Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Крестор
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится
важная информация для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Крестор и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Крестор
Как применять лекарственное средство Крестор
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Крестор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Крестор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Крестор относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарственное средство Крестор рекомендуется к применению, поскольку:

У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Лекарственное средство Крестор применяется у взрослых, у подростков, а также у детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого содержания холестерина.
Врач рекомендовал прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий лекарственное средство Крестор, должен одновременно придерживаться диеты с пониженным содержанием холестерина и выполнять физические упражнения.

или

Лекарственное средство Крестор также рекомендуется, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом сосудов.
Атеросклероз сосудов является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение лекарственного средства Крестор
Лекарственное средство Крестор применяется для достижения нормальных значений концентраций жировых веществ
в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин
(ЛПВП-ХС).

Лекарственное средство Крестор может способствовать снижению концентрации «плохого» холестерина и повышению концентрации «хорошего» холестерина.
Действие лекарственного средства Крестор заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Оно также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не изменяет самочувствие, поскольку не
вызывает каких-либо симптомов. Однако если пациент не проходит лечение, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение притока крови
к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений
концентрации холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения лекарственного средства Крестор уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать
его принимать. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к
отложению жировых веществ. Необходимо прекратить применение лекарственного средства, если врач
даст такое указание, или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Крестор

Когда не следует применять препарат Крестор

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому другому компоненту препарата Крестор,
если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Крестор, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Крестор, должны использовать эффективные методы контрацепции,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах,
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксалапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, известного как гепатит С),
если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приёма препарата Крестор или других схожих препаратов.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
необходимо вновь обратиться к врачу.
Кроме того, не следует применять препарат Крестор, 40 мг (максимальная доза):

если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом),
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови, возникали нарушения со стороны мышц,
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы),
если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения),
необходимо вновь обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Крестор необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента имеются заболевания почек,
если у пациента имеются заболевания печени,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови, у пациента возникали нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются боли или недомогания в мышцах неизвестной причины, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если возникает постоянная слабость мышц,
если у пациента имеется или ранее было миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если пациент принимает препараты из группы фибратов, снижающие уровень холестерина. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, даже если ранее пациент принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: «Другие лекарства и препарат Крестор»,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фусидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фусидовой кислоты с препаратом Крестор может привести к тяжёлому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Другие лекарства и препарат Крестор»,
если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Крестор),
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы). У таких пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Крестор.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения):

Не следует принимать препарат Крестор в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед приёмом препарата Крестор в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
выявления такого эффекта проводится анализ крови на активность печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует провести анализ на активность печеночных ферментов до начала и во время лечения препаратом Крестор.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением могут иметь повышенный риск развития диабета.
При применении препарата Крестор отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляются какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: препарат Крестор не следует применять у детей младше 6 лет.
если пациенту менее 18 лет: препарат Крестор в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и препарат Крестор
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
препараты, применяемые при изжоге (используемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фусидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
пероральные контрацептивы,
регорафениб (применяется при лечении рака),
доролутамид (применяется при лечении рака),
кампатиниб (применяется при лечении рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении),
фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется при лечении ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, принимаемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт: «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксалапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глецепревир, пибрентасвир,
роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
тафамидис (применяется при лечении заболевания, известного как транстиретиновая амилоидоз),
момелотиниб (применяется при лечении миелофиброза у взрослых с анемией). Препарат Крестор может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Крестор.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь,
препарат Крестор следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Крестор. Совместное применение препарата Крестор с фусидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или болезненности мышц
(рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Крестор не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Если женщина, принимающая препарат Крестор, забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться к врачу. Во время применения препарата Крестор следует избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приёма препарата Крестор — он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Крестор может возникать головокружение. Если у пациента появляется такой симптом, ему следует обратиться к врачу, прежде чем управлять автомобилем или механизмами.
Препарат Крестор содержит моногидрат лактозы
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Крестор.
Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе: Состав упаковки и другая информация.

3. Как применять лекарство Крестор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Крестор доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг.
Взрослым
Применение препарата Крестор с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня холестерина,
степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным реакциям.

Следует проконсультироваться с врачом, какая начальная доза препарата Крестор наиболее подходит для пациента.
Врач может принять решение о назначении дозы 5 мг в качестве начальной, если:

пациент из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия),
пациент старше 70 лет,
у пациента имеются умеренно тяжелые заболевания почек,
пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить её до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым увеличением дозы должен быть интервал не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза препарата Крестор составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение препарата Крестор с целью снижения риска инфаркта, инсульта или подобных
проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу в зависимости от потребностей пациента. Максимальная суточная доза препарата Крестор у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от типа лечимого заболевания.
Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Крестор в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Крестор следует принимать один раз в сутки в любое время, с едой или независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Контрольные анализы на холестерин
Для контроля снижения уровня холестерина и его поддержания в норме необходимо регулярно проходить контрольные визиты и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Крестор в зависимости от потребностей пациента.
Приём препарата Крестор в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата Крестор.
Пропуск приёма препарата Крестор
Следует принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Крестор
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Крестор. Уровень холестерина может снова повыситься, если прекратить приём препарата Крестор.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть. Как правило, они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
очень сильный зуд кожи (с высыпаниями),
покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона),
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Необходимо прекратить применение препарата Крестор и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут следующие симптомы:

боли или другие жалобы со стороны мышц, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Побочные эффекты со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдалось неблагоприятное воздействие на мышцы. В редких случаях у таких пациентов развивалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз),
разрыв мышцы,
симптомы волчаночноподобного синдрома (например, высыпания, поражение суставов и гематологические изменения).

Часто возникающие побочные эффекты (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10
пациентов)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
Повышенное содержание белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Крестор (относится только к дозе 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приёма этого препарата.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из
100 пациентов)

Высыпания, зуд или другие кожные реакции.
Повышенное содержание белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Крестор (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редко возникающие побочные эффекты (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000
пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить приём препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — необходимо соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Крестор и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие жалобы со стороны мышц, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение концентрации печеночных ферментов в крови.
Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
Симптомы волчаночноподобного синдрома (например, высыпания, поражение суставов и гематологические изменения).

Очень редко возникающие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущаемое как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

К побочным эффектам неопределённой частоты относятся:

Диарея (мягкий стул), кашель, поверхностное дыхание, отёки, нарушения сна (бессонница и ночные кошмары), нарушение половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждение сухожилий, постоянная слабость мышц.
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах
можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Крестор

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Крестор
Активным веществом лекарства является розувастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Крестор и что содержит упаковка
Лекарство Крестор, блистеры Al/Al в картонной коробке, содержащей 14, 28 таблеток.
Лекарство Крестор, 10 мг, пленочные таблетки, розовые, круглые таблетки, маркированные «ZD4522» и «10» с одной стороны, другая сторона гладкая.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Ахен
Германия
Производитель:
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2
21040 Ориддже (VA)
Италия
AstraZeneca AB
S-152 57, Сёдертелье
Швеция
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Ахен
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Крестор 10 мг (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PT, SE, DE, ES, FR, PL).
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 661872.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 303/23
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
lun – Понедельник
mar – Вторник
mié – Среда
jue – Четверг
vie – Пятница
sáb – Суббота
dom – Воскресенье