Церневит

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ЦЕРНЕВИТ, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат ЦЕРНЕВИТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ЦЕРНЕВИТ
3. Как применять лекарственный препарат ЦЕРНЕВИТ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат ЦЕРНЕВИТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ЦЕРНЕВИТ и для чего он применяется

ЦЕРНЕВИТ — это порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий.
Содержит 12 витаминов:

Витамины Церневит доставляются пациентам внутривенно (капельно).

2. Важная информация перед применением препарата ЦЕРНЕВИТ

Когда не следует применять препарат ЦЕРНЕВИТ

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого препарата, особенно к витамину В, соевому белку или арахису (см. раздел
  6. Содержание упаковки и другая информация)
• пациентам в возрасте младше 11 лет
• если у пациента имеется гипервитаминоз какой-либо из витаминов, содержащихся в препарате ЦЕРНЕВИТ

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения ЦЕРНЕВИТ необходимо сообщить врачу, фармацевту или
медицинской сестре:

• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется заболевание почек,
• если у пациента имеется эпилепсия,
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона.

Влияние препарата ЦЕРНЕВИТ на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая
доступные без рецепта.
Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает один из следующих
видов лекарств:

• L-ДОПА (применяется при лечении болезни Паркинсона),
• фенобарбитал, фенитоин и (или) примидон (применяются при лечении эпилепсии).
  Врач может контролировать концентрацию этих препаратов в крови пациента и соответствующим образом корректировать их дозы при начале или прекращении приема ЦЕРНЕВИТ.

Влияние на лабораторные анализы
ЦЕРНЕВИТ содержит 69 микрограммов биотина на 5 мл. Если пациенту предстоит проведение
лабораторных исследований, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о том, что
недавно принимал препарат ЦЕРНЕВИТ, поскольку биотин может искажать результаты таких
исследований. В зависимости от анализа, результаты могут быть ложноповышенными или
ложнонормальными из-за содержания биотина. Врач может порекомендовать прекратить прием
препарата ЦЕРНЕВИТ перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить,
что другие принимаемые продукты, такие как поливитаминные комплексы или пищевые
добавки, применяемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать
биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Если пациент принимает такие
продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Беременность
При необходимости данный препарат может быть назначен беременной женщине при строгом
соблюдении показаний и дозировки во избежание передозировки витаминов.
Грудное вскармливание
Применение препарата ЦЕРНЕВИТ во время грудного вскармливания противопоказано.
Если пациентка кормит грудью и одновременно получает ЦЕРНЕВИТ, существует риск передозировки витамина А у ребёнка.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата ЦЕРНЕВИТ на фертильность у мужчин или женщин.

3. Как применять лекарство CERNEVIT

CERNEVIT будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Обычно препарат вводят в виде внутривенной инфузии.
Рекомендуемая доза — 1 флакон в сутки.
Приём дозы CERNEVIT, превышающей рекомендованную
В этом случае симптомы передозировки CERNEVIT связаны в основном с передозировкой витамина А:

• симптомы острой передозировки витамина А:
• расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота),
• нарушения нервной системы (головная боль, отёк зрительного нерва, судороги), вызванные повышением внутричерепного давления,
• психические нарушения (раздражительность),
• поражения кожи (замедленное слущивание кожи).
• симптомы хронической передозировки витамина А:
• головная боль, вызванная повышением внутричерепного давления,
• заболевания костей (болезненные отёки или чувствительность на концах конечностей).

При появлении любого из перечисленных выше симптомов передозировки необходимо сообщить врачу. Врач может прекратить вливание препарата CERNEVIT.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные действия являются частыми и наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов:

• боль в месте введения.

Следующие побочные действия являются редкими и наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов:

• тошнота, рвота.

Следующие побочные действия имеют неопределённую частоту возникновения:

• аллергические реакции с нарушениями дыхания, болью в грудной клетке, отёком горла, крапивницей, сыпью, покраснением кожи, дискомфортом в животе, а также с остановкой сердца,
• повышение концентрации витамина А и белков, транспортирующих витамин А, в крови,
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту),
• учащённое сердцебиение,
• учащённое дыхание,
• диарея,
• повышение активности печеночных ферментов и уровня желчных кислот,
• зуд,
• лихорадка, общее недомогание, реакции в месте введения инфузии, такие как жжение, сыпь.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появились симптомы аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, боль в грудной клетке, отёк горла, крапивница, сыпь, покраснение кожи, дискомфорт в животе. Врач прекратит инфузию и примет необходимые меры.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, следует обратиться к врачу или медсестре. Это касается также любых побочных явлений, не указанных в данной инструкции.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦЕРНЕВИТ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при комнатной температуре от 15 °C до 25 °C. Защищать от света.
Хранить во внешней картонной упаковке.
После растворения препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать сразу же после растворения.
В противном случае ответственность за сроки и условия хранения до момента применения несёт лицо, вводящее препарат, а хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только растворение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Церневит

• Действующими веществами лекарства являются:

1 ампула 5 мл содержит:

ед. = международные единицы
мг = миллиграммы
Остальные компоненты: глицин, соевые фосфолипиды, гликохолевая кислота, гидроксид натрия и соляная кислота.
Ксерневит содержит 24 мг натрия (1 ммоль) в одной ампуле. Это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с контролем количества натрия.
Как выглядит лекарство Ксерневит и что содержит упаковка
Ксерневит поставляется в ампулах из коричневого стекла. Для приготовления раствора для инфузии медицинский персонал может использовать комплект BIO-SET, облегчающий растворение препарата Ксерневит.
Ксерневит выпускается в упаковках по 10 или 20 ампул с или без комплекта BIO-SET.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин, Бельгия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
тел.: (22) 488 37 77

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для врача или квалифицированного медицинского персонала

медицинский
Качественный и количеств在玩家中 состав
1 ампула 5 мл содержит:

Вспомогательные вещества: глицин, соевые фосфолипиды, гликохолевая кислота, гидроксид натрия и соляная кислота
Внешний вид раствора:
После растворения полученный раствор имеет жёлто-оранжевый цвет.
Дозировка и способ применения
Только для взрослых и детей старше 11 лет
1 флакон в день.
Вводить медленно внутримышечно или внутривенно, либо внутривенно в виде инфузии.
Способ введения

• внутривенное введение Способ растворения: см. ниже инструкцию по применению и приготовлению.

После растворения: вводить медленно (не менее 10 мин; см. раздел «Предупреждения») внутривенно или в виде внутривенной инфузии в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы.
Применение может продолжаться на протяжении всего периода парентерального питания. Для удовлетворения потребностей в питательных веществах и профилактики дефицитов, а также возможных осложнений, связанных с ними, ЦЕРНЕВИТ может добавляться к питательным смесям, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты и электролиты, при условии предварительного подтверждения совместимости и стабильности каждого компонента, входящего в питательную смесь.

• внутримышечное введение Способ растворения: см. ниже инструкцию по применению и приготовлению.

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих из всех источников, таких как другие формы питания, применение других витаминов или лекарственных средств, содержащих витамины в качестве неактивных компонентов (см. раздел «Взаимодействия»).
Клиническое состояние пациента и концентрации витаминов следует контролировать с целью поддержания их адекватного уровня.
Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно A, B и B, чувствительны к ультрафиолетовому свету (например: прямому и рассеянному солнечному свету). Кроме того, высокое содержание кислорода в растворе может увеличивать потерю витаминов A, B, C и E. Следует учитывать эти факторы, если не достигаются соответствующие концентрации витаминов.
Противопоказания
Препарат ЦЕРНЕВИТ не следует применять:

• при повышенной чувствительности к любому из активных веществ, особенно к витамину B или к любому вспомогательному веществу, включая белок сои и соевые продукты (лецитин в мицеллах получен из сои), а также белок арахиса и содержащие его продукты,
• новорождённым, младенцам и детям младше 11 лет,
• при гипервитаминозе любого из витаминов, содержащихся в этом препарате.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Предупреждения
Реакции повышенной чувствительности

• Для препарата ЦЕРНЕВИТ, других поливитаминных препаратов и отдельных витаминов (особенно B, B, B и фолиевой кислоты) сообщалось о тяжёлых системных реакциях повышенной чувствительности. Для препарата ЦЕРНЕВИТ и других парентеральных витаминных препаратов сообщались реакции, закончившиеся летальным исходом.
• Отмечено наличие перекрёстной аллергии между белками сои и арахиса.
• В некоторых случаях возникновение реакций повышенной чувствительности после внутривенного введения поливитаминных препаратов может быть связано со скоростью введения. При введении в виде инфузии препарат ЦЕРНЕВИТ следует вводить медленно. При

внутривенном введении в виде инъекции вводить медленно (инъекция должна продолжаться не менее 10 минут).

