Крестор

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Крестор
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• Следует обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Крестор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Крестор
3. Как применять препарат Крестор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Крестор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Крестор и для чего он применяется

Препарат Крестор относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Препарат Крестор рекомендован к применению, поскольку:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Крестор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
• Врач рекомендовал применение статина, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Крестор, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

или

• Препарат Крестор также рекомендован, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом сосудов. Атеросклероз
сосудов является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение препарата Крестор
Препарат Крестор применяется для достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в
крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин
(ЛПВП-ХС).

• Препарат Крестор может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
• Действие препарата Крестор заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме.

Он также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не
вызывает каких-либо симптомов. Однако, если пациент не проходит лечение, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения препарата Крестор уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать
его принимать. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к
отложению жировых веществ. Следует прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или
если пациентка забеременела.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Крестор

Когда не следует применять лекарственное средство Крестор:

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому другому компоненту лекарственного средства Крестор,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая лекарственное средство Крестор, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить врачу. Женщины, принимающие лекарственное средство Крестор, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпасевира/воксилапревира (применяется при лечении вирусного поражения печени, известного как гепатит С),
• если пациент принимает циклоспорин (лекарственное средство, применяемое, например, после трансплантации органов),
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема лекарственного средства Крестор или других схожих препаратов.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента имеются сомнения,
необходимо
снова обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Крестор следует обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента имеются частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были случаи заболеваний мышц, либо у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него возникнут боли или недомогания в мышцах неизвестной причины, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также следует сообщить врачу, если наблюдается постоянная слабость мышц,
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо

внимательно ознакомиться с инструкцией, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие
уровень холестерина,

• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: « Другие лекарства и лекарственное средство Крестор »,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидиновую кислоту (лекарственное средство, применяемое при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидиновой кислоты с лекарственным средством Крестор может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу); см. раздел « Другие лекарства и лекарственное средство Крестор »,
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу лекарственного средства Крестор),
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач определит соответствующую начальную дозу лекарственного средства Крестор для таких пациентов.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента имеются сомнения):

• перед приемом лекарственного средства Крестор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения лекарственным средством Крестор.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у кого имеется риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого лекарственного средства. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
В связи с применением лекарственного средства Крестор отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарственного средства Крестор и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Лекарственное средство Крестор не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Другие лекарства и лекарственное средство Крестор
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
• лекарства, применяемые при расстройствах пищеварения (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фузидиновую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы,
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• кампатиниб (применяется при лечении рака),
• гормональную заместительную терапию,
• фостаматиниб (применяется при лечении снижения количества тромбоцитов),
• фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в

крови),

• терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
• лефлуномид (применяется при лечении ревматоидного артрита),
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. пункт: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпасевир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (применяется при лечении заболевания, известного как транстиретиновая амилоидоз),
• момелотиниб (применяется при лечении миелофиброза у взрослых с анемией).

Лекарственное средство Крестор может изменять действие этих препаратов, или эти препараты могут изменять действие лекарственного средства Крестор.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту перорально,
следует временно прекратить прием лекарственного средства Крестор. Врач сообщит пациенту, когда он сможет
безопасно возобновить прием лекарственного средства Крестор. Совместный прием лекарственного средства Крестор с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости, разрушению или боли в мышцах
(рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность и грудное вскармливание
Лекарственное средство Крестор не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка, принимающая лекарственное средство Крестор, забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Крестор и обратиться к врачу. Во время применения лекарственного средства Крестор следует избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Большинство людей могут водить автотранспорт и управлять механизмами во время приема лекарственного средства Крестор — оно не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения лекарственным средством Крестор могут возникать головокружения. Если у пациента возникает такой симптом, ему следует обратиться к врачу, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Лекарственное средство Крестор содержит лактозу моногидрат
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров [лактоза моногидрат (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Крестор.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе: Состав упаковки и другая информация.

3. Как применять лекарство Крестор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Крестор доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Взрослым
Применение лекарства Крестор для снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• уровня холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным реакциям.

Следует спросить врача, какая начальная доза лекарства Крестор наиболее подходит для пациента.
Врач может принять решение о применении дозы 5 мг в качестве начальной, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент находится в возрасте старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить её до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Интервал между каждым увеличением дозы составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза лекарства Крестор составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение лекарства Крестор для снижения риска инфаркта или инсульта или подобных проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу в зависимости от потребностей пациента. Максимальная суточная доза лекарства Крестор у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Лекарство Крестор в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Лекарство Крестор следует принимать один раз в сутки в любое время, с едой или без еды.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы холестерина
Для того чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и находится в пределах нормы, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Крестор, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём препарата Крестор в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении лекарства Крестор.
Пропуск приёма лекарства Крестор
Следует принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Крестор
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём лекарства Крестор. Уровень холестерина может снова повыситься, если прекратить приём препарата Крестор.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Как правило, они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ксарелто и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
• очень сильный зуд кожи (с высыпаниями),
• покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона),
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Следует прекратить применение препарата Ксарелто и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут:

• боли или иные неприятные ощущения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у таких пациентов развивалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз),
• разрыв мышцы,
• симптомы волчаночноподобного синдрома (например, сыпь, поражение суставов и гематологические изменения).

Побочные действия, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10
пациентов)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска в ходе применения этого препарата.

Побочные действия, возникающие нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100
пациентов)

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Повышенное содержание белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ксарелто.

Побочные действия, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000
пациентов)

• Тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает возникновение аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ксарелто и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Ксарелто и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли
  или иные неприятные ощущения в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем можно ожидать.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Симптомы волчаночноподобного синдрома (например, сыпь, поражение суставов и гематологические изменения).

Побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени, наличие крови в моче, поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

К побочным действиям с неопределённой частотой относятся:

• Диарея (жидкий стул), кашель, поверхностное дыхание, отёк, нарушения сна (бессонница и ночные кошмары), нарушение половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждение сухожилий, постоянная слабость мышц.
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Крестор

• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Крестор
Активным веществом лекарственного средства является розувастатин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарственное средство Крестор и что содержит упаковка
Блистеры алюминий/алюминий в картонной коробке, содержащей 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Содержимое упаковки: желтые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны маркированные надписью «ZD4522» и цифрой «5», с другой стороны — гладкие.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или импортеру параллельного импорта.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия
Производитель:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Италия
AstraZeneca AB
S-152 57, Södertälje, Швеция
Импортер параллельного импорта:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 661858.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 8/21
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
lun — Понедельник
mar — Вторник
mié — Среда
jue — Четверг
vie — Пятница
sáb — Суббота
dom — Воскресенье