Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cerazette, 75 microgramos, comprimidos recubiertos con película
Desogestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cerazette y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Cerazette
Cómo tomar Cerazette
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cerazette
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Cerazette?
Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Los comprimidos de Cerazette contienen una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina, un progestágeno llamado desogestrel. Por este motivo, Cerazette se denomina comprimido que contiene solo progestágeno. A diferencia de los comprimidos anticonceptivos combinados, los comprimidos que contienen solo progestágeno no incluyen estrógeno, la segunda hormona sexual femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de los comprimidos que contienen solo progestágeno se basa principalmente en impedir el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de los comprimidos anticonceptivos combinados, no siempre inhiben la maduración del óvulo. Cerazette se diferencia de otros comprimidos que contienen solo progestágeno en que, al igual que los comprimidos combinados, habitualmente inhibe la maduración del óvulo. Como consecuencia, Cerazette es un método anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de los productos combinados, puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están amamantando. La principal molestia durante el tratamiento con Cerazette puede ser la aparición de sangrados irregulares. También es posible que no se produzcan sangrados en absoluto.
La posibilidad de embarazo durante un uso correcto de Cerazette (siempre que no se olvide tomar el comprimido) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cerazette

El medicamento Cerazette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse Cerazette
No debe utilizar Cerazette si se presenta alguno de los siguientes factores. En caso de que alguno de ellos esté presente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico podría recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si la paciente tiene alergia al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
Si padece actualmente o ha padecido ictericia (piel amarillenta) o enfermedades hepáticas graves hasta que los parámetros funcionales del hígado hayan regresado a la normalidad.
Si padece actualmente o ha padecido tumores dependientes de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Cerazette, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Advertencias y precauciones
Cuando se utilice Cerazette en cualquiera de los siguientes casos, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar el tratamiento con Cerazette, debe informar a su médico:

Si padece actualmente o ha padecido cáncer de mama.
Si padece un tumor hepático; ya que no puede descartarse un posible efecto perjudicial de Cerazette.
Si ha padecido en el pasado una enfermedad tromboembólica venosa.
Si padece diabetes.
Si padece epilepsia (véase el apartado "Cerazette y otros medicamentos").
Si padece tuberculosis (véase el apartado "Cerazette y otros medicamentos").
Si padece hipertensión arterial.
Si padece actualmente o ha padecido melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitarse la exposición a la radiación solar o a la radiación ultravioleta.

Posibles enfermedades graves
Disminución de la masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración en plasma del estrógeno natural, el estradiol, es comparable a la concentración durante la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene un impacto sobre la masa ósea.
Cáncer de mama
Todas las mujeres tienen riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de si toman o no anticonceptivos orales. Las mujeres que toman anticonceptivos orales presentan una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama que las mujeres de la misma edad que no los toman. Este riesgo disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos orales, y tras 10 años de haberlos suspendido, el riesgo es similar tanto en mujeres que los tomaron como en aquellas que nunca los tomaron. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, se observa un mayor número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades más avanzadas. La duración del tratamiento con anticonceptivos orales no tiene una gran importancia.
Por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período no superior a 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años se detecta menos de 1 caso adicional de cáncer de mama durante 10 años tras la suspensión del tratamiento, en comparación con los 4 casos habitualmente diagnosticados en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante hasta 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, se detectan 5 casos adicionales en comparación con los 44 casos habitualmente diagnosticados en este grupo. Por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante hasta 5 años en el grupo de edad mayor de 40 años, se detectan 20 casos más en comparación con los 160 casos habitualmente diagnosticados.
La incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Cerazette, parece ser similar a la de mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque las pruebas aún no son concluyentes.
Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos avanzados que en aquellas que no los toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso de anticonceptivos orales o si se debe a un control más frecuente en las mujeres que los utilizan, lo que permite un diagnóstico más precoz.
Enfermedad tromboembólica venosa
La enfermedad tromboembólica venosa consiste en la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces ocurre en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar, lo que puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. Puede desarrollarse incluso sin tomar anticonceptivos orales y también puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los toman.
Se cree que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágenos, como Cerazette, es menor que en aquellas que toman anticonceptivos orales combinados (que contienen estrógenos). Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe contactarse inmediatamente con un médico (véase el apartado "Controles periódicos").
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Cerazette, han referido depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse con un médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del medicamento en adolescentes menores de 18 años.
Cerazette y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. También debe informar a cualquier otro médico especialista o dentista (o farmacéutico) que le recete medicamentos sobre el uso de Cerazette. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo y si es necesaria alguna modificación en el tratamiento prescrito.
Algunos medicamentos:

pueden afectar la concentración de Cerazette en sangre,
pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados en el tratamiento de:
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamida, topiramato y fenobarbital),
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
- infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
- infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Cerazette, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Cerazette puede persistir hasta 28 días tras suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período. El médico informará a la paciente sobre la posible necesidad de métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo de su uso.
Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, aumentando (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuyendo (por ejemplo, lamotrigina) su acción.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sangrado vaginal
Durante el tratamiento con Cerazette, puede presentarse sangrado vaginal de forma irregular. Puede ser un ligero manchado o un sangrado abundante. También puede no haber sangrado.
El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y debe continuar tomando Cerazette. Debe contactar con su médico si el sangrado es muy abundante y prolongado.
Quistes funcionales de ovario
Durante el uso de todos los anticonceptivos que contienen dosis bajas de hormonas, pueden desarrollarse pequeñas estructuras llenas de líquido en los ovarios, conocidas como quistes funcionales ováricos. Estos suelen desaparecer espontáneamente. En algunos casos pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Cerazette durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Lactancia
Cerazette puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Cerazette. Pequeñas cantidades del principio activo del medicamento pasan a la leche materna.
Existen observaciones sobre la salud de niños hasta los 2,5 años cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se ha observado ningún efecto negativo sobre el crecimiento y desarrollo del niño.
Si la paciente está amamantando y desea utilizar Cerazette, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Cerazette afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Cerazette contiene lactosa monohidrato
Cerazette contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Cuándo debe contactarse con un médico
Controles periódicos
La paciente que utilice Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles médicos periódicos. La frecuencia y tipo de controles depende normalmente de las características individuales de la paciente.
Debe contactarse inmediatamente con un médico en los siguientes casos:

Si aparecen síntomas que sugieran una enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor intenso u hinchazón en las piernas, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual o tos con sangre).
Dolor abdominal intenso repentino con coloración amarillenta de la piel (indicativo de posibles enfermedades hepáticas).
Si se palpa un bulto en el pecho.
Dolor abdominal inferior repentino e intenso o en la zona del estómago (indicativo de posible embarazo ectópico).
Inmovilización (por ejemplo, reposo en cama) o cirugía programada; debe consultarse con el médico al menos 4 semanas antes.
Si aparece sangrado vaginal irregular y abundante.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

3. Cómo utilizar el medicamento Cerazette

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase del medicamento Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado de la tira blíster, junto a cada tableta, hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario», punto 6. al final del prospecto), y en el otro lado hay flechas que indican el orden de toma de las tabletas. Cada nuevo envase de Cerazette debe comenzarse siempre por la fila superior del blíster, tomando las tabletas según la dirección de las flechas, una al día, hasta agotar el contenido del envase. Por ejemplo, si se comienza a tomar las tabletas el miércoles, se debe tomar como primera tableta la de la fila superior marcada con la inscripción WED. Esto permite comprobar fácilmente si se ha tomado la tableta correspondiente a cada día de la semana. Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Debe tragarse la tableta entera con agua. Durante la toma de Cerazette puede aparecer un ligero sangrado. En este caso, sin embargo, debe continuarse con la toma de las tabletas. Tras agotar las tabletas del envase, al día siguiente debe comenzarse inmediatamente con un nuevo envase, sin interrupción y sin esperar a que aparezca sangrado.
La toma de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva finaliza el día en que se deja de tomar la tableta.

Inicio del primer envase de Cerazette

Si actualmente la paciente no está tomando ningún otro anticonceptivo oral: Debe esperarse hasta la próxima menstruación. Debe comenzarse la toma de Cerazette el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzarse la toma entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de toma en el primer ciclo.
Si anteriormente la paciente estaba tomando un anticonceptivo combinado (comprimidos anticonceptivos combinados, sistema terapéutico vaginal anticonceptivo, parche anticonceptivo): Puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento actual o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal o del parche anticonceptivo (sin hacer pausa entre la toma de tabletas, el uso del sistema terapéutico vaginal o del parche). Si el medicamento actual incluye también tabletas sin principio activo, puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse al médico o farmacéutico). No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional si se sigue esta instrucción.