• При появлении субъективных или объективных симптомов реакции повышенной чувствительности инфузию или инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Токсичность витаминов

• Клиническое состояние пациента и концентрация витаминов в крови должны контролироваться с целью предотвращения передозировки и токсического действия, особенно витаминов A, D и E, в частности у пациентов, получающих дополнительно витамины из других источников или применяющих другие факторы, увеличивающие риск токсического действия витаминов.
• Контроль особенно важен у пациентов, длительно получающих витаминную добавку.

Гипервитаминоз A

• Риск гипервитаминоза A и токсического действия витамина A (например: нарушения кожи и костей, двоение в глазах, цирроз печени) повышен, например:
• у пациентов с дефицитом белка,
• у пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии дополнительной витаминизации A),
• у пациентов с печеночной недостаточностью,
• у пациентов с низкой массой тела (например: педиатрические пациенты),
• и у пациентов, получающих длительное лечение.
• Острые заболевания печени у пациентов с высокими запасами витамина A в печени могут привести к появлению симптомов токсического действия витамина A.

Синдром рефидинга у пациентов, получающих парентеральное питание
Восполнение питательных веществ у тяжело недоедающих пациентов может вызвать синдром, связанный с этим, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, поскольку у пациента начинают преобладать анаболические процессы. Также может возникнуть дефицит тиамина и задержка жидкости в организме. Тщательный контроль и постепенное увеличение дозы питательных веществ, избегая переедания, могут предотвратить эти осложнения. При возникновении дефицитов питания может быть целесообразна соответствующая добавка.
Образование осадков у пациентов, получающих парентеральное питание
У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось об образовании осадков в лёгочных сосудах. Некоторые случаи закончились летальным исходом. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция. Осадки наблюдались даже при отсутствии фосфатных солей в растворе. Также сообщалось об образовании осадков вне фильтра, установленного на линии инфузии, и подозрении на образование осадков в кровотоке.
Помимо контроля раствора, следует периодически проверять систему инфузии и катетер на наличие осадков.
При появлении объективных симптомов нарушения функции лёгких инфузию следует прекратить и начать клиническую оценку состояния пациента.
Проверить, не повреждён ли контейнер.
Работать в асептических условиях.
Не следует хранить частично использованные флаконы; не использовать, если цвет продукта после растворения не соответствует норме.
Особые меры предосторожности при применении
Влияние на печень

• У пациентов, получающих ЦЕРНЕВИТ, рекомендуется контроль показателей функции печени. Особое внимание следует уделить пациентам с печеночной желтухой или другими признаками холестаза. У пациентов, получающих ЦЕРНЕВИТ, сообщалось о случаях повышения активности печеночных ферментов, включая изолированное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Кроме того, у пациентов, получающих ЦЕРНЕВИТ, наблюдалось повышение концентрации желчных кислот (всех и отдельных желчных кислот, включая гликохолевую кислоту).
• У некоторых пациентов, получающих парентеральное питание (включая парентеральное питание с витаминной добавкой), могут развиваться нарушения печени и желчевыводящих путей, включая холестаз, жировое перерождение, фиброз и цирроз печени, что может привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь. Считается, что этиология этих заболеваний многофакторна и может различаться у отдельных пациентов. Пациенты, у которых появляются отклонения в лабораторных показателях или другие признаки нарушений печени и желчевыводящих путей, должны как можно раньше пройти обследование у врача, обладающего знаниями в области заболеваний печени, с целью выявления возможных причинных и способствующих факторов и принятия возможных терапевтических и профилактических мер.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени могут нуждаться в индивидуальной витаминной добавке.
Следует особо внимательно следить за предотвращением токсичности витамина A, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной чувствительностью к токсическому действию витамина A, особенно в сочетании с хроническим чрезмерным употреблением алкоголя (см. также выше «Гипервитаминоз A» и «Влияние на печень»).
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек могут нуждаться в индивидуальной витаминной добавке в зависимости от степени повреждения почек и наличия сопутствующих заболеваний. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью следует особо внимательно следить за поддержанием адекватной концентрации витамина D и предотвращением токсического действия витамина A, которое может возникнуть у таких пациентов даже при добавлении малых доз витамина A или даже при отсутствии добавки.
Гипервитаминоз и токсичность (периферическая нейропатия, непроизвольные движения) пиридоксина (витамина B) сообщались у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе, которые получали внутривенно поливитаминные препараты, содержащие 4 мг пиридоксина три раза в неделю.
Общий контроль
У пациентов, длительно получающих внутривенно поливитаминные препараты как единственный источник витаминов, следует контролировать клиническое состояние и концентрацию витаминов. Это особенно важно для адекватной добавки, например:

