Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Cerazette
0,075 mg, compresse rivestite
Desogestrel
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Cerazette e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette
Come prendere Cerazette
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cerazette
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cerazette e a cosa serve

Come agisce Cerazette?
Cerazette è un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza. Le compresse di Cerazette contengono una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Cerazette è definito un "contraccettivo ormonale solo progestinico". A differenza dei contraccettivi ormonali combinati, i contraccettivi solo progestinici non contengono estrogeni, l'altro ormone sessuale femminile.
Il meccanismo d'azione della maggior parte dei contraccettivi solo progestinici si basa principalmente sull'ispessimento del muco cervicale, impedendo così il passaggio degli spermatozoi attraverso il canale cervicale. A differenza dei contraccettivi ormonali combinati, questi non sempre inibiscono l'ovulazione. Cerazette si differenzia dagli altri contraccettivi solo progestinici perché, come i contraccettivi combinati, in genere inibisce l'ovulazione. Di conseguenza, Cerazette è un metodo contraccettivo molto efficace.
A differenza dei prodotti combinati, può essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno. Il disturbo più comune durante l'uso di Cerazette può essere l'insorgenza di sanguinamenti irregolari. Tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.
La possibilità di rimanere incinta durante un uso corretto di Cerazette (purché non si dimentichi di assumere una compressa) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cerazette

Il medicinale Cerazette, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS)
e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare il medicinale Cerazette
Non assumere il medicinale Cerazette se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate
di seguito. In caso di presenza di tali condizioni, informare immediatamente il medico prima
dell'inizio del trattamento con Cerazette. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un metodo
contraccettivo non ormonale.

Se la paziente è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
Presenza attuale o precedente di ittero (colorazione gialla della pelle) o gravi malattie epatiche finché i parametri della funzionalità epatica non siano tornati alla normalità.
Presenza attuale o precedente di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio specifici tipi di cancro al seno).
Emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse insorgere per la prima volta durante il trattamento con
Cerazette, è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Nel caso in cui si verifichino una o più delle seguenti condizioni, è richiesta una stretta sorveglianza medica. Prima di iniziare il trattamento con Cerazette, informare il medico:

della presenza attuale o precedente di cancro al seno;
della presenza di tumore epatico; poiché non si può escludere un potenziale effetto dannoso di Cerazette;
della presenza precedente di malattia tromboembolica venosa;
della presenza di diabete;
della presenza di epilessia (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
della presenza di tubercolosi (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
della presenza di ipertensione arteriosa;
della presenza attuale o precedente di melasma (macchie pigmentate bruno-gialle sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi evitare l'esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Possibili malattie gravi
Diminuzione della massa ossea
Gli estrogeni svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale massa ossea. Durante il trattamento con Cerazette, la concentrazione plasmatica di estradiolo, l'estrogeno naturale, è paragonabile a quella riscontrata nella prima metà del ciclo naturale femminile, ma ridotta rispetto alla seconda metà del ciclo naturale. Non è noto se ciò possa influire sulla massa ossea.
Cancro al seno
Tutte le donne sono soggette al rischio di sviluppare il cancro al seno, indipendentemente dall'uso di contraccettivi orali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali, il cancro al seno si verifica leggermente più spesso rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Tale rischio diminuisce progressivamente dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, fino a tornare, dopo 10 anni, allo stesso livello delle donne che non li hanno mai assunti. Il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età. Per questo motivo, un numero maggiore di casi si verifica in donne più anziane che assumono contraccettivi orali. La durata dell'assunzione di contraccettivi orali non ha un'importanza rilevante.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per non più di 5 anni, nel gruppo d'età fino a 20 anni, si osserva meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno ogni 10 anni dopo l'interruzione rispetto ai 4 casi solitamente diagnosticati in questo gruppo d'età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo d'età fino a 30 anni, si osservano 5 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 44 casi solitamente diagnosticati. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo d'età oltre i 40 anni, si osservano 20 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 160 casi solitamente diagnosticati.
L'incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Cerazette, è simile al rischio osservato nelle donne che assumono contraccettivi combinati, anche se le evidenze non sono definitive.
I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non li assumono. Non è chiaro se questa differenza sia correlata all'assunzione di contraccettivi orali. Potrebbe essere legata a controlli più frequenti nelle pazienti che usano contraccettivi e quindi a una diagnosi precoce del cancro al seno.
Malattia tromboembolica venosa
La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di un trombo che può ostruire un vaso sanguigno. Talvolta si verifica nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se il trombo si stacca dal sito di formazione, può raggiungere i polmoni e ostruire l'arteria polmonare causando un'embolia polmonare. Ciò può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è molto rara. Può svilupparsi anche in assenza di contraccettivi orali e può verificarsi anche durante la gravidanza. Il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono. Si ritiene che il rischio di malattia tromboembolica venosa nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti solo progestinici, come Cerazette, sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati). In caso di comparsa di sintomi di malattia tromboembolica venosa, contattare immediatamente il medico (vedere punto „Controlli regolari”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Cerazette, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'uso nei giovani di età inferiore a 18 anni.
Cerazette e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere. Informare anche il medico specialista o il dentista (o il farmacista) che prescrive altri medicinali dell'assunzione di Cerazette. Potranno informare sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi), sul periodo di tempo per cui devono essere utilizzati e sulla necessità di modificare il dosaggio del medicinale prescritto.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione di Cerazette nel sangue;
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
possono causare emorragie impreviste.

