Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

CERNEVIT, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è CERNEVIT e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di CERNEVIT
Come usare CERNEVIT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CERNEVIT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CERNEVIT e a cosa serve

CERNEVIT è una polvere per soluzione per iniezione e infusione.
Contiene 12 vitamine:

Principi attivi		Corrisponde a
palmitato di retinile	3500 U.I.	vitamina A	3500 U.I.
colecalciferolo	220 U.I.	vitamina D₃	220 U.I.
DL-α-tocoferolo	10,20 mg	vitamina E	11,20 U.I.
acido ascorbico	125 mg	vitamina C	125 mg
cocarbossilasi tetraidrato	5,80 mg	vitamina B₁ (tiamina)	3,51 mg
fosfato sodico di riboflavina	5,67 mg	vitamina B₂ (riboflavina)	4,14 mg
cloridrato di piridossina	5,50 mg	vitamina B₆ (piridossina)	4,53 mg
cianocobalamina	6 µg	vitamina B₁₂	6 µg
acido folico	414 µg	acido folico	414 µg
dexpantenolo	16,15 mg	acido pantotenico	17,25 mg
biotina	69 µg	biotina	69 µg
nicotinamide	46 mg	vitamina PP	46 mg

CERNEVIT fornisce vitamine ai pazienti alimentati per via endovenosa (tramite flebo).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale CERNEVIT

Quando non deve essere usato il medicinale CERNEVIT

se il paziente è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in particolare alla vitamina B, alle proteine della soia o delle arachidi (vedere punto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni)
nei pazienti al di sotto dei 11 anni di età
se il paziente presenta ipervitaminosi di una qualsiasi delle vitamine contenute nel preparato CERNEVIT

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare CERNEVIT, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente soffre di malattie epatiche,
se il paziente soffre di malattie renali,
se il paziente soffre di epilessia,
se il paziente soffre di morbo di Parkinson.

CERNEVIT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, recentemente o che potrebbe assumere in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario prestare particolare attenzione se il paziente assume uno dei seguenti
tipi di medicinali:

L-Dopa (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson),
fenobarbital, fenitoina e (o) primidone (utilizzati nel trattamento dell’epilessia).
Il medico può monitorare la concentrazione di questi medicinali nel sangue del paziente e adeguare di conseguenza le dosi, quando il paziente inizia o interrompe l’assunzione di CERNEVIT.

Interferenze con gli esami di laboratorio
Cernevit contiene 69 microgrammi di biotina per 5 ml. Se il paziente deve sottoporsi a esami
di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente
assunto Cernevit, poiché la biotina può alterare i risultati di tali esami. A seconda dell’esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico può raccomandare di sospendere temporaneamente l’assunzione di Cernevit prima di effettuare esami di laboratorio. Va inoltre ricordato che altri prodotti eventualmente assunti, come preparati multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare la salute di capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se necessario, questo medicinale può essere somministrato a una donna in gravidanza, a condizione che siano strettamente rispettate le indicazioni e le dosi raccomandate, al fine di evitare un’intossicazione da vitamine.
Allattamento
L’uso del preparato CERNEVIT durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Se la paziente allatta al seno e contemporaneamente riceve CERNEVIT, esiste il rischio di intossicazione da vitamina A nel bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’eventuale influenza del medicinale CERNEVIT sulla fertilità negli uomini o nelle donne.

3. Come utilizzare CERNEVIT

CERNEVIT sarà somministrato da personale medico specializzato. Viene generalmente somministrato come infusione endovenosa.
La dose raccomandata è di 1 flaconcino al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CERNEVIT
In questo caso, i sintomi di sovradosaggio di CERNEVIT sono principalmente sintomi legati al sovradosaggio di vitamina A:

sintomi di sovradosaggio acuto di vitamina A:
disturbi gastrointestinali (nausea, vomito),
disturbi del sistema nervoso (cefalea, edema del nervo ottico, convulsioni) causati da un aumento della pressione intracranica,
disturbi psichiatrici (irritabilità),
disturbi cutanei (esfoliazione ritardata della pelle).
sintomi di sovradosaggio cronico di vitamina A:
cefalea causata da un aumento della pressione intracranica,
malattie ossee (ipersensibilità o gonfiori dolorosi alle estremità degli arti).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di sovradosaggio sopra elencati, informare immediatamente il medico. Il medico potrà interrompere l'infusione di CERNEVIT.
Qualora sussistano ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono comuni e si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti:

dolore nel sito di somministrazione.

I seguenti effetti indesiderati sono rari e si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti:

nausea, vomito.

