Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Церазетте
0,075 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Церазетте и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Церазетте
Как применять лекарство Церазетте
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Церазетте
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Церазетте и для чего оно применяется

Как действует лекарство Церазетте?
Лекарство Церазетте применяется для предотвращения беременности. Таблетки Церазетте содержат небольшое количество женского полового гормона — прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине лекарство Церазетте называют таблеткой, содержащей только прогестаген. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, таблетки, содержащие только прогестаген, не содержат эстроген — второго женского полового гормона.
Механизм действия большинства таблеток, содержащих только прогестаген, заключается главным образом в блокировании продвижения сперматозоидов через цервикальный канал. В отличие от комбинированных контрацептивов, они не всегда подавляют созревание яйцеклетки. Лекарство Церазетте отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что, как и комбинированные таблетки, обычно подавляет созревание яйцеклетки. В результате лекарство Церазетте является очень эффективным контрацептивным средством.
В отличие от комбинированных препаратов, его можно применять у женщин, не переносящих эстрогены, и у кормящих грудью женщин. Наиболее частым неудобством при применении Церазетте могут быть нерегулярные кровотечения. Кровотечения также могут отсутствовать вовсе.
Вероятность наступления беременности при правильном применении лекарства Церазетте (при условии, что таблетка не была пропущена) крайне мала.

2. Важная информация перед применением препарата Церазетте

Препарат Церазетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Церазетте
Не следует применять препарат Церазетте, если у пациентки имеется один из перечисленных ниже факторов. При наличии любого из них необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Церазетте. Врач может порекомендовать использование негормонального метода контрацепции.

Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к дезогестрелу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
Наличие в настоящее время венозного тромбоэмболического заболевания. Венозное тромбоэмболическое заболевание — это образование тромбов, блокирующих вены [например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия)].
Наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи (пожелтение кожи) или тяжёлых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Наличие в настоящее время или в анамнезе гормонозависимых опухолей (например, определённых форм рака молочной железы).
Кровотечения из влагалища неизвестной причины.

Если какой-либо из вышеуказанных симптомов впервые появился во время приёма препарата
Церазетте, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
При применении препарата Церазетте в любом из перечисленных ниже случаев требуется тщательный врачебный контроль. Перед началом приёма препарата Церазетте необходимо сообщить врачу о:

