Curosurf
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para padres y cuidadores
¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Curosurf, 80 mg/ml (120 mg/1,5 ml), suspensión para administración endotraqueal e intrabronquial
(Poractant alfa)
Fracción de fosfolípidos de pulmón de cerdo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
- Consulte a su médico si tiene alguna duda.
- Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Véase el apartado 3.
Índice del prospecto:
- Qué es Curosurf y para qué se utiliza
- Cómo se utiliza Curosurf
- Posibles efectos adversos
- Cómo se conserva Curosurf
- Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES CUROSURF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Curosurf es un medicamento utilizado en el tratamiento y prevención del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en recién nacidos. En la mayoría de los recién nacidos, los pulmones contienen una sustancia denominada surfactante. Esta sustancia recubre los sacos aéreos (alvéolos), evita que se colapsen y permite una respiración normal. Sin embargo, algunos recién nacidos, especialmente los prematuros, nacen con deficiencia de surfactante, lo que puede provocar el desarrollo del SDR. Curosurf es un surfactante natural que actúa del mismo modo que el surfactante producido por los recién nacidos, ayudándoles a respirar con normalidad hasta que comienzan a producir su propio surfactante de forma natural.
El recién nacido podría presentar otras enfermedades que requieran un tratamiento diferente.
2. CÓMO SE UTILIZA CUROSURF
Dosificación:
La dosis adecuada será determinada por el médico según el peso del bebé. Si se administra Curosurf para prevenir el SDR, el medicamento debe administrarse dentro de los 15 minutos siguientes al nacimiento. Si se utiliza Curosurf para tratar el SDR, debe administrarse tan pronto como sea posible tras el diagnóstico. Si el bebé necesita una dosis adicional de Curosurf, esta se administrará 12 horas después de la primera dosis. Si fuera necesario, una tercera dosis puede administrarse 12 horas después de la segunda dosis.
No se han realizado estudios sobre la administración de Curosurf en recién nacidos con insuficiencia hepática o renal.
Vía de administración:
Curosurf se administra al bebé dentro de una incubadora por un médico o una enfermera. El medicamento se calienta previamente a temperatura ambiente y luego se administra mediante una jeringa a través del tubo endotraqueal directamente en la tráquea del bebé. Para ello, puede ser necesario desconectar al bebé del respirador durante unos minutos.
También puede utilizarse un método menos invasivo de administración del surfactante mediante una sonda fina (LISA – Administración Menos Invasiva de Surfactante, por sus siglas en inglés).
Curosurf contiene sodio
Cada vial contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que este medicamento se considera "libre de sodio".
3. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:
En caso de dudas sobre los efectos adversos, debe consultarse con el médico.
No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- infección
- hemorragia cerebral
- presencia de aire en el tórax provocada por lesión pulmonar
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
- ralentización de la actividad cardíaca
- presión arterial baja
- enfermedad pulmonar crónica
- disminución de la cantidad de oxígeno en el organismo
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
- aumento de la cantidad de oxígeno en el organismo
- coloración azulada de la piel o encías provocada por falta de oxígeno
- paro respiratorio
- complicaciones como consecuencia de la colocación de tubos en los pulmones
- disminución de la actividad cerebral
Durante la administración del medicamento Curosurf mediante una cánula fina, se han notificado algunos efectos adversos leves y transitorios: bradicardia, apnea, disminución de la saturación de oxígeno en sangre, espuma en la boca, tos, ahogo y estornudos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
4. CÓMO CONSERVAR CURSURF
- Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
- Conservar en nevera (2°C - 8°C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Antes de administrarlo al niño, debe calentarse a temperatura ambiente.
- Los viales no abiertos ni utilizados de Curosurf que hayan sido calentados a temperatura ambiente pueden volver a colocarse en la nevera dentro de las 24 horas siguientes para su uso posterior. No se debe calentar a temperatura ambiente y volver a colocar en nevera más de una vez.
- No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
- Cada recipiente debe utilizarse una sola vez; el contenido sobrante debe desecharse. El hospital debe garantizar la eliminación segura de los restos no utilizados de Curosurf.
- No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
5. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Curosurf
- El principio activo es una mezcla de lípidos y proteínas obtenida de los sacos alveolares de cerdo.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Curosurf y contenido del envase
Curosurf es una suspensión estéril. Se presenta en viales de vidrio monodosis que contienen 1,5 ml (120 mg) de fracción de fosfolípidos procedentes de los sacos alveolares de cerdo.
Cada ml de suspensión estéril contiene 80 mg de fracción de fosfolípidos procedentes de los sacos alveolares de cerdo. Cada envase contiene 2 viales de 1,5 ml de suspensión de Curosurf.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Fabricante:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 272/2007/01
Número de autorización para importación paralela: 85/19
Lea la información en el reverso del prospecto
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¿Cómo extraer el producto?
- Localice la muesca en la tapa plástica de color,
- Levante la tapa en el punto de la muesca y tire hacia arriba,
- Tire hacia abajo de la parte plástica de la tapa junto con la parte de aluminio,
- y 5) Retire completamente la tapa retirando el anillo de aluminio,
- y 7) Retire el tapón de goma antes de extraer el contenido del vial.
Uso de un solo uso. El sobrante de suspensión no utilizado en el vial debe desecharse.
No conserve la suspensión no utilizada para su uso posterior.
Todos los restos del producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.
