Crestor

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Crestor
5 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja informativa, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Crestor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Crestor
3. Cómo tomar Crestor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Crestor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Crestor y para qué se utiliza

Crestor pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Crestor está indicado porque:

• Se ha diagnosticado en usted un nivel elevado de colesterol, lo que implica un riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus). Crestor se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol.
• Su médico le ha indicado tomar una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre. El paciente que tome Crestor debe seguir simultáneamente una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.

o

• Crestor también está indicado si usted presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas pueden deberse a la aterosclerosis arterial. La aterosclerosis arterial es el resultado de la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Crestor de forma continuada
Crestor se utiliza para lograr niveles normales de grasas en sangre. La más común es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (colesterol LDL) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL).

• Crestor puede reducir el nivel de colesterol "malo" y aumentar el nivel de colesterol "bueno".
• La acción de Crestor consiste en inhibir la producción de colesterol "malo" en el organismo.

Además, ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el estado general. Sin embargo, si no se trata, se producirá la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
En ocasiones, puede bloquearse un vaso sanguíneo ya estrechado, interrumpiéndose el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Mantener niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto, ictus u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Crestor sus niveles de colesterol son normales, debe continuar tomándolo. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar, lo que provocaría nuevamente la acumulación de grasas. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Crestor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crestor:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Crestor,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que está tomando Crestor queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar al médico. Las mujeres que toman Crestor deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
• si el paciente padece enfermedad hepática,
• si el paciente padece enfermedad renal grave,
• si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras trasplante de órganos),
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Crestor u otros medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si tiene dudas, debe
volver a consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Crestor, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal,
• si el paciente padece enfermedad hepática,
• si el paciente padece dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de enfermedades musculares, o si el paciente ha tenido anteriormente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos. El paciente debe contactar inmediatamente con el médico si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico si presenta debilidad muscular persistente,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar su aparición (ver sección 4),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente padece enfermedad tiroidea,
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol del grupo de los fármacos fibratos. Debe

leer detenidamente este prospecto, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen
los niveles de colesterol,

• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, debe consultar la información en el apartado: "Otros medicamentos y Crestor",
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, ya sea por vía oral o inyectable (un medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Crestor puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis); ver el apartado "Otros medicamentos y Crestor",
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Crestor),
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Crestor.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si tiene dudas):

• antes de tomar Crestor debe consultar con el médico o farmacéutico.

En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar a la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de las enzimas hepáticas en sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Crestor.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollarla estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Durante el tratamiento con Crestor se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Crestor y debe consultarse al médico sin demora.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Crestor en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Crestor
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplante de órganos),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
• un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
• medicamentos para la acidez gástrica (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - ver más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones"),
• anticonceptivos orales,
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• terapia hormonal sustitutiva,
• fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas),
• febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en

sangre),

• teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• leflunomida (utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide),
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (ver apartado: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
• tafamidis (utilizado en el tratamiento de una enfermedad denominada amiloidosis por transtiretina),
• momelotinib (utilizado en el tratamiento de la mielofibrosis en adultos con anemia).

Crestor puede modificar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden modificar el efecto de Crestor.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral,
debe suspender temporalmente el tratamiento con Crestor. El médico informará al paciente cuándo podrá
reanudar el tratamiento con Crestor de forma segura. La administración conjunta de Crestor con ácido
fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, descomposición o dolor muscular
(rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Crestor durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando Crestor, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico. Durante el tratamiento con Crestor debe evitarse el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y manejar máquinas durante el tratamiento con Crestor, ya que no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Crestor. Si el paciente presenta este síntoma, debe consultar con el médico antes de conducir o manejar maquinaria.
Crestor contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares [lactosa monohidrato (azúcar de la leche)], debe informar al médico antes de tomar Crestor.
La lista completa de excipientes se encuentra en el apartado: Contenido del envase y otra información.

3. Cómo utilizar el medicamento Crestor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Crestor está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adultos
Uso de Crestor para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg u 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus,
• la presencia de factores que aumentan la predisposición del paciente a efectos adversos.

Debe consultarse con el médico cuál dosis inicial de Crestor es más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg si:

• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave,
• el paciente tiene riesgo de padecer enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis según las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, y posteriormente a 20 mg o 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Crestor es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o ictus, en los que la dosis de 20 mg no fue suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso de Crestor para reducir el riesgo de infarto, ictus o problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta alguno de los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Crestor en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Crestor en dosis de 40 mg a niños.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, con agua.
Crestor debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Análisis de control del colesterol
Para asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y se mantiene adecuado, deben realizarse visitas y análisis de sangre periódicos.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Crestor según las necesidades del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Crestor
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Crestor, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Crestor.
Olvido de una dosis de Crestor
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Crestor
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Crestor. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento con Crestor.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente, son
leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Crestor y buscar ayuda médica si
se presentan las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Picazón muy intensa en la piel (con granos),
• Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Crestor y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
se presentan:

• Dolores u otros trastornos musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre el músculo. Rara vez, en estos pacientes, se ha producido un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiólisis),
• Rotura muscular,
• Síntomas de síndrome lúpico (como erupción cutánea, enfermedad articular y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo.
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico tratante monitorizará a los pacientes en grupo de riesgo durante la administración de este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picazón u otras reacciones en la piel.
• Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Normalmente, este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Crestor.

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves: entre los síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (con granos). Si el paciente sospecha que se ha producido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Crestor y buscar ayuda médica.
• Daño muscular en adultos. Debe tenerse precaución, es decir, interrumpir el uso del medicamento Crestor y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores

u otros trastornos musculares que persistan más tiempo del esperado.

• Dolor abdominal intenso (pancreatitis).
• Aumento de la concentración de enzimas hepáticas en sangre.
• Mayor tendencia de lo habitual a sangrar o a la aparición de hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas.
• Síntomas de síndrome lúpico (como erupción cutánea, enfermedad articular y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), hepatitis, presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibido como entumecimiento), dolores articulares, pérdida de memoria, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Entre los efectos adversos de frecuencia no determinada se incluyen:

• Diarrea (heces blandas), tos, respiración superficial, edema, trastornos del sueño (insomnio y pesadillas), alteración de la función sexual, depresión, problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre), lesiones en los tendones, debilidad muscular persistente.
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sitio
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Crestor

• No conservar a temperaturas superiores a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el retrete ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Crestor
La sustancia activa de este medicamento es rosuvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato cálcico, crospovidona, estearato magnésico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Crestor y contenido del envase
Blísters de aluminio/aluminio en caja de cartón que contiene 28 comprimidos recubiertos.
Contenido del envase: comprimidos recubiertos amarillos, redondos, marcados con la inscripción „ZD4522” y el número „5” en un lado, y lisos en el otro lado.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemania

Fabricante:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemania
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italia
AstraZeneca AB
S-152 57, Södertälje, Suecia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 661858.5
Número de autorización de importación paralela: 8/21

Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario:
lun - Lunes
mar - Martes
mié - Miércoles
jue - Jueves
vie - Viernes
sáb - Sábado
dom - Domingo