Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Crestor
10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Crestor e a cosa serve
Cosa sapere prima di assumere Crestor
Come prendere Crestor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Crestor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crestor e a cosa serve

Crestor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Crestor è indicato perché:

Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Crestor è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Il medico ha deciso di prescrivere una statina perché le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Crestor deve seguire contemporaneamente una dieta ipolipidica e praticare regolare attività fisica.

oppure

Crestor è anche indicato se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Crestor
Crestor viene utilizzato per raggiungere valori normali di lipidi nel sangue.
Il lipide più comune è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, detti rispettivamente colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

Crestor può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Crestor consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’eccesso di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
Talvolta il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus.
Il raggiungimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie analoghe.
Anche se dopo l’assunzione di Crestor i livelli di colesterolo tornano nella norma, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo, che potrebbe causare nuovamente l’accumulo di grassi.
L’assunzione del medicinale deve essere interrotta se il medico lo consiglia oppure se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Crestor

Quando non deve essere usato il medicinale Crestor

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Crestor,
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume Crestor dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Crestor devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente presenta dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo il trapianto di organi),
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea con desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Crestor o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non usare il medicinale Crestor, 40 mg (dose massima):

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente presenta dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari o se in passato, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari,
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ovvero altri medicinali che riducono il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Crestor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente presenta dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, oppure se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico in caso di debolezza muscolare persistente,
se il paziente ha o ha avuto miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4),
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo,
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, è necessario consultare le informazioni riportate al punto: “Altri medicinali e Crestor”,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Crestor può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere paragrafo “Altri medicinali e Crestor”,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Crestor),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Crestor.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

Non assumere Crestor alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Crestor a qualsiasi altra dose è necessario consultare il medico o il farmacista.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene eseguito un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di eseguire un esame per valutare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Crestor.
I pazienti affetti da diabete o coloro che presentano un rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a un controllo medico rigoroso durante il trattamento con questo medicinale. I soggetti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Durante l’assunzione di Crestor sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Crestor e contattare senza indugio il medico.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Crestor non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Crestor alla dose di 40 mg non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Crestor
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo il trapianto di organi),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale appartenente al gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimibe),
medicinali utilizzati per il trattamento delle difficoltà digestive (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
camptasina (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di elevati livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
leflunomide (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l’HIV o l’epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere paragrafo: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina),
momelotinib (utilizzato nel trattamento della mielofibrosi negli adulti con anemia). Crestor può modificare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono modificare l’effetto di Crestor.

Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica,
deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Crestor. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Crestor. L’assunzione concomitante di Crestor e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o infiammazione muscolare
(rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza e allattamento
Crestor non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Crestor, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Durante il trattamento con Crestor è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Crestor – il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Crestor. Se il paziente dovesse manifestare tale sintomo, deve contattare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Crestor contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], è necessario informare il medico prima di assumere Crestor.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Crestor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Crestor è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Uso di Crestor per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva dosi più elevate di altre statine. La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.

È necessario chiedere al medico quale dose iniziale di Crestor sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di iniziare con una dose di 5 mg se:

il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il trattamento è iniziato con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il trattamento è iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l'altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Crestor è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Uso di Crestor per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori sopra descritti.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose raccomandata per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni è compresa tra 5 e 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale solitamente prescritta è di 5 mg una volta al giorno e il medico può aumentarla gradualmente in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Crestor nei bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Non deve essere assunto Crestor in dose da 40 mg nei bambini.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Crestor deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno per facilitare la memorizzazione.
Controlli periodici del colesterolo
Per verificare che i livelli di colesterolo siano diminuiti e siano nella norma, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Crestor in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un'altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Crestor.
Dimenticanza di una dose di Crestor
Si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Crestor
È necessario informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione di Crestor. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se il trattamento con Crestor viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e si risolvono rapidamente dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Crestor e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
intenso prurito cutaneo (con formazione di pomfi),
eruzioni cutanee piatte, rotonde o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson),
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. Gli effetti indesiderati a carico del muscolo si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti è stato osservato un effetto indesiderato sul muscolo. Raramente, in questi pazienti, si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi),
rottura muscolare,
sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo si risolve spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione di Crestor (riguarda solo la dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo si risolve spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione di Crestor (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Crestor e rivolgersi immediatamente a un medico.
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, cioè interrompere l’assunzione di Crestor e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forti dolori addominali (pancreatite).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza a emorragie o formazione di ematomi a causa di un basso livello di piastrine.
Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite, presenza di sangue nelle urine, danni ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepiti come formicolio), dolori articolari, perdita di memoria, ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota vi sono:

Diarrea (feci molli), tosse, respiro affannoso, gonfiore, disturbi del sonno (insonnia e incubi), alterazioni della funzione sessuale, depressione, problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre), danni ai tendini, debolezza muscolare persistente.
Miotonia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crestor

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crestor
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Crestor e contenuto della confezione
Medicinale Crestor, blister Al/Al in una confezione di cartone contenente 14, 28 compresse.
Crestor 10 mg compresse rivestite, compresse rosa, rotonde, con impresso da un lato “ZD4522” e “10”, l’altro lato liscio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aquisgrana
Germania
Produttore:
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2
21040 Origgio (VA)
Italia
AstraZeneca AB
S-152 57, Södertälje
Svezia
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Crestor 10 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PT, SE, DE, ES, FR, PL).
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 661872.1
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 303/23
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
lun – Lunedì
mar – Martedì
mié – Mercoledì
jue – Giovedì
vie – Venerdì
sáb – Sabato
dom – Domenica