebrale

Durante la somministrazione di Curosurf mediante un catetere sottile sono stati riportati alcuni effetti indesiderati lievi e temporanei: bradicardia, apnea, riduzione della saturazione del sangue con ossigeno, schiuma alla bocca, tosse, soffocamento e starnuti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

4. COME CONSERVARE IL MEDICINALE CUROSURF

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Prima della somministrazione al bambino, riscaldare fino alla temperatura ambiente.
• Fiale non aperte e non utilizzate di Curosurf, che sono state portate alla temperatura ambiente, possono essere nuovamente riposte in frigorifero entro 24 ore per un uso successivo. Il medicinale non deve essere riscaldato alla temperatura ambiente e riposto in frigorifero più di una volta.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Ogni contenitore deve essere utilizzato una sola volta; il residuo deve essere eliminato. L’ospedale deve garantire lo smaltimento sicuro degli eventuali residui non utilizzati del medicinale Curosurf.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

5. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene il medicinale Curosurf

• Il principio attivo è una miscela di lipidi e proteine ottenuta dai surfattanti polmonari del suino.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Curosurf e contenuto della confezione
Curosurf è una sospensione sterile. È disponibile in fiale di vetro monouso contenenti 1,5 ml (120 mg) di frazione di fosfolipidi derivati dai surfattanti polmonari del suino. Ogni ml di sospensione sterile contiene 80 mg di frazione di fosfolipidi dai surfattanti polmonari del suino. Ogni confezione contiene 2 fiale da 1,5 ml di sospensione di Curosurf.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 272/2007/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 85/19
Si prega di leggere le informazioni riportate sul retro del foglietto illustrativo
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Come prelevare il prodotto?

1. Individuare il punto di incisione sul tappo di plastica colorato,
2. Sollevare il tappo nel punto di incisione e tirarlo verso l’alto,
3. Tirare verso il basso la parte di plastica del tappo insieme alla sua parte in alluminio,
4. e 5) Rimuovere completamente il tappo staccando l’anello in alluminio,
5. e 7) Togliere il tappo di gomma prima di prelevare il contenuto della fiala.
   Per uso singolo. La sospensione residua non utilizzata nella fiala deve essere eliminata.
   Non conservare la sospensione non utilizzata per un uso successivo.
   Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti.