Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Керазетте, 75 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Керазетте и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Керазетте
Как применять препарат Керазетте
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Керазетте
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Керазетте и для чего он применяется

Как действует препарат Керазетте?
Препарат Керазетте применяется для предотвращения беременности. Таблетки препарата Керазетте содержат небольшое количество женского полового гормона — прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине препарат Керазетте называют таблеткой, содержащей только прогестаген. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, таблетки, содержащие только прогестаген, не содержат эстроген — второй женский половой гормон.
Механизм действия большинства таблеток, содержащих только прогестаген, заключается главным образом в блокировании продвижения сперматозоидов через цервикальный канал. В отличие от комбинированных контрацептивов, они не всегда подавляют созревание яйцеклетки. Препарат Керазетте отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что, как и комбинированные таблетки, обычно подавляет созревание яйцеклетки. В результате препарат Керазетте является очень эффективным контрацептивным средством.
В отличие от комбинированных препаратов, его можно применять у женщин, не переносящих эстрогены, и у кормящих грудью женщин. Наиболее частым неудобством при применении препарата Керазетте могут быть нерегулярные кровотечения. Кровотечения также могут отсутствовать вовсе.
Вероятность наступления беременности при правильном применении препарата Керазетте (при условии, что не было пропущено приём таблетки) очень мала.

2. Важная информация перед применением препарата Ксаретте

Препарат Ксаретте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Когда не следует применять препарат Ксаретте
Не следует применять препарат Ксаретте, если у пациентки имеется один из перечисленных ниже факторов. При наличии любого из них необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Ксаретте. Врач может порекомендовать использование негормонального метода контрацепции.

Если у пациентки имеется аллергия на дезогестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Наличие в настоящее время венозного тромбоза. Венозное тромбоэмболическое заболевание связано с образованием тромбов, блокирующих вены [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)].
Наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи (пожелтение кожи) или тяжёлых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Наличие в настоящее время или в анамнезе гормонозависимых опухолей (например, определённых форм рака молочной железы).
Кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины.

Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появился во время приёма препарата Ксаретте, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
При применении препарата Ксаретте в любом из перечисленных ниже случаев требуется тщательный врачебный контроль. Перед началом приёма препарата Ксаретте необходимо сообщить врачу о:

наличии в настоящее время или в анамнезе рака молочной железы;
наличии опухоли печени; поскольку нельзя исключить потенциально вредное действие препарата Ксаретте;
наличии в анамнезе венозного тромбоза;
наличии сахарного диабета;
наличии эпилепсии (см. пункт «Препарат Ксаретте и другие лекарственные средства»);
наличии туберкулёза (см. пункт «Препарат Ксаретте и другие лекарственные средства»);
наличии артериальной гипертензии;
наличии в настоящее время или в анамнезе хлоазмы (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в таких случаях следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Возможные тяжёлые заболевания
Снижение костной массы
Эстрогены играют важную роль в поддержании нормальной костной массы. При приёме препарата Ксаретте концентрация естественного эстрогена — эстрадиола — в плазме крови сопоставима с его концентрацией в первой половине естественного цикла женщины, но снижена по сравнению с его концентрацией во второй половине естественного цикла. Неизвестно, оказывает ли это влияние на костную массу.
Рак молочной железы
Каждая женщина подвержена риску развития рака молочной железы независимо от того, принимает ли она противозачаточные таблетки. У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приёма противозачаточных таблеток этот риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма становится одинаковым для женщин, которые принимали таблетки, и для тех, кто их никогда не принимал. Рак молочной железы встречается реже у женщин моложе 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому большее количество случаев рака молочной железы наблюдается у женщин старшего возраста, принимающих противозачаточные таблетки. Продолжительность приёма противозачаточных таблеток имеет меньшее значение.
На каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки не более 5 лет, в возрастной группе до 20 лет было выявлено менее 1 дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма по сравнению с 4 случаями, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки до 5 лет, в возрастной группе до 30 лет было выявлено дополнительно 5 случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно выявляемыми в этой группе. На каждые 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет, в возрастной группе старше 40 лет было выявлено на 20 случаев рака молочной железы больше по сравнению с 160 случаями, обычно выявляемыми.
Частота рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как препарат Ксаретте, сопоставима с риском у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако доказательства пока не окончательны.
Случаи рака молочной железы у пациенток, принимавших противозачаточные таблетки, как представляется, менее запущены, чем у женщин, их не принимавших. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом противозачаточных таблеток. Это может быть связано с более частым медицинским наблюдением у женщин, использующих контрацепцию, и, соответственно, более ранней диагностикой рака молочной железы.
Венозное тромбоэмболическое заболевание
Венозное тромбоэмболическое заболевание — это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Иногда оно может возникать в глубоких венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз). Если тромб отрывается от места образования, он может попасть в лёгкие и заблокировать лёгочную артерию, вызывая лёгочную эмболию. Это может привести к смерти. Глубокий венозный тромбоз встречается очень редко. Он может развиться и при отсутствии приёма противозачаточных таблеток. Также может возникнуть во время беременности. Риск развития венозного тромбоэмболического заболевания выше у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у тех, кто их не принимает.
Предполагается, что риск венозного тромбоэмболического заболевания у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, к которым относится препарат Ксаретте, ниже, чем у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие также эстрогены (комбинированные таблетки). При появлении симптомов венозного тромбоэмболического заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт «Регулярные контрольные обследования»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ксаретте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Дети и подростки
Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения у подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат Ксаретте и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу о всех лекарственных препаратах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, выписывающему другие лекарства (или фармацевту), о приёме препарата Ксаретте. Они могут сообщить о возможной необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и сроках их применения, а также о необходимости корректировки приёма назначенного лекарства.
Некоторые лекарства:

могут влиять на концентрацию препарата Ксаретте в крови,
могут снижать его контрацептивную эффективность,
могут вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
- туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
- инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз),
- вирусного гепатита С (HCV) (например, боцепревир, телапревир),
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),
депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)),
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
артериальной гипертензии, стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Ксаретте, следует дополнительно применять механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на препарат Ксаретте может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию. Врач сообщит пациентке о возможной необходимости применения дополнительных методов контрацепции и сроках их применения.
Препарат Ксаретте также может нарушать действие других лекарств, что приводит к увеличению (например, препараты, содержащие циклоспорин) или снижению их эффекта (например, ламотриджин).
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кровянистые выделения из влагалища
При приёме препарата Ксаретте могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения из влагалища. Это может быть незначительное мажущее выделение или обильное кровотечение. Кровотечение также может отсутствовать.
Нерегулярные кровотечения не означают, что контрацептивная эффективность препарата Ксаретте снижена. Обычно не требуется предпринимать никаких действий, и следует продолжать приём препарата Ксаретте. Необходимо обратиться к врачу, если кровотечения очень обильные и продолжительные.
Функциональные кисты яичников
При приёме всех контрацептивных средств, содержащих низкие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться небольшие наполненные жидкостью пузырьки, называемые функциональными кистами яичников. Обычно они исчезают самостоятельно. В некоторых случаях могут вызывать незначительные боли в животе. Редко требуют хирургического вмешательства.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Ксаретте противопоказано при беременности или при подозрении на наступление беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Ксаретте может применяться во время грудного вскармливания. Кажется, он не влияет на выработку или качество молока. Однако при приёме препарата Ксаретте нечасто наблюдалось снижение выработки молока. Небольшое количество активного вещества препарата проникает в грудное молоко.
Имеются наблюдения за здоровьем детей до 2,5 лет, чьи матери в течение 7 месяцев принимали препарат Ксаретте. Не было выявлено никакого влияния на рост и развитие ребёнка.
При грудном вскармливании и желании принимать препарат Ксаретте необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что препарат Ксаретте влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Ксаретте содержит моногидрат лактозы
Препарат Ксаретте содержит моногидрат лактозы. Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Когда следует обратиться к врачу
Регулярные контрольные обследования
Пациентка, принимающая препарат Ксаретте, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных контрольных обследований. Обычно частота и вид обследований зависят от индивидуальных особенностей пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

При появлении симптомов, указывающих на венозное тромбоэмболическое заболевание (например, сильная боль или отёк нижних конечностей, необычная боль в грудной клетке, одышка, необычный кашель, кашель с кровью);
При внезапной сильной боли в животе с пожелтением кожи (указывающей на возможные заболевания печени);
При обнаружении уплотнения в молочной железе;
При внезапной сильной боли в нижней части живота или в области желудка (указывающей на возможную внематочную беременность);
При иммобилизации (например, постельный режим) или запланированной хирургической операции; необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели;
При появлении нерегулярных обильных кровотечений из влагалища;
Если пациентка беременна или может быть беременной.

3. Как применять препарат Ксаретте

Препарат Ксаретте следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как применять таблетки
Упаковка препарата Ксаретте содержит 28 таблеток. На одной стороне блистера рядом с каждой таблеткой указан символ дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в пункте 6 в конце инструкции), а на другой стороне находятся стрелки, указывающие направление приёма таблеток. Приём таблеток из каждой новой упаковки препарата Ксаретте следует начинать с верхнего ряда блистера, принимая таблетки по порядку в направлении стрелок, по одной таблетке в день до полного израсходования содержимого упаковки. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, первую таблетку следует взять из верхнего ряда, помеченную надписью WED. Это позволяет легко проверить, была ли принята таблетка, соответствующая данному дню недели. Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Во время приёма таблеток препарата Ксаретте может возникнуть незначительное кровомазание. В этом случае необходимо продолжать приём таблеток. После окончания приёма таблеток из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва и не дожидаясь появления кровомазания.
Приём таблеток препарата Ксаретте можно прекратить в любой момент. Противозачаточный эффект прекращается в день, когда прекращён приём таблеток.
Начало приёма первой упаковки препарата Ксаретте

Если пациентка в настоящее время не принимает никакие противозачаточные таблетки: Необходимо дождаться ближайшей менструации. Приём таблеток препарата Ксаретте следует начать в первый день менструации. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется. Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.
Если ранее пациентка принимала комбинированное противозачаточное средство (комбинированные противозачаточные таблетки, вагинальную контрацептивную систему, контрацептивный пластырь): Приём таблеток препарата Ксаретте можно начать на следующий день после приёма последней таблетки текущего препарата или в день удаления вагинальной контрацептивной системы, контрацептивного пластыря (без перерыва на свободные дни приёма таблеток, использования вагинальной контрацептивной системы или контрацептивного пластыря). Если текущий препарат также содержит таблетки без активного вещества, приём препарата Ксаретте можно начать на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей гормоны (при возникновении сомнений, какая именно это таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Дополнительные методы контрацепции применять не требуется, если вы следуете вышеуказанной инструкции.

Также можно начать приём препарата Ксаретте не позднее первого дня после перерыва в приёме таблеток текущего препарата, в день установки следующей вагинальной контрацептивной системы, контрацептивного пластыря или в день после приёма последней плацебо-таблетки текущего препарата. В этих случаях необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический) в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Ксаретте.

Если ранее пациентка принимала другой препарат, содержащий только прогестаген: Можно прекратить приём таблеток в любой день и начать приём таблеток препарата Ксаретте на следующий день. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген: Приём таблеток препарата Ксаретте следует начать в день, когда должно быть сделано следующее введение, или в день удаления импланта или системы. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
После родов: После родов приём таблеток следует начать между 21-м и 28-м днём после родов. В случае более позднего начала приёма таблеток необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приёма таблеток. После полового акта до начала приёма таблеток необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться первой менструации. Дополнительную информацию о грудном вскармливании см. в разделе «Грудное вскармливание». Также можно проконсультироваться с врачом.
После аборта: В соответствии с рекомендациями врача.

