Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Cerazette
0,075 mg, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cerazette y para qué se utiliza
Antes de tomar Cerazette
Cómo tomar Cerazette
Posibles efectos adversos
Conservación de Cerazette
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Cerazette?
Cerazette es un medicamento utilizado para prevenir el embarazo. Los comprimidos de Cerazette contienen una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina, un progestágeno llamado desogestrel. Por este motivo, Cerazette se denomina píldora solo con progestágeno. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, las píldoras solo con progestágeno no contienen estrógeno, la segunda hormona sexual femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de las píldoras solo con progestágeno consiste principalmente en impedir el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, no siempre inhiben la maduración del óvulo. Cerazette difiere de otras píldoras solo con progestágeno en que, al igual que las píldoras combinadas, normalmente inhibe la maduración del óvulo. Por consiguiente, Cerazette es un método anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de los productos combinados, puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están lactando. La principal molestia durante el tratamiento con Cerazette puede ser la aparición de sangrados irregulares. También puede no producirse sangrado alguno.
La posibilidad de embarazo durante un uso correcto de Cerazette (siempre que no se olvide tomar la pastilla) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cerazette

El medicamento Cerazette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse Cerazette
No debe utilizar el medicamento Cerazette si presenta alguna de las siguientes condiciones. En caso de que alguna de ellas esté presente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Cerazette. El médico podría recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si la paciente tiene alergia al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
Si padece actualmente o en el pasado ictericia (piel amarillenta) o enfermedades hepáticas graves hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad.
Si padece actualmente o en el pasado tumores dependientes de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

Si durante el tratamiento con Cerazette aparece por primera vez alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente con su médico.
Advertencias y precauciones

Si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar el tratamiento con Cerazette, debe informar al médico sobre:

Si padece actualmente o en el pasado cáncer de mama.
Si padece un tumor hepático; ya que no se puede descartar un posible efecto perjudicial del medicamento Cerazette.
Si ha padecido en el pasado una enfermedad tromboembólica venosa.
Si padece diabetes.
Si padece epilepsia (véase el apartado «Cerazette y otros medicamentos»).
Si padece tuberculosis (véase el apartado «Cerazette y otros medicamentos»).
Si padece hipertensión arterial.
Si padece actualmente o en el pasado melasma (manchas marrones en la piel, especialmente en el rostro); en estos casos debe evitar la exposición a la radiación solar o a la radiación ultravioleta.

Posibles enfermedades graves

Disminución de la masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración en plasma del estrógeno natural, el estradiol, es comparable a la de la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene un efecto sobre la masa ósea.

Cáncer de mama
Toda mujer tiene riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de si toma o no anticonceptivos orales. En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se presenta ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no los toman. Este riesgo disminuye progresivamente tras dejar de tomar los anticonceptivos, y tras 10 años de haber dejado de tomarlos, el riesgo es el mismo tanto en mujeres que los tomaron como en aquellas que nunca los tomaron. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, se presentan más casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades más avanzadas. La duración del tratamiento con anticonceptivos orales no tiene tanta importancia.

Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante no más de 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años, se diagnostica menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento, en comparación con 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con los 44 casos normalmente diagnosticados en este grupo. Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad superior a 40 años, se diagnostican 20 casos más de cáncer de mama en comparación con los 160 casos normalmente diagnosticados.

La incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágenos, como Cerazette, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque las evidencias no son concluyentes.

Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos avanzados que los detectados en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionada con un control médico más frecuente en las mujeres que usan anticoncepción, lo que permite un diagnóstico más precoz del cáncer de mama.

Enfermedad tromboembólica venosa
La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces ocurre en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar. Esto puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. Puede desarrollarse también en ausencia de anticonceptivos orales y también puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los toman. Se cree que el riesgo en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen solo progestágenos, como Cerazette, es menor que en aquellas que toman anticonceptivos orales combinados (que contienen también estrógenos). Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe contactar inmediatamente con su médico (véase el apartado «Controles médicos regulares»).

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Cerazette, han referido depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico tan pronto como sea posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del medicamento en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar. También debe informar a cualquier otro médico especialista o dentista (o farmacéutico) que le recete medicamentos sobre el uso de Cerazette. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y durante cuánto tiempo, así como si es necesaria alguna modificación en el tratamiento prescrito.

Algunos medicamentos:

pueden afectar la concentración de Cerazette en sangre,
pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados en el tratamiento de:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
hipertensión pulmonar (bosentan),
trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
infecciones micóticas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Cerazette, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Cerazette puede persistir hasta 28 días tras la interrupción del tratamiento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese periodo. El médico informará a la paciente sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo durante el cual deben utilizarse.

Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, aumentando (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuyendo (por ejemplo, lamotrigina) su eficacia.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal
Durante el tratamiento con Cerazette, puede presentarse sangrado vaginal de forma irregular. Puede ser un ligero manchado o un sangrado intenso. También puede no haber sangrado.
El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y debe continuar tomando Cerazette. Debe contactar con su médico si el sangrado es muy intenso y prolongado.

Quistes funcionales de ovario
Durante el uso de todos los anticonceptivos hormonales de baja dosis, pueden desarrollarse pequeñas vesículas llenas de líquido en los ovarios, conocidas como quistes funcionales ováricos. Normalmente desaparecen espontáneamente. En algunos casos pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar Cerazette durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.

Lactancia
Cerazette puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes, se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Cerazette. Pequeñas cantidades del principio activo pasan a la leche materna.

Existen observaciones sobre la salud de niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento ni el desarrollo del niño.

Si la paciente está en periodo de lactancia y desea utilizar Cerazette, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Cerazette afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cerazette contiene lactosa monohidrato
Cerazette contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico

Controles médicos regulares
La paciente que utiliza Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares. La frecuencia y tipo de controles depende normalmente de las características individuales de la paciente.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

Si aparecen síntomas que sugieran una enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor intenso u hinchazón en las piernas, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual, tos con sangre).
Dolor abdominal intenso repentino con coloración amarillenta de la piel (lo que podría indicar enfermedad hepática).
Si nota un bulto en el seno.
Dolor abdominal inferior repentino e intenso o en la zona del estómago (lo que podría indicar un embarazo ectópico).
Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o cirugía programada; debe consultar con el médico al menos 4 semanas antes.
Si presenta sangrado vaginal irregular e intenso.
Si la paciente está embarazada o podría estarlo.

3. Cómo utilizar el medicamento Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado del blíster, junto a cada tableta, se encuentra el símbolo del día de la semana en que debe tomarse, y en el otro lado hay flechas que indican el orden de toma. Cada nuevo envase de Cerazette debe comenzarse por la primera fila del blíster, tomando las tabletas en el sentido indicado por las flechas, una cada día, hasta agotar el envase. Por ejemplo, si se comienza a tomar las tabletas el miércoles, se debe tomar como primera tableta la del extremo superior marcada con el número 4 F (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada tableta se encuentra al final del prospecto y en la etiqueta adjunta al envase).
Esto facilita comprobar si la tableta correspondiente a un día determinado ha sido tomada ese mismo día. Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera con agua. Durante el tratamiento con Cerazette puede aparecer un ligero sangrado. En este caso, debe continuarse la toma de las tabletas. Tras agotar las tabletas del envase, al día siguiente debe comenzarse inmediatamente con un nuevo envase, sin interrupción y sin esperar a la aparición de sangrado.
La toma de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva finaliza el día en que se deja de tomar la tableta.

Inicio del primer envase de Cerazette

Si actualmente la paciente no está tomando ningún otro comprimido anticonceptivo:

Se debe esperar hasta la próxima menstruación. Se debe comenzar a tomar las tabletas de Cerazette el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
También puede comenzarse la toma entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos anticonceptivos) durante los primeros 7 días de toma en el primer ciclo.

Si previamente la paciente estaba tomando un anticonceptivo combinado (comprimidos anticonceptivos combinados, sistema terapéutico vaginal anticonceptivo, parche anticonceptivo):
Puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento actual, o el día de la retirada del sistema terapéutico vaginal o del parche anticonceptivo (sin hacer pausa entre la toma de tabletas, el uso del sistema terapéutico vaginal o del parche anticonceptivo). Si el medicamento actual incluye también tabletas sin principio activo, puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse con el médico o farmacéutico). No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional si se sigue esta instrucción.