Questo vale per medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad es. primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina);
infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir);
altre infezioni (ad es. griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum));
alcune infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
ipertensione arteriosa (ipertensione), angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad es. diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Cerazette,
è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Cerazette può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Il medico informerà la paziente sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e sulla durata del loro impiego.
Cerazette può inoltre alterare l'efficacia di altri medicinali, aumentandola (ad es. medicinali contenenti ciclosporina) o riducendola (ad es. lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Emorragie vaginali
Durante l'assunzione di Cerazette, possono verificarsi emorragie vaginali irregolari. Queste possono consistere in lievi spotting o emorragie intense. In alcuni casi, l'emorragia può anche non verificarsi.
Le emorragie irregolari non indicano una riduzione dell'efficacia contraccettiva di Cerazette. Di solito non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare l'assunzione di Cerazette. Contattare il medico se le emorragie sono molto intense e prolungate.
Cisti funzionali ovariche
Durante l'uso di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, possono svilupparsi piccole cisti piene di liquido nelle ovaie, chiamate cisti funzionali ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. In alcuni casi possono causare un lieve dolore addominale. Raramente richiedono intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Cerazette è controindicato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Allattamento
Cerazette può essere usato durante l'allattamento. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte. Tuttavia, in rari casi, si è osservata una riduzione della produzione di latte durante il trattamento con Cerazette. Piccole quantità della sostanza attiva passano nel latte materno.
Sono disponibili osservazioni sulla salute di bambini fino a 2,5 anni di età, le cui madri hanno assunto Cerazette per 7 mesi. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
In caso di allattamento e desiderio di assumere Cerazette, contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Cerazette sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cerazette contiene lattosio monoidrato
Cerazette contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
La paziente che assume Cerazette deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli medici regolari. La frequenza e il tipo di esami dipendono generalmente dalle caratteristiche individuali della paziente.
È necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

Se compaiono sintomi che suggeriscono una malattia tromboembolica venosa (ad es. forte dolore o gonfiore alle gambe, dolore atipico al torace, dispnea, tosse atipica, tosse con emottisi);
Forte dolore addominale con colorazione gialla della pelle (indicativo di possibili malattie epatiche);
Percezione di un nodulo al seno;
Forte dolore improvviso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina);
Immobilità (ad es. riposo a letto) o intervento chirurgico programmato; consultare il medico almeno 4 settimane prima;
Se si verificano emorragie vaginali irregolari e intense;
Se la paziente è o potrebbe essere incinta.

3. Come prendere il medicinale Cerazette

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere le compresse
La confezione del medicinale Cerazette contiene 28 compresse. Su un lato della blister ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta, mentre sull'altro lato sono presenti frecce che indicano l'ordine di assunzione delle compresse. Ogni volta che si inizia un nuovo blister di Cerazette, si deve cominciare dalla riga superiore della confezione, assumendo le compresse seguendo il senso indicato dalle frecce, una al giorno, fino all'esaurimento della confezione. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse di mercoledì, si deve prendere come prima compressa quella della riga superiore contrassegnata con 4 F (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).
Questo sistema permette di verificare facilmente se la compressa contrassegnata per un determinato giorno della settimana è stata effettivamente assunta in quel giorno. Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua. Durante l'assunzione delle compresse di Cerazette possono verificarsi lievi sanguinamenti. In tal caso, tuttavia, si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente. Alla fine delle compresse della confezione, si deve iniziare a prendere quelle di una nuova confezione il giorno successivo, senza interruzione e senza attendere l'eventuale comparsa di sanguinamenti.
L'assunzione delle compresse di Cerazette può essere interrotta in qualsiasi momento. L'efficacia contraccettiva termina nel giorno in cui si smette di assumere le compresse.

Inizio della prima confezione di Cerazette

Se attualmente la paziente non assume alcuna compressa contraccettiva:

Attendere il prossimo flusso mestruale. Iniziare ad assumere le compresse di Cerazette il primo giorno del flusso mestruale. Non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
L'assunzione delle compresse può essere iniziata anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

Se precedentemente la paziente assumeva un contraccettivo combinato (compresse contraccettive combinate, anello vaginale contraccettivo, cerotto contraccettivo):

È possibile iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del prodotto attualmente in uso o nel giorno della rimozione dell'anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo (senza interruzione, cioè senza periodo di pausa tra l'assunzione delle compresse, l'utilizzo dell'anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo). Se il prodotto attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, si può iniziare l'assunzione di Cerazette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa da assumere, rivolgersi al medico o al farmacista). Non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo se si segue questa indicazione.