• витамина A у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или муковисцидозом,
• витамина B у пациентов на диализе,
• витамина B у пациентов с онкологическим заболеванием,
• витамина B у пациентов с почечной недостаточностью,
• отдельных витаминов, потребность в которых может быть повышена из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействия»).

Дефицит одного или нескольких витаминов следует корректировать с помощью специфической добавки.
ЦЕРНЕВИТ не содержит витамин K, который при необходимости следует вводить отдельно.
Применение у пациентов с дефицитом витамина B
Перед началом добавки препаратом ЦЕРНЕВИТ у пациентов из группы риска дефицита витамина B и (или) при планировании введения препарата ЦЕРНЕВИТ в течение нескольких недель рекомендуется оценить состояние витамина B.
Через несколько дней введения как концентрация цианокобаламина (витамина B), так и фолиевой кислоты в препарате ЦЕРНЕВИТ может быть достаточной, чтобы вызвать увеличение количества эритроцитов, ретикулоцитов и гемоглобина у некоторых пациентов с дефицитом витамина B и сопутствующей мегалобластной анемией. Это может маскировать дефицит витамина B.
Эффективное лечение дефицита витамина B требует более высоких доз цианокобаламина, чем содержится в препарате ЦЕРНЕВИТ.
Добавка фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом витамина B, которые также не получают витамин B, не предотвращает развитие или прогрессирование неврологических изменений, связанных с дефицитом витамина B. Более того, возможно ухудшение неврологического состояния.
При интерпретации уровня витамина B следует учитывать, что недавний приём витамина B может привести к нормальному уровню, несмотря на дефицит в тканях.
Нарушения лабораторных тестов
Биотин может влиять на лабораторные исследования, основанные на взаимодействии биотина и стрептавидина, приводя к ложным снижениям или ложным повышениям результатов, в зависимости от пробы. Риск интерференции выше у детей и пациентов с нарушением функции почек и возрастает при более высоких дозах. При интерпретации лабораторных результатов следует учитывать возможную интерференцию биотина, особенно если наблюдается несоответствие с клинической картиной (например: результаты исследования щитовидной железы, имитирующие признаки болезни Грейвса-Базедова у пациентов, принимающих биотин, без симптомов этого заболевания, или ложноотрицательные результаты тропониновых тестов у пациентов с инфарктом миокарда, принимающих биотин). В случаях, когда подозревается интерференция, следует провести альтернативные, не подверженные интерференции биотином, исследования, если они доступны. При назначении лабораторных исследований пациентам, принимающим биотин, следует проконсультироваться с персоналом лаборатории.
В зависимости от используемых реагентов, присутствие аскорбиновой кислоты в сыворотке крови и моче может приводить к ложным завышенным или заниженным показателям концентрации глюкозы в некоторых системах определения уровня глюкозы в крови и моче, включая переносные тест-полоски и переносные глюкометры. Следует ознакомиться с техническими данными каждого лабораторного теста для определения потенциальных нарушений, вызванных витаминами.
Одновременное применение с противосудорожными препаратами:
Из-за содержания фолиевой кислоты, одновременное применение препарата ЦЕРНЕВИТ с противосудорожными препаратами, содержащими фенобарбитал, фенитоин или примидон, требует особой осторожности.
Одновременное применение с леводопой:
Из-за содержания пиридоксина в препарате ЦЕРНЕВИТ, одновременное применение с леводопой требует мер предосторожности, поскольку это может снижать эффективность L-допы.
Применение у детей и подростков
ЦЕРНЕВИТ показан детям и подросткам старше 11 лет (см. также раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Применение у пожилых пациентов
Как правило, следует рассмотреть возможность корректировки дозы у пожилых пациентов (уменьшение дозы и (или) увеличение интервалов между дозами) с учётом более высокой частоты нарушения функции печени, почек или сердца, а также наличия сопутствующих заболеваний или медикаментозной терапии.
Содержание натрия
ЦЕРНЕВИТ содержит 24 мг натрия (1 ммоль) на флакон. Это следует учитывать, если пациенты находятся на диете с контролем количества натрия.
Следует проверить совместимость препарата перед смешиванием с другими растворами для инфузий, особенно когда ЦЕРНЕВИТ добавляется в пакеты, содержащие двойные смеси для парентерального питания, сочетающие глюкозу, электролиты и раствор аминокислот, а также тройные смеси, сочетающие глюкозу, электролиты, раствор аминокислот и жиры.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует должным образом учитывать взаимодействия между отдельными витаминами в препарате ЦЕРНЕВИТ и другими факторами.
Эти взаимодействия включают:

