Cernevit

Prospecto: Información para el usuario

CERNEVIT, polvo para solución inyectable y para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es CERNEVIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CERNEVIT
3. Cómo usar CERNEVIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CERNEVIT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CERNEVIT y para qué se utiliza

CERNEVIT es un polvo para preparar una solución inyectable y para perfusión.
Contiene 12 vitaminas:

CERNEVIT aporta vitaminas a los pacientes alimentados por vía intravenosa (en perfusión).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CERNEVIT

Cuándo no debe utilizar CERNEVIT

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, especialmente a la vitamina B, proteínas de soja o cacahuetes (véase el apartado 6. Contenido del envase e información adicional)
• en pacientes menores de 11 años
• si el paciente tiene hipervitaminosis de cualquiera de las vitaminas contenidas en el preparado CERNEVIT

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar CERNEVIT, debe informar al médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene epilepsia,
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson.

CERNEVIT y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta.
Debe extremar la precaución si el paciente está tomando alguno de los siguientes
tipos de medicamentos:

• L-Dopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• fenobarbital, fenitoína y (o) primidona (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia). El médico puede controlar la concentración de estos medicamentos en sangre del paciente y ajustar adecuadamente sus dosis cuando el paciente comience o finalice el tratamiento con CERNEVIT.

Alteraciones en pruebas de laboratorio
Cernevit contiene 69 microgramos de biotina por 5 ml. Si el paciente debe someterse a pruebas
de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que recientemente
ha tomado el medicamento Cernevit, ya que la biotina puede interferir en los resultados de dichas pruebas. Dependiendo de la prueba, los resultados pueden estar falsamente elevados o falsamente bajos debido a la biotina. El médico puede indicar suspender el medicamento Cernevit antes de realizar las pruebas de laboratorio. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos para mejorar el cabello, la piel y las uñas, pueden también contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente está tomando tales productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si fuera necesario, este medicamento puede administrarse a una mujer embarazada siempre que se respeten estrictamente las indicaciones y la dosificación, con el fin de evitar la sobredosificación de vitaminas.
Lactancia
La administración del preparado CERNEVIT durante la lactancia no está recomendada.
Si la paciente está en periodo de lactancia y recibe CERNEVIT, existe el riesgo de sobredosificación de vitamina A en el niño.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de CERNEVIT sobre la fertilidad de hombres o mujeres.

3. Cómo utilizar CERNEVIT

CERNEVIT será administrado por personal médico cualificado. Habitualmente se administra en forma de perfusión intravenosa.
La dosis recomendada es de 1 vial al día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CERNEVIT
En este caso, los síntomas de sobredosis son principalmente consecuencia de la hipervitaminosis A:

• los síntomas de sobredosis aguda de vitamina A son:
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos),
• trastornos del sistema nervioso (dolor de cabeza, edema del nervio óptico, convulsiones) provocados por un aumento de la presión intracraneal,
• trastornos psiquiátricos (irritabilidad),
• trastornos cutáneos (descamación retardada de la piel).
• los síntomas de sobredosis crónica de vitamina A son:
• dolor de cabeza provocado por un aumento de la presión intracraneal,
• enfermedades óseas (hipersensibilidad o tumefacciones dolorosas en los extremos de las extremidades).

Si se observa alguno de los síntomas de sobredosis mencionados anteriormente, debe informarse al médico. El médico podrá interrumpir la perfusión de CERNEVIT.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes y se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• dolor en el lugar de administración.

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes y se presentan en 1 a 10 de cada 1000 pacientes:

• náuseas, vómitos.

Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia desconocida:

• reacciones alérgicas, con trastornos respiratorios, dolor en el pecho, edema de garganta, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, molestias abdominales, así como paro cardíaco,
• aumento de la concentración de vitamina A y de las proteínas transportadoras de vitamina A en sangre,
• alteraciones del gusto (sabor metálico en la boca),
• taquicardia,
• respiración acelerada,
• diarrea,
• aumento de la concentración de enzimas hepáticos y de ácidos biliares,
• prurito,
• fiebre, dolor generalizado, reacciones en el lugar de administración de la infusión, tales como sensación de ardor, erupción cutánea.