наличии в настоящее время или в анамнезе рака молочной железы;
наличии опухоли печени; поскольку нельзя исключить потенциально вредное действие препарата Церазетте;
наличии в анамнезе венозного тромбоэмболического заболевания;
наличии сахарного диабета;
наличии эпилепсии (см. раздел «Препарат Церазетте и другие лекарственные средства»);
наличии туберкулёза (см. раздел «Препарат Церазетте и другие лекарственные средства»);
наличии артериальной гипертензии;
наличии в настоящее время или в анамнезе хлоазмы (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Возможные тяжёлые заболевания
Снижение костной массы
Эстрогены играют важную роль в поддержании нормальной костной массы. При приёме препарата Церазетте концентрация естественного эстрогена — эстрадиола — в плазме крови сопоставима с его концентрацией в первой половине естественного цикла женщины, но снижена по сравнению с его концентрацией во второй половине естественного цикла. Неизвестно, оказывает ли это влияние на костную массу.
Рак молочной железы
Каждая женщина подвержена риску развития рака молочной железы независимо от приёма противозачаточных таблеток. У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приёма противозачаточных таблеток этот риск постепенно снижается и через 10 лет становится одинаковым для женщин, которые принимали таблетки, и для тех, кто их никогда не принимал. Рак молочной железы встречается реже у женщин моложе 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому большее число случаев рака молочной железы наблюдается у женщин старшего возраста, принимающих противозачаточные таблетки. Степень риска зависит не столько от продолжительности приёма таблеток, сколько от возраста женщины.
На каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки не более 5 лет, в возрастной группе до 20 лет было выявлено менее 1 дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки до 5 лет в возрастной группе до 30 лет, было выявлено дополнительно 5 случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно диагностируемыми в этой группе. На каждые 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет в возрастной группе старше 40 лет, было выявлено на 20 случаев рака молочной железы больше по сравнению с 160 случаями, обычно диагностируемыми.
Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как препарат Церазетте, сопоставима с риском у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако доказательства пока не окончательны.
Случаи рака молочной железы у пациенток, принимавших противозачаточные таблетки, как правило, диагностируются на более ранней стадии, чем у женщин, их не принимавших. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом противозачаточных таблеток. Это может быть связано с более частыми медицинскими осмотрами у женщин, использующих контрацепцию, и, соответственно, более ранней диагностикой рака молочной железы.
Венозное тромбоэмболическое заболевание
Венозное тромбоэмболическое заболевание — это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Иногда оно может возникать в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается от места образования, он может попасть в лёгкие и заблокировать лёгочную артерию, вызывая лёгочную эмболию. Это может привести к смерти. Тромбоз глубоких вен встречается очень редко. Он может развиться и при отсутствии приёма противозачаточных таблеток. Может также возникнуть во время беременности. Риск развития венозного тромбоэмболического заболевания выше у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у тех, кто их не принимает.
Предполагается, что риск венозного тромбоэмболического заболевания у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, к которым относится препарат Церазетте, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, содержащие также эстрогены. При появлении симптомов венозного тромбоэмболического заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Регулярные контрольные обследования»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Церазетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Дети и подростки
Отсутствуют клинические данные об эффективности и безопасности применения у подростков младше 18 лет.
Препарат Церазетте и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу о всех лекарственных препаратах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие лекарства (или фармацевту) о приёме препарата Церазетте. Они могут сообщить о необходимости дополнительных методов контрацепции (например, презервативов), о длительности их применения, а также о необходимости коррекции приёма назначенного препарата.
Некоторые лекарства:

могут влиять на концентрацию препарата Церазетте в крови;
могут снижать его контрацептивную эффективность;
могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
вирусного гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир);
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
лёгочной артериальной гипертензии (бозентан);
депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum));
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
артериальной гипертензии (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Церазетте,
необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на Церазетте может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию. Врач сообщит пациентке о необходимости применения дополнительных методов контрацепции и о длительности их применения.
Препарат Церазетте также может нарушать действие других лекарств, что приводит к увеличению (например, препараты, содержащие циклоспорин) или уменьшению их эффективности (например, ламотриджин).
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кровотечения из влагалища
При приёме препарата Церазетте могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища. Это может быть незначительное мажущее выделение или интенсивное кровотечение. Кровотечение может также отсутствовать.
Нерегулярные кровотечения не означают, что контрацептивная эффективность препарата Церазетте снижена. Обычно не требуется никаких действий, и приём препарата Церазетте следует продолжать. Необходимо обратиться к врачу, если кровотечения очень обильные и продолжительные.
Функциональные кисты яичников
При приёме всех контрацептивов, содержащих низкие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться небольшие наполненные жидкостью пузырьки, называемые функциональными кистами яичников. Обычно они исчезают самостоятельно. В некоторых случаях могут вызывать незначительные боли в животе. Редко требуют хирургического вмешательства.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Церазетте противопоказано во время беременности или при подозрении на беременность.
Грудное вскармливание
Препарат Церазетте может применяться во время грудного вскармливания. Кажется, он не влияет на количество или качество выделяемого молока. Однако при приёме препарата Церазетте нечасто наблюдалось снижение выработки молока. Небольшие количества активного вещества препарата проникают в грудное молоко.
Имеются наблюдения за здоровьем детей до 2,5 лет, чьи матери в течение 7 месяцев принимали препарат Церазетте. Не было выявлено никакого влияния на рост и развитие ребёнка.
При грудном вскармливании и желании принимать препарат Церазетте необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Церазетте влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Церазетте содержит моногидрат лактозы
Препарат Церазетте содержит моногидрат лактозы. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Когда следует обратиться к врачу
Регулярные контрольные обследования
Пациентка, принимающая препарат Церазетте, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных контрольных обследований. Обычно частота и вид обследований зависят от индивидуальных особенностей пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

