Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Крестор, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
Следует обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Крестор и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Крестор
Как применять препарат Крестор
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Крестор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Крестор и для чего он применяется

Препарат Крестор относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Препарат Крестор рекомендован к применению, поскольку:

У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Крестор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Врач рекомендовал приём статина, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Крестор, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

или

Препарат Крестор также рекомендован, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз
артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение препарата Крестор
Препарат Крестор применяется для достижения нормальных значений концентраций жировых веществ в
крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Препарат Крестор может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
Действие препарата Крестор заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Он также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не
вызывает каких-либо симптомов. Однако если пациент не проходит лечение, происходит отложение
жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прерывание кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений
концентрации холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний.
Даже если после применения препарата Крестор уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать
его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к
отложению жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если этого потребует врач, или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Крестор

Когда не применять препарат Крестор:

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому другому компоненту препарата Крестор,
если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Крестор, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Крестор, должны использовать эффективные методы контрацепции,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах,
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С),
если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Крестор или других аналогичных препаратов.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
необходимо
снова обратиться к врачу.
Кроме того, не применять препарат Крестор в дозе 40 мг (максимальная доза):

если у пациента имеется умеренно выраженная болезнь почек (при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом),
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови, возникали нарушения со стороны мышц,
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы),
если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения),
необходимо снова обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Крестор необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента имеются заболевания почек,
если у пациента имеются заболевания печени,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или если у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и повышением температуры. Также необходимо сообщить врачу, если возникает постоянная слабость мышц,
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4),
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
если пациент принимает препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в разделе: « Другие препараты и препарат Крестор»,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Крестор может привести к тяжелому поражению мышц (рабдомиолизу); см. раздел « Другие препараты и препарат Крестор»,
если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Крестор),
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы). У таких пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Крестор.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения):

не следует принимать препарат Крестор в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед приемом препарата Крестор в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Крестор.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут иметь повышенный риск развития сахарного диабета.
В связи с применением препарата Крестор отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: препарат Крестор не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
если пациенту менее 18 лет: препарат Крестор в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Крестор
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
препараты, применяемые при расстройствах пищеварения (применяемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фузидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
пероральные контрацептивы,
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
кампатиниб (применяется для лечения рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения тромбоцитопении),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт: «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритасвир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир,
роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой),
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией). Препарат Крестор может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Крестор.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь,
препарат Крестор следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием препарата Крестор. Применение препарата Крестор с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, болезненности или болям (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Крестор не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка, принимающая препарат Крестор, забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться к врачу. Во время применения препарата Крестор необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения препарата Крестор — он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Крестор могут возникать головокружения. Если у пациента появляется такой симптом, необходимо обратиться к врачу, прежде чем он будет управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Крестор содержит лактозу моногидрат
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Крестор.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе: Состав упаковки и другая информация.

3. Как применять лекарство Крестор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Крестор доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг.
Взрослым
Применение лекарства Крестор с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня холестерина,
степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным реакциям.

Следует проконсультироваться с врачом, какая начальная доза лекарства Крестор наиболее подходит для пациента.
Врач может принять решение о назначении дозы 5 мг в качестве начальной, если:

пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
пациент находится в возрасте старше 70 лет,
у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
пациент подвержен риску развития заболеваний и болей мышц (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить её до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Интервал между каждым увеличением дозы составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза лекарства Крестор составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение лекарства Крестор с целью снижения риска инфаркта или инсульта или подобных проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она соответствовала потребностям пациента. Максимальная суточная доза лекарства Крестор у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Лекарство Крестор в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Крестор следует принимать один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы на холестерин
Для контроля снижения и поддержания нормального уровня холестерина необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Крестор, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём препарата Крестор в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или лечится по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме лекарства Крестор.
Пропуск приёма лекарства Крестор
Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Крестор
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём лекарства Крестор. Уровень холестерина может снова повыситься, если приём лекарства Крестор будет прекращён.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с высыпаниями);
покраснение плоских, бляшковидных или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Следует прекратить применение препарата Крестор и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут следующие состояния:

боли или иные неприятные ощущения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у таких пациентов развивалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз);
разрыв мышцы;
симптомы волчанкоподобного синдрома (такие как сыпь, поражение суставов и гематологические изменения).

Часто возникающие побочные эффекты (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
Повышенное содержание белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Крестор (касается только дозы 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приёма этого препарата.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
Повышенное содержание белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Крестор (касается только доз 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редко возникающие побочные эффекты (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить приём препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Крестор и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или иные неприятные ощущения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
Симптомы волчанкоподобного синдрома (такие как сыпь, поражение суставов и гематологические изменения).

Очень редко возникающие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущаемое как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

К побочным эффектам неустановленной частоты относятся:

Диарея (жидкий стул), кашель, поверхностное дыхание, отёк, нарушения сна (бессонница и ночные кошмары), нарушение половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждения сухожилий, постоянная слабость мышц.
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Крестор

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Крестор
Активным веществом лекарства является розувастатин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Крестор и что содержит упаковка
Лекарство Крестор, блистеры в картонной коробке, содержащей 30 таблеток.
Содержимое упаковки: розовые круглые таблетки, маркированные с одной стороны «ZD4522» и «10», другая сторона гладкая.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Grünenthal GmbH
Циглерштрассе 6, 52078 Ахен, Германия
Производитель:
Grünenthal GmbH
Циглерштрассе 6, 52078 Ахен, Германия
AstraZeneca AB
Гёртунавеген, 152 57 Сёдертелье, Швеция
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Виа Джузеппе Ди Витторио 2, Ориджео, 21040, Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзецятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзецятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 5609/2013/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 324/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Крестор 10 мг (NL, AT, BE, DE, DK, GR, ES, FI, FR, IS, IE, IT, LU, PL, NO, PT, SE)