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, como trastornos respiratorios, dolor en el pecho, edema de garganta, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, molestias abdominales. El médico interrumpirá la infusión y tomará las medidas terapéuticas necesarias.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, debe consultarse al médico o a la enfermera.
Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CERNEVIT

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura ambiente, es decir, entre 15°C y 25°C. Proteger de la luz.
Conservar en el envase exterior de cartón.
Después de la disolución, el preparado mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la disolución.
En caso contrario, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y las condiciones de conservación hasta su uso, y la conservación no deberá superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la disolución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CERNEVIT

• Las sustancias activas del medicamento son:

1 vial de 5 ml contiene:

j.m. = unidades internacionales
mg = miligramos
Los demás componentes son: glicina, fosfolípidos de soja, ácido glicocolico, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
CERNEVIT contiene 24 mg de sodio (1 mmol) por vial. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con control de sodio.
Aspecto del medicamento CERNEVIT y contenido del envase
CERNEVIT se suministra en viales de vidrio marrón. Para la preparación de la solución para perfusión, el personal médico especializado puede utilizar el conjunto BIO-SET, que facilita la disolución del medicamento CERNEVIT.
CERNEVIT se presenta en envases que contienen 10 ó 20 viales, con o sin el conjunto BIO-SET.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines, Bélgica
Para obtener información más detallada, debe consultarse al representante del titular de la autorización de comercialización.
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel.: (22) 488 37 77

La siguiente información está destinada exclusivamente al médico o al personal sanitario cualificado

medicinal
Composición cualitativa y cuantitativa
1 vial de 5 ml contiene:

Las sustancias auxiliares son: glicina, fosfolípidos de soja, ácido glicocolico, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Aspecto de la solución:
Tras la disolución, la solución obtenida tiene un color amarillo anaranjado.
Posología y forma de administración
Solo para adultos y niños mayores de 11 años
1 vial diario.
Se administra mediante inyección lenta intramuscular o intravenosa, o por vía intravenosa en forma de perfusión.
Forma de administración

• Administración intravenosa Método de disolución: véase más abajo las instrucciones sobre uso y preparación.

Después de la disolución: inyectar lentamente (al menos 10 minutos; véase el apartado Advertencias) por vía intravenosa o en forma de perfusión intravenosa en solución salina fisiológica o glucosa al 5%.
La administración puede continuar durante todo el período de nutrición parenteral. Con el fin de satisfacer las necesidades nutricionales y prevenir deficiencias y posibles complicaciones derivadas de ellas, CERNEVIT puede añadirse a mezclas nutricionales que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos y electrolitos, siempre que previamente se haya comprobado la compatibilidad y estabilidad con cada uno de los componentes de la mezcla nutricional.

• Administración intramuscular Método de disolución: véase más abajo las instrucciones sobre uso y preparación.

Debe tenerse en cuenta la cantidad total de vitaminas procedentes de todas las fuentes, como otras formas de nutrición, administración de otras vitaminas o medicamentos que contengan vitaminas como componentes inactivos (véase el apartado Interacciones).
El estado clínico del paciente y los niveles de vitaminas deben controlarse con el fin de mantener niveles adecuados.
Debe tenerse en cuenta que algunas vitaminas, especialmente A, B₁ y B₂, son sensibles a la luz ultravioleta (por ejemplo: luz solar directa o indirecta). Además, una alta concentración de oxígeno en la solución puede aumentar la pérdida de vitaminas A, B₁, C y E. Deben considerarse estos factores si no se alcanzan las concentraciones adecuadas de vitaminas.
Contraindicaciones
No debe administrarse CERNEVIT:

• en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos, especialmente a la vitamina B₁₂, o a cualquiera de las sustancias auxiliares, incluyendo proteína de soja y productos derivados de soja (la lecitina en las micelas mixtas procede de soja), o proteína de cacahuete y productos que los contengan,
• en recién nacidos, lactantes y niños menores de 11 años,
• en casos de hipervitaminosis de cualquiera de las vitaminas contenidas en este producto.