• факторы, способные вызывать псевдоопухоль мозга (включая некоторые тетрациклины): риск развития псевдоопухоли мозга возрастает при одновременном применении витамина A,
• алкоголь (хроническое злоупотребление): повышает риск гепатотоксического действия витамина A,
• противосудорожные препараты: фолиевая кислота может увеличивать метаболизм некоторых противосудорожных препаратов, например: фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина и примидона, что увеличивает риск возникновения приступа эпилепсии. Следует контролировать концентрацию противосудорожных препаратов в сыворотке крови при одновременном применении фолатов и после окончания терапии ими,
• антиагреганты (например: аспирин): витамин E может усиливать ингибирующее действие на функцию тромбоцитов,
• аспирин (терапия высокими дозами): может снижать уровень фолиевой кислоты за счёт увеличения выделения с мочой,
• некоторые противосудорожные препараты (например: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроинат): могут вызывать дефицит фолатов, пиридоксина и витамина D,
• некоторые антиретровирусные препараты: снижение уровня витамина D связано, например, с эфавирензом или зидовудином. Снижение образования активных метаболитов витамина D связано с ингибиторами протеаз,
• хлорамфеникол: может ингибировать гематологический ответ на лечение витамином B,
• дефероксамин: увеличивает риск сердечной недостаточности, индуцированной железом, из-за повышенной мобилизации железа при добавлении витамина C в дозах, превышающих физиологические. Для ознакомления со специфическими мерами предосторожности см. информацию о препарате дефероксамин,
• этионамид: может вызывать дефицит пиридоксина,
• фторопиримидины (5-фторурацил, капецитабин, тегафур): усиленная цитотоксичность в сочетании с фолиевой кислотой,
• антагонисты фолатов, например: метотрексат, сульфасалазин, пириметамин, триамтерен, триметоприм, а также высокие концентрации катехинов, содержащихся в чае: блокируют превращение фолатов в их активные метаболиты и снижают эффективность добавки,
• антиметаболиты фолатов (метотрексат, ралтитрексед): добавка фолиевой кислоты может снижать эффективность антиметаболического действия,
• леводопа: витамин B может снижать эффективность леводопы, поскольку декарбоксилирование леводопы требует фермента, зависимого от витамина B. Для предотвращения этого взаимодействия можно добавить ингибитор допа-декарбоксилазы, например карбидопу.
• антагонисты пиридоксина, включая циклосерин, гидралазин, изониазид, пеницилламин, фенелзин: могут вызывать дефицит пиридоксина,
• ретиноиды, включая бексаротен: возрастает риск их токсичности, если они применяются вместе с витамином A (см. «Гипервитаминоз A» в разделе «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»),
• теофиллин: может вызывать дефицит пиридоксина,
• пероральный раствор тиопранавира: содержит 116 МЕ/мл витамина E, что превышает рекомендуемую суточную дозу,
• антагонисты витамина K (например: варфарин): усиливают антикоагулянтное действие витамина E.