I seguenti effetti indesiderati hanno frequenza non nota:

reazioni allergiche, con disturbi respiratori, dolore al petto, gonfiore della gola, orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, disturbi addominali, nonché arresto cardiaco,
aumento della concentrazione di vitamina A e delle proteine trasportatrici della vitamina A nel sangue,
alterazioni del gusto (sapore metallico in bocca),
accelerazione dei battiti cardiaci,
accelerazione del respiro,
diarrea,
aumento della concentrazione degli enzimi epatici e degli acidi biliari,
prurito,
febbre, dolore generalizzato, reazioni nel sito di somministrazione della flebo, come sensazione di bruciore, eruzioni cutanee.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di reazione allergica, come disturbi respiratori, dolore al petto, gonfiore della gola, orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, disturbi addominali. Il medico interromperà la flebo e adotterà le misure necessarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiere.
Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CERNEVIT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente, ossia tra 15°C e 25°C. Proteggere dalla luce.
Conservare nella confezione esterna di cartone.
Dopo la ricostituzione, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
In caso contrario, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima dell'uso ricade sulla persona che somministra il medicinale, e la conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „Scadenza“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CERNEVIT

I principi attivi del medicinale sono:

1 fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi		Corrisponde a
palmitato di retinolo	3500 U.I.	vitamina A	3500 U.I.
colecalciferolo	220 U.I.	vitamina D₃	220 U.I.
DL-α-tocoferolo	10,20 mg	vitamina E	11,20 U.I.
acido ascorbico	125 mg	vitamina C	125 mg
cloridrato di tiamina tetraidrato	5,80 mg	vitamina B₁ (tiamina)	3,51 mg
fosfato sodico di riboflavina	5,67 mg	vitamina B₂ (riboflavina)	4,14 mg
cloridrato di piridossina	5,50 mg	vitamina B₆ (piridossina)	4,53 mg
cianocobalamina	6 µg	vitamina B₁₂	6 µg
acido folico	414 µg	acido folico	414 µg
dexpantenolo	16,15 mg	acido pantotenico	17,25 mg
biotina	69 µg	biotina	69 µg
nicotinamide	46 mg	vitamina PP	46 mg

j.m. = unità internazionali
mg = milligrammi
Gli altri componenti sono: glicina, fosfolipidi di soia, acido glicocolico, idrossido di sodio e acido cloridrico.
CERNEVIT contiene 24 mg di sodio (1 mmol) per fiala. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta con controllo dell'assunzione di sodio.
Aspecto di CERNEVIT e contenuto della confezione
CERNEVIT è fornito in fiale di vetro marrone. Per la preparazione della soluzione per infusione, il personale medico specializzato può utilizzare il set BIO-SET, che facilita la ricostituzione del medicinale CERNEVIT.
CERNEVIT è disponibile in confezioni contenenti 10 o 20 fiale, con o senza set BIO-SET.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines, Belgio
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: (22) 488 37 77

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al medico o al personale sanitario specializzato

medico
Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi		Corrisponde a
palmirato di retinolo	3500 U.I.	vitamina A	3500 U.I.
colecalciferolo	220 U.I.	vitamina D₃	220 U.I.
DL-α-tocoferolo	10,20 mg	vitamina E	11,20 U.I.
acido ascorbico	125 mg	vitamina C	125 mg
cloruro di tiamina cocarbossilico tetraidrato	5,80 mg	vitamina B₁ (tiamina)	3,51 mg
fosfato sodico di riboflavina	5,67 mg	vitamina B₂ (riboflavina)	4,14 mg
cloridrato di piridossina	5,50 mg	vitamina B₆ (piridossina)	4,53 mg
cianocobalamina	6 µg	vitamina B₁₂	6 µg
acido folico	414 µg	acido folico	414 µg
dexpantenolo	16,15 mg	acido pantotenico	17,25 mg
biotina	69 µg	biotina	69 µg
nicotinamide	46 mg	vitamina PP	46 mg

Sostanze ausiliarie: glicina, fosfolipidi di soia, acido glicocolico, idrossido di sodio e acido cloridrico
Aspetto della soluzione:
Dopo la ricostituzione, la soluzione ottenuta è di colore giallo-arancione.
Posologia e modo di somministrazione
Solo per adulti e bambini di età superiore a 11 anni
1 fiala al giorno.
Somministrare per via intramuscolare lentamente o per via endovenosa, oppure per via endovenosa in forma di infusione.
Modalità di somministrazione

Somministrazione endovenosa Modalità di ricostituzione: vedere di seguito le istruzioni per l'uso e la preparazione.

Dopo la ricostituzione: iniettare lentamente (almeno 10 min; vedere il paragrafo Avvertenze) per via endovenosa o in forma di infusione endovenosa in soluzione fisiologica o glucosio al 5%.
La somministrazione può proseguire per tutta la durata della nutrizione parenterale. Per soddisfare i fabbisogni nutrizionali e prevenire carenze e relative complicanze, CERNEVIT può essere aggiunto a miscele nutrizionali contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi ed elettroliti, a condizione che sia stata precedentemente verificata la compatibilità e la stabilità rispetto a ciascun componente della miscela nutrizionale.

Somministrazione intramuscolare Modalità di ricostituzione: vedere di seguito le istruzioni per l'uso e la prepar游戏副本