Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Crestor, 10 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Crestor e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Crestor
Come prendere Crestor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Crestor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crestor e a cosa serve

Crestor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Crestor è indicato perché:

Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Crestor è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di un elevato livello di colesterolo.
Il medico ha consigliato l’assunzione di una statina poiché le modifiche alla dieta e l’aumento dell’attività fisica si sono rivelati insufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Crestor deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.

oppure

Crestor è indicato anche se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa. L’aterosclerosi
arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Crestor
Crestor viene utilizzato per raggiungere valori normali di grassi nel sangue.
Il grasso più comune è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

Crestor può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Crestor consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Aiuta inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto o ictus.
Raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie simili.
Anche se dopo l’assunzione di Crestor i livelli di colesterolo tornano nella norma, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento del colesterolo, che favorirebbe nuovamente l’accumulo di grassi. Il trattamento deve essere interrotto solo su indicazione del medico o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di prendere Crestor

Quando non deve essere usato Crestor:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume Crestor dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Le donne in trattamento con Crestor devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente ha dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente sta assumendo la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per il trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente sta assumendo ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto d’organo),
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di Crestor o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non assumere Crestor, 40 mg (dose massima):

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente ha dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari o se in passato durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue si sono verificati disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano),
se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ovvero altri farmaci che riducono il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Crestor, informare il medico o il farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente ha dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue si sono verificati disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Informare inoltre il medico se dovesse verificarsi un affaticamento muscolare persistente,
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4),
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente sta assumendo medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. Leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo,
se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, consultare le informazioni riportate al punto: Altri medicinali e Crestor,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un antibiotico utilizzato per infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Crestor può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto Altri medicinali e Crestor,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Crestor),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano). Per questi pazienti il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Crestor.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

non assumere Crestor in dose da 40 mg (dose massima) e prima di assumere Crestor a qualsiasi dose rivolgersi al medico o al farmacista.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali appartenenti al gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per verificare l’attività degli enzimi epatici. Di solito il medico richiede un esame per valutare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Crestor.

I pazienti affetti da diabete o con un rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Durante il trattamento con Crestor sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Crestor e contattare il medico senza indugio.

Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Crestor non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Crestor in dose da 40 mg non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Crestor

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Informare il medico se il paziente sta assumendo:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto d’organo),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale appartenente al gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento dei disturbi digestivi (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
camapatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di elevati livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
leflunomide (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri farmaci (vedere paragrafo: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidisi (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina),
momelotinib (utilizzato nel trattamento della mielofibrosi negli adulti con anemia). Crestor può modificare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono modificare l’effetto di Crestor.

Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
deve interrompere temporaneamente l’assunzione di Crestor. Il medico informerà il paziente quando potrà
riprendere l’assunzione di Crestor in modo sicuro. L’assunzione contemporanea di Crestor con acido
fusidico può raramente causare affaticamento muscolare, debolezza o dolore
(rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza e allattamento
Crestor non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una donna dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Crestor, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Durante l’assunzione di Crestor è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Crestor, poiché il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Crestor. Se il paziente dovesse manifestare tale sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Crestor contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], deve informare il medico prima di assumere Crestor.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Crestor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Crestor è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Assunzione del medicinale Crestor per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente aveva assunto dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza di fattori nel paziente che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.

Chiedere al medico quale dose iniziale di Crestor è più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di iniziare con una dose di 5 mg se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha un’età superiore ai 70 anni,
il paziente presenta una malattia renale moderatamente grave,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il trattamento è iniziato con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il trattamento è iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario. Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Crestor è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e con un elevato rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non si è rivelata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Crestor per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi
simili di salute
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti sopra.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il dosaggio per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni varia da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale solitamente prescritta è di 5 mg una volta al giorno; il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Crestor nei bambini tra i 6 e i 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Crestor non deve essere assunto in dose da 40 mg nei bambini.
Assunzione del medicinale
Inghiottire la compressa intera con acqua.
Il medicinale Crestor deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare il ricordo.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e si mantengano entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Crestor in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Crestor.
Dimenticanza di una dose di Crestor
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Crestor
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Crestor. I livelli di colesterolo possono aumentare nuovamente se il trattamento viene interrotto.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l'inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Crestor e cercare assistenza medica se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
prurito cutaneo molto intenso (con noduli);
macchie piatte, rotonde o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di eruzioni cutanee così gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi muscolari si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sui muscoli. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi);
rottura del muscolo;
sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, affaticamento, vertigini.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Crestor (riguarda solo la dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Crestor (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi – tra i sintomi vi sono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, prurito cutaneo intenso (con noduli). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Crestor e cercare assistenza medica.
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare attenzione, cioè interrompere l'assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas).
Aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi a causa di un basso livello di piastrine.
Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione del fegato, presenza di sangue nelle urine, danni ai nervi delle braccia e delle gambe (percepiti come intorpidimento), dolori articolari, perdita di memoria, ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota rientrano:

Diarrea (feci molli), tosse, respiro affannoso, gonfiore, disturbi del sonno (insonnia e incubi), disfunzione sessuale, depressione, problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre), danni ai tendini, debolezza muscolare cronica.
Miotonia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione), miotonia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o sensazione di soffocamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crestor

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crestor
Il principio attivo del medicinale è la rosuvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Crestor e contenuto della confezione
Il medicinale Crestor, blister in scatola di cartone contenente 30 compresse.
Contenuto della confezione: compresse rosa, rotonde, contrassegnate con „ZD4522” e „10” su un lato, l'altro lato liscio.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania
Produttore:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania
AstraZeneca AB
Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Svezia
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe Di Vittorio 2, Origgio, 21040, Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 5609/2013/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 324/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Crestor 10 mg (NL, AT, BE, DE, DK, GR, ES, FI, FR, IS, IE, IT, LU, PL, NO, PT, SE)