Cerazette

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cerazette, 75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cerazette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette
3. Come prendere Cerazette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cerazette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cerazette e a cosa serve

Come agisce Cerazette?
Cerazette è un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza. Le compresse di Cerazette contengono una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Cerazette è definito un “contraccettivo progestinico puro”. A differenza dei contraccettivi orali combinati, i contraccettivi progestinici puri non contengono estrogeni, l’altro ormone sessuale femminile.
Il meccanismo d’azione della maggior parte dei contraccettivi progestinici puri consiste principalmente nell’impedire il passaggio degli spermatozoi attraverso il canale cervicale. A differenza dei contraccettivi orali combinati, questi non inibiscono sempre la maturazione dell’ovulo. Cerazette si differenzia dagli altri contraccettivi progestinici puri perché, come i contraccettivi combinati, in genere inibisce la maturazione dell’ovulo. Di conseguenza, Cerazette è un metodo contraccettivo molto efficace.
A differenza dei prodotti combinati, può essere utilizzato in donne che non tollerano gli estrogeni e in donne che allattano al seno. Il disturbo principale durante l’assunzione di Cerazette può essere l’insorgenza di sanguinamenti irregolari. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.
La possibilità di rimanere incinta durante un corretto utilizzo di Cerazette (a condizione di non aver dimenticato di assumere la compressa) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cerazette

Il medicinale Cerazette, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare Cerazette
Non assumere Cerazette se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. In caso di presenza di tali condizioni, informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Cerazette. Il medico potrebbe consigliare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

• Se la paziente è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di coaguli che ostruiscono le vene [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
• Presenza attuale o precedente di ittero (colorazione gialla della pelle) o gravi malattie epatiche, fino a quando i parametri di funzionalità epatica non tornano alla normalità.
• Presenza attuale o precedente di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio specifici tipi di cancro al seno).
• Perdite ematiche vaginali di origine sconosciuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse comparire per la prima volta durante l’assunzione di Cerazette, è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Nel caso in cui si verifichi una delle seguenti condizioni, è necessario un rigoroso controllo medico. Prima di iniziare l’assunzione di Cerazette, informare il medico:

• della presenza attuale o precedente di cancro al seno;
• della presenza di tumore epatico; poiché non si può escludere un potenziale effetto dannoso di Cerazette;
• della presenza precedente di malattia tromboembolica venosa;
• della presenza di diabete;
• della presenza di epilessia (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
• della presenza di tubercolosi (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
• della presenza di ipertensione arteriosa;
• della presenza attuale o precedente di cloasma (macchie pigmentarie giallo-brunastre sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi è necessario evitare l’esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Possibili malattie gravi
Diminuzione della massa ossea
Gli estrogeni svolgono un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea normale. Durante l’assunzione di Cerazette, la concentrazione plasmatica dell’estrogeno naturale, l’estradiolo, è paragonabile a quella riscontrata nella prima metà del ciclo naturale femminile, ma ridotta rispetto alla seconda metà del ciclo naturale. Non è noto se ciò possa avere effetti sulla massa ossea.
Cancro al seno
Tutte le donne sono esposte al rischio di cancro al seno, indipendentemente dall’assunzione di contraccettivi orali. Le donne che assumono contraccettivi orali sviluppano il cancro al seno leggermente più spesso rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Tale rischio diminuisce progressivamente dopo l’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali, fino a tornare, dopo 10 anni, allo stesso livello di rischio delle donne che non li hanno mai assunti. Il cancro al seno è meno frequente nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l’età. Per questo motivo, un numero maggiore di casi di cancro al seno si verifica in donne più anziane che assumono contraccettivi orali. La durata dell’assunzione dei contraccettivi orali ha un’influenza minore.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per non più di 5 anni, nel gruppo d’età fino ai 20 anni, si verifica meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno ogni 10 anni dopo l’interruzione dell’assunzione, rispetto ai 4 casi solitamente diagnosticati in questo gruppo d’età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo d’età fino ai 30 anni, si riscontra 1 caso aggiuntivo di cancro al seno rispetto ai 44 casi solitamente diagnosticati. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo d’età oltre i 40 anni, si riscontra 20 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 160 casi solitamente diagnosticati.
Il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Cerazette, è simile al rischio nelle donne che assumono contraccettivi combinati, anche se le evidenze non sono definitive.
I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non li assumono. Non è chiaro se tale differenza sia legata all’assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere correlata a un controllo più frequente delle pazienti in contraccettivo e quindi a una diagnosi precoce del cancro al seno.
Malattia tromboembolica venosa
La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di un coagulo che può ostruire un vaso sanguigno. Talvolta può verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal sito di formazione, può raggiungere i polmoni e ostruire l’arteria polmonare, causando un’embolia polmonare. Questo può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è molto rara. Può svilupparsi anche in assenza di contraccettivi orali e può verificarsi durante la gravidanza. Il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono.
Si ritiene che il rischio di malattia tromboembolica venosa nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti solo progestinici, come Cerazette, sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati). In caso di comparsa di sintomi di malattia tromboembolica venosa, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto „Controlli regolari”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Cerazette, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza dell’uso nei giovani di età inferiore ai 18 anni.
Cerazette e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere. Informare anche il medico di altra specializzazione o il dentista (o il farmacista) che prescrive altri medicinali dell’assunzione di Cerazette. Questi potranno indicare se è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e per quanto tempo, nonché se è necessaria una modifica del trattamento prescritto.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Cerazette nel sangue,
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva,
• possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:
  • epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
  • infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
  • infezione da virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio boceprevir, telaprevir),
• altre infezioni (ad esempio griseofulvina),
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• disturbi dell’umore (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )),
• alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
• ipertensione arteriosa, angina o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o fitoterapici che possono ridurre l’efficacia di Cerazette, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l’effetto di un altro medicinale su Cerazette può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Il medico informerà la paziente della necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e della durata del loro impiego.
Cerazette può inoltre alterare l’effetto di altri medicinali, aumentandolo (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendolo (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Perdite ematiche vaginali
Durante l’assunzione di Cerazette, possono verificarsi perdite ematiche vaginali irregolari. Possono manifestarsi come lievi spotting o sanguinamenti intensi. In alcuni casi, il sanguinamento può anche non verificarsi.
Le perdite ematiche irregolari non indicano una riduzione dell’efficacia contraccettiva di Cerazette. Di solito non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare l’assunzione di Cerazette. È necessario contattare il medico se le perdite ematiche sono molto intense e prolungate.
Cisti funzionali ovariche
Durante l’assunzione di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, possono svilupparsi piccole vescicole piene di liquido nelle ovaie, chiamate cisti funzionali ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. In alcuni casi possono causare un lieve dolore addominale. Raramente richiedono un intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Cerazette è controindicato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Allattamento
Cerazette può essere utilizzato durante l’allattamento. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte materno. Tuttavia, in rari casi, si è osservata una riduzione della produzione di latte durante l’assunzione di Cerazette. Piccole quantità della sostanza attiva passano nel latte materno.
Sono disponibili osservazioni sulla salute di bambini fino a 2,5 anni di età, le cui madri hanno assunto Cerazette per 7 mesi. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
In caso di allattamento e desiderio di assumere Cerazette, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Cerazette influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cerazette contiene lattosio monoidrato
Cerazette contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
La paziente che assume Cerazette deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli regolari. La frequenza e il tipo di esami dipendono generalmente dalle caratteristiche individuali della paziente.
È necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