También puede comenzarse la toma de Cerazette como máximo el primer día después de la pausa en la toma de tabletas del medicamento actual, el día de colocación del siguiente sistema terapéutico vaginal o parche anticonceptivo, o el día siguiente a la toma de la última tableta placebo del medicamento actual. En estos casos, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de toma de Cerazette.

Si anteriormente la paciente estaba tomando otro medicamento que contiene solo progestágeno: Puede interrumpirse la toma de las tabletas en cualquier día y comenzar al día siguiente con Cerazette. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si anteriormente la paciente utilizaba un método anticonceptivo por inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno: Debe comenzarse la toma de Cerazette el día en que debiera administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Tras el parto: Debe comenzarse la toma de las tabletas entre los días 21 y 28 tras el parto. Si se comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de toma. Antes de comenzar a tomar las tabletas, debe comprobarse si la paciente no está embarazada, o esperar hasta la primera menstruación. Más información sobre la lactancia se encuentra en el apartado «Lactancia». El médico también puede ofrecer asesoramiento.
Tras un aborto: Según las indicaciones del médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette
No se han observado efectos perjudiciales graves tras la toma de más de una tableta de Cerazette al mismo tiempo. Pueden aparecer náuseas, vómitos y ligero sangrado vaginal tanto en mujeres como en adolescentes. Debe consultarse al médico.

Olvido de la toma de Cerazette
Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, la eficacia se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe riesgo de embarazo si se olvida una o más tabletas durante la primera semana de tratamiento, especialmente si hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido. Debe consultarse al médico.

Actuación en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
Debe actuarse como en caso de olvido de toma (véase el punto anterior). Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta de Cerazette, la absorción del principio activo puede haberse reducido. En caso de diarrea intensa, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Cerazette
Puede interrumpirse la toma de Cerazette en cualquier momento. Si no se planea un embarazo, debe consultarse al médico para que recomiende otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural antes de intentar el embarazo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar a su médico si experimenta cualquier cambio adverso en su estado de salud,
especialmente si son intensos y duraderos, así como cualquier cambio en su estado de salud que parezca estar relacionado con la toma de los comprimidos de Cerazette.
Los efectos adversos graves asociados con el uso de Cerazette se describen en el apartado
„Cáncer de mama”, „Enfermedad tromboembólica venosa” en el punto
2 „Información importante antes de usar Cerazette”. Debe leer este apartado para obtener información adicional y, si es necesario, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si experimenta reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico y (o) reacción anafiláctica), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el uso de Cerazette, pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Puede tratarse de manchado leve que no requiera el uso de compresas, o bien de sangrados más abundantes que parezcan una menstruación escasa, en cuyo caso será necesario el uso de compresas.
También puede no haber sangrado. Los sangrados irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y basta con continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Las mujeres que toman Cerazette han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido)
dolor de cabeza
náuseas
acné
dolor de mamas; sangrados menstruales irregulares o ausencia de los mismos
aumento de peso

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

infección vaginal
intolerancia a las lentes de contacto
vómitos
caída excesiva del cabello
menstruaciones dolorosas, quistes ováricos
sensación de fatiga

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo-azulado (eritema nodoso) (estas son enfermedades de la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, puede aparecer secreción mamaria.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación. Conservar el blíster en la bolsa original para protegerlo de la luz y la humedad. Una vez abierta la bolsa, el producto debe utilizarse dentro del plazo de 1 mes.
La sustancia activa presenta un riesgo de peligro para el medio ambiente en relación con los peces.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cerazette

La sustancia activa del medicamento es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, all-rac-α-tocoferol, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el punto 2 «El medicamento Cerazette contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Cerazette y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, de 5 mm de diámetro, marcados con el código 2 debajo de KV en un lado y con la inscripción Organon y una estrella en el otro.
El envase blíster de PVC/Al contiene 28 comprimidos y está empaquetado en una bolsa de lámina laminada de aluminio. 1 o 3 blísteres en un estuche de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa en la que se debe colocar el blíster una vez extraído de su envoltorio protector.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Organon Pharma (Ireland) Limited
2 Dublin Landings, North Wall Quay - North Dock
D01 V4A3, Dublin 1, Irlanda
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23198/016/001
Número de autorización para la importación paralela: 446/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
MON - Lunes
TUE - Martes
WED - Miércoles
THU - Jueves
FRI - Viernes
SAT - Sábado
SUN - Domingo