При появлении симптомов, указывающих на венозное тромбоэмболическое заболевание (например, сильная боль или отёк нижних конечностей, необычная боль в грудной клетке, одышка, необычный кашель, кашель с кровью);
При внезапной сильной боли в животе с пожелтением кожи (указывающей на возможные заболевания печени);
При обнаружении уплотнения в молочной железе;
При внезапной сильной боли в нижней части живота или в области желудка (указывающей на возможное внематочную беременность);
При иммобилизации (например, постельный режим) или планируемой хирургической операции; необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели;
При появлении нерегулярного обильного кровотечения из влагалища;
Если пациентка беременна или может быть беременной.

3. Как применять лекарство Cerazette

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как применять таблетки
Упаковка препарата Cerazette содержит 28 таблеток. На одной стороне блистера у каждой таблетки указан день недели, в который её следует принимать, а на другой стороне находятся стрелки, указывающие направление приёма таблеток. Приёмы таблеток из нового блистера препарата Cerazette всегда следует начинать с верхнего ряда, принимая таблетки по одной в день в направлении стрелок до полного расходования содержимого упаковки. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, первую таблетку следует взять из верхнего ряда, обозначенную символом 4 F (расшифровка символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке, приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).
Это позволяет легко проверить, была ли таблетка, обозначенная определённым днём недели, принята в этот день. Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Во время приёма таблеток препарата Cerazette может возникнуть незначительное кровотечение. В этом случае следует продолжать приём таблеток. После окончания таблеток из упаковки на следующий день необходимо начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва и не дожидаясь появления кровотечения.
Приём таблеток препарата Cerazette можно прекратить в любой момент. Противозачаточный эффект прекращается в день, когда приём таблеток был прекращён.
Начало приёма первой упаковки препарата Cerazette

Если пациентка в настоящее время не принимает никакие противозачаточные таблетки:

Следует дождаться следующих месячных. Начинать приём таблеток препарата Cerazette следует в первый день менструации. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно.
Начать приём таблеток также можно со 2 по 5 день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

Если ранее пациентка принимала комбинированный контрацептив (комбинированные таблетки контрацептивные, вагинальную систему терапевтическую контрацептивную, контрацептивный пластырь):
Можно начать приём таблеток препарата Cerazette на следующий день после приёма последней таблетки ранее принимаемого препарата или в день удаления вагинальной системы терапевтической контрацептивной, контрацептивного пластыря (без перерыва на дни, свободные от приёма таблеток, использования вагинальной системы терапевтической контрацептивной или контрацептивного пластыря). Если ранее принимаемый препарат также содержит таблетки без активного вещества, начать приём препарата Cerazette можно на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей гормоны (при сомнениях, какая именно это таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Дополнительные методы контрацепции применять не требуется, если соблюдается вышеуказанная инструкция.

Также можно начать приём препарата Cerazette не позднее первого дня после перерыва в приёме таблеток ранее принимаемого препарата, в день установки следующей вагинальной системы терапевтической контрацептивной, контрацептивного пластыря или в день, следующий после приёма последней плацебо-таблетки ранее принимаемого препарата. В этих случаях необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (механический) в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Cerazette.

Если ранее пациентка принимала другой препарат, содержащий только прогестаген:
Можно прекратить приём таблеток в любой день и на следующий день начать приём таблеток препарата Cerazette. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно.
Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген:
Начинать приём таблеток препарата Cerazette следует в день, когда должно быть сделано следующее введение, или в день удаления импланта или системы. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно.
После родов:
После родов начинать приём таблеток следует между 21 и 28 днём после родов. При более позднем начале приёма таблеток необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приёма таблеток. После полового акта до начала приёма таблеток следует убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться первой менструации. Дополнительную информацию о грудном вскармливании смотрите в разделе «Грудное вскармливание». Также консультацию может предоставить врач.
После аборта:
Согласно рекомендациям врача.

