Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Crestor
10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Crestor y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Crestor
Cómo tomar Crestor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Crestor
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Crestor y para qué se utiliza

Crestor pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Crestor se recomienda para:

Tratar niveles elevados de colesterol en pacientes en los que se ha detectado un alto nivel de colesterol, lo que implica un riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus. Crestor se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol.
Su médico le ha recomendado tomar una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles adecuados de colesterol en sangre. El paciente que tome Crestor debe seguir también una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.

Crestor también se recomienda si el paciente presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio), un ictus u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis arterial es causada por la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Crestor de forma continuada
Crestor se utiliza para lograr niveles adecuados de grasas en sangre.
La grasa más común es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (colesterol LDL) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL).

Crestor puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
La acción de Crestor consiste en inhibir la producción de colesterol "malo" en el organismo.

Además, ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no provocan síntomas ni alteran el bienestar.
Sin embargo, si no se trata, las grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Mantener niveles adecuados de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto, ictus u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Crestor los niveles de colesterol son normales, debe continuar tomándolo. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y siga acumulándose en forma de grasas.
Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Crestor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crestor:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Crestor,
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si una mujer que toma Crestor queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar al médico. Las mujeres que toman Crestor deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
si el paciente ha presentado anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Crestor u otros medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Crestor, debe consultar al médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad renal,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de enfermedades musculares, o si el paciente ha tenido previamente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta dolores musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico si presenta debilidad muscular persistente,
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4),
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol del grupo de los fármacos fibratos. Debe

leer detenidamente este prospecto, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen
los niveles de colesterol,

si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; debe consultar la información en el apartado: "Otros medicamentos y Crestor",
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o inyectable (un medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Crestor puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis); véase el apartado "Otros medicamentos y Crestor",
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Crestor),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Crestor.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas):

debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Habitualmente, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Crestor.
Las personas con diabetes o aquellas que tienen riesgo de desarrollarla estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Durante el tratamiento con Crestor se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Crestor y ponerse en contacto con el médico sin demora.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Crestor en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Crestor
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones"),
anticonceptivos orales,
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
terapia hormonal sustitutiva,
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del recuento de plaquetas),
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en

sangre),

teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
leflunomida (utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C vírica, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase el apartado: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
tafamidis (utilizado en el tratamiento de una enfermedad denominada amiloidosis por transtiretina),
momelotinib (utilizado en el tratamiento de la mielofibrosis en adultos con anemia).

Crestor puede modificar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden modificar el efecto de Crestor.
Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,
debe suspender temporalmente el tratamiento con Crestor. El médico informará al paciente cuándo
puede reanudar el tratamiento con Crestor de forma segura. La administración conjunta de Crestor con ácido
fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, inflamación o dolor muscular
(rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Crestor durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Crestor, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Crestor y
ponerse en contacto con el médico. Durante el tratamiento con Crestor, debe evitarse el embarazo y utilizarse métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Crestor, ya que no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Crestor. Si el paciente presenta este síntoma, debe consultar al médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Crestor contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares [lactosa monohidrato (azúcar de la leche)], debe informar al médico antes de tomar Crestor.
La lista completa de excipientes se encuentra en el apartado: Contenido del envase y otra información.

3. Cómo utilizar el medicamento Crestor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Crestor está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adultos
Uso de Crestor para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

los niveles de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la predisposición del paciente a efectos adversos.

Debe consultarse con el médico cuál dosis inicial de Crestor es más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar con una dosis de 5 mg si:

el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente tiene enfermedad renal de moderada a grave,
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis según las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y posteriormente a 20 mg o 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si es necesario. El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Crestor es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, cuando la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso de Crestor para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o problemas
de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta alguno de los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
La dosis recomendada para niños y adolescentes de 6 a 17 años oscila entre 5 mg y 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Crestor en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. No debe administrarse Crestor en dosis de 40 mg a niños.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, con agua.
Crestor debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Controles periódicos de colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, deben realizarse visitas de control y análisis de sangre de forma regular.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Crestor según las necesidades del paciente.
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Crestor
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Crestor.
Si se olvida tomar Crestor
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Crestor
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Crestor. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si se suspende el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Habitualmente,
son leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Crestor y acudir sin demora a recibir asistencia médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar;
Picazón intensa en la piel (con nódulos),
Manchas rojas, planas, en forma de disco u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en la zona ocular. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Crestor y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen:

Dolores u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre los músculos. Rara vez, en estos pacientes, se ha producido un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiólisis),
Rotura muscular,
Síntomas de un síndrome tipo lupus (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10
pacientes)

Dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareos.
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico tratante monitorizará a los pacientes en riesgo durante la administración de este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100
pacientes)

Erupción cutánea, picazón u otras reacciones en la piel.
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Este síntoma suele desaparecer espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Crestor.

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000
pacientes)

Reacciones alérgicas graves: entre los síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (con nódulos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Crestor y acudir a recibir ayuda médica.
Daño muscular en adultos. Se deben tomar precauciones, es decir, interrumpir el uso de Crestor y contactar sin demora con el médico si aparecen dolores

u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado.

Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Mayor tendencia a sangrados o aparición de hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas.
Síntomas de un síndrome tipo lupus (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado, presencia de sangre en la orina, daño nervioso en extremidades superiores e inferiores (percibido como entumecimiento), dolores articulares, pérdida de memoria, aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Entre los efectos adversos de frecuencia desconocida se incluyen:

Diarrea (heces blandas), tos, respiración superficial, edema, trastornos del sueño (insomnio y pesadillas), alteración de la función sexual, depresión, problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre), lesiones en los tendones, debilidad muscular persistente.
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Crestor

Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Crestor
La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica).
Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato cálcico, crospovidona, estearato magnésico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Crestor y contenido del envase
Blísters de aluminio/aluminio, que contienen 28 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
Contenido del envase: comprimidos rosados, redondos, marcados con «ZD4522» y «10» en un lado, el otro lado liso.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemania
Fabricante:
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italia
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemania
AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 661872.1
Número de autorización para la importación paralela: 16/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Crestor 10 mg (NL, AT, BE, DE, DK, GR, ES, FI, FR, IS, IE, IT, LU, PL, NO, PT, SE)
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
lun - Lunes
mar - Martes
mié - Miércoles
jue - Jueves
vie - Viernes
sáb - Sábado
dom - Domingo