Crestor

Polonia
Nome commerciale Crestor
Forma farmaceutica compresse, rivestite con film
Sostanza attiva / Dosaggio
Tipo di prescrizione Con prescrizione medica
Codice ATC
Numero di registrazione 100445035
Crestor compresse, rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Crestor
5 mg, compresse rivestite
Rosuvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

  • Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
  • In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
  • Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

  1. Che cos’è Crestor e a cosa serve
  2. Informazioni importanti prima di prendere Crestor
  3. Come prendere Crestor
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Crestor
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crestor e a cosa serve

Crestor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Crestor è indicato perché:

  • Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Crestor viene utilizzato negli adulti, nei giovani e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
  • Il medico ha prescritto una statina perché le modifiche alla dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Crestor deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare esercizio fisico.

oppure

  • Crestor è indicato anche se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di infarto cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie simili possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa. L’aterosclerosi
arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Crestor
Crestor viene utilizzato per raggiungere valori normali delle sostanze grasse nel sangue.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

  • Crestor può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
  • L’azione di Crestor consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo.

Aiuta inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.
Nella maggior parte delle persone, l’ipercolesterolemia non provoca sintomi e non altera il benessere generale. Tuttavia, se il paziente non viene trattato, si verifica l’accumulo di sostanze grasse nelle pareti dei vasi sanguigni, con conseguente restringimento.
Talvolta il vaso sanguigno restringito può chiudersi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto cardiaco o ictus. Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie analoghe.
Anche se dopo l’assunzione di Crestor i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo.
Questo evita che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente, con conseguente accumulo di sostanze grasse.
L’assunzione del medicinale deve essere interrotta se il medico lo consiglia o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Crestor

Quando non assumere il medicinale Crestor:

  • se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
  • se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume Crestor dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Le donne in trattamento con Crestor devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
  • se il paziente ha una malattia epatica,
  • se il paziente ha una grave malattia renale,
  • se il paziente presenta frequenti dolori muscolari o disturbi muscolari di origine sconosciuta,
  • se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
  • se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo trapianto d’organo),
  • se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo aver assunto Crestor o altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario
rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Crestor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

  • se il paziente ha malattie renali,
  • se il paziente ha malattie epatiche,
  • se il paziente ha dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, oppure se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, o se il paziente ha precedentemente manifestato disturbi muscolari durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico in caso di debolezza muscolare persistente,
  • se il paziente ha o ha avuto miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
  • se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
  • se il paziente ha una malattia della tiroide,
  • se il paziente assume medicinali ipocolesterolemizzanti appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario

leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali
per ridurre il colesterolo,

  • se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, si raccomanda di consultare le informazioni riportate nella sezione: “Altri medicinali e Crestor”,
  • se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un antibiotico utilizzato nelle infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico con Crestor può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il paragrafo “Altri medicinali e Crestor”,
  • se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Crestor),
  • se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
  • se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). In questi pazienti il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Crestor.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

  • prima di assumere Crestor, è necessario consultare il medico o il farmacista.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per verificare l’attività degli enzimi epatici. Di solito il medico richiede un esame per valutare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima e durante il trattamento con Crestor.
I pazienti con diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretto controllo medico durante l’assunzione di questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Durante il trattamento con Crestor sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Crestor e consultare senza indugio il medico.
Bambini e adolescenti
Crestor non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali e Crestor
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

  • ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianto d’organo),
  • warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
  • un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
  • medicinali utilizzati per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
  • eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
  • contraccettivi orali,
  • regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
  • darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
  • capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
  • terapia ormonale sostitutiva,
  • fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine),
  • febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di elevati livelli di acido urico nel

sangue),

  • teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
  • leflunomide (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
  • uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l’infezione da HIV o l’epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere paragrafo: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
  • roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
  • tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi transtiretinica),
  • momelotinib (utilizzato nel trattamento della mielofibrosi negli adulti con anemia).

Crestor può modificare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono modificare l’effetto di Crestor.
Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Crestor. Il medico informerà il paziente quando potrà
riprendere in sicurezza l’assunzione di Crestor. L’assunzione concomitante di Crestor e acido fusidico può, in rari casi,
causare debolezza muscolare, mialgie o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza e allattamento
Crestor non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Crestor, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento con Crestor è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Crestor, poiché il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Crestor. Se il paziente dovesse manifestare tale sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Crestor contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri [lattosio monoidrato (zucchero del latte)], deve informare il medico prima di assumere Crestor.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato nella sezione: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Crestor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Crestor è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adulti
Assunzione di Crestor per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

  • livelli di colesterolo,
  • grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
  • presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Chiedere al medico quale dose iniziale di Crestor è più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di iniziare con una dose di 5 mg se:

  • il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
  • il paziente ha un’età superiore a 70 anni,
  • il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
  • il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Crestor è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non si è dimostrata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione di Crestor per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, ma il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il range di dosaggio per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale solitamente è di 5 mg una volta al giorno e il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Crestor nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Non deve essere usato Crestor in dose da 40 mg nei bambini.
Come assumere il medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, con un po’ d’acqua.
Crestor deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e siano nei valori normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo ed esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Crestor in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Crestor.
Dimenticanza di una dose di Crestor
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Crestor
Informare il medico se si desidera interrompere l’assunzione di Crestor. I livelli di colesterolo possono aumentare nuovamente se il trattamento con Crestor viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di norma sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Crestor e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

  • difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
  • intenso prurito cutaneo (con comparsa di pomfi),
  • macchie rosse, piatte, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson),
  • eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano:

  • dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. Gli effetti muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come con altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sui muscoli. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi),
  • rottura muscolare,
  • sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati che si verificano di frequente (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

  • Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, affaticamento, capogiri.
  • Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati che si verificano non troppo di frequente (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

  • Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
  • Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione di Crestor.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 pazienti)

  • Gravi reazioni allergiche – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Crestor e rivolgersi immediatamente a un medico.
  • Danno muscolare negli adulti: è necessario prestare attenzione, cioè interrompere l’assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori

o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.

  • Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas).
  • Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
  • Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi dovuta a un basso livello di piastrine.
  • Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

  • Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione del fegato, presenza di sangue nelle urine, danni ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepiti come intorpidimento), dolori articolari, perdita di memoria, ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota rientrano:

  • Diarrea (feci molli), tosse, respiro affannoso, gonfiore, disturbi del sonno (insonnia e incubi), alterazioni della funzione sessuale, problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre), danni ai tendini, debolezza muscolare persistente.
  • Miotonia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che provoca un affaticamento dei muscoli oculari). È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crestor

  • Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
  • Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
  • I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crestor
La sostanza attiva è rosuvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di rosuvastatina (sotto forma di rosuvastatina calcica).
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, crospovidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Crestor e contenuto della confezione
Blister in alluminio/alluminio in un astuccio di cartone contenente 28 compresse rivestite.
Contenuto della confezione: compresse rivestite gialle, rotonde, con impressa la scritta „ZD4522” e il numero „5” su un lato e liscie sull'altro lato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania
Produttore:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italia
AstraZeneca AB
S-152 57, Södertälje, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 661858.5
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 8/21
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
lun - Lunedì
mar - Martedì
mié - Mercoledì
jue - Giovedì
vie - Venerdì
sáb - Sabato
dom - Domenica