• Se compaiono sintomi che suggeriscono una malattia tromboembolica venosa (ad esempio forte dolore o gonfiore alle gambe, dolore toracico atipico, difficoltà respiratorie, tosse atipica, tosse con emottisi);
• Forte dolore addominale accompagnato da ittero (indicativo di possibili malattie epatiche);
• Percezione di un nodulo al seno;
• Forte dolore improvviso nella parte inferiore dell’addome o nell’area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina);
• Immobilità (ad esempio permanenza a letto) o intervento chirurgico programmato; consultare il medico almeno 4 settimane prima;
• Se si verificano sanguinamenti vaginali irregolari e intensi;
• Se la paziente è o potrebbe essere incinta.

3. Come prendere il medicinale Cerazette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere le compresse
La confezione del medicinale Cerazette contiene 28 compresse. Su un lato della striscia ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” punto 6. alla fine del foglietto illustrativo), sull’altro lato sono presenti delle frecce che indicano l’ordine di assunzione delle compresse. Ogni volta che si inizia una nuova confezione di Cerazette, si deve cominciare dalla fila superiore della striscia, assumendo le compresse seguendo il senso indicato dalle frecce, una al giorno, fino a esaurimento del contenuto della confezione; ad esempio, se si inizia a prendere le compresse un mercoledì, si deve assumere come prima compressa quella della fila superiore contrassegnata con la sigla WED. Questo permette di verificare facilmente se la compressa contrassegnata con un determinato giorno della settimana è stata assunta proprio in quel giorno. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere ingoiata intera con un po’ d’acqua. Durante l’assunzione delle compresse di Cerazette può verificarsi un leggero sanguinamento. In tal caso, tuttavia, si deve continuare ad assumere le compresse. Alla fine delle compresse della confezione, si deve iniziare il giorno successivo l’assunzione delle compresse di una nuova confezione, senza interruzione e senza attendere il sanguinamento.
L’assunzione delle compresse di Cerazette può essere interrotta in qualsiasi momento. L’effetto contraccettivo termina nel giorno in cui si interrompe l’assunzione delle compresse.
Inizio della prima confezione di Cerazette

• Se attualmente la paziente non assume alcuna compressa contraccettiva : Attendere il prossimo ciclo mestruale. Iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette il primo giorno del ciclo mestruale. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
• Se precedentemente la paziente assumeva un contraccettivo combinato (compresse contraccettive combinate, sistema terapeutico vaginale contraccettivo, cerotto contraccettivo) : Si può iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del medicinale attualmente in uso o nel giorno di rimozione del sistema terapeutico vaginale contraccettivo, del cerotto contraccettivo (senza fare pausa nei giorni liberi dall’assunzione delle compresse, dall’uso del sistema terapeutico vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo). Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, si può iniziare l’assunzione di Cerazette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa, rivolgersi al medico o al farmacista). Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo se si segue quanto indicato sopra.

Si può anche iniziare l’assunzione di Cerazette al più tardi entro il primo giorno successivo alla pausa dell’assunzione delle compresse del medicinale attualmente in uso, nel giorno di applicazione del successivo sistema terapeutico vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo, oppure nel giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del medicinale attualmente in uso. In questi casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Cerazette.

• Se precedentemente la paziente assumeva un altro medicinale contenente solo progestinico : Si può interrompere l’assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Se precedentemente la paziente utilizzava un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico : Si deve iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo il parto : Dopo il parto, si deve iniziare l’assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno successivo al parto. Se l’inizio dell’assunzione delle compresse avviene in un momento successivo, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un rapporto sessuale avvenuto prima dell’inizio dell’assunzione delle compresse, si deve verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo ciclo mestruale. Ulteriori informazioni riguardo all’allattamento al seno si trovano al punto “Allattamento al seno”. Il medico potrà fornire ulteriori consigli.
• Dopo un aborto : Secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerazette
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di più di una compressa di Cerazette contemporaneamente. Possono verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale sia nelle donne che nelle giovani ragazze. Si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Cerazette
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è di meno di 12 ore, l’efficacia contraccettiva è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare con l’assunzione delle compresse come di consueto.
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è di più di 12 ore, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare con l’assunzione delle compresse come di consueto. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di gravidanza se si è dimenticata una o più compresse nella prima settimana di assunzione del medicinale, soprattutto se nei sette giorni precedenti la dimenticanza è avvenuto un rapporto sessuale. Si consiglia di consultare il medico.
Cosa fare in caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Si deve procedere come in caso di dimenticanza della compressa, vedere il punto precedente. Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Cerazette, l’assorbimento del principio attivo potrebbe essere ridotto. In caso di diarrea grave, si consiglia di contattare il medico.
Interruzione dell’assunzione di Cerazette
Si può interrompere l’assunzione di Cerazette in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Se si desidera una gravidanza, di solito si consiglia di attendere il primo ciclo mestruale naturale prima di cercare di concepire. Questo facilita la determinazione della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare il medico della comparsa di qualsiasi cambiamento indesiderato nello stato di salute,
in particolare se questi sono intensi e prolungati, nonché di qualsiasi cambiamento che sembri essere causato dall'assunzione delle compresse di Cerazette.
Gravi effetti indesiderati associati all'uso di Cerazette sono descritti nella sezione
"Cancro al seno" e "Malattia tromboembolica venosa" nel punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso di Cerazette".
Si raccomanda di leggere tale sezione per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
In caso di reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che provoca difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema e (o) reazione anafilattica), è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante l'assunzione di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Questi possono consistere in lievi perdite che non richiedono l'uso di assorbenti, oppure in sanguinamenti più abbondanti simili a scarse mestruazioni, per i quali è necessario l'uso di assorbenti.
Il sanguinamento può anche non verificarsi affatto. I sanguinamenti irregolari non indicano che l'efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di norma non è necessario intraprendere alcuna azione e si può continuare ad assumere Cerazette. Tuttavia, se il sanguinamento è molto abbondante o prolungato, è necessario contattare il medico.
Le donne che assumono Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• alterazioni dell'umore, stato depressivo, riduzione del desiderio sessuale (libido)
• cefalea
• nausea
• acne
• dolore al seno; sanguinamenti mestruali irregolari o assenza di mestruazioni
• aumento di peso

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• infezione vaginale
• intolleranza alle lenti a contatto
• vomito
• eccessiva caduta dei capelli
• mestruazioni dolorose, cisti ovariche
• sensazione di affaticamento

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• eruzione cutanea, orticaria, noduli dolorosi di colore rosso-bluastro (eritema nodoso) (queste sono malattie della pelle)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi secrezione dal seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cerazette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare la striscia in blister all'interno della bustina originale, al fine di proteggerla dalla luce e dall'umidità. Dopo l'apertura della bustina, il prodotto deve essere utilizzato entro 1 mese.
La sostanza attiva presenta un rischio per l'ambiente nei confronti dei pesci.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cerazette

• Il principio attivo è il desogestrel in quantità di 75 microgrammi.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, all- rac - α -tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E 171). Vedere anche punto 2 „Cerazette contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta Cerazette e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 5 mm, con impresso il codice 2 sotto KV da un lato e dall'altro il marchio Organon e una stella.
Blister in PVC/Al contenente 28 compresse, confezionato in una bustina di lamina laminata alluminio. 1 o 3 blister in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina in cui riporre il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Organon Pharma (Ireland) Limited
2 Dublin Landings, North Wall Quay - North Dock
D01 V4A3, Dublin 1, Irlanda
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23198/016/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 446/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
MON - Lunedì
TUE - Martedì
WED - Mercoledì
THU - Giovedì
FRI - Venerdì
SAT - Sabato
SUN - Domenica