Применение препарата Cerazette в дозе, превышающей рекомендованную
После одновременного приёма более одной таблетки препарата Cerazette серьёзных вредных явлений не наблюдалось. Возможны тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение как у женщин, так и у молодых девушек. Следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Cerazette
Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, противозачаточный эффект сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, противозачаточный эффект может быть снижен. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно. В течение следующих 7 дней следует дополнительно использовать метод контрацепции (например, презерватив). Существует вероятность наступления беременности в случае пропуска одной или нескольких таблеток в первую неделю приёма, если в неделю, предшествующую пропуску, имел место половой акт. Следует проконсультироваться с врачом.
Действия при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, сильная диарея)
Следует действовать так же, как при пропуске таблетки — см. вышеуказанный раздел. Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Cerazette, всасывание активного вещества могло быть снижено. При сильной диарее необходимо обратиться к врачу.
Прекращение приёма препарата Cerazette
Прекратить приём таблеток препарата Cerazette можно в любой момент. Если не планируется беременность, следует проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции.
При планировании беременности обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации перед зачатием. Это облегчит определение предполагаемой даты родов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует сообщить врачу о любых нежелательных изменениях состояния здоровья, особенно если они выражены сильно и длятся долго, а также об изменениях состояния здоровья, которые, как представляется, вызваны приемом таблеток препарата Церазетте.
Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Церазетте, описаны в разделе «Рак груди», «Венозное тромбоэмболическое заболевание» в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Церазетте». Необходимо ознакомиться с этим разделом для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Если возникнут аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек и (или) анафилактическая реакция), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Церазетте могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровотечения. Это может быть незначительное мажущее выделение, не требующее использования прокладок, или более обильное кровотечение, напоминающее скудные менструальные выделения, при которых необходимо использование прокладок.
Кровотечение также может полностью отсутствовать. Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточное действие препарата Церазетте снижено. Обычно не требуется никаких действий, и достаточно продолжать прием препарата Церазетте. Однако, если кровотечение очень обильное или продолжается длительное время, следует обратиться к врачу.
У женщин, принимающих препарат Церазетте, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 женщин

изменения настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо)
головная боль
тошнота
акне
боль в молочных железах; нерегулярные менструальные выделения или их отсутствие
увеличение массы тела

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 женщин

инфекция влагалища
непереносимость контактных линз
рвота
чрезмерное выпадение волос
болезненные менструации, кисты яичников
чувство усталости

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 женщин

сыпь, крапивница, болезненные сине-красные узелки (узловатая эритема) (это заболевания кожи)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция

Помимо вышеуказанных побочных действий, может появиться выделение из молочных желез.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Керазетт

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить блистер в оригинальной саше для защиты от света и влаги. После вскрытия саше препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Активное вещество представляет опасность для окружающей среды в отношении рыб.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Ксарелто

Активным веществом препарата является дезогестрел в количестве 75 микрограммов.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, RRR-α-токоферол, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кислота стеариновая; оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е 171). См. также пункт 2 «Препарат Ксарелто содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Ксарелто и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5 мм, с одной стороны маркированы кодом 2 под KV, с другой стороны — надписью Organon и звёздочкой.
Блистер из ПВХ/Al, содержащий 28 таблеток, упакован в пакетик из ламинированной алюминиевой фольги.
1 или 3 блистера в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Португалии, стране экспорта:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Лиссабон
Португалия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение на рынке в Португалии, стране экспорта: 2798486
Номер разрешения на параллельный импорт: 40/24
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
2 F — понедельник
3 F — вторник
4 F — среда
5 F — четверг
6 F — пятница
SAB — суббота
DOM — воскресенье