È inoltre possibile iniziare l'assunzione di Cerazette al più tardi il primo giorno successivo alla pausa prevista dal prodotto attualmente in uso, nel giorno di inserimento del nuovo anello vaginale contraccettivo o del nuovo cerotto contraccettivo, oppure il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa placebo del prodotto attualmente in uso. In questi casi, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Cerazette.

Se precedentemente la paziente assumeva un altro medicinale contenente solo progestinico:

È possibile interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Cerazette il giorno successivo. Non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se precedentemente la paziente usava un contraccettivo sotto forma di iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico:

Si deve iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell'impianto o del sistema. Non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto:

Dopo il parto, iniziare l'assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno successivo al parto. Se l'inizio dell'assunzione avviene in un momento successivo, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un rapporto sessuale avvenuto prima dell'inizio dell'assunzione delle compresse, verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo flusso mestruale. Ulteriori informazioni riguardo all'allattamento al seno sono riportate al punto „Allattamento al seno“. Il medico potrà fornire ulteriori consigli.

Dopo un aborto:

Come indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerazette
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l'assunzione di più di una compressa di Cerazette contemporaneamente. Possono verificarsi nausea, vomito e lievi sanguinamenti vaginali sia nelle donne che nelle giovani ragazze. Si consiglia di consultare il medico.

Dimenticanza di una compressa di Cerazette
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore a 12 ore, l'efficacia contraccettiva è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche contemporaneamente alla compressa successiva, e continuare l'assunzione come di consueto.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore a 12 ore, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare l'assunzione come di consueto. Per i successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di gravidanza se si dimentica di assumere una o più compresse durante la prima settimana di assunzione, specialmente se nei sette giorni precedenti la dimenticanza è avvenuto un rapporto sessuale. Si consiglia di consultare il medico.

Comportamento in caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Si deve procedere come in caso di dimenticanza di una compressa, vedere il punto precedente. Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Cerazette, l'assorbimento del principio attivo potrebbe essere ridotto. In caso di diarrea grave, rivolgersi al medico.

Sospensione dell'assunzione di Cerazette
È possibile interrompere l'assunzione di Cerazette in qualsiasi momento. Se non si desidera un concepimento, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
In caso di pianificazione di una gravidanza, di solito si consiglia di attendere il primo flusso mestruale naturale prima di cercare di rimanere incinta. Ciò facilita la determinazione della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
È necessario informare il medico della comparsa di qualsiasi cambiamento indesiderato dello stato di salute,
in particolare se questi sono intensi e prolungati, nonché di qualsiasi cambiamento dello stato di salute che sembri
essere causato dall'assunzione delle compresse di Cerazette.
Gravi effetti indesiderati associati all'uso di Cerazette sono descritti nella sezione
"Cancro al seno" e "Malattia tromboembolica venosa" nel punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso di Cerazette".
Si raccomanda di leggere tale sezione per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
In caso di reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
che causi difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema e/o reazione anafilattica),
è necessario contattare immediatamente il medico.

Durante l'assunzione di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari.
Questi possono consistere in lievi perdite che non richiedono l'uso di assorbenti, oppure in sanguinamenti più abbondanti,
simili a un flusso mestruale scarso, per i quali è necessario l'uso di assorbenti.
Tuttavia, il sanguinamento potrebbe anche non verificarsi affatto.
I sanguinamenti irregolari non indicano che l'efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta.
Di norma, non è necessario intraprendere alcuna azione e basta continuare l'assunzione di Cerazette.
Tuttavia, se il sanguinamento è molto abbondante o persistente, è necessario contattare il medico.

Le donne che assumono Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequente: può verificarsi in non più di 1 donna su 10

alterazioni dell'umore, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale (libido)
cefalea
nausea
acne
dolore al seno; sanguinamenti mestruali irregolari o assenza di mestruazioni
aumento di peso.

Non frequente: può verificarsi in non più di 1 donna su 100

infezione vaginale
intolleranza alle lenti a contatto
vomito
eccessiva perdita di capelli
mestruazioni dolorose, cisti ovariche
sensazione di affaticamento.

Raro: può verificarsi in non più di 1 donna su 1000

eruzioni cutanee, orticaria, noduli dolorosi di colore rosso-bluastro (eritema nodoso) (queste sono malattie della pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica.

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può comparire secrezione dal seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cerazette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare la striscia in bustina originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità. Dopo l’apertura della bustina, il medicinale deve essere utilizzato entro 1 mese.
La sostanza attiva presenta un rischio per l’ambiente nei confronti dei pesci.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cerazette

La sostanza attiva è il desogestrel in una quantità di 75 microgrammi.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, RRR - α -Tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E 171). Vedere anche punto 2 „Il medicinale Cerazette contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta il medicinale Cerazette e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 5 mm, con il codice 2 sotto KV da un lato e la scritta Organon e una stella dall'altro.
Blister in PVC/Al contenente 28 compresse, confezionato in una busta di laminato in alluminio.
1 o 3 blister in una scatola di cartone.
Alla confezione è allegata una busta di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisbona
Portogallo
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 2798486
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 40/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
2 F - lunedì
3 F - martedì
4 F - mercoledì
5 F - giovedì
6 F - venerdì
SAB - sabato
DOM - domenica