Precauciones especiales y advertencias importantes sobre la utilización
Advertencias
Reacciones de hipersensibilidad

• Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica con CERNEVIT, otros productos multivitamínicos y vitaminas individuales (especialmente B₁, B₂, B₆ y ácido fólico). Se han notificado reacciones con desenlace fatal con CERNEVIT y otros productos vitamínicos administrados por vía parenteral.
• Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y cacahuete.
• En algunos casos, la aparición de reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa de productos multivitamínicos puede estar relacionada con la velocidad de administración. En caso de administración mediante perfusión intravenosa, CERNEVIT debe administrarse lentamente. En caso de

administración mediante inyección intravenosa, debe inyectarse lentamente (la inyección debe durar al menos 10 minutos).

• Si aparecen síntomas objetivos o subjetivos de reacción de hipersensibilidad, la perfusión o inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Toxicidad de las vitaminas

• El estado clínico del paciente y los niveles séricos de vitaminas deben monitorizarse para evitar sobredosis y efectos tóxicos, especialmente de las vitaminas A, D y E, y en particular en pacientes que reciben vitaminas de otras fuentes o que utilizan otros factores que aumentan el riesgo de efectos tóxicos de las vitaminas.
• La monitorización es especialmente importante en pacientes que reciben suplementación durante períodos prolongados.

Hipervitaminosis A

• El riesgo de hipervitaminosis A y efectos tóxicos de la vitamina A (por ejemplo: alteraciones cutáneas y óseas, visión doble, cirrosis hepática) está aumentado, por ejemplo:
• en pacientes con déficit de proteínas,
• en pacientes con insuficiencia renal (incluso en ausencia de suplementación con vitamina A),
• en pacientes con insuficiencia hepática,
• en pacientes con baja masa corporal (por ejemplo: pacientes pediátricos),
• y en pacientes sometidos a tratamiento crónico.
• Enfermedades hepáticas agudas en pacientes con grandes reservas de vitamina A en el hígado pueden provocar la aparición de síntomas de toxicidad por vitamina A.

Síndrome de realimentación en pacientes que reciben nutrición parenteral
La suplementación de nutrientes en pacientes gravemente desnutridos puede provocar un conjunto de síntomas relacionados, caracterizados por el desplazamiento de potasio, fósforo y magnesio al interior de las células, ya que en el paciente comienzan a predominar los procesos anabólicos. También puede producirse déficit de tiamina y retención de líquidos. Un control cuidadoso y un aumento lento de la administración de nutrientes, evitando la sobrealimentación, puede prevenir estas complicaciones. En caso de deficiencias nutricionales, puede estar indicada una suplementación adecuada.
Formación de precipitados en pacientes que reciben nutrición parenteral
En pacientes sometidos a nutrición parenteral se han notificado precipitaciones en los vasos pulmonares. Algunos casos han tenido desenlace fatal. Un exceso en la adición de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico. Se han notificado precipitados incluso en ausencia de sales fosfóricas en la solución. También se han notificado formaciones de precipitados alejadas del filtro situado en la línea de perfusión y sospecha de formación de precipitados en la circulación sanguínea.
Además del control de la solución, debe comprobarse periódicamente el conjunto de perfusión y el catéter en busca de presencia de precipitados.
Si aparecen síntomas objetivos de alteración de la función pulmonar, debe interrumpirse la perfusión y comenzar una evaluación clínica del paciente.
Comprobar si el recipiente está dañado.
Trabajar en condiciones asépticas.
No conservar viales parcialmente utilizados; no utilizar si el color del producto tras la disolución no es adecuado.
Precauciones especiales durante la utilización
Efecto sobre el hígado