Лекарственные средства, связывающиеся с кислой альфа-1-гликопротеином (AAG):
В исследовании in vitro с использованием человеческой сыворотки примерно в 4 раза более высокая концентрация гликохолевой кислоты, чем концентрация гликохолевой кислоты в сыворотке, которая может быть результатом болюсного введения взрослому человеку препарата ЦЕРНЕВИТ, увеличивала на 50–80% фракцию выбранных лекарственных средств, связывающихся с кислой альфа-1-гликопротеином (AAG).
Неизвестно, является ли этот эффект клинически значимым, если количество гликохолевой кислоты, содержащейся в стандартной дозе ЦЕРНЕВИТ (в составе смешанных мицелл), вводится медленной внутривенной инъекцией, медленной внутримышечной инъекцией или инфузией в течение длительного времени.
Пациенты, получающие ЦЕРНЕВИТ и лекарственные средства, связывающиеся с AAG, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет усиленного действия этих препаратов. К ним относятся пропранолол, празозин и многие другие.
Взаимодействия, связанные с добавлением других витаминов:
Некоторые лекарственные средства могут вступать во взаимодействие с некоторыми витаминами в дозах, значительно превышающих дозы, содержащиеся в препарате ЦЕРНЕВИТ. Это следует учитывать у пациентов, принимающих витамины из нескольких источников, и при необходимости следует контролировать пациентов на предмет этих взаимодействий и соответствующим образом действовать.
Передозировка
Острая или хроническая передозировка витаминов (особенно A, B, D и E) может вызывать клинические проявления гипервитаминоза.
Риск передозировки особенно высок, если пациент получает витамины из нескольких источников, общая витаминная добавка не соответствует индивидуальным потребностям пациента, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к гипервитаминозам (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении»).
Симптомы передозировки препарата ЦЕРНЕВИТ в основном обусловлены введением слишком высоких доз витамина A.
Клинические симптомы острой передозировки витамина A (дозы, превышающие 150000 МЕ)

• нарушения желудочно-кишечного тракта, головная боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, психические нарушения, повышенная возбудимость и даже судороги. В качестве позднего симптома реакции организма на передозировку наблюдалось генерализованное шелушение кожи.

Клинические симптомы токсичности витамина A при хронической передозировке (длительное введение доз витамина A, превышающих физиологические, у пациентов, не нуждающихся в восполнении дефицита)

• повышение внутричерепного давления, чрезмерный рост коркового слоя длинных костей и преждевременное окостенение проксимальных отделов костей. Диагноз ставится при наличии болезненных при пальпации или болезненных подкожных отёков в области конечностей. На рентгенограмме наблюдаются утолщения надкостницы диафизов локтевой, лучевой, ключиц и рёбер.
  Лечение передозировки витаминов обычно заключается в прекращении витаминной добавки и других действиях в соответствии с клиническими показаниями (например, ограничение поступления кальция, увеличение диуреза и гидратация).
  Фармацевтические данные
  Срок годности
  2 года
  Особые меры предосторожности при хранении
  Хранить при комнатной температуре, т.е. от 15°C до 25°C, защищать от света.
  Хранить во внешней упаковке.
  После растворения препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.
  С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после растворения. В противном случае ответственность за время и условия хранения до использования лежит на лице, вводящем препарат, и хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2–8°C, если только растворение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
  Вид и содержание упаковки
  Флаконы из оранжевого стекла, содержащие по 750 мг порошка, в картонной коробке. Упаковки по 10 и 20 флаконов.
  Флаконы из оранжевого стекла, содержащие по 750 мг порошка, с системой BIO-SET, в картонной коробке. Упаковки по 10 и 20 флаконов.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
  Несовместимости, инструкции по удалению и приготовлению лекарственного средства к применению (если применимо)

• При приготовлении раствора и добавлении компонента к смеси для парентерального питания следует соблюдать асептические условия.

• Аккуратно перемешать для растворения лиофилизированного порошка.

• ЦЕРНЕВИТ должен быть полностью растворён перед переносом из флакона.

• Не использовать препарат, если полученный раствор не является прозрачным или если нарушена целостность первоначальной упаковки.