Применение препарата Ксаретте в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма более одной таблетки препарата Ксаретте одновременно серьёзных вредных эффектов не наблюдалось. Возможны тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровомазание как у женщин, так и у молодых девушек. Следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма таблеток препарата Ксаретте
Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, противозачаточный эффект сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, противозачаточный эффект может быть снижен. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Возможна беременность в случае пропуска одной или нескольких таблеток в первую неделю приёма, если в неделю, предшествующую пропуску, имел место половой акт. Следует проконсультироваться с врачом.
Действия при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, сильная диарея)
Необходимо действовать так же, как при пропуске приёма таблетки, см. вышеуказанный пункт. Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Ксаретте, всасывание активного вещества могло быть нарушено. При сильной диарее необходимо обратиться к врачу.
Прекращение приёма препарата Ксаретте
Прекращение приёма препарата Ксаретте возможно в любой момент. Если не планируется беременность, следует обратиться к врачу за рекомендацией по другому методу контрацепции.
При планировании беременности обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации перед зачатием. Это упростит определение предполагаемой даты родов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует сообщить врачу о любых нежелательных изменениях состояния здоровья, особенно если они выражены сильно и длятся долго, а также об изменениях состояния здоровья, которые, как представляется, вызваны приемом таблеток препарата Церазетте.
Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Церazette, описаны в разделе «Рак молочной железы», «Венозное тромбоэмболическое заболевание» в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Церазетте». Следует прочитать этот раздел для получения дополнительной информации и, в случае необходимости, немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Если возникнут аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек и (или) анафилактическая реакция), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Церазетте могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровотечения. Это может быть незначительное кровомазание, не требующее использования прокладок, или более обильное кровотечение, напоминающее скудные менструации, при котором необходимо использование прокладок.
Кровотечение также может отсутствовать. Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточное действие препарата Церазетте снижено. Обычно никаких мер предпринимать не нужно, и достаточно продолжать прием препарата Церазетте. Однако, если кровотечение очень обильное или продолжается длительное время, следует обратиться к врачу.
Женщины, принимающие препарат Церазетте, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 женщин

нарушения настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо)
головная боль
тошнота
угревая сыпь
боль в молочной железе; нерегулярные менструальные кровотечения или их отсутствие
увеличение массы тела

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 женщин

инфекция влагалища
непереносимость контактных линз
рвота
чрезмерное выпадение волос
болезненные менструации, киста яичника
ощущение усталости

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 женщин

сыпь, крапивница, болезненные сине-красные узелки (эритема узловатая) (это заболевания кожи)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция

Помимо перечисленных выше побочных действий, может появиться выделение из молочной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Церазетте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Хранить блистер в оригинальной саше, чтобы защитить от света и влаги. После вскрытия саши продукт следует использовать в течение 1 месяца.
Активное вещество представляет риск для окружающей среды в отношении рыб.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ксарелто

Активным веществом препарата является дезогестрел в количестве 75 микрограммов.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, all-rac-α-токоферол, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, стеариновая кислота; оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е 171). См. также пункт 2 «Лекарственное средство Ксарелто содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарственное средство Ксарелто и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5 мм, с одной стороны маркированы кодом 2 под KV, с другой стороны — надписью Organon и звёздочкой.
Блистер из ПВХ/Al, содержащий 28 таблеток, упакован в пакетик из ламинированной алюминиевой фольги. В картонной коробке 1 или 3 блистера.
К упаковке прилагается пакетик, в который следует поместить блистер после извлечения его из защитной фольги.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Ирландии, стране экспорта:
Organon Pharma (Ireland) Limited
2 Dublin Landings, North Wall Quay - North Dock
D01 V4A3, Дублин 1, Ирландия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы од Дзечятка Йезус 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы од Дзечятка Йезус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA23198/016/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 446/24
Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке:
MON — Понедельник
TUE — Вторник
WED — Среда
THU — Четверг
FRI — Пятница
SAT — Суббота
SUN — Воскресенье