• En pacientes que reciben CERNEVIT se recomienda monitorizar los parámetros de función hepática. Un control especial se recomienda en pacientes con ictericia de origen hepático u otros signos de colestasis. En pacientes que reciben CERNEVIT se han notificado casos de aumento de la actividad de enzimas hepáticas, incluyendo aumento aislado de la actividad de alanina aminotransferasa (ALT) en personas con enfermedades inflamatorias intestinales. Además, en pacientes que reciben CERNEVIT se ha observado un aumento de la concentración de ácidos biliares (todos los ácidos biliares y ácidos biliares individuales, incluyendo ácido glicocolico).
• en algunos pacientes que reciben nutrición parenteral (incluyendo nutrición parenteral con suplementación vitamínica) pueden desarrollarse alteraciones hepáticas y de las vías biliares, incluyendo colestasis, esteatosis, fibrosis y cirrosis hepática, que pueden conducir probablemente a insuficiencia hepática, así como colecistitis y litiasis biliar. Se considera que la etiología de estas enfermedades es multifactorial y puede variar entre pacientes. Los pacientes que presenten alteraciones en los resultados de laboratorio u otros signos de alteraciones hepáticas o de las vías biliares deben ser evaluados lo antes posible por un médico con conocimientos en enfermedades hepáticas para identificar posibles factores causales y favorecedores, y adoptar posibles medidas terapéuticas y profilácticas.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden requerir suplementación vitamínica individualizada.
Debe prestarse especial atención para prevenir la toxicidad de la vitamina A, ya que la enfermedad hepática se asocia con una mayor susceptibilidad a los efectos tóxicos de la vitamina A, especialmente en combinación con el consumo crónico excesivo de alcohol (véase también más arriba «Hipervitaminosis A» y «Efecto sobre el hígado»).
Uso en pacientes con función renal disminuida
Los pacientes con función renal alterada pueden requerir suplementación vitamínica individualizada, dependiendo del grado de daño renal y la presencia de enfermedades concomitantes. En pacientes con insuficiencia renal grave, debe prestarse especial atención al mantenimiento de niveles adecuados de vitamina D y a prevenir el efecto tóxico de la vitamina A, que puede aparecer en estos pacientes incluso con suplementación con dosis bajas de vitamina A o incluso sin suplementación.
Se han notificado casos de hipervitaminosis y toxicidad (neuropatía periférica, movimientos involuntarios) de piridoxina (vitamina B₆) en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica que recibieron productos multivitamínicos por vía intravenosa que contenían 4 mg de piridoxina administrados tres veces por semana.
Monitorización general
En pacientes que reciben productos multivitamínicos por vía intravenosa durante períodos prolongados como única fuente de vitaminas, debe monitorizarse el estado clínico y los niveles de vitaminas. Esto es especialmente importante para una suplementación adecuada, por ejemplo:

• vitamina A en pacientes con úlceras por presión, heridas, quemaduras, síndrome del intestino corto o fibrosis quística,
• vitamina B₁ en pacientes sometidos a diálisis,
• vitamina B₂ en pacientes con enfermedad neoplásica,
• vitamina B₆ en pacientes con insuficiencia renal,
• vitaminas individuales cuyas necesidades pueden aumentar debido a interacciones con otros medicamentos (véase el apartado Interacciones).