• После добавления ЦЕРНЕВИТ к раствору для парентерального питания следует проверить, не произошло ли несоответствующее изменение цвета и (или) не образовались ли осадки нерастворимых комплексов или кристаллов.

• Необходимо тщательно перемешать конечный раствор, если ЦЕРНЕВИТ применяется как компонент смеси для парентерального питания.

• Неиспользованный растворённый препарат ЦЕРНЕВИТ следует утилизировать и не хранить для последующего использования.

• Лекарственные средства для парентерального введения перед введением следует визуально оценить на наличие твёрдых частиц и несоответствующего изменения окраски раствора, если это позволяет раствор и упаковка.

• При введении всех видов парентерального питания рекомендуется использовать фильтр на конце линии.

При необходимости следует обратиться к соответствующим справочникам по совместимости и рекомендациям. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, если не доказана их совместимость и стабильность. Для получения дополнительной информации следует обратиться к ответственному лицу.
Следует проверить совместимость растворов, вводимых одновременно по одной линии.
ЦЕРНЕВИТ (флаконы без BIO-SET)
Внутривенное введение
С помощью шприца ввести 5 мл воды для инъекций или раствора глюкозы 5% или 0,9% раствора хлорида натрия во флакон.
Аккуратно перемешать до полного растворения порошка.
Полученный раствор имеет жёлто-оранжевый цвет.
Внутримышечное введение
Растворить порошок в 2,5 мл воды для инъекций, как описано выше.
ЦЕРНЕВИТ BIO-SET
ЦЕРНЕВИТ с системой BIO-SET позволяет непосредственно растворять препарат в пакетах (однокамерных и многокамерных) с инъекционным входом.
Однокамерный пакет:

1. Снять колпачок, повернув его, а затем потянуть, чтобы сломать защитное кольцо.
2. Подключить BIO-SET непосредственно к инъекционному входу пакета.

3. Активировать BIO-SET, нажав на прозрачную подвижную часть. Это позволяет проколоть резиновую пробку флакона.
4. Установить соединённые элементы (ЦЕРНЕВИТ с BIO-SET и пакет с раствором для инфузии) в вертикальное положение, держа пакет сверху. Аккуратно сжать пакет несколько раз, чтобы вызвать перетекание жидкости во флакон (около 5 мл). Встряхнуть флакон для растворения порошка.

5. Перевернуть соединённые элементы и удерживать их в вертикальном положении с флаконом сверху. Аккуратно сжать пакет несколько раз, чтобы переместить воздух из пакета во флакон. Это вызовет обратный переток жидкости в пакет.
6. Повторить шаги 4 и 5 до полного опорожнения флакона.

7. Отсоединить и утилизировать флакон с BIO-SET.

8. Аккуратно перемешать содержимое пакета.

Многокамерный пакет:
Растворение препарата ЦЕРНЕВИТ с набором BIO-SET следует проводить до активации многокамерного пакета (до разрыва разрывных швов и перемешивания всех камер).

1. Поместить многокамерный пакет на стол.
2. Снять колпачок, повернув его, а затем потянуть, чтобы сломать защитное кольцо.

3. Подключить BIO-SET непосредственно к инъекционному входу пакета.
4. Активировать BIO-SET, нажав на прозрачную подвижную часть. Это позволяет проколоть резиновую пробку флакона.

5. Удерживать флакон в вертикальном положении. Аккуратно сжать камеру пакета несколько раз, чтобы вызвать перетекание жидкости во флакон (около 5 мл). Встряхнуть флакон для растворения порошка.
6. Перевернуть соединённые элементы и удерживать их в вертикальном положении с флаконом сверху. Аккуратно сжать камеру пакета несколько раз, чтобы переместить воздух из пакета во флакон. Это вызовет обратный переток жидкости в пакет.
7. Повторить шаги 5 и 6 до полного опорожнения флакона.

8. Отсоединить и утилизировать флакон с ЦЕРНЕВИТ BIO-SET.

9. Разорвать швы между камерами пакета. Окончательно активировать многокамерный пакет.
10. Аккуратно перемешать содержимое пакета, перевернув его не менее трёх раз.

ВНИМАНИЕ:
Следует соблюдать осторожность, чтобы не произошло отсоединения набора BIO-SET от инъекционного входа пакета во время растворения препарата.