Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Крестор
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Крестор и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Крестор
Как применять препарат Крестор
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Крестор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Крестор и для чего он применяется

Препарат Крестор относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Препарат Крестор рекомендуется для применения, потому что:

У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Крестор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Врач рекомендовал приём статина, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Крестор, должен одновременно придерживаться диеты с пониженным содержанием холестерина и выполнять физические упражнения.

или

Препарат Крестор также рекомендуется, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение препарата Крестор
Препарат Крестор применяется для достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в
крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Препарат Крестор может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
Действие препарата Крестор заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме.

Он также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не
вызывает каких-либо симптомов. Однако если пациент не проходит лечение, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения препарата Крестор уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если этого потребует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Крестор

Когда не следует применять препарат Крестор:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому другому компоненту препарата Крестор,
если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Крестор, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Крестор, должны использовать эффективные методы контрацепции,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах,
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпасевира/воксилапревира (применяется при лечении вирусного поражения печени, называемого гепатитом С),
если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
если у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Крестор или других схожих препаратов.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения, необходимо
снова обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Крестор следует обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента имеются заболевания почек,
если у пациента имеются заболевания печени,
если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или если у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются боли или недомогания в мышцах неизвестной причины, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и повышением температуры. Также необходимо сообщить врачу, если возникает постоянная слабость мышц,
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо

внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие
уровень холестерина,

если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: «Другие препараты и препарат Крестор»,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидиевую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузидиевой кислоты с препаратом Крестор может привести к тяжелому поражению мышц (рабдомиолизу); см. раздел «Другие препараты и препарат Крестор»,
если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Крестор),
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У таких пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Крестор.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения):

необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Крестор.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у кого существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых отмечается высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
При применении препарата Крестор отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Крестор не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Другие препараты и препарат Крестор
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
препараты, применяемые при расстройствах пищеварения (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фузидиевую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
пероральные контрацептивы,
регорафениб (применяется при лечении рака),
даролутамид (применяется при лечении рака),
кампатиниб (применяется при лечении рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении),
фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высокого уровня мочевой кислоты в

крови),

терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется при лечении ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпасевир, гразопревир, элбасевир, глецепревир, пибрентасвир,
роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
тафамидис (применяется при лечении заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой),
момелотиниб (применяется при лечении миелофиброза у взрослых с анемией).

Препарат Крестор может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Крестор.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидиевую кислоту перорально,
следует временно прекратить применение препарата Крестор. Врач сообщит пациенту, когда он сможет
безопасно возобновить прием препарата Крестор. Применение препарата Крестор с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или болезненности мышц
(рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
Беременность и кормление грудью
Препарат Крестор не следует применять во время беременности и в период кормления грудью. Если пациентка, принимающая препарат Крестор, забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться к врачу. Во время применения препарата Крестор следует избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения препарата Крестор — он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Крестор могут возникать головокружения. Если у пациента появляется такой симптом, ему следует обратиться к врачу перед тем, как начать управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Крестор содержит моногидрат лактозы
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров [моногидрат лактозы (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Крестор.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе: Состав упаковки и другая информация.

3. Как применять лекарство Крестор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Крестор доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Взрослым
Применение лекарства Крестор с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня холестерина,
степени риска развития у пациента инфаркта миокарда или инсульта,
наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным реакциям.

Следует проконсультироваться с врачом, какая начальная доза лекарства Крестор наиболее подходит для пациента.
Врач может решить назначить дозу 5 мг в качестве начальной, если:

пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
пациент находится в возрасте старше 70 лет,
у пациента имеются умеренно выраженные заболевания почек,
пациент подвержен развитию заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять 4 недели.
Максимальная суточная доза лекарства Крестор составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение лекарства Крестор с целью снижения риска инфаркта, инсульта или подобных
проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от потребностей пациента. Максимальная суточная доза лекарства Крестор у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Лекарство Крестор в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Лекарство Крестор следует принимать один раз в сутки в любое время, с едой или без еды.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы на холестерин
Для того чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и находится в пределах нормы, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Крестор, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Крестор
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме лекарства Крестор.
Пропуск приёма лекарства Крестор
Следует принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Крестор
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём лекарства Крестор. Уровень холестерина может снова повыситься, если прекратить приём препарата Крестор.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они
умеренные и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с высыпаниями);
покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо прекратить применение препарата Крестор и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут:

боли или иные неприятные ощущения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов развивалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз);
разрыв мышцы;
симптомы волчаночноподобного синдрома (например, высыпания, заболевания суставов и гематологические изменения).

Часто возникающие побочные действия (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10
пациентов)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приёма этого препарата.

Нечасто возникающие побочные действия (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100
пациентов)

Высыпания, зуд или другие кожные реакции.
Увеличение содержания белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Крестор.

Редко возникающие побочные действия (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000
пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить приём препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Крестор и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли

или иные неприятные ощущения в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем можно ожидать.

Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
Симптомы волчаночноподобного синдрома (например, высыпания, заболевания суставов и гематологические изменения).

Очень редко возникающие побочные действия (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени, наличие крови в моче, поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущаемое как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

К побочным действиям неопределённой частоты относятся:

Диарея (жидкий стул), кашель, поверхностное дыхание, отёк, нарушения сна (бессонница и ночные кошмары), нарушение половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждение сухожилий, постоянная слабость мышц.
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Крестор

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить лекарство в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Крестор
Активным веществом препарата является розувастатин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, двуокись титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).
Как выглядит лекарство Крестор и что содержит упаковка
Блистеры алюминий/алюминий, содержащие 28 таблеток с пленочным покрытием, в картонной коробке.
Содержимое упаковки: розовые круглые таблетки, с одной стороны маркированные «ZD4522» и «10», другая сторона — гладкая.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия
Производитель:
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Италия
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия
AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 661872.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 16/21
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Крестор 10 мг (NL, AT, BE, DE, DK, GR, ES, FI, FR, IS, IE, IT, LU, PL, NO, PT, SE)
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в непосредственной упаковке:
lun — Понедельник
mar — Вторник
mié — Среда
jue — Четверг
vie — Пятница
sáb — Суббота
dom — Воскресенье