Las deficiencias de una o más vitaminas deben corregirse mediante suplementación específica.
CERNEVIT no contiene vitamina K, que debe administrarse por separado si es necesario.
Uso en pacientes con déficit de vitamina B₁₂
Antes de iniciar la suplementación con CERNEVIT en pacientes con riesgo de déficit de vitamina B₁₂ y (o) cuando se planee la administración de CERNEVIT durante varias semanas, se recomienda evaluar el estado de vitamina B₁₂.
Tras varios días de administración, tanto la concentración de cianocobalamina (vitamina B₁₂) como la de ácido fólico en CERNEVIT puede ser suficiente para provocar un aumento en el número de glóbulos rojos, reticulocitos y hemoglobina en algunos pacientes con déficit de vitamina B₁₂ y anemia megaloblástica asociada. Esto puede enmascarar el déficit de vitamina B₁₂.
El tratamiento eficaz del déficit de vitamina B₁₂ requiere dosis más altas de cianocobalamina de las que se proporcionan en CERNEVIT.
La suplementación con ácido fólico en pacientes con déficit de vitamina B₁₂ que no reciben también vitamina B₁₂ no previene el desarrollo ni la progresión de las alteraciones neurológicas asociadas con el déficit de vitamina B₁₂. Incluso se sugiere la posibilidad de empeoramiento del estado neurológico.
Al interpretar el nivel de vitamina B₁₂, debe tenerse en cuenta que la administración reciente de vitamina B₁₂ puede provocar niveles normales a pesar del déficit en los tejidos.
Alteraciones en pruebas de laboratorio
La biotina puede interferir en pruebas de laboratorio basadas en la interacción biotina-estreptavidina, provocando resultados falsamente bajos o falsamente altos, dependiendo del ensayo. El riesgo de interferencia es mayor en niños y pacientes con alteraciones de la función renal y aumenta con dosis más altas. Al interpretar los resultados de pruebas de laboratorio debe tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, especialmente si se observa falta de concordancia con la presentación clínica (por ejemplo: resultados de pruebas tiroideas que imitan hallazgos indicativos de enfermedad de Graves-Basedow en pacientes que toman biotina sin síntomas de esta enfermedad, o resultados falsamente negativos en pruebas de troponina en pacientes con infarto de miocardio que toman biotina). En casos en los que se sospeche interferencia, deben realizarse pruebas alternativas no susceptibles a interferencia por biotina, si están disponibles. Si se solicitan pruebas de laboratorio en pacientes que toman biotina, debe consultarse con el personal del laboratorio.
Dependiendo de los reactivos utilizados, la presencia de ácido ascórbico en el suero sanguíneo y orina puede provocar lecturas falsamente altas o bajas de la concentración de glucosa en algunos sistemas de medición de glucosa en sangre y orina, incluyendo tiras reactivas portátiles y glucómetros portátiles. Debe consultarse la información técnica de cada prueba de laboratorio para determinar posibles alteraciones provocadas por vitaminas.
Uso concomitante con medicamentos anticonvulsivos:
Debido a la presencia de ácido fólico, la administración conjunta de CERNEVIT con medicamentos anticonvulsivos que contengan fenobarbital, fenitoína o primidona requiere especial precaución.
Uso concomitante con levodopa:
Debido a la presencia de piridoxina en CERNEVIT, el uso concomitante con levodopa requiere precauciones, ya que puede disminuir la eficacia de la L-dopa.
Uso en niños y adolescentes
CERNEVIT está indicado en niños y adolescentes mayores de 11 años (véase también el apartado «Precauciones especiales y advertencias importantes sobre la utilización»).
Uso en pacientes de edad avanzada
Generalmente, debe considerarse un ajuste posológico en pacientes de edad avanzada (reducción de la dosis y/o aumento de los intervalos entre dosis), teniendo en cuenta la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca y la presencia de enfermedades concomitantes o terapias medicamentosas.
Contenido de sodio
CERNEVIT contiene 24 mg de sodio (1 mmol) por vial. Esto debe tenerse en cuenta si los pacientes siguen una dieta con control de sodio.
Debe comprobarse la compatibilidad del producto antes de mezclarlo con otras soluciones para perfusión, especialmente cuando CERNEVIT se añade a bolsas que contienen mezclas dobles para nutrición parenteral, combinando glucosa, electrolitos y solución de aminoácidos, así como mezclas triples que combinan glucosa, electrolitos, solución de aminoácidos y grasas.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe tenerse adecuadamente en cuenta las interacciones entre las vitaminas individuales en CERNEVIT y otros factores.
Estas interacciones incluyen:

• factores que pueden provocar pseudotumor cerebral (incluyendo ciertas tetraciclinas): el riesgo de pseudotumor cerebral aumenta con la administración concomitante de vitamina A,
• alcohol (abuso crónico): aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico de la vitamina A,
• medicamentos anticonvulsivos: el ácido fólico puede aumentar el metabolismo de ciertos medicamentos antiepilépticos, por ejemplo: fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína y primidona, lo que aumenta el riesgo de crisis epiléptica. Debe monitorizarse la concentración sérica de medicamentos anticonvulsivos durante el uso concomitante de folatos y tras finalizar el tratamiento con ellos,
• medicamentos antiagregantes (por ejemplo: aspirina): la vitamina E puede potenciar el efecto inhibitorio sobre la función plaquetaria,
• aspirina (tratamiento con dosis altas): puede reducir los niveles de ácido fólico mediante aumento de la excreción urinaria,
• ciertos medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato): pueden provocar déficit de folatos, piridoxina y vitamina D,
• ciertos medicamentos antirretrovirales: niveles bajos de vitamina D se han relacionado, por ejemplo, con efavirenz o zidovudina. La disminución en la formación de metabolitos activos de vitamina D se ha relacionado con inhibidores de proteasas,
• cloranfenicol: puede inhibir la respuesta hematológica al tratamiento con vitamina B₁₂,
• deferoxamina: aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca inducida por hierro debido a una mayor movilización de hierro por suplementación con vitamina C superior a la fisiológica. Para conocer medidas de precaución específicas, véase la información del producto deferoxamina,
• etionamida: puede provocar déficit de piridoxina,
• fluoropirimidinas (5-fluorouracilo, capecitabina, tegafur): citotoxicidad aumentada en combinación con ácido fólico,
• antagonistas de folatos, por ejemplo: metotrexato, sulfasalazina, pirimetamina, triamtereno, trimetoprim y altas concentraciones de catequinas presentes en el té: bloquean la transformación de folatos a sus metabolitos activos y reducen la eficacia de la suplementación,
• antimetabolitos de folatos (metotrexato, raltitrexed): la suplementación con ácido fólico puede reducir la eficacia del efecto antimetabólico,
• levodopa: la vitamina B₆ puede reducir la eficacia de la levodopa, ya que la descarboxilación de la levodopa requiere una enzima dependiente de vitamina B₆. Para prevenir esta interacción, puede añadirse un inhibidor de la dopa-descarboxilasa, por ejemplo: carbidopa.
• antagonistas de piridoxina, incluyendo cicloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina, fenelzina: pueden provocar déficit de piridoxina,
• retinoides, incluyendo bexaroteno: aumenta el riesgo de su toxicidad si se administran junto con vitamina A (véase «Hipervitaminosis A» en el apartado «Precauciones especiales y advertencias importantes sobre la utilización»),
• teofilina: puede provocar déficit de piridoxina,
• solución oral de tipranavir: contiene 116 UI/ml de vitamina E, lo que supera la ingesta diaria recomendada,
• antagonistas de vitamina K (por ejemplo: warfarina): potencian el efecto anticoagulante de la vitamina E.