También puede comenzarse la toma de Cerazette como máximo el primer día después de la pausa en la toma del medicamento actual, el día de colocación del siguiente sistema terapéutico vaginal o parche anticonceptivo, o el día siguiente a la toma de la última tableta placebo del medicamento actual. En estos casos, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de toma de Cerazette.

Si previamente la paciente estaba tomando otro medicamento que contiene solo progestágeno:
Puede interrumpirse la toma de las tabletas en cualquier día y comenzar la toma de Cerazette al día siguiente. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si previamente la paciente utilizaba un método anticonceptivo inyectable, un implante o un sistema intrauterino que libera progestágeno:
Debe comenzarse la toma de Cerazette el día en que deba administrarse la siguiente inyección, o el día de retirada del implante o del sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Tras el parto:
Debe comenzarse la toma de las tabletas entre el día 21 y 28 tras el parto. Si se comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos anticonceptivos) durante los primeros 7 días de toma. Tras tener relaciones sexuales antes de comenzar la toma, debe comprobarse si la paciente no está embarazada o esperar hasta la primera menstruación. Más información sobre la lactancia se encuentra en el apartado „Lactancia”. El médico también puede ofrecer asesoramiento.
Tras un aborto:
Según las indicaciones del médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette
No se han observado efectos perjudiciales graves tras la ingestión de más de una tableta de Cerazette al mismo tiempo. Pueden aparecer náuseas, vómitos y un ligero sangrado vaginal tanto en mujeres como en adolescentes. Debe consultarse con el médico.

Olvido de la toma de Cerazette
Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe riesgo de embarazo si se olvida tomar una o más tabletas durante la primera semana de tratamiento, especialmente si hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido. Debe consultarse con el médico.

Actuación en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
Debe actuarse como en caso de olvido de la toma, véase el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta de Cerazette, la absorción del principio activo puede haberse reducido. En caso de diarrea intensa, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cerazette
Puede interrumpirse la toma de Cerazette en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse con el médico para elegir otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural antes de intentar el embarazo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar a su médico de cualquier cambio adverso en su estado de salud, especialmente si son intensos y persistentes, así como de cualquier cambio que parezca estar relacionado con la toma de los comprimidos de Cerazette.
Los efectos adversos graves asociados con el uso de Cerazette se describen en el apartado «Cáncer de mama» y «Enfermedad tromboembólica venosa» del punto 2 «Información importante antes de usar Cerazette». Lea este apartado para obtener información adicional y, si es necesario, consulte inmediatamente a su médico.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el uso de Cerazette, pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Pueden consistir en manchado leve que no requiera el uso de compresas, o bien en sangrado más abundante que se asemeje a una menstruación escasa, en cuyo caso será necesario usar compresas.
También puede no haber sangrado alguno. Las hemorragias irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y basta con continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Las mujeres que toman Cerazette han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 mujeres

alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido)
dolor de cabeza
náuseas
acné
dolor de mamas; sangrado menstrual irregular o ausencia del mismo
aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 mujeres

infección vaginal
intolerancia a las lentes de contacto
vómitos
caída excesiva del cabello
menstruaciones dolorosas, quistes ováricos
sensación de fatiga.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 mujeres

erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo-azulado (eritema nudoso) (estas son enfermedades de la piel).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, puede aparecer secreción mamaria.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar el blíster en la bolsita original para protegerlo de la luz y la humedad. Una vez abierta la bolsita, el medicamento debe utilizarse dentro del mes siguiente.
La sustancia activa presenta un riesgo para el medio ambiente en relación con los peces.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cerazette

La sustancia activa es el desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, RRR-α-tocoferol, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el apartado 2 «Cerazette contiene lactosa monohidrato».

Aspecto de Cerazette y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, de 5 mm de diámetro, marcados con el código 2 debajo de KV en un lado y con la inscripción Organon y una estrella en el otro.
El envase es un blíster de PVC/Al que contiene 28 comprimidos, empaquetado en una bolsa de lámina laminada de aluminio.
1 o 3 blísters por caja de cartón.
El envase incluye una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisboa
Portugal
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 2798486
Número de autorización de importación paralela: 40/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
2 F - lunes
3 F - martes
4 F - miércoles
5 F - jueves
6 F - viernes
SAB - sábado
DOM - domingo