Medicamentos que se unen a la alfa-1-glicoproteína ácida (AAG):
En un estudio in vitro con suero humano, aproximadamente 4 veces la concentración de ácido glicocolico que la concentración de ácido glicocolico en suero, que podría resultar de la inyección en bolo en un adulto del producto CERNEVIT, aumentó en un 50-80% la fracción de ciertos medicamentos que se unen a la alfa-1-glicoproteína ácida (AAG).
No se sabe si este efecto es clínicamente relevante cuando la cantidad de ácido glicocolico contenida en la dosis estándar de CERNEVIT (como componente de micelas mixtas) se administra mediante inyección intravenosa lenta, inyección intramuscular lenta o perfusión prolongada.
Los pacientes que reciben CERNEVIT y medicamentos que se unen a AAG deben monitorizarse estrechamente por posible aumento del efecto de estos medicamentos. Entre ellos se incluyen propranolol, prazosina y muchos otros.
Interacciones relacionadas con la suplementación de otras vitaminas:
Algunos medicamentos pueden interactuar con ciertas vitaminas en dosis considerablemente superiores a las contenidas en CERNEVIT. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que toman vitaminas de múltiples fuentes, y cuando ocurra, los pacientes deben monitorizarse por estas interacciones y actuar en consecuencia.
Sobredosificación
La sobredosificación aguda o crónica de vitaminas (especialmente A, B₁, D y E) puede provocar síntomas de hipervitaminosis.
El riesgo de sobredosificación es especialmente alto si el paciente recibe vitaminas de múltiples fuentes, la suplementación general de vitaminas no se ajusta a las necesidades individuales del paciente y en pacientes con mayor susceptibilidad a hipervitaminosis (véase el apartado Precauciones especiales durante la utilización).
Los síntomas de sobredosificación de CERNEVIT derivan principalmente de la administración de dosis excesivas de vitamina A.
Síntomas clínicos de sobredosificación aguda de vitamina A (dosis superiores a 150000 UI)

• trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal, edema de papila, alteraciones psíquicas, hiperexcitabilidad e incluso convulsiones. Como síntoma tardío de la reacción del organismo a la sobredosificación se ha observado descamación cutánea generalizada.

Síntomas clínicos de toxicidad de vitamina A en sobredosificación crónica (administración prolongada de dosis superiores a las fisiológicas de vitamina A en pacientes que no requieren suplementación por déficit)

• aumento de la presión intracraneal, crecimiento excesivo de la capa cortical de los huesos largos y osificación prematura de las epífisis óseas. El diagnóstico se basa en la presencia de edemas subcutáneos sensibles a la presión o dolorosos en las extremidades. En la radiografía se observan engrosamientos periósticos en el cuerpo del cúbito, radio, clavículas y costillas.
  El tratamiento de la sobredosificación de vitaminas generalmente consiste en suspender la suplementación vitamínica y otras medidas según indicaciones clínicas (como limitar la ingesta de calcio, aumentar la diuresis e hidratación).
  Datos farmacéuticos
  Periodo de validez
  2 años
  Precauciones especiales de conservación
  Conservar a temperatura ambiente, es decir, entre 15°C y 25°C, proteger de la luz.
  Conservar en el envase exterior.
  Después de la disolución, el preparado mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la disolución. En caso contrario, el responsable de la administración será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes del uso, y el almacenamiento no debe exceder de 24 horas a 2-8°C, a menos que la disolución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
  Tipo y contenido del envase
  Viales de vidrio ámbar que contienen 750 mg de polvo, en caja de cartón. Envases de 10 y 20 viales.
  Viales de vidrio ámbar que contienen 750 mg de polvo, con sistema BIO-SET, en caja de cartón. Envases de 10 y 20 viales.
  No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.
  Incompatibilidades, instrucciones para eliminación y preparación del medicamento para su uso (si procede)

• Durante la preparación de la solución y la adición del componente a la mezcla para nutrición parenteral, deben respetarse condiciones asépticas.

• Mezclar suavemente hasta disolver completamente el polvo liofilizado.

• CERNEVIT debe disolverse completamente antes de transferirlo del vial.

• No utilizar el producto si la solución preparada no es transparente o si el precinto original está dañado.

• Tras añadir CERNEVIT a la solución para nutrición parenteral, debe comprobarse si hay cambios anormales de color y/o presencia de precipitados o cristales de complejos insolubles.

• Debe mezclarse bien la solución final si CERNEVIT se utiliza como componente de una mezcla para nutrición parenteral.

• El producto CERNEVIT disuelto no utilizado debe desecharse y no debe conservarse para uso posterior.

• Los medicamentos para administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su uso, cuando sea posible, para detectar partículas sólidas y cambios anormales de coloración de la solución, siempre que el recipiente y la solución lo permitan.

• Durante la administración de cualquier tipo de nutrición parenteral se recomienda el uso de un filtro al final de la línea.

Si es necesario, debe consultarse las referencias adecuadas sobre compatibilidad y directrices. No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos, salvo que se haya demostrado su compatibilidad y estabilidad. Para obtener más información, póngase en contacto con el titular del medicamento.
Debe comprobarse la compatibilidad de las soluciones administradas simultáneamente por la misma línea.
CERNEVIT (viales sin BIO-SET)
Administración intravenosa
Mediante jeringa, inyectar 5 ml de agua para inyección o solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% en el vial.
Mezclar suavemente hasta disolución completa del polvo.
La solución obtenida tiene un color amarillo anaranjado.
Administración intramuscular
Disolver el polvo en 2,5 ml de agua para inyección según el método descrito anteriormente.
CERNEVIT BIO-SET
CERNEVIT con sistema BIO-SET permite la disolución directa del medicamento en bolsas (de una o múltiples cámaras) con entrada inyectable.
Bolsa de una cámara:

1. Quitar el tapón girando y luego tirando para romper el anillo de seguridad.
2. Conectar el BIO-SET directamente a la entrada inyectable de la bolsa.

3. Activar el BIO-SET presionando la parte transparente móvil. Esto permite perforar el tapón de goma del vial.
4. Colocar en posición vertical los elementos conectados (CERNEVIT con BIO-SET y bolsa con líquido para perfusión), sosteniendo la bolsa en la parte superior. Presionar suavemente la bolsa varias veces para provocar el flujo del líquido al vial (aprox. 5 ml). Agitar el vial para disolver el polvo.

5. Invertir los elementos conectados y mantenerlos en posición vertical con el vial en la parte superior. Presionar suavemente la bolsa varias veces para desplazar el aire de la bolsa al vial. Esto provocará el flujo inverso del líquido a la bolsa.
6. Repetir los pasos 4 y 5 hasta vaciar completamente el vial.

7. Desconectar y desechar el vial con BIO-SET.

8. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa.

Bolsa de múltiples cámaras:
La disolución de CERNEVIT con el conjunto BIO-SET debe realizarse antes de activar la bolsa de múltiples cámaras (antes de abrir las soldaduras rompibles y antes de mezclar todas las cámaras).

1. Colocar la bolsa de múltiples cámaras sobre una superficie plana.
2. Quitar el tapón girando y luego tirando para romper el anillo de seguridad.

3. Conectar el BIO-SET directamente a la entrada inyectable de la bolsa.
4. Activar el BIO-SET presionando la parte transparente móvil. Esto permite perforar el tapón de goma del vial.

5. Mantener el vial en posición vertical. Presionar suavemente la cámara de la bolsa varias veces para provocar el flujo del líquido al vial (aprox. 5 ml). Agitar el vial para disolver el polvo.
6. Invertir los elementos conectados y mantenerlos en posición vertical con el vial en la parte superior. Presionar suavemente la cámara de la bolsa varias veces para desplazar el aire de la bolsa al vial. Esto provocará el flujo inverso del líquido a la bolsa.
7. Repetir los pasos 5 y 6 hasta vaciar completamente el vial.

8. Desconectar y desechar el vial con CERNEVIT BIO-SET.

9. Romper las soldaduras entre cámaras. Activar completamente la bolsa de múltiples cámaras.
10. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa girándola al menos tres veces.

ADVERTENCIA:
Debe tenerse cuidado para evitar la desconexión del conjunto BIO-SET de la entrada inyectable de la bolsa durante la